ЕСБРІЄТ 267 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Esbriet 267мг покриті таблетки

Esbriet 534мг покриті таблетки

Esbriet 801мг покриті таблетки

пірфенідон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Esbriet і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Esbriet
3. Як приймати Esbriet
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Esbriet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Esbriet і для чого він використовується

Esbriet містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування ідіопатичної пульмонної фібрози (ІПФ) у дорослих.

ІПФ - це захворювання, при якому тканини легень заповнюються рубцевою тканиною з часом, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Esbriet допомагає зменшити рубцеву тканину і набухання легень, і поліпшує дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Esbriet

Не приймайте Esbriet

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали ангіоедем з пірфенідоном, включаючи симптоми, такі як набухання обличчя, губ і/або язика, які можуть бути пов'язані з труднощами дихання або свистінням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо будь-яка з цих умов виконується для вас, не приймайте Esbriet. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Esbriet

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація) при прийманні Esbriet. Уникайте сонця (також ламп УФА) під час приймання Esbriet. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри і вкривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві про проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві про проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед і під час лікування Esbriet. Тютюн може зменшити ефект Esbriet.
• Esbriet може викликати головокружіння і втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Esbriet може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час приймання цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і реакцію на лікарські засоби з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Esbriet. Припиніть приймати Esbriet і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Esbriet може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Ви повинні зробити аналіз крові перед тим, як почати приймати Esbriet, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, і потім кожні 3 місяці під час приймання цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ваш лікар робив ці аналізи крові періодично протягом усього часу приймання Esbriet.

Діти та підлітки

Не приймайте Esbriet дітям і підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Esbriet

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект Esbriet.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти Esbriet:

• еноксацина (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект Esbriet:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• ріфампіцин (тип антибіотика).

Прийом Esbriet з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час приймання цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити Esbriet неефективним.

Вагітність та лактація

Як заходи обережності, рекомендується уникати використання Esbriet, якщо ви вагітні, думаєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки не відомі потенційні ризики для плода.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте її, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Esbriet. Оскільки не відомо, чи виділяється Esbriet у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги приймання цього лікарського засобу під час лактації, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після приймання Esbriet.

Esbriet містить натрій

Esbriet містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "безнатрійний".

3. Як приймати Esbriet

Лікування Esbriet повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування ІПФ.

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Зазвичай вам буде призначено цей лікарський засіб із поступовим збільшенням дози наступним чином:

• під час перших 7 днів, приймайте дозу 267 мг (1 таблетка жовта), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу)
• між 8-м і 14-м днями, приймайте дозу 534 мг (2 таблетки жовті або 1 таблетка помаранчева), 3 рази на день з їжею (всього 1602 мг/добу)
• починаючи з 15-го дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг (3 таблетки жовті або 1 таблетка коричнева), 3 рази на день з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова доза підтримки Esbriet становить 801 мг (3 таблетки жовті або 1 таблетка коричнева) три рази на день з їжею, всього 2403 мг/добу.

Проглатайте таблетки цілими з водою під час або після приймання їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездужання) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зменшення дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в ферментах печінки.

Якщо ви прийняли більше Esbriet, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть ваш лікарський засіб з собою.

Якщо ви забули прийняти Esbriet

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Esbriet

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати Esbriet. Якщо ви припинили приймати Esbriet більше 14 поспіль днів, ваш лікар відновить ваше лікування дозою 267 мг 3 рази на день і поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на день.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Esbriet і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів або ознак:

? Набухання обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свистіння, або відчуття передзвону, які є ознаками ангіоедему, важкої алергічної реакції або анафілаксії.

? Жовтіння очей або шкіри чи темна сеча, і, можливо, супроводжується свербіжем шкіри, болем у верхньому правому боці області живота (абдомена), втратою апетиту, кровотечею або появою синяків легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки та можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є рідким побічним ефектом Esbriet.

? Червоно-роздратовані плями без висипу, або кругові плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).

? Розповсюджена висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень і/або синусит
• чуття нездужання (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зменшення апетиту
• труднощі з сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• потіння
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль та дискомфорт у животі, печія та метеоризм
• аналізи крові можуть вказувати на підвищення ферментів печінки
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть вказувати на зниження рівня лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Esbriet

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есбріету

Таблетки по 267мг

Активний інгредієнт - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза (див. розділ 2 "Есбріет містить натрій"), повідон К30, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу 3350, тальку, жовтого оксиду заліза (Е172).

Таблетки по 534мг

Активний інгредієнт - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 534 мг пірфенідону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза (див. розділ 2 "Есбріет містить натрій"), повідон К30, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу 3350, тальку, жовтого оксиду заліза (Е172) та червоного оксиду заліза (Е172).

Таблетки по 801мг

Активний інгредієнт - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза (див. розділ 2 "Есбріет містить натрій"), повідон К30, колоїдна анігідрова діоксид силіцию, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е171), макроголу 3350, тальку, червоного оксиду заліза (Е172) та чорного оксиду заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 267мг

Таблетки Есбріету 267 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму, опуклу з обох сторін, з написом "PFD".

Упаковки в банках містять одну банку з 90 таблетками або дві банки по 90 таблеток кожна (всього 180 таблеток).

Блістерні упаковки містять 21, 42, 84 або 168 таблеток, покритих оболонкою, а багаторазові упаковки містять 63 таблетки, покритих оболонкою (лікування тривалістю 2 тижні 21 + 42) або 252 таблетки, покритих оболонкою (упаковка для підтримання 3х84).

Таблетки по 534мг

Таблетки Есбріету 534 мг, покриті оболонкою, мають оранжевий колір, овальну форму, опуклу з обох сторін, з написом "PFD".

Упаковки в банках містять одну банку з 21 таблеткою або одну банку з 90 таблетками.

Таблетки по 801мг

Таблетки Есбріету 801 мг, покриті оболонкою, мають коричневий колір, овальну форму, опуклу з обох сторін, з написом "PFD".

Упаковка в банці містить одну банку з 90 таблетками.

Блістерні упаковки містять 84 таблетки, покритих оболонкою, а багаторазова упаковка містить 252 таблетки, покритих оболонкою (упаковка для підтримання 3х84).

Кожна блистерна стрічка таблеток по 801 мг позначена наступними символами та абревіатурами, як нагадування про прийом дози тричі на день:

(світанок; доза ранку) (сонце; доза дня) і (місяць; доза ночі).

ПН, ВТ, СР, ЧТ, ПТ, СБ, НД

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.