ЕСБРІЄТ 267 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Esbriet 267 мг твердих капсул

пірфенідон

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Esbriet і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Esbriet
3. Як приймати Esbriet
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Esbriet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Esbriet і для чого він використовується

Esbriet містить активний інгредієнт пірфенідон і використовується для лікування легеневої фіброзу idiопатичної (ЛФІ) легкої та середньої тяжкості у дорослих.

ЛФІ - це захворювання, при якому тканини легень запалюються і заповнюються рубцями з часом, що робить важким дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Esbriet допомагає зменшити рубці і запалення легень, і поліпшує дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Esbriet

Не приймайте Esbriet

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали ангіоедем з пірфенідоном, включно з симптомами, такими як запалення обличчя, губ та/або язика, яке може бути пов'язано з труднощами дихання або свистінням
• якщо ви приймаєте препарат флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вашого випадку, не приймайте Esbriet. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Esbriet

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) під час прийому Esbriet. Уникайте сонця (також ламп УФА) під час прийому Esbriet. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри та закриваючи руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою легкої або середньої тяжкості.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед і під час лікування Esbriet. Тютюн може зменшити ефект Esbriet.
• Esbriet може викликати головокружіння та втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Esbriet може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього препарату.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз у зв'язку з лікуванням Esbriet. Перестаньте приймати Esbriet і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Esbriet може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед початком прийому Esbriet, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, а потім кожні 3 місяці під час прийому цього препарату, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ваш лікар робив ці аналізи крові періодично протягом усього часу прийому Esbriet.

Діти та підлітки

Не давайте Esbriet дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Esbriet

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі препарати, оскільки вони можуть змінити ефект Esbriet.

Наступні препарати можуть збільшити побічні ефекти Esbriet:

• еноксацина (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).

Наступні препарати можуть зменшити ефект Esbriet:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, захворювання шлунково-кишкового тракту)
• ріфампіцин (тип антибіотика).

Прийом Esbriet з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату. Грейпфрутовий сік може зробити Esbriet неефективним.

Вагітність та лактація

Як заходи обережності, рекомендується уникати використання Esbriet, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки потенційні ризики для плода невідомі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Esbriet. Оскільки невідомо, чи виділяється Esbriet у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги прийому цього препарату під час лактації, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після прийому Esbriet.

Esbriet містить натрій

Esbriet містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично "без натрію".

3. Як приймати Esbriet

Лікування Esbriet повинно бути розпочато та контролюватися лікарем-спеціалістом з досвідом діагностики та лікування ЛФІ.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайно вам буде призначено цей препарат із поступовим збільшенням дози наступним чином:

• під час перших 7 днів, приймайте 1 капсулу 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу)
• між 8-м і 14-м днями, приймайте 2 капсули 3 рази на день з їжею (всього 1602 мг/добу)
• починаючи з 15-го дня (підтримка), приймайте 3 капсули 3 рази на день з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова доза підтримки Esbriet становить 3 капсули три рази на день з їжею, всього 2403 мг/добу.

Проглотіть капсули цілими з водою під час або після їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездоров'я) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зменшення дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в ферментах печінки.

Якщо ви прийняли більше Esbriet, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, і принесіть із собою ваш препарат.

Якщо ви забули прийняти Esbriet

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше капсул на день, ніж ваша призначена добова доза.

Якщо ви припинили лікування Esbriet

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати Esbriet. Якщо ви припинили приймати Esbriet більше 14 днів поспіль, ваш лікар відновить ваше лікування з 1 капсули 3 рази на день і поступово збільшить до 3 капсул 3 рази на день.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Esbriet і повідоміть вашому лікареві негайно

• Якщо ви відчуваєте запалення обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свистіння, або відчуття передсмертного стану, які є ознаками ангіоедему, важкої алергічної реакції або анафілаксії.
• Якщо ви помітите, що у вас жовті або жовто-зелені очі або шкіра, темна сеча, а також свербіж шкіри, біль у верхньому правому боці живота (абдомені), втрату апетиту, кровотечу або появу синяків легше, ніж зазвичай, або відчуваєте втому. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки та можуть вказувати на пошкодження печінки, яке є рідкісним побічним ефектом Esbriet.
• Якщо ви відчуваєте червоні плями без підвищення, або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути передувані лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу.

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень та/або синуситу
• чуття нездоров'я (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зменшення апетиту
• труднощі з сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• зміна смаку
• потіння
• проблеми з шлунком, такі як важкість, біль та дискомфорт у животі, печія у шлунку та метеоризм
• аналізи крові можуть вказувати на збільшення ферментів печінки
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячні опіки.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Низькі рівні натрію у крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть вказувати на зменшення лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Esbriet

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Esbriet

Активний інгредієнт - пірфенідон. Кожна капсула містить 267 мг пірфенідону. Інші компоненти:

• Внутрішня частина капсули: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, повідон, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171).
• Фарба для друку на капсулі: лак, оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Esbriet (капсули) мають біле або білувате непрозоре тіло та біле або білувате непрозоре покриття, з написом «PFD 267 мг» коричневою фарбою. Капсули містять білий або жовтуватий порошок.

Цей препарат випускається в упаковці для початку лікування на 2 тижні, упаковці для підтримки лікування на 4 тижні або в пляшці.

Упаковка для початку лікування на 2 тижні містить 63 капсули. Вона включає 7 блистерних стріпів по 3 капсули в кожному (1 капсула на комірку для 1-го тижня) та 7 блистерних стріпів по 6 капсул в кожному (2 капсули на комірку для 2-го тижня).

Упаковка для підтримки лікування на 4 тижні містить 252 капсули. Вона включає 14 блистерних стріпів (по 1 стріпові на 2 дні) по 18 капсул в кожному (3 капсули на комірку).

Кожен блистерний стріп упаковки для початку лікування на 2 тижні та упаковки для підтримки лікування на 4 тижні позначений наступними символами як нагадування про прийом дози три рази на день:

(світанок; доза ранку) (сонце; доза дня) та (місяць; доза ночі).

Пляшка містить 270 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на реєстрацію

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Дата останньої ревізії цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.