Пірфенідон Ціпла

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Пірфенідон Сіпла, 267 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Сіпла, 801 мг, покриті таблетки

Пірфенідон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пірфенідон Сіпла і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пірфенідон Сіпла
• 3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Сіпла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пірфенідон Сіпла
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Пірфенідон Сіпла і для чого він призначений

Препарат Пірфенідон Сіпла містить активну речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень - це хвороба, при якій легенева тканина стає набухлою і з часом рубцює, внаслідок чого виникає утруднення глибокого дихання. Це утруднює належну роботу легень. Препарат Пірфенідон Сіпла допомагає зменшити рубцювання і набухання легень, а також поліпшує дихання.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пірфенідон Сіпла

Коли не застосовувати препарат Пірфенідон Сіпла

• якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо раніше у пацієнта під час застосування пірфенідону виникла ангіоневротичний набряк, з симптомами, такими як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний з труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо пацієнт застосовує препарат під назвою флувоксамін (застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• у разі важкої або термінальної ниркової недостатності
• у разі важкої або термінальної печінкової недостатності.

Якщо виникає будь-який з вищезазначених станів, не слід застосовувати препарат Пірфенідон Сіпла.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Пірфенідон Сіпла, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Під час застосування препарату Пірфенідон Сіпла може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (реакція гіперчутливості до світла). Під час застосування цього препарату необхідно уникати перебування на сонці (також у солярії). Нecessário застосовувати засоби захисту від сонця і закривати руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід застосовувати інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклін (наприклад, доксициклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
• Нecessary повідомити лікаря про наявність порушень функції нирок.
• Нecessary повідомити лікаря про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
• Перш ніж почати застосування препарату Пірфенідон Сіпла, і під час його застосування необхідно припинити куріння. Куріння може зменшити дію препарату Пірфенідон Сіпла.
• Препарат Пірфенідон Сіпла може викликати головокружіння і втомлюваність. Нecessary дотримуватися обережності під час виконання дій, які вимагають збереження уваги і координації.
• Препарат Пірфенідон Сіпла може спричинити зменшення маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який застосовує цей препарат.
• У зв'язку з лікуванням препаратом Пірфенідон Сіпла повідомлялося про виникнення синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та реакції на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Нecessary припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних в пункті 4.

Препарат Пірфенідон Сіпла може викликати важкі порушення функції печінки, і деякі випадки закінчувалися смертю. Перед початком застосування препарату Пірфенідон Сіпла необхідно провести аналізи крові, які будуть повторюватися один раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування препарату для контролю функції печінки. Важливо проводити регулярні аналізи крові протягом усього періоду застосування препарату Пірфенідон Сіпла.

Діти та підлітки

Препарату Пірфенідон Сіпла не слід застосовувати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пірфенідон Сіпла та інші препарати

Нecessary повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі прийому нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Пірфенідон Сіпла.
Препарати, які можуть посилювати побічні ефекти препарату Пірфенідон Сіпла:

• еноксацина (вид антибіотика)
• ципрофлоксацина (вид антибіотика)
• аміодарон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• пропафенон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• флувоксамін (препарат, який застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу).

Препарати, які можуть ослаблювати дію препарату Пірфенідон Сіпла:

• омепразол (препарат, який застосовується для лікування захворювань, таких як нудота, рефлюксна хвороба)
• рифампіцин (вид антибіотика).

Застосування препарату Пірфенідон Сіпла з їжею та питтям

Під час застосування препарату не слід пити сік грейпфруту. Грейпфрут може порушувати нормальну дію препарату Пірфенідон Сіпла.

Вагітність та годування грудьми

У рамках заходів обережності краще уникати застосування препарату Пірфенідон Сіпла, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною, оскільки можливе ризик для ненародженого дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Пірфенідон Сіпла. Не відомо, чи проникає пірфенідон Сіпла в грудне молоко, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та вигоди від застосування цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо після прийому препарату Пірфенідон Сіпла виникають головокружіння або втомлюваність.

Препарат Пірфенідон Сіпла містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Сіпла

Лікування препаратом Пірфенідон Сіпла повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовується у зростаючих дозах наступним чином:

• під час перших 7 днів необхідно приймати дозу 267 мг (1 жовту таблетку) 3 рази на добу з їжею (всього 801 мг/добу);
• від 8 до 14 дня необхідно приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг/добу); Дозу 534 мг можна отримати після прийому 2 жовтих таблеток (по 267 мг кожна).
• від 15 дня (підтримуюче лікування) необхідно приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожеву таблетку), 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Сіпла становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка) 3 рази на добу, приймається з їжею, що становить всього 2403 мг/добу.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі для зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота (мдлості) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, необхідно звернутися до лікаря.

