Пірфенідон Медіцал Валлеи

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Пірфенідон Медікал Веллі, 267 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Медікал Веллі, 534 мг, покриті таблетки

Пірфенідон Медікал Веллі, 801 мг, покриті таблетки

Пірфенідон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пірфенідон Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Пірфенідон Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Пірфенідон Медікал Веллі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Пірфенідон Медікал Веллі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Пірфенідон Медікал Веллі і для чого він призначений

Препарат Пірфенідон Медікал Веллі містить активну речовину пірфенідон і застосовується для лікування
ідіопатичного фіброзу легень (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, ІПФ) у дорослих осіб.
Ідіопатичний фіброз легень - це захворювання, при якому легенева тканина стає набухлою і з часом
зв'язується рубцевою тканиною, внаслідок чого відбувається утруднення глибокого дихання. Це утруднює
правильну роботу легень. Препарат Пірфенідон Медікал Веллі допомагає зменшити рубцеву тканину і набухання легень, а також
поліпшує дихання.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Пірфенідон Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Пірфенідон Медікал Веллі

якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6)
якщо раніше у пацієнта під час застосування пірфенідону з'явився набухання судин, з симптомами, такими як набухання обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний
з труднощами дихання або свистячим диханням
якщо пацієнт приймає препарат з назвою флуоксамін (застосовується для лікування депресії і розладу обсесивно-компульсивного
(англ. Obsessive Compulsive Disorder,OCD) ).
у випадку важкої або термінальної негодовості печінки
у випадку важкої або термінальної негодовості нирок, що вимагає діалізотерапії.
Якщо з'являється будь-який з вищезазначених станів, не слід приймати препарат Пірфенідон Медікал Веллі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Острогі та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом
Під час застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі може розвинутися підвищена чутливість до
сонячного світла (реакція гіперчутливості до світла). Під час застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі необхідно уникати перебування на сонці (також у соляріумі). Необхідно застосовувати фільтри проти сонячного світла і закривати руки, ноги і голову, щоб обмежити експозицію до сонячного світла (див. пункт 4: Можливі небажані дії).
Не слід приймати інші препарати, такі як антибіотики групи тетрациклінів
(наприклад, доксициклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
Необхідно повідомити лікаря про наявність порушень функції нирок.
Необхідно повідомити лікаря про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
Перед початком застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі і під час його застосування
необхідно припинити паління тютюну. Паління тютюну може зменшити дію препарату Пірфенідон Медікал Веллі.
Препарат Пірфенідон Медікал Веллі може викликати головокружіння і втому. Необхідно зберігати обережність під час виконання дій, які вимагають збереження уваги
і координації.
Препарат Пірфенідон Медікал Веллі може викликати зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла пацієнта, який приймає цей препарат.
У зв'язку з лікуванням препаратом Пірфенідон Медікал Веллі повідомлялося про появу синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного некротичного відшарування шкіри та реакції на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS). Необхідно припинити прийняття препарату Пірфенідон Медікал Веллі і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4.
Пірфенідон Медікал Веллі може викликати важкі порушення функції печінки, а деякі випадки закінчувалися смертю. Перед початком застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі необхідно провести аналізи крові, які будуть повторюватися раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування препарату з метою контролю функції печінки. важливо проводити регулярні тести крові протягом усього періоду застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі.

Діти і підлітки

Препарату Пірфенідон Медікал Веллі не слід приймати дітям і підліткам у віці до 18 років.

Препарат Пірфенідон Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у випадку прийняття нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть
змінювати дію препарату Пірфенідон Медікал Веллі.
Препарати, які можуть посилювати небажані дії препарату Пірфенідон Медікал Веллі:
еноксацина (вид антибіотика)
ципрофлоксацина (вид антибіотика)
аміодарон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
пропафенон (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
флуоксамін (препарат, який застосовується для лікування депресії і розладу обсесивно-компульсивного
(англ. Obsessive Compulsive Disorder,OCD) ).
Препарати, які можуть послаблювати дію препарату Пірфенідон Медікал Веллі:
омепразол (препарат, який застосовується для лікування захворювань, таких як нездужання, захворювання рефлюксу
стравоходу)
рифампіцин (вид антибіотика).

Застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі з їжею і питтям

Під час застосування препарату не слід пити соку грейпфруту. Грейпфрут може порушувати правильну
дію препарату Пірфенідон Медікал Веллі.

Вагітність і годування грудьми

У рамках заходів обережності краще уникати застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі, якщо
пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітна, оскільки можливе ризик для ненародженої дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням препарату Пірфенідон Медікал Веллі. Не відомо, чи проникає Пірфенідон Медікал Веллі до молока людини, тому лікар обговорить з пацієнткою загрози і вигоди від застосування цього препарату під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини, якщо після прийняття препарату Пірфенідон
Медікал Веллі з'являються головокружіння або втома.

Пірфенідон Медікал Веллі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Пірфенідон Медікал Веллі

Лікування препаратом Пірфенідон Медікал Веллі повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці і лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат зазвичай застосовується у зростаючих дозах наступним чином:
під час перших 7 днів необхідно приймати дозу 267 мг (1 жовту таблетку) 3 рази на добу
з їжею (всього 801 мг/добу);
від 8 до 14 дня необхідно приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 помаранчева
таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг/добу);
від 15 дня (підтримуюче лікування) необхідно приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або
1 коричнева таблетка) 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг/добу).
Рекомендована добова підтримуюча доза препарату Пірфенідон Медікал Веллі становить 801 мг (3 жовті
таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу, приймається з їжею, що становить всього
2403 мг/добу.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, під час або після їжі з метою зменшення ризику
небажаних дій, таких як нудота (мдлості) і головокружіння. Якщо симптоми тривають,
необхідно звернутися до лікаря.
Зменшення дози через небажані дії
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта з'являються небажані дії, такі як
проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або солярій або істотні зміни
активності ферментів печінки .

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пірфенідон Медікал Веллі

У разі прийняття більшої ніж рекомендована кількості таблеток необхідно негайно звернутися
до лікаря, фармацевта або приймальної комісії найближчої лікарні і взяти з собою препарат.

Пропуск застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі

У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно зберігати щонайменше 3-годинний інтервал
між прийманими дозами. У добу не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.

Перерване застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі

У деяких ситуаціях лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порадити перервати застосування препарату Пірфенідон
Медікал Веллі. Якщо з якоїсь причини відбувається перерване застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі протягом більш ніж 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування від дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Пірфенідон Медікал Веллі і звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помічає появу будь-якого з нижче перелічених симптомів об'єктивних
або суб'єктивних:
Набухання обличчя, губ і (або) язика, свербіння, кропив'янка, труднощі дихання або
свистяче дихання або відчуття оmdlення. Це симптоми важкої алергічної реакції, званої
набуханням судин або анафілаксією.
Жовте забарвлення очей або шкіри або темний сеч, якому може супроводжуватися свербіння
шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше, ніж зазвичай,
синяки, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки
і можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є не дуже частим діянням
необожуваним препарату Пірфенідон Медікал Веллі.
Червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі висипи шкіри можуть бути передуваті горячкою і симптомами
грипоподібними (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некротичний відшарування шкіри).
Розлегла висип, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або
синдром гіперчутливості до препарату).

