ПАЛІПЕРИДОН ЦІНФА 3 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

паліперідонаСінфа 3 мг пролонговані таблетки EFG

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке паліперідона Сінфа і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати паліперідону Сінфу
3. Як приймати паліперідону Сінфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження паліперідони Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке паліперідона Сінфа і для чого вона використовується

Паліперідона містить активну речовину паліперідон, яка належить до класу антипсихотичних препаратів.

Паліперідона використовується для лікування шизофренії у дорослих і підлітків віком від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з того, що людина чує, бачить або відчуває речі, які не існують, має неправильні переконання, надмірну підозрілість, ізоляцію, безладну мову та виявлення поведінки та емоцій. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Паліперідона також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає кілька симптомів шизофренії (перелічених у попередньому абзаці) разом з симптомами розладу настрою (сприйняття ейфорії, печалі, агітації, стану відстороненості, безсоння, вербальної екстравагантності, втрати інтересу до повсякденних діяльності, надмірної сонливості або її відсутності, надмірної або недостатньої їжі та повторюваних думок про самогубство).

Паліперідона може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати паліперідону Сінфу

Не приймайте паліперідону Сінфу

• Якщо ви алергічні на паліперідон, рисперидон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати паліперідону Сінфу

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які приймають цей препарат, повинні бути під sátним спостереженням на предмет можливого зміни маніакальних симптомів на депресивні.
• Не було проведено дослідження цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні препарати, можуть мати підвищений ризик апоплексії або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• Якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура та м'язова ригідність (також відоме як малігнійний нейролептичний синдром).
• Якщо ви раніше пережили аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія).

Вам потрібно знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом препаратів.

• Якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові в минулому (що може бути викликано іншими препаратами)
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до нього.
• Якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є розлади ковтання, шлунка або кишківника, які знижують вашу здатність ковтати їжу або перетравлювати її з нормальними кишковими рухами.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є тривала або болюча ерекція.
• Якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перебуваєте в стані підвищеної температури.
• Якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні препарати пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають паліперідону, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

Паліперідона може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають паліперідону, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на очах з причини катаракти пупила (кола чорного кольору в центрі ока) може не збільшитися в розмірі так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може стати фляцідною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Паліперідона не повинна прийматися дітьми та підлітками молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідона не повинна прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов'язано з тим, що не відомо, чи безпечна паліперідона для цього вікового групи.

Інші препарати та паліперідона Сінфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Можуть виникнути аномалії у функції серця, коли цей препарат приймається разом з іншими препаратами для контролю серцевого ритму або іншими препаратами, такими як антигістамінні, антималарійні або антипсихотичні препарати.

Оскільки цей препарат діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими препаратами (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму їхніх ефектів на функцію мозку.

Цей препарат може знижувати артеріальний тиск, тому вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими препаратами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей препарат може знижувати ефект препаратів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього препарату можуть змінюватися, якщо ви приймаєте препарати, які впливають на швидкість руху кишківника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього препарату повинно бути розглянуто, якщо ви приймаєте цей препарат разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону орально разом з цим препаратом, оскільки ця комбінація може спричинити збільшення побічних ефектів.

Паліперідона повинна прийматися з обережністю з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом паліперідони Сінфи з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим препаратом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперідону в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Не слід приймати цей препарат під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Паліперідона може спричинити симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат

Паліперідона Сінфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати паліперідону Сінфу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання удорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре діє препарат у вас.

Використання упідлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років становить 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно приймати. Кількість, яку ви приймаєте, залежить від того, як добре діє препарат у вас.

Як і коли приймати паліперідону Сінфу

Цей препарат слід приймати перорально, ковтаючи цілий з водою або іншими рідинами. Не слід жувати, розбивати або розмелювати.

Цей препарат слід приймати вранці з сніданком або на голодний шлунок, але кожен день однаково. Не слід чергувати прийом препарату один день з сніданком і на наступний день на голодний шлунок.

Активна речовина паліперідона розчиняється після прийому, а покриття таблетки виводиться з організму з калом.

Пацієнти з проблемаминирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього препарату залежно від вашої ниркової функції.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити вашу дозу препарату, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви прийняли більше паліперідони Сінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Ви можете відчувати сонливість, втому, аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням і ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперідону Сінфу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули про одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування паліперідони Сінфою

Не слід припиняти приймати цей препарат, оскільки ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• У вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• У вас розвивається деменція та раптово змінюється ваш стан свідомості або виникає раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одній стороні, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• У вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Нейролептичний малігнійний синдром"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• Ви чоловік і у вас з'являється тривала чи болюча ерекція. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• У вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності відміни паліперидони
• У вас з'являється тяжка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто, "анafilактична реакція")

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• Труднощі з сном
• Паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиновиділення та втрата виразності обличчя

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Інфекції грудної клітки (бронхіт), симптоми простуди, інфекції носа, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, втрата ваги, зниження апетиту
• Єфора (манія), раздражливість, депресія, тривога
• Дистонія: це захворювання включає мимовільне, повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи
• Головокружіння
• Дискінезія: це захворювання включає мимовільні рухи м'язів та може включати повторювані, спазматичні чи торсіони рухи, або спазми
• Тремор (агітація)
• Замазаний зір
• Переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії у проведенні електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний чи швидкий серцевий ритм
• Зниження артеріального тиску при стоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають паліперидону, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи втрату свідомості при раптовому піднятті чи сіданні), збільшення артеріального тиску
• Біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• Біль чи дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Збільшення трансаміназ печінки у крові
• Свербіння, висип на шкірі
• Біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Втрата менструальних циклів
• Гарячка, слабкість, втома (зниження енергії)

