Пірфенідон Медіцал Валлеи

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Медікал Веллі, 267 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Медікал Веллі, 534 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Медікал Веллі, 801 мг, покриті таблетки

Пірфенідон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пірфенідон Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Пірфенідон Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Пірфенідон Медікал Веллі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Пірфенідон Медікал Веллі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Пірфенідон Медікал Веллі і для чого він призначений

Препарат Пірфенідон Медікал Веллі містить активну речовину пірфенідон і застосовується для лікування
ідіопатичного фіброзу легень (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, ІПФ) у дорослих осіб.
Ідіопатичний фіброз легень - це хвороба, при якій легенева тканина стає набухлою і з часом
фіброзною, внаслідок чого відбувається утруднення глибокого дихання. Це утруднює правильну
працю легень. Препарат Пірфенідон Медікал Веллі допомагає зменшити фіброз і набухання легень, а також
поліпшити дихання.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Пірфенідон Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Пірфенідон Медікал Веллі

якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6)
якщо раніше у пацієнта під час застосування пірфенідону з'явився ангіоневротичний набряк,
з симптомами, такими як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний
з труднощами дихання або свистячим диханням
якщо пацієнт приймає препарат під назвою флуоксамін (застосовується для лікування депресії та
обсесивно-компульсивного розладу)
у разі важкої або термінальної негодовості печінки
у разі важкої або термінальної негодовості нирок, що вимагає діалізної терапії.
Якщо існує будь-яка з вищезазначених станів, не слід приймати препарат Пірфенідон Медікал Веллі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом
Під час застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі може розвинутися підвищена чутливість до
сонячного світла (реакція гіперчутливості до світла). Під час застосування препарату Пірфенідон
Медікал Веллі необхідно уникати перебування на сонці (також у соляріумі). Необхідно застосовувати
засоби захисту від сонця і закривати руки, ноги і голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі небажані дії).
Не слід приймати інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклінів
(наприклад, доксициклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
Необхідно повідомити лікаря про наявність порушень функції нирок.
Необхідно повідомити лікаря про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
Перед початком застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі та під час його застосування
необхідно припинити куріння. Куріння може зменшити дію препарату Пірфенідон Медікал Веллі.
Препарат Пірфенідон Медікал Веллі може спричинити головокружіння і втому. Необхідно зберігати обережність під час виконання дій, що вимагають збереження уваги
і координації.
Препарат Пірфенідон Медікал Веллі може спричинити зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який приймає цей препарат.
У зв'язку з лікуванням препаратом Пірфенідон Медікал Веллі повідомлялося про виникнення синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного некротичного відшарування шкіри та реакції на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Необхідно припинити застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі і негайно звернутися до лікаря, якщо з'явиться будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4.
Пірфенідон Медікал Веллі може спричинити важкі порушення функції печінки, і деякі випадки закінчилися смертю. Перед початком застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі необхідно провести аналізи крові, які будуть повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування препарату з метою контролю функції печінки. важливо проводити регулярні тести крові протягом усього періоду застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі.

Діти та підлітки

Препарату Пірфенідон Медікал Веллі не слід призначати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пірфенідон Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі прийняття нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть
змінювати дію препарату Пірфенідон Медікал Веллі.
Препарати, які можуть посилювати небажані дії препарату Пірфенідон Медікал Веллі:
еноксацина (вид антибіотика)
ципрофлоксацина (вид антибіотика)
аміодарон (препарат, що застосовується для лікування деяких хвороб серця)
пропафенон (препарат, що застосовується для лікування деяких хвороб серця)
флуоксамін (препарат, що застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу
(англ. Obsessive Compulsive Disorder,OCD) ).
Препарати, які можуть послаблювати дію препарату Пірфенідон Медікал Веллі:
омепразол (препарат, що застосовується для лікування захворювань, таких як нудота, хвороба рефлюксу
стравоходу)
рифампіцин (вид антибіотика).

Застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі з їжею та питтям

Під час застосування препарату не слід пити соку грейпфруту. Грейпфрут може порушувати правильну
дію препарату Пірфенідон Медікал Веллі.

Вагітність та годування грудьми

У рамках заходів обережності краще уникати застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі, якщо
пацієнтка є вагітною, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною, оскільки можливе ризик
для ненародженого дитини є невідомим.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням препарату Пірфенідон Медікал Веллі. Не відомо, чи проникає Пірфенідон Медікал Веллі у грудне молоко, тому лікар обговорить з пацієнткою загрози та користь від застосування цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини, якщо після прийняття препарату Пірфенідон
Медікал Веллі з'являються головокружіння або втома.

Пірфенідон Медікал Веллі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Медікал Веллі

Лікування препаратом Пірфенідон Медікал Веллі повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовується у зростаючих дозах наступним чином:
під час перших 7 днів необхідно приймати дозу 267 мг (1 жовту таблетку) 3 рази на добу
з їжею (всього 801 мг/добу);
від 8 до 14 дня необхідно приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева
таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг/добу);
від 15 дня (підтримуюче лікування) необхідно приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або
1 коричнева таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг/добу).
Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Медікал Веллі становить 801 мг (3 жовті
таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу, приймається з їжею, що становить всього
2403 мг/добу.
Таблетки необхідно ковтати цілі, запиваючи водою, під час або після їжі з метою зменшення ризику
небажаних дій, таких як нудота (мдлості) і головокружіння. Якщо симптоми тривають,
необхідно звернутися до лікаря.
Зниження дози через небажані дії
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта з'являються небажані дії, такі як
проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або соляріум або істотні зміни
активності ферментів печінки .