Інші небажані дії, які можуть виникнути

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані дії.
Дуже часті небажані дії(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
інфекції горла або дихальних шляхів, що ведуть до легень і (або) запалення синусів
нудота
проблеми з шлунком, такі як викидання вмісту шлунка до стравоходу , блювота, запор
діарея
нездужання або розлад шлунка
втрата маси тіла
зменшення апетиту
розлади сну
втома
головокружіння
біль голови
дихальна недостатність
кашель
болі в суглобах.
Часті небажані дії(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
інфекції сечового міхура
відчуття сонливості
розлади смаку
удари горячого повітря
проблеми з шлунком, такі як відчуття наповнення, болі живота і відчуття дискомфорту в області
черевної порожнини, загоряння, і гази
аналізи крові можуть вказувати на збільшену активність ферментів печінки
реакції шкіри після перебування на сонці або в солярії
проблеми шкіри, такі як свербіння шкіри, червоність шкіри, сухість шкіри, висип шкіри
болі в м'язах
відчуття слабкості або відчуття браку енергії
болі в грудній клітці
опік сонця.
Не дуже часті небажані дії(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
мале стężення натрію в крові. Воно може викликати біль голови, головокружіння, дезорієнтацію,
слабкість, судоми м'язів або нудоту і блювоту.
аналізи крові можуть показувати зменшення кількості білих кров'яних тілець.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які симптоми небажаних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна
звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-28
факс: +38 (044) 206-92-28
адреса електронної пошти: [adrelec@ukr.net](mailto:adrelec@ukr.net)
Небажані дії можна також звітувати подією відповідальній.
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пірфенідон Медікал Веллі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і пачці після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пірфенідон Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є пірфенідон. Пірфенідон Медікал Веллі, 267 мг: кожна покрита таблетка містить 267 мг пірфенідону. Пірфенідон Медікал Веллі, 534 мг: кожна покрита таблетка містить 534 мг пірфенідону Пірфенідон Медікал Веллі, 801 мг: кожна покрита таблетка містить 801 мг пірфенідону
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К29-32, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна кремнезем і стеарин магнію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк і жовтий оксид заліза (Е 172) (Пірфенідон Медікал Веллі 267 мг і 534 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (Пірфенідон Медікал Веллі 534 мг і 801 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (Пірфенідон Медікал Веллі 801 мг).

Як виглядає препарат Пірфенідон Медікал Веллі і що містить пакування

Пірфенідон Медікал Веллі, 267 мг: жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки
розміром приблизно 13,2 x 6,2 мм, гладкі по обидві сторони.
Пірфенідон Медікал Веллі 534 мг: помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки
розміром приблизно 16,3 x 8,5 мм, гладкі по обидві сторони.
Пірфенідон Медікал Веллі 801 мг покриті таблетки: коричневі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки
розміром приблизно 20,2 x 9,5 мм, гладкі по обидві сторони.
Блістери з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію в паперовій пачці.
Величини пакувань:
Пірфенідон Медікал Веллі, 267 мг упакований в блистери, в паперові пачки, які містять 21,
63 або 252 покриті таблетки.
Пірфенідон Медікал Веллі, 534 мг упакований в блистери, в паперові пачки, які містять
21 покриту таблетку.
Пірфенідон Медікал Веллі, 801 мг упакований в блистери, в паперові пачки, які містять 84 або
252 покриті таблетки.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хеллівікен
Швеція
Електронна пошта: safety@medicalvalley.se

Виробник/Імпортер

Laboratorios Liconsa S.A
Авенюда де Міралькампо 7
Полігон Промисловий Міралькампо
19200 Асукека де Енарес, Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Пірфенідон Медікал Веллі
Нідерланди:
Пірфенідон Ксіромед 267 мг фільмовані таблетки
Пірфенідон Ксіромед 534 мг фільмовані таблетки
Пірфенідон Ксіромед 801 мг фільмовані таблетки
Ісландія:
Пірфенідон Медікал Веллі 267 мг фільмовані таблетки
Пірфенідон Медікал Веллі 534 мг фільмовані таблетки
Пірфенідон Медікал Веллі 801 мг фільмовані таблетки
Німеччина:
Пірфенідон АКсіромед 267 мг фільмовані таблетки
Пірфенідон АКсіромед 534 мг фільмовані таблетки
Пірфенідон АКсіромед 801 мг фільмовані таблетки
Норвегія: Пірфенідон Медікал Веллі
Польща:
Пірфенідон Медікал Веллі
Швеція:
Пірфенідон Медікал Веллі 267 мг фільмовані таблетки
Пірфенідон Медікал Веллі 534 мг фільмовані таблетки
Пірфенідон Медікал Веллі 801 мг фільмовані таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024