Ауромемо

УPOSIT для пацієнта: Інформація для користувача

AuroMemo, 10 мг, покриті таблетки

AuroMemo, 20 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид мемантину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат AuroMemo і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату AuroMemo
• 3. Як застосовувати препарат AuroMemo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AuroMemo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат AuroMemo і для чого він застосовується

Що таке препарат AuroMemo

Препарат AuroMemo містить гідрохлорид мемантину. Він належить до групи препаратів проти деменції.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера викликана порушеннями передачі нервових імпульсів
що переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспартатної кислоти (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесу навчання та для процесів запам'ятовування. AuroMemo належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецепторів NMDA. AuroMemo, впливаючи на рецептори NMDA, покращує передачу нервових імпульсів і пам'ять.
AuroMemo застосовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату AuroMemo

Коли не застосовувати препарат AuroMemo

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду мемантину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату AuroMemo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• у пацієнтів, у яких раніше були напади епілепсії;
• у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (атаку серця), або страждають на застійну ньюмонію або неконтрольоване артеріальне гіпертонія (високе артеріальне тисняча). У цих випадках лікування препаратом AuroMemo повинно проводитися під суворим контролем лікаря, який регулярно повинен оцінювати ефективність лікування.

Під час застосування мемантину пацієнтам з порушеннями функції нирок (проблемами з нирками),
лікар повинен докладно контролювати функцію нирок і, якщо це необхідно, відповідним чином коригувати дозування препарату.
Необхідно уникати одночасного застосування таких препаратів, як амантадин (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (застосовується зазвичай як знеболювальний препарат), декстрометорфан
(застосовується зазвичай для лікування кашлю), а також інших препаратів групи антагоністів NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат AuroMemo дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат AuroMemo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, застосування препарату AuroMemo може викликати зміни в дії, а також потребувати коригування дозування лікарем, наступних препаратів:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, процінаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлортіазиду (та всіх комбінованих препаратів, що містять гідрохлортіазид);
• препаратів антихолінергічної дії (substancій, що застосовуються зазвичай для лікування рухових розладів або спазмів кишечника);
• препаратів протиепілептичної дії (substancій, що застосовуються для профілактики та переривання епілептичних нападів);
• барбітуратів (substancій, що застосовуються головним чином як снодійні засоби);
• агоністів дофаміну (substancій, таких як L-допа, бромокриптін);
• нейролептиків (substancій, що застосовуються для лікування психічних розладів);
• оральних антикоагулянтів.

У разі госпіталізації необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає препарат AuroMemo.

Застосування препарату AuroMemo з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни в дієті (наприклад, перехід з звичайної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або про діагностування у пацієнта ниркової канальцевої ацидози (RTA, надмірна концентрація кислоти в крові, викликана порушенням функції нирок) або важких інфекцій сечових шляхів (структур, через які проходить сеча). У цих випадках може з'явитися необхідність коригування дозування препарату лікарем.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується застосовувати мемантин вагітним жінкам.

Годування грудьми

Жінки, які приймають препарат AuroMemo, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його хвороба безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
AuroMemo може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або обслуговування машин може бути протипоказане.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат AuroMemo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза препарату AuroMemo для дорослих і осіб похилого віку становить 20 мг на добу. Для зменшення ризику появи побічних ефектів цю дозу слід досягати поступово, застосовуючи наступний щоденний схему лікування:
Зазвичай застосовується початкова доза 5 мг або половина таблетки 10 мг один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. У другому тижні дозу збільшують до однієї таблетки 10 мг на добу (10 мг), а в третьому до однієї і половини таблетки 10 мг або 15 мг один раз на добу. Від четвертого тижня зазвичай застосовується доза дві таблетки 10 мг або одна таблетка 20 мг один раз на добу (20 мг).

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеною функцією нирок лікар встановлює відповідне дозування препарату. У цьому випадку необхідно постійно контролювати функцію нирок у встановлені лікарем інтервали часу.

Спосіб застосування

Препарат AuroMemo слід приймати перорально, один раз на добу. Для того, щоб лікування було ефективним, препарат слід приймати регулярно кожного дня о однієї і тієї ж години.
Таблетки слід ковтати, запиваємою водою. Препарат у цій формі можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати так довго, доки воно буде приносити позитивні ефекти. Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату AuroMemo

• Зазвичай застосування більшої дози препарату AuroMemo не викликає загрози для здоров'я. У цьому випадку можуть з'явитися посилені симптоми, описані в пункті 4. «Можливі побічні ефекти».
• У разі значного передозування препарату AuroMemo необхідно звернутися до лікаря, оскільки може з'явитися необхідність у відповідних заходах.

Пропуск застосування препарату AuroMemo

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен прийняти наступну дозу препарату AuroMemo о звичайній годині.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Зазвичай спостерігаються побічні ефекти середньої інтенсивності.
Часто(можуть з'явитися у не більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники активності ферментів печінки, головокружіння

головокружіння, порушення рівноваги, зниження дихання, підвищене артеріальне тисняча і гіперчутливість до препарату
Незbyt часто(можуть з'явитися у не більше 1 з 100 осіб):

• Застуда, грипоподібні захворювання, запаморочення, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність і тромбоз (закупорка судин)

Бардzo рідко(можуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 осіб):

• Епілептичні напади

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Панкреатит, гепатит і психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера супроводжується депресією, суїцидальними думками і суїцидом. У пацієнтів, які приймають препарат AuroMemo, повідомлялося про такі випадки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат AuroMemo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері після слів «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості Що містить препарат AuroMemo

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду мемантину, еквівалент 8,31 мг мемантину. Кожна таблетка містить 20 мг гідрохлориду мемантину, еквівалент 16,62 мг мемантину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза з кремнієм, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), тальк, стеарилфумарат натрію.

Покриття таблетки:гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172) (для 20 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (для 20 мг).

Як виглядає препарат AuroMemo і що містить упаковка

Покрита таблетка.
AuroMemo 10 мг покриті таблетки
Білі або майже білі, звужуючись до центру, подовжні, обидві сторони опуклі покриті таблетки з однією лінією поділу по обидві сторони та витиснутим написом «ME» і «10» по обидві сторони лінії поділу по одній стороні і гладенькій по другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір: 12,7 мм х 5,7 мм.
AuroMemo 20 мг покриті таблетки
Світло-червоні до сірого-червоного кольору, овальні, подовжні, покриті таблетки, з витиснутим написом «ME» по одній стороні і «20» по другій стороні. Розмір: 14,2 мм х 8,1 мм.
Препарат AuroMemo випускається в блистерах і пляшках з HDPE, упакованих в тектурні пачки.
Величини упаковок:
Блистери: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 і 112 покритих таблеток.
Пляшка HDPE: 100 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2021

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами :

Чехія:
AuroMemo
Німеччина:
Memantin PUREN 5 мг/15 мг покриті таблетки
Нідерланди:
Memantine Aurobindo 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг, покриті таблетки
Польща:
AuroMemo
Іспанія:
Memantina Aurobindo Pharma 10 мг/20 мг покриті таблетки з оболонкою EFG