БАЦЕК 50 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

BACEQ 25 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

BACEQ 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

BACEQ 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

BACEQ 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

BACEQ 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Упаковка для початку лікування:

BACEQ 150 мг та BACEQ 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BACEQ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BACEQ
3. Як використовувати BACEQ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BACEQ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперидон ратіофарм і для чого він використовується

BACEQ містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу антипсихотичних лікарських засобів, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування BACEQ без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад із "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

BACEQ може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паліперидон ратіофарм

Не використовуйтепаліперидон

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на