АКСУРА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Axura 20 мг покриті таблетки

Хлорид мемантину

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Axura і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Axura
3. Як приймати Axura
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Axura
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Axura і для чого вона використовується

Як діє Axura

Axura містить активну речовину хлорид мемантину.

Axura належить до групи препаратів, відомих як протидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані N-метил-D-аспартатні рецептори (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Axura належить до групи препаратів, відомих як антагоністи NMDA-рецепторів. Axura діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.

Для чого використовується Axura

Axura використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Axura

Не приймайте Axura

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до хлориду мемантину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Axura

• якщо у вас є анамнез епілептичних приступів (конвульсій)
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (атаку на серце), якщо ви страждаєте на хворобу серця або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Axura.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Axura у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Axura з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Зокрема, прийом Axura може змінити дія інших препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• антіхолінергічні препарати (загальні препарати для лікування рухових розладів або кишкових спазмів)
• антіконвульсанти (препарати для профілактики та лікування конвульсій)
• барбітурати (загальні препарати для індукції сну)
• допамінергічні агоністи (препарати, такі як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препарати для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Axura.

Прийом Axura з їжею та напоями

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є кислотоз ниркової трубки (АТР, надмірна кількість кислототворних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або тяжкі інфекції сечовидільної системи (сечовивідний тракт), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми

Жінки, які приймають Axura, повинні припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Крім того, Axura може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недопустимими.

Axura містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, по суті, він є "безнатрієвим".

3. Як приймати Axura

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза Axura для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу.

Для зменшення ризику появи побічних ефектів ця доза повинна бути досягнута поступово, згідно з схемою лікування. Для коригування дози існують таблетки з різними дозами.

На початку лікування ви почнете приймати Axura 5 мг покриті таблетки один раз на добу. Ця доза буде збільшуватися на 5 мг щотижня до досягнення рекомендованої дози (підтримуючої). Рекомендована підтримуюча доза становить 20 мг один раз на добу, яку можна досягти на початку четвертого тижня.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Axura повинна прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності препарату ви повинні приймати його щодня та о同じ час. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Axura, доки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви приймете більше Axura, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Axura не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 "Можливі побічні ефекти".
• Якщо ви приймете надмірну дозу Axura, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Axura

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Axura, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі чи помірні.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, короткострівність, підвищений тиск та гіпersenситивність до препарату

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Змучення, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, ниркова недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Конвульсії

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Воспалення підшлункової залози, гепатит (воспалення печінки) та психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про появу цих подій у пацієнтів, які приймають Axura.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Axura

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати Axura після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Axura

Активна речовина - хлорид мемантину.

Кожна доза препарату містить 5 мг хлориду мемантину, що еквівалентно 4,16 мг мемантину.

Інші компоненти - потасій сорбату, сорбітол Е 420 та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Axura, розважний розчин, - прозорий розчин, безколірний або слабо жовтуватий.

Axura, розважний розчин, випускається у флаконах по 50 мл, 100 мл або у мультиупаковці з 500 мл (10 х 50 мл).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Німеччина

Виробник

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього опису: (ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з правильного використання дозатора

Розчин не слід виливати або видаляти безпосередньо з пляшки або дозатора. Виміряйте дозу в ложці або у склянці з водою, використовуючи дозатор.

Відкрийте кришку пляшки:

Кришка повинна бути повернута проти годинникової стрілки, повністю відкручена та видалена (рис. 1).

Монтаж дозатора на пляшку:

Видаліть дозатор з пластикового пакету (рис. 2) та встановіть його на пляшку. Вставте пластикову трубку обережно всередину пляшки. Тримайте дозатор на горлечку пляшки та поверніть за годинниковою стрілкою до тих пір, поки він не буде щільно закріплений (рис. 3). Дозатор слід вкрутити тільки один раз при початку використання та ніколи не слід відкручувати.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має дві позиції та легко повертається

• протилежно годинниковій стрілці для відкриття
• за годинниковою стрілкою для закриття.

Головка дозатора не повинна бути натиснута вниз, коли вона знаходиться в закритому положенні. Розчин можна видаляти тільки у відкритому положенні. Для відкриття поверніть головку дозатора в напрямку, вказаному стрілкою, до тих пір, поки вона не буде повністю відкрита (приблизно на одну восьму обертання, рис. 4). Дозатор тепер готовий до використання.

Підготовка дозатора.

Коли ви використовуєте його вперше, дозатор не видає правильної кількості розчину. Тому його потрібно підготувати (зарядити), натискаючи головку дозатора вниз повністю протягом п'яти секунд п'ять разів поспіль (рис. 5).

Розчин, який видаляється, слід видалити. Наступного разу, коли головка дозатора буде натиснута вниз повністю (еквівалентно одній ін'єкції), вона вже видає правильну дозу (рис. 6)

Правильне використання дозатора.

Помістіть пляшку на рівну горизонтальну поверхню, наприклад, на стіл, та використовуйте тільки у вертикальному положенні. Помістіть склянку з водою або ложку під носик. Натисніть головку дозатора вниз щільно, але спокійно та тривало - не надто повільно (рис. 7, рис. 8).

Головку можна тоді відпустити, та вона готова для наступного натиснення.

Дозатор слід використовувати тільки з Axura розважним розчином у пляшці, що постачається, та не для інших продуктів або упаковок. Якщо дозатор не працює правильно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Закрийте дозатор після використання Axura.