Зменшення дози через побічні ефекти

Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта виникають побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або солярій або істотні зміни активності ферментів печінки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пірфенідон Сіпла

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або приймальної комісії найближчої лікарні і взяти з собою препарат.

Пропуск застосування препарату Пірфенідон Сіпла

У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необходимо дотримуватися мінімального 3-годинного інтервалу між прийманими дозами. У добу не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.

Перервання застосування препарату Пірфенідон Сіпла

У певних ситуаціях лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порадити перервати застосування препарату Пірфенідон Сіпла. Якщо з будь-якої причини необхідно перервати застосування цього препарату на період більше 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нecessary негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Сіпла і звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помічає виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів об'єктивних або суб'єктивних:

• Набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив'янка, труднощі дихання або свистячий дихання або відчуття оmdlення. Це симптоми важкої алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк або анафілаксія.
• Жовте забарвлення очей або шкіри або темний сеч, якому може супроводжуватися свербіж шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше, ніж зазвичай, синяки, або відчуття втомлюваності. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є не дуже частим побічним ефектом препарату Пірфенідон Сіпла.
• Червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральним розташуванням пухирів, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі висипки можуть бути передувані гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Нecessary порозмовляти з лікарем, якщо в пацієнта виникають будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, що ведуть до легень і (або) запалення синусів
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як заброс вмісту шлунку в стравохід, блювота, запор
• діарея
• нудота або розлад шлунку
• втрата маси тіла
• зменшення апетиту
• розлад сну
• втомлюваність
• головокружіння
• головний біль
• дихальна недостатність
• кашель
• болі в суглобах.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• відчуття сонливості
• розлад смаку
• потіння
• проблеми з шлунком, такі як відчуття розширення, болі в животі та відчуття дискомфорту в області живота, загора, відчуття запору та газів
• аналізи крові можуть вказувати на збільшену активність ферментів печінки
• реакції шкіри після перебування на сонці або в солярії
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж шкіри, червоність шкіри, сухість шкіри, висипка на шкірі
• болі в м'язах
• відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
• болі в грудній клітці
• опік від сонця.

Не дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• мале концентрація натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, дезорієнтацію, слабкість, судоми м'язів або нудоту і блювоту.
• аналізи крові можуть показувати зменшення кількості білих кров'яних тілечок.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пірфенідон Сіпла

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та пачці, після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необходимо запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пірфенідон Сіпла

• Активною речовиною препарату є пірфенідон
• Таблетка 267 мг: Кожна покрита таблетка містить 267 мг пірфенідону.
• Таблетка 801 мг:Кожна покрита таблетка містить 801 мг пірфенідону.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки:колоїдна безводна кремнезем, гіпромелоза, манітол, карбоксиметилцелюлоза натрію - тип А і стеарилфумарат натрію.
• покриття таблетки:макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, діоксид титану (E171). Покрита таблетка 267 мг також містить жовтий оксид заліза (E172). Покрита таблетка 801 мг також містить червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Пірфенідон Сіпла і що містить пакування

Таблетка 267 мг
Пірфенідон Сіпла, 267 мг, покриті таблетки - це покриті таблетки кольору від світло-жовтого до жовтого, обидві сторони опуклі, овальні, зі срізаними краями, гладкі по обидві сторони. Розміри таблетки становлять приблизно 14 мм х 7 мм.
Набір для початку лікування на 2 тижні: збірне пакування, яке містить 63 покриті таблетки (складається з 1 пакування, яке містить 21 покриту таблетку, і 1 пакування, яке містить 42 покриті таблетки).
84 покриті таблетки.
Набір для продовження лікування: збірне пакування, яке містить 252 покриті таблетки (3 пакування, з яких кожне містить 84 покриті таблетки).
Таблетка 801 мг
Пірфенідон Сіпла, 801 мг, покриті таблетки - це покриті таблетки кольору від світло-рожевого до рожевого, обидві сторони опуклі, у формі капсули, гладкі по обидві сторони. Розміри таблетки становлять приблизно 20 мм х 9 мм.
84 покриті таблетки.
Набір для продовження лікування: збірне пакування, яке містить 252 покриті таблетки (3 пакування, з яких кожне містить 84 покриті таблетки).
Блістри позначені наступними символами і абревіатурами днів тижня, які нагадують про необхідність прийому дози три рази на добу:

(схід сонця, доза ранку)
(сонце, доза вдень) і
(місяць, доза вечора).
пн. вт. ср. чт. пт. сб. нд.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Сіпла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60,
Бокс-19, 2018
Антверпен
Бельгія
тел: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Імпортер

Сіпла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19, 2018 Антверпен,
Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: