ПІРФЕНІДОН АУРОВІТАС 267 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пірфенідон Ауровітас 267 мг таблетки EFG

Пірфенідон Ауровітас 801 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пірфенідон Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Ауровітас
3. Як приймати Пірфенідон Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пірфенідону Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірфенідон Ауровітас і для чого він використовується

Пірфенідон Ауровітас містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування Ідіопатичної Пульмонної Фібрози (ІПФ) у дорослих.

ІПФ - це захворювання, при якому тканини легень заповнюються рубцевою тканиною з часом, що робить важким дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Цей препарат допомагає зменшити рубцеву тканину і набухання легень, і поліпшує дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірфенідон Ауровітас

Не приймайте Пірфенідон Ауровітас

• Якщо ви алергічні на пірфенідон або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали ангіоедем з пірфенідоном, який включає симптоми, такі як набухання обличчя, губ і/або язика, яке може бути пов'язане з труднощами дихання або свистінням.
• Якщо ви приймаєте препарат флювоксامین (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).
• Якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки.
• Якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, не приймайте цей препарат. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) при прийманні пірфенідону. Уникайте сонячного світла (також ламп УФА) під час приймання пірфенідону. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри і закривайте руки, ноги і голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед тим, як почати приймати пірфенідон, і під час лікування. Тютюн може зменшити ефект пірфенідону.
• Пірфенідон може викликати головокружіння і втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги і координації.
• Пірфенідон може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час приймання цього препарату.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз і реакцію на лікарські засоби з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) у зв'язку з лікуванням пірфенідоном. Припиніть приймати пірфенідон і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Пірфенідон може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед тим, як почати приймати пірфенідон, один раз на місяць протягом перших 6 місяців і потім кожні 3 місяці під час приймання цього препарату, щоб перевірити правильну функцію вашої печінки. Це важливо, щоб ваш лікар проводив ці аналізи крові періодично протягом всього часу приймання пірфенідону.

Діти та підлітки

Не призначайте пірфенідон дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші препарати та Пірфенідон Ауровітас

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі препарати, оскільки вони можуть змінити ефект пірфенідону.

Наступні препарати можуть збільшити побічні ефекти пірфенідону:

• еноксацин (тип антибіотика).
• ципрофлоксацин (тип антибіотика).
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань).
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань).
• флювоксامین (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).

Наступні препарати можуть зменшити ефект пірфенідону:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба).
• ріфампіцин (тип антибіотика).

Прийом Пірфенідону Ауровітас з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час приймання цього препарату. Грейпфрутовий сік може зробити пірфенідон неефективним.

Вагітність, лактація та фертильність

Як заходи обережності, краще уникати використання пірфенідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки потенційні ризики для плода невідомі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Оскільки невідомо, чи виділяється пірфенідон у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги приймання цього препарату під час лактації, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після приймання пірфенідону.

Пірфенідон Ауровітас містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Пірфенідон Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пірфенідон Ауровітас

Лікування пірфенідоном повинно бути розпочато і контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування ІПФ.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Зазвичай вам буде призначено цей препарат із поступовим збільшенням дози наступним чином:

• Під час перших 7 днів приймайте дозу 267 мг (1 таблетка жовтого кольору), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу).
• Між 8-м і 14-м днями приймайте дозу 534 мг (2 таблетки жовтого кольору), 3 рази на день з їжею (всього 1602 мг/добу).
• Починаючи з 15-го дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг (3 таблетки жовтого кольору або 1 таблетка рожевого кольору), 3 рази на день з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова доза підтримки пірфенідону становить 801 мг (3 таблетки жовтого кольору або 1 таблетка рожевого кольору) три рази на день з їжею, всього 2403 мг/добу.

Проглотіть таблетки цілими з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездоров'я) і головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в печінкових ферментах.

Якщо ви прийняли більше Пірфенідону Ауровітас, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть свій препарат з собою.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пірфенідон Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою призначеною добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Пірфенідоном Ауровітас

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати пірфенідон. Якщо ви припинили приймати пірфенідон більше 14 поспіль днів, ваш лікар відновить ваше лікування з дозою 267 мг 3 рази на день і поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на день.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пірфенідон і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набухання обличчя, губ або язика, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або свистіння, або відчуття передзвону, які є ознаками ангіоедему, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Жовтіння очей або шкіри, або темна сеча, можливо, супроводжуване свербіжем шкіри, болем у верхній правій частині живота (абдомені), втратою апетиту, кровотечею або утворенням гематом з більшою частотою, ніж зазвичай, або відчуттям втоми. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки і можуть вказувати на ушкодження печінки, побічний ефект пірфенідону.
• Червоні плями, не підвищені, або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі шкірні висипи часто передують лихоманці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень і/або синусит.
• Чуття нездоров'я (нудота).
• Проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запор.
• Діарея.
• Диспепсія або важкість у шлунку.
• Втрата ваги.
• Зменшення апетиту.
• Труднощі з сном.
• Втома.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Труднощі з диханням.
• Кашель.
• Біль у суглобах.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекції сечового міхура.
• Сонливість.
• Порушення смаку.
• Потіння.
• Проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль і нездоров'я в животі, печія в шлунку та метеоризм.
• Аналізи крові можуть вказувати на збільшення печінкових ферментів.
• Шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА.
• Шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип.
• Біль у м'язах.
• Слабкість або відсутність енергії.
• Біль у грудній клітці.
• Сонячні опіки.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати біль у голові, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• Результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пірфенідону Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірфенідону Ауровітас

• Активна речовина - пірфенідон.

Пірфенідон Ауровітас 267 мг таблетки EFG

Кожна таблетка містить 267 мг пірфенідону.

Пірфенідон Ауровітас 801 мг таблетки EFG

Кожна таблетка містить 801 мг пірфенідону.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 3 мПАС (2910), оксид заліза червоний (Е172) (для дози 801 мг), оксид заліза жовтий (Е172) (для дози 267 мг), колоїдна кремнеземна діоксид та фумарат стеарилу і натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пірфенідон Ауровітас 267 мг таблетки EFG[розмір: 13,2 × 6,4 мм, приблизно]

Таблетки без покриття жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з позначкою "P" на одній стороні і "267" на іншій. Таблетка може бути плямистою.

Пірфенідон Ауровітас 801 мг таблетки EFG[розмір: 20,2 × 9,4 мм, приблизно]

Таблетки без покриття рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з позначкою "P" на одній стороні і "801" на іншій. Таблетка може бути плямистою.

Пірфенідон Ауровітас 267 і 801 мг таблетки EFG випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блістер:7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 і 252 таблетки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Пірфенідон AB 267 мг/801 мг таблетки / компреси / таблетки

Німеччина: Пірфенідон PUREN 267 мг/801 мг таблетки

Іспанія: Пірфенідон Ауровітас 267 мг/801 мг таблетки EFG

Франція: Пірфенідон Арроу 267 мг/801 мг компреси

Нідерланди: Пірфенідон Ауробіндо 267 мг/801 мг таблетки

Польща: Пірфенідон Ауровітас

Португалія: Пірфенідон Генеріс

Дата останньої ревізії цього опису:липень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).