Пірфенідон Медіцал Валлеи

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Пірфенідон Медікал Веллі, 267 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Медікал Веллі, 534 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Медікал Веллі, 801 мг, покриті таблетки

Пірфенідон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пірфенідон Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Пірфенідон Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Пірфенідон Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пірфенідон Медікал Веллі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Пірфенідон Медікал Веллі і для чого він призначений

Препарат Пірфенідон Медікал Веллі містить активну речовину пірфенідон і застосовується для лікування
ідіопатичного фіброзу легень (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень - це захворювання, при якому легенева тканина стає запаленою і з часом
фіброзною, внаслідок чого виникає утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну
функцію легень. Препарат Пірфенідон Медікал Веллі допомагає зменшити фіброз і запалення легень, а також
поліпшує дихання.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Пірфенідон Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Пірфенідон Медікал Веллі

якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених в пункті 6)
якщо раніше в пацієнта під час застосування пірфенідону виникла ангіоневротичний едем, з симптомами, такими як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний
з труднощами дихання або свистячим диханням
якщо пацієнт приймає препарат під назвою флуоксамін (застосовується для лікування депресії і обсесивно-компульсивного розладу)
у разі важкої або термінальної негодовості печінки
у разі важкої або термінальної негодовості нирок, яка вимагає діалізотерапії.
Якщо виникає будь-яка з цих станів, не слід приймати препарат Пірфенідон Медікал Веллі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом
Під час застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі може розвинутися підвищена чутливість до
сонячного світла (реакція гіперчутливості до світла). Під час застосування препарату Пірфенідон
Медікал Веллі необхідно уникати перебування на сонці (також у солярії). Необхідно застосовувати
засоби захисту від сонця і закривати руки, ноги і голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
Не слід приймати інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклінів
(наприклад, доксициклін), які можуть викликати підвищену чутливість до сонячного світла.
Необхідно повідомити лікаря про наявність порушень функції нирок.
Необхідно повідомити лікаря про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
Перед початком застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі і під час його застосування
необхідно припинити паління тютюну. Паління тютюну може зменшити дію препарату Пірфенідон Медікал Веллі.
Препарат Пірфенідон Медікал Веллі може викликати головокружіння і втомлюваність. Необхідно
застосовувати обережність під час виконання дій, які вимагають збереження уваги і координації.
Препарат Пірфенідон Медікал Веллі може викликати зменшення маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який приймає цей препарат.
У зв'язку з лікуванням препаратом Пірфенідон Медікал Веллі повідомлялося про виникнення синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та реакції на лікарський препарат з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS). Необхідно припинити прийняття препарату Пірфенідон Медікал Веллі і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з цих важких шкірних реакцій, описаних в пункті 4.
Пірфенідон Медікал Веллі може викликати важкі порушення функції печінки, і деякі випадки закінчувалися смертю. Перед початком застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі необхідно провести аналізи крові, які будуть повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування препарату з метою контролю функції печінки. важливо проводити регулярні тести крові протягом усього періоду застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі.

Діти і підлітки

Препарату Пірфенідон Медікал Веллі не слід приймати дітям і підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пірфенідон Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі прийняття нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть
змінювати дію препарату Пірфенідон Медікал Веллі.
Препарати, які можуть посилювати побічні ефекти препарату Пірфенідон Медікал Веллі:
еноксацина (вид антибіотика)
ципрофлоксацина (вид антибіотика)
аміодарон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
пропафенон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
флуоксамін (препарат, який застосовується для лікування депресії і обсесивно-компульсивного розладу
(англ. Obsessive Compulsive Disorder,OCD) ).
Препарати, які можуть послаблювати дію препарату Пірфенідон Медікал Веллі:
омепразол (препарат, який застосовується для лікування захворювань, таких як нудота, рефлюксна хвороба
стравоходу)
рифампіцин (вид антибіотика).

Застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі з їжею і питтям

Під час застосування препарату не слід пити сік грейпфруту. Грейпфрут може порушувати правильну
дію препарату Пірфенідон Медікал Веллі.

Вагітність і годування грудьми

У рамках заходів обережності краще уникати застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі, якщо
пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітна, оскільки можливе ризик для
ненародженого дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням препарату Пірфенідон Медікал Веллі. Не відомо, чи проникає Пірфенідон Медікал Веллі в грудне молоко, тому лікар обговорить з пацієнткою загрози і вигоди від застосування цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо після прийняття препарату Пірфенідон
Медікал Веллі виникають головокружіння або втомлюваність.

Пірфенідон Медікал Веллі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Медікал Веллі

Лікування препаратом Пірфенідон Медікал Веллі повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці і лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовується у зростаючих дозах наступним чином:
під час перших 7 днів необхідно приймати дозу 267 мг (1 жовта таблетка) 3 рази на добу
з їжею (всього 801 мг/добу);
від 8 до 14 дня необхідно приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева
таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг/добу);
від 15 дня (підтримуюче лікування) необхідно приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або
1 коричнева таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг/добу).
Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Медікал Веллі становить 801 мг (3 жовті
таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу, приймається з їжею, що становить всього
2403 мг/добу.
Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою, під час або після їжі з метою зменшення ризику
побічних ефектів, таких як нудота (мдлості) і головокружіння. Якщо симптоми тривають,
необхідно звернутися до лікаря.
Зменшення дози через побічні ефекти
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як
проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або солярій або істотні зміни
активності ферментів печінки .