Менш часті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Пневмонія, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вух, ангіни
• Зниження кількості білих кров'яних клітин у крові, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові

Паліперидона може збільшувати рівні гормону, званого "пролактин", який виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк молочних залоз, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, втрата менструальних циклів чи інші проблеми з менструальним циклом

• Цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, збільшення цукру у крові, збільшення обвісу талії, втрата апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла, збільшення тригліцеридів у крові (тип жиру)
• Розлади сну, сплутаність, зниження сексуального потягу, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари

Дискінезія (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати, на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте мимовільні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності відміни паліперидони

• Конвульсії (епілептичні напади), втрату свідомості, рухову неспокійність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при стоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри
• Гіперчутливість очей до світла, інфекції очей чи "червоне око", сухість очей
• Відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Нерегулярний серцевий ритм, аномалія у електричній діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття аритмії чи тремору у грудній клітці (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску
• Переривчасте дихання, задишка, носові кровотечі
• Набряк мови, інфекція шлунка чи кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів чи метеоризм

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• Інфекції очей, інфекції, викликані грибами, на нігтях, інфекції шкіри, запалення шкіри, викликані кліщами

Низький рівень певного типу білих кров'яних клітин у крові, необхідних для боротьби з інфекціями, зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин у крові, які допомагають боротися з інфекціями, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові

• Тяжка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• Цукор у сечі
• Неконтрольоване виділення гормону, який регулює об'єм сечі
• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які загрожують життю
• Надмірне споживання води, зниження цукру у крові, надмірне споживання води, збільшення рівня холестерину у крові
• Сомнамбулізм
• Відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• Відсутність емоцій
• Нейролептичний малігнійний синдром (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та важка м'язова ригідність)
• Втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
• Проблеми з кровоносними судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, агітація голови
• Глаукома (збільшення тиску у очному яблуці), збільшення сльозотечі, червоніння очей, проблеми з рухом очей, гиро очей
• Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), швидкий серцевий ритм при стоянні
• Кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• Зниження рівня оксигену в частинах тіла (внаслідок зниження кровотоку), червоніння
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт дихальних шляхів, порушення голосу

Найменше часті: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

• Інфекції очей, інфекції, викликані грибами, на нігтях, інфекції шкіри, запалення шкіри, викликані кліщами

Низький рівень певного типу білих кров'яних клітин у крові, необхідних для боротьби з інфекціями, зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин у крові, які допомагають боротися з інфекціями, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові

• Тяжка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• Цукор у сечі
• Неконтрольоване виділення гормону, який регулює об'єм сечі
• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які загрожують життю
• Надмірне споживання води, зниження цукру у крові, надмірне споживання води, збільшення рівня холестерину у крові
• Сомнамбулізм
• Відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• Відсутність емоцій
• Нейролептичний малігнійний синдром (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та важка м'язова ригідність)
• Втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
• Проблеми з кровоносними судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, агітація голови
• Глаукома (збільшення тиску у очному яблуці), збільшення сльозотечі, червоніння очей, проблеми з рухом очей, гиро очей
• Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), швидкий серцевий ритм при стоянні
• Кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• Зниження рівня оксигену в частинах тіла (внаслідок зниження кровотоку), червоніння
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт дихальних шляхів, порушення голосу

Невідомі: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• Кон'юнктивіт легень
• Збільшення інсуліну (гормону, який регулює рівень цукру у крові) у крові

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні іншого лікарського засобу, який називається рисперидон, який дуже схожий на паліперидону, тому можна очікувати, що вони також з'являться при застосуванні паліперидони: розлади харчування, пов'язані зі сном, інші види проблем з кровоносними судинами мозку, crepitus легень та важкий висип на шкірі з пухирями та лущенням, який може починатися всередині та навколо рота, носа, очей чи геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Також можуть виникнути окулярні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, яке називається синдромом флакцидного райдужного тіла (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали паліперидону. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей лікарський засіб.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки зазвичай мали подібні побічні ефекти, як і дорослі, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені більш часто:

• Відчуття сонливості чи зниження уваги
• Паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиновиділення та втрата виразності обличчя
• Збільшення ваги
• Симптоми простуди
• Неспокійність
• Тремор (агітація)
• Біль у шлунку
• Виділення молока з молочних залоз у дівчат
• Набряк молочних залоз у хлопців
• Акне
• Проблеми з мовленням
• Інфекція шлунка чи кишечника
• Носові кровотечі
• Інфекція вух
• Високий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• Відчуття руху (вертіго)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання паліперидони

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад паліперидони

• Активний інгредієнт - паліперидона. Кожен таблетка тривалої дії паліперидони містить 3 мг паліперидони.
• Інші інгредієнти: макрогол, бутілгідротолуен, повідон, хлорид натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E172), гідроксипропілцелюлоза та ацетат целюлози у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк та пропіленгліколь у плівці, а також лака Shellac, чорний оксид заліза (E172) та пропіленгліколь у друкарській фарбі. Див. розділ 2 "Паліперидона містить натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі чи білувато-сірі, круглі, двовигнуті з можливою нерівною поверхнею та позначені P3 на одному з боків. Діаметр приблизно 9 мм.

• Паліперидона доступна у упаковках, які містять 7, 14, 28 або 98 таблеток тривалої дії у блистерних упаковках, позначених днями тижня (календарна упаковка).
• 7x1, 14x1, 28x1 або 98x1 таблетки тривалої дії у блистерних упаковках, позначених днями тижня (календарна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та упаковку, або перейшовши за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html