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пірфенідон Медікал Веллі

У разі прийняття більшої ніж рекомендована кількості таблеток необхідно негайно звернутися
до лікаря, фармацевта або приймальної комісії найближчої лікарні і взяти з собою препарат.

Пропуск застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі

У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно зберігати щонайменше 3-годинний інтервал
між прийманими дозами. У добу не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.

Перервання застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі

У деяких випадках лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порадити перервати застосування препарату Пірфенідон
Медікал Веллі. Якщо з якоїсь причини відбулося перервання застосування препарату Пірфенідон
Медікал Веллі на період довше 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі і звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить появу будь-якого з нижче перелічених симптомів об'єктивних
або суб'єктивних:
Набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив'янка, труднощі дихання або
свистячий дихання або відчуття оmdlіння. Це симптоми важкої алергічної реакції, званої
ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
Жовте забарвлення очей або шкіри або темний сеч, якому може супроводжуватися свербіж
шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше ніж зазвичай
синяки, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки
і можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є не дуже частим небажаним діянням препарату Пірфенідон Медікал Веллі.
Червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Це важкі шкірні висипи можуть бути попереджені гарячкою і симптомами
грипоподібними (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некротичний відшарування шкіри).
Розлегла висип, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або
синдром гіперчутливості до препарату).

Інші небажані дії, які можуть виникнути

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані дії.
Дуже часті небажані дії(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
інфекції горла або дихальних шляхів, що ведуть до легень і (або) запалення синусів
нудота
проблеми з шлунком, такі як викидання вмісту шлунка до стравоходу , блювота, запор
діарея
нудота або розлад шлунка
втрата маси тіла
зниження апетиту
порушення сну
втома
головокружіння
головний біль
диспное
кашель
болі в суглобах.
Часті небажані дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
інфекції сечового міхура
відчуття сонливості
порушення смаку
спалахи
проблеми з шлунком, такі як відчуття наповнення, болі в животі і відчуття дискомфорту в області
черевної порожнини, загіпсовування, і гази
аналізи крові можуть вказувати на підвищену активність ферментів печінки
реакції шкіри після перебування на сонці або в соляріумі
проблеми шкіри, такі як свербіж шкіри, червоність шкіри, сухість шкіри, висип
шкіри
болі в м'язах
відчуття слабкості або відчуття браку енергії
болі в грудній клітці
опік сонця.
Недостатньо часті небажані дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
мале стężення натрію в крові. Воно може спричинити головний біль, головокружіння, дезорієнтацію,
слабкість, судоми м'язів або нудоту і блювоту.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-41
факс: +38 (044) 206-92-41
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна zgолошувати подміту, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи зголошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пірфенідон Медікал Веллі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пірфенідон Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є пірфенідон. Пірфенідон Медікал Веллі, 267 мг: кожна покрита таблетка містить 267 мг пірфенідону. Пірфенідон Медікал Веллі, 534 мг: кожна покрита таблетка містить 534 мг пірфенідону Пірфенідон Медікал Веллі, 801 мг: кожна покрита таблетка містить 801 мг пірфенідону
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К29-32, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна кремнезем і стеарин магнію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк і жовтий оксид заліза (Е 172) (Пірфенідон Медікал Веллі 267 мг і 534 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (Пірфенідон Медікал Веллі 534 мг і 801 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (Пірфенідон Медікал Веллі 801 мг).

Як виглядає препарат Пірфенідон Медікал Веллі і що містить пакування

Пірфенідон Медікал Веллі, 267 мг: жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки
розміром приблизно 13,2 x 6,2 мм, гладкі по обидві сторони.
Пірфенідон Медікал Веллі 534 мг: помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки
розміром приблизно 16,3 x 8,5 мм, гладкі по обидві сторони.
Пірфенідон Медікал Веллі 801 мг покриті таблетки: коричневі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки
розміром приблизно 20,2 x 9,5 мм, гладкі по обидві сторони.
Блістери з плівки ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію в тектурній пачці.
Величини пакувань:
Пірфенідон Медікал Веллі, 267 мг упаковується в блистери, в тектурні пачки, які містять 21,
63 або 252 покриті таблетки.
Пірфенідон Медікал Веллі, 534 мг упаковується в блистери, в тектурні пачки, які містять
21 покриту таблетку.
Пірфенідон Медікал Веллі, 801 мг упаковується в блистери, в тектурні пачки, які містять 84 або
252 покриті таблетки.
Не всі величини пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Email: safety@medicalvalley.se

Виробник/Імпортер

Laboratorios Liconsa S.A
Avenida De Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Пірфенідон Медікал Веллі

Нідерланди:

Пірфенідон Ксіромед 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Ксіромед 534 мг покриті таблетки
Пірфенідон Ксіромед 801 мг покриті таблетки

Ісландія:

Пірфенідон Медікал Веллі 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Медікал Веллі 534 мг покриті таблетки
Пірфенідон Медікал Веллі 801 мг покриті таблетки

Німеччина:

Пірфенідон АКсіромед 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон АКсіромед 534 мг покриті таблетки
Пірфенідон АКсіромед 801 мг покриті таблетки

Норвегія:

Пірфенідон Медікал Веллі

Польща:

Пірфенідон Медікал Веллі

Швеція:

Пірфенідон Медікал Веллі 267 мг покриті таблетки
Пірфенідон Медікал Веллі 534 мг покриті таблетки
Пірфенідон Медікал Веллі 801 мг покриті таблетки