Пірфенідоне Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Пірфенідон Ауровітас, 267 мг, таблетки

Пірфенідон Ауровітас, 801 мг, таблетки

Пірфенідон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пірфенідон Ауровітас і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пірфенідон Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пірфенідон Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Пірфенідон Ауровітас і для чого його застосовують

Препарат Пірфенідон Ауровітас містить активну речовину пірфенідон і застосовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, ІПФ) у дорослих осіб.
ІПФ - це захворювання, при якому легенева тканина стає запаленою і з часом рубцює, внаслідок чого виникає утруднення глибокого дихання. Це ускладнює правильну роботу легень. Препарат Пірфенідон Ауровітас допомагає зменшити рубцювання і запалення легень, а також поліпшує дихання.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пірфенідон Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Пірфенідон Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо раніше у пацієнта під час застосування пірфенідону виникла ангіоневротичний набряк, з симптомами, такими як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний з труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо пацієнт застосовує препарат з назвою флюоксамін (застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• у разі важкої або термінальної негодовості печінки
• у разі важкої або термінальної негодовості нирок, яка вимагає діалізотерапії.

Якщо виникає будь-який з вищезазначених станів, не слід застосовувати препарат Пірфенідон Ауровітас.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пірфенідон Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Під час застосування препарату Пірфенідон Ауровітас може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (реакція гіперчутливості до світла). Під час застосування препарату Пірфенідон Ауровітас слід уникати перебування на сонці (також у солярії). Слід застосовувати засоби захисту від сонця та закривати руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід застосовувати інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
• Слід повідомити лікарю про наявність порушень функції нирок.
• Слід повідомити лікарю про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
• Перед початком застосування препарату Пірфенідон Ауровітас та під час його застосування слід припинити куріння. Куріння може зменшити дію препарату Пірфенідон Ауровітас.
• Препарат Пірфенідон Ауровітас може спричинити головокружіння та втому. Слід бути обережним під час виконання дій, які вимагають збереження уваги та координації.
• Препарат Пірфенідон Ауровітас може спричинити зменшення маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який застосовує цей препарат.
• У зв'язку з лікуванням препаратом Пірфенідон Ауровітас повідомлялося про виникнення синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та реакції на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром ДРЕС). Слід припинити застосування препарату Пірфенідон Ауровітас та негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4.

Препарат Пірфенідон Ауровітас може спричинити важкі порушення функції печінки, а деякі випадки закінчилися смертю. Перед початком застосування препарату Пірфенідон Ауровітас слід виконати аналізи крові, які будуть повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування препарату з метою контролю функції печінки. Відважно важливо проводити регулярні аналізи крові протягом усього періоду застосування препарату Пірфенідон Ауровітас.

Діти та підлітки

Препарату Пірфенідон Ауровітас не слід застосовувати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пірфенідон Ауровітас та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі прийому нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Пірфенідон Ауровітас.
Препарати, які можуть посилювати побічні ефекти препарату Пірфенідон Ауровітас:

• еноксацина (вид антибіотика)
• ципрофлоксацина (вид антибіотика)
• аміодарон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• пропафенон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• флюоксамін (препарат, який застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (англ. obsessive compulsive disorder,OCD) ).

Препарати, які можуть послаблювати дію препарату Пірфенідон Ауровітас:

• омепразол (препарат, який застосовується для лікування захворювань, таких як нудота, рефлюксна хвороба

шлунка)

• рифампіцин (вид антибіотика).

Препарат Пірфенідон Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату. Грейпфрут може порушувати правильну дію препарату Пірфенідон Ауровітас.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

У рамках заходів обережності краще уникати застосування препарату Пірфенідон Ауровітас, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, оскільки потенційне ризик для ненародженого дитини невідоме.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Пірфенідон Ауровітас. Не відомо, чи препарат Пірфенідон Ауровітас проникає до грудного молока, тому лікар обговорить з пацієнткою загрози та переваги застосування цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо після прийому препарату Пірфенідон Ауровітас виникають головокружіння або втома.

