Пірфенідон Ціпла

Укладена інструкція: інформація для користувача

Пірфенідон Сіпла, 267 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Сіпла, 801 мг, покриті таблетки

Пірфенідон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пірфенідон Сіпла і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пірфенідон Сіпла
• 3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Сіпла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пірфенідон Сіпла
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Пірфенідон Сіпла і для чого він призначений

Препарат Пірфенідон Сіпла містить активну речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень - це хвороба, при якій легенева тканина стає набухлою і з часом рубцює, внаслідок чого виникає утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легень. Препарат Пірфенідон Сіпла допомагає зменшити рубцювання і набухання легень, а також поліпшує дихання.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пірфенідон Сіпла

Коли не застосовувати препарат Пірфенідон Сіпла

• якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо раніше у пацієнта під час застосування пірфенідону виникла ангіоневротичний набряк, з симптомами, такими як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний з труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо пацієнт застосовує препарат з назвою флуоксамін (застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• у разі важкої або термінальної ниркової недостатності
• у разі важкої або термінальної печінкової недостатності.

Якщо виникає будь-яка з цих станів, не застосовуйте препарат Пірфенідон Сіпла.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Пірфенідон Сіпла, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Під час застосування препарату Пірфенідон Сіпла може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (реакція гіперчутливості до світла). Під час застосування цього препарату уникайте перебування на сонці (також у соляріумі). Застосовуйте засоби захисту від сонця і закривайте руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• Не застосовуйте інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклін (наприклад, доксициклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
• Повідомте лікарю про наявність порушень функції нирок.
• Повідомте лікарю про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
• Перш ніж розпочати застосування препарату Пірфенідон Сіпла, і під час його застосування відмовтеся від куріння. Куріння може зменшити дію препарату Пірфенідон Сіпла.
• Препарат Пірфенідон Сіпла може викликати головокружіння і втому. Застосовуйте обережність під час виконання дій, які вимагають збереження уваги та координації.
• Препарат Пірфенідон Сіпла може викликати зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який застосовує цей препарат.
• У зв'язку з лікуванням препаратом Пірфенідон Сіпла повідомлялося про виникнення синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та реакції на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Зупиніть застосування цього препарату і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4.

Препарат Пірфенідон Сіпла може викликати важкі порушення функції печінки, і деякі випадки закінчилися смертю. Перед початком застосування препарату Пірфенідон Сіпла необхідно провести аналізи крові, які будуть повторюватися один раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування препарату для контролю функції печінки. важливо проводити регулярні аналізи крові протягом усього періоду застосування препарату Пірфенідон Сіпла.

Діти та підлітки

Препарату Пірфенідон Сіпла не слід застосовувати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пірфенідон Сіпла та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі прийому нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Пірфенідон Сіпла.
Препарати, які можуть посилювати побічні ефекти препарату Пірфенідон Сіпла:

• еноксацин (вид антибіотика)
• ципрофлоксацин (вид антибіотика)
• аміодарон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• пропафенон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• флуоксамін (препарат, який застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу).

Препарати, які можуть ослаблювати дію препарату Пірфенідон Сіпла:

• омепразол (препарат, який застосовується для лікування захворювань, таких як нудота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (вид антибіотика).

Застосування препарату Пірфенідон Сіпла з їжею та питтям

Під час застосування препарату не слід пити сік грейпфруту. Грейпфрут може порушувати правильну дію препарату Пірфенідон Сіпла.

Вагітність та годування грудьми

У рамках заходів обережності краще уникати застосування препарату Пірфенідон Сіпла, якщо пацієнтка є вагітною, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною, оскільки можливе ризик для ненародженого дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Пірфенідон Сіпла. Невідомо, чи проникає Пірфенідон Сіпла в грудне молоко, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги застосування цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини, якщо після прийому препарату Пірфенідон Сіпла виникають головокружіння або втома.

Препарат Пірфенідон Сіпла містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Сіпла

Лікування препаратом Пірфенідон Сіпла повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовується у зростаючих дозах наступним чином:

• під час перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовту таблетку) 3 рази на добу з їжею (всього 801 мг/добу);
• від 8 до 14 дня слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг/добу); Дозу 534 мг можна отримати після прийому 2 жовтих таблеток (по 267 мг кожна).
• від 15 дня (підтримуюче лікування) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожеву таблетку), 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Сіпла становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка) 3 рази на добу, приймається з їжею, що становить всього 2403 мг/добу.
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи водою, під час або після їжі для зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота (мдлості) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.