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пірфенідон Медікал Веллі

У разі прийняття більшої ніж рекомендована кількості таблеток необхідно негайно звернутися
до лікаря, фармацевта або приймальної комісії найближчої лікарні і взяти з собою препарат.

Пропуск застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі

У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно зберігати хоча б 3-годинний інтервал між прийманими дозами. У добу не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.

Перервання застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі

У певних ситуаціях лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порадити перервати застосування препарату Пірфенідон
Медікал Веллі. Якщо з якоїсь причини відбулося перервання застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі протягом більш ніж 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування від дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі і звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів об'єктивних чи суб'єктивних:
Набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив'янка, труднощі дихання або свистяче дихання чи відчуття оmdlіння. Це симптоми важкої алергічної реакції, званої ангіоневротичним едемом або анафілаксією.
Жовте забарвлення очей або шкіри чи темний сік, якому може супроводжуватися свербіж шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча чи легше, ніж зазвичай, синяки, чи відчуття втомлюваності. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки
і можуть свідчити про пошкодження печінки, яке є не дуже частим побічним ефектом препарату Пірфенідон Медікал Веллі.
Червоні, неунесені чи округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі шкірні висипи можуть бути передувані гарячкою і симптомами
грипоподібними (синдром Стівенса-Джонсона чи токсичний епідермальний некроліз).
Розлегла висип, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS чи синдром гіперчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
інфекції горла або дихальних шляхів, які ведуть до легень і (або) запалення синусів
нудота
проблеми з шлунком, такі як викидання вмісту шлунка в стравохід , блювота, запор
діарея
нудота або розлад шлунка
втрата маси тіла
зменшення апетиту
розлади сну
втомлюваність
головокружіння
головний біль
дусність
кашель
болі в суглобах.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
інфекції сечового міхура
відчуття сонливості
розлади смаку
удари гарячки
проблеми з шлунком, такі як відчуття наповнення, болі в животі і відчуття дискомфорту в області
черевної порожнини, загар, і гази
аналізи крові можуть свідчити про збільшену активність ферментів печінки
реакції шкіри після перебування на сонці або в солярії
проблеми зі шкірою, такі як свербіж шкіри, червоність шкіри, сухість шкіри, висип на шкірі
болі в м'язах
відчуття слабкості або відчуття браку енергії
болі в грудній клітці
опік сонця.
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
мале стężення натрію в крові. Воно може викликати головний біль, головокружіння, дезорієнтацію,
слабкість, судоми м'язів чи нудоту і блювоту.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолимська, 181 В
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пірфенідон Медікал Веллі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці після слів «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пірфенідон Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є пірфенідон. Пірфенідон Медікал Веллі, 267 мг: кожна покрита таблетка містить 267 мг пірфенідону. Пірфенідон Медікал Веллі, 534 мг: кожна покрита таблетка містить 534 мг пірфенідону Пірфенідон Медікал Веллі, 801 мг: кожна покрита таблетка містить 801 мг пірфенідону
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К29-32, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна кремнезем і стеарат магнію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, двутленок титану (Е 171), макрогол 4000, тальк і жовтий оксид заліза (Е 172) (Пірфенідон Медікал Веллі 267 мг і 534 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (Пірфенідон Медікал Веллі 534 мг і 801 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (Пірфенідон Медікал Веллі 801 мг).

Як виглядає препарат Пірфенідон Медікал Веллі і що містить пакування

Пірфенідон Медікал Веллі, 267 мг: жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки
розміром приблизно 13,2 x 6,2 мм, гладкі з обох сторін.
Пірфенідон Медікал Веллі 534 мг: помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки
розміром приблизно 16,3 x 8,5 мм, гладкі з обох сторін.
Пірфенідон Медікал Веллі 801 мг покриті таблетки: коричневі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки
розміром приблизно 20,2 x 9,5 мм, гладкі з обох сторін.
Блістери з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію в тектурній пачці.
Величини пакувань:
Пірфенідон Медікал Веллі, 267 мг упаковується в блистери, в тектурні пачки, які містять 21,
63 або 252 покриті таблетки.
Пірфенідон Медікал Веллі, 534 мг упаковується в блистери, в тектурні пачки, які містять
21 покриту таблетку.
Пірфенідон Медікал Веллі, 801 мг упаковується в блистери, в тектурні пачки, які містять 84 або
252 покриті таблетки.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск препарату

Medical Valley Invest AB
Вулиця Бредгардсвеген, 28
236 32 Хелльвікен
Швеція
Email: [email protected]

Виробник/Імпортер

Laboratorios Liconsa S.A
Вулиця Авієнда де Міралькампо, 7
Промислова зона Міралькампо
19200 Асуекека де Енарес, Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Пірфенідон Медікал Веллі

Нідерланди:

Пірфенідон Ксіромед 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Ксіромед 534 мг покриті таблетки
Пірфенідон Ксіромед 801 мг покриті таблетки

Ісландія:

Пірфенідон Медікал Веллі 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Медікал Веллі 534 мг покриті таблетки
Пірфенідон Медікал Веллі 801 мг покриті таблетки

Німеччина:

Пірфенідон АКсіромед 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон АКсіромед 534 мг покриті таблетки
Пірфенідон АКсіромед 801 мг покриті таблетки

Норвегія:

Пірфенідон Медікал Веллі

Польща:

Пірфенідон Медікал Веллі

Швеція:

Пірфенідон Медікал Веллі 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Медікал Веллі 534 мг покриті таблетки
Пірфенідон Медікал Веллі 801 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024