Препарат Пірфенідон Ауровітас містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Пірфенідон Ауровітас містить натрій

Препарат Пірфенідон Ауровітас містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Ауровітас

Лікування препаратом Пірфенідон Ауровітас повинно бути розпочато та контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ІПФ.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовується у зростаючих дозах наступним чином:

• під час перших 7 днів слід приймати дозу 267 мг (1 жовта таблетка), 3 рази на добу з їжею (всього 801 мг/добу)
• від 8 до 14 дня слід приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки), 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг/добу)
• від 15 дня (підтримуюче лікування) слід приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка), 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Ауровітас становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 рожева таблетка) три рази на добу, приймається з їжею, що становить всього 2403 мг/добу.
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи водою, під час або після їжі з метою зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота (мдлості) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.
Зменшення дози через побічні ефекти
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта виникли побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або солярій, або істотні зміни активності ферментів печінки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пірфенідон Ауровітас

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості таблеток слід негайно зв'язатися з лікарем, фармацевтом або приймальною комісією найближчої лікарні та взяти з собою препарат.

Пропуск прийому препарату Пірфенідон Ауровітас

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід зберігати щонайменше 3-годинний інтервал між прийманими дозами. Не слід приймати більше таблеток протягом доби, ніж рекомендована добова доза.

Перервання застосування препарату Пірфенідон Ауровітас

У певних ситуаціях лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порадити перервати застосування препарату Пірфенідон Ауровітас. Якщо з якоїсь причини відбулося перервання застосування препарату Пірфенідон Ауровітас на період понад 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до дози 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Ауровітас та звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помічає виникнення будь-якого з наступних симптомів об'єктивних або суб'єктивних:

• Набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив'янка, труднощі дихання або свистяче дихання або відчуття оmdlіння. Це симптоми важкої алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
• Жовте забарвлення очей або шкіри або темний сік, якому може супроводжуватися свербіж шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше, ніж зазвичай, синяки, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки і можуть свідчити про пошкодження печінки, яке є не дуже частим побічним ефектом препарату Пірфенідон Ауровітас.
• Червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі висипання на шкірі можуть бути передувані гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегле висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які ведуть до легень і (або) запалення синусів
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як викидання вмісту шлунка до стравоходу, блювота, запор
• діарея
• нудота або розлад шлунка
• втрата маси тіла
• зменшення апетиту
• розлади сну
• втома
• головокружіння
• головний біль
• дихальна недостатність
• кашель
• болі в суглобах.

Часті побічні ефекти(могуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• інфекції сечового міхура
• відчуття сонливості
• розлади смаку
• припливи
• проблеми з шлунком, такі як відчуття наповнення, болі в животі та відчуття дискомфорту в області живота, загорання та гази
• аналізи крові можуть свідчити про підвищену активність ферментів печінки
• реакції шкіри після перебування на сонці або в солярії
• проблеми зі шкірою, такі як свербіж шкіри, червоність шкіри, сухість шкіри, висипання на шкірі
• болі в м'язах
• відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
• болі в грудній клітці
• опіки від сонця.

Не дуже часті побічні ефекти(могуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• низька концентрація натрію в крові. Це може спричиняти головний біль, головокружіння, дезорієнтацію, слабкість, судоми м'язів або нудоту та блювоту.
• аналізи крові можуть свідчити про зменшення кількості білих кров'яних тілечок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пірфенідон Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пірфенідон Ауровітас

• Активною речовиною препарату є пірфенідон. Кожна таблетка містить 267 мг пірфенідону. Кожна таблетка містить 801 мг пірфенідону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 3 мПа·с (тип 2910), залізний оксид червоний (Е 172) (для дози 801 мг), залізний оксид жовтий (Е 172) (для дози 267 мг), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарилфумарнат натрію.

Як виглядає препарат Пірфенідон Ауровітас та що містить упаковка

Таблетка.
Пірфенідон Ауровітас, 267 мг, таблетки: [Розмір: близько 13,2 х 6,4 мм]
Жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки непокриті з гравіруванням "P" на одній стороні та "267" на іншій стороні. Таблетка може бути накрапана.
Пірфенідон Ауровітас, 801 мг, таблетки: [Розмір: близько 20,2 х 9,4 мм]
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки непокриті з гравіруванням "P" на одній стороні та "801" на іншій стороні. Таблетка може бути накрапана.

Величини упаковок:

Блистерні упаковки: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 та 252 таблетки.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Дженеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Ерроу Дженерікс
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Пірфенідон АБ 267 мг/ 801 мг таблетки / компреси / Таблетки
Франція:
Пірфенідон Ерроу 267 мг/ 801 мг компрес
Німеччина:
Пірфенідон ПЮРН 267 мг/ 801 мг Таблетки
Нідерланди:
Пірфенідон Ауробіндо 267 мг/801 мг, таблетки
Польща:
Пірфенідон Ауровітас
Португалія:
Пірфенідона Дженеріс
Іспанія:
Пірфенідона Ауровітас 267 мг/ 801 мг компреси EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024