Зниження дози через побічні ефекти

Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або солярій або істотні зміни активності печінкових ферментів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пірфенідон Сіпла

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості таблеток негайно зверніться до лікаря, фармацевта або приймальної комісії найближчої лікарні і возьміть з собою препарат.

Пропуск застосування препарату Пірфенідон Сіпла

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід зберігати щонайменше 3-годинний інтервал між прийманими дозами. У добу не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.

Перервання застосування препарату Пірфенідон Сіпла

У певних ситуаціях лікар, який веде лікування, може порадити перервати застосування препарату Пірфенідон Сіпла. Якщо з якоїсь причини необхідно перервати застосування цього препарату на період довше 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно зупіньте застосування препарату Пірфенідон Сіпла і зверніться по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів об'єктивних або суб'єктивних:

• Набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив'янка, труднощі дихання або свистяче дихання або відчуття оmdlіння. Це симптоми важкої алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
• Жовте забарвлення очей або шкіри або темний сеч, якому може супроводжуватися свербіж шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше, ніж зазвичай, синяки, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть свідчити про пошкодження печінки, яке є не дуже частим побічним ефектом препарату Пірфенідон Сіпла.
• Червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі висипки можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Обговоріть з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що ведуть до легень і (або) запалення синусів
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як заброс вмісту шлунка в стравохід, блювота, запор
• діарея
• нудота або розлад шлунка
• втрата маси тіла
• зниження апетиту
• розлади сну
• втома
• головокружіння
• головний біль
• дихальна недостатність
• кашель
• болі в суглобах.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• відчуття сонливості
• розлади смаку
• потіння
• проблеми з шлунком, такі як відчуття розширення, болі в животі та відчуття дискомфорту в області живота, загоруна, відчуття запору та газів
• аналізи крові можуть свідчити про підвищену активність печінкових ферментів
• реакції шкіри після перебування на сонці або в солярії
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж шкіри, червоність шкіри, сухість шкіри, висипка на шкірі
• болі в м'язах
• відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
• болі в грудній клітці
• опік від сонця.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• низька концентрація натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, дезорієнтацію, слабкість, судоми м'язів або нудоту та блювоту.
• аналізи крові можуть показати зниження кількості білих кров'яних тілечок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пірфенідон Сіпла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та пачці, після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пірфенідон Сіпла

• Активною речовиною препарату є пірфенідон
• Таблетка 267 мг: Кожна покрита таблетка містить 267 мг пірфенідону.
• Таблетка 801 мг:Кожна покрита таблетка містить 801 мг пірфенідону.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки:колоїдна безводна кремнезем, гіпромелоза, манitol, карбоксиметилцелюлоза натрію - тип А і натрію стеарилфумарат.
• покриття таблетки:макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, діоксид титану (E171). Покрита таблетка 267 мг також містить жовтий оксид заліза (E172). Покрита таблетка 801 мг містить червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Пірфенідон Сіпла і що містить упаковка

Таблетка 267 мг
Пірфенідон Сіпла, 267 мг, покриті таблетки - це покриті таблетки кольору від світло-жовтого до жовтого, обидві сторони опуклі, овальні, зі зрізаними краями, гладкі по обидві сторони. Розміри таблетки становлять приблизно 14 мм х 7 мм.
Набір для початку лікування на 2 тижні: збірна упаковка, яка містить 63 покриті таблетки (складається з 1 упаковки, яка містить 21 покриту таблетку, і 1 упаковки, яка містить 42 покриті таблетки).
84 покриті таблетки.
Набір для продовження лікування: збірна упаковка, яка містить 252 покриті таблетки (3 упаковки, з яких кожна містить 84 покриті таблетки).
Таблетка 801 мг
Пірфенідон Сіпла, 801 мг, покриті таблетки - це покриті таблетки кольору від світло-рожевого до рожевого, обидві сторони опуклі, у формі капсули, гладкі по обидві сторони. Розміри таблетки становлять приблизно 20 мм х 9 мм.
84 покриті таблетки.
Набір для продовження лікування: збірна упаковка, яка містить 252 покриті таблетки (3 упаковки, з яких кожна містить 84 покриті таблетки).
Блістри марковані наступними символами і абревіатурами днів тижня, які нагадують про необхідність прийому дози три рази на добу:

(схід сонця, доза ранку)
(сонце, доза вдень) і
(місяць, доза ввечері).
пн. вт. ср. чв. пт. сб. нд.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Сіпла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60,
Поштова скринька-19, 2018
Антверпен
Бельгія
тел: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Імпортер

Сіпла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Поштова скринька-19, 2018 Антверпен,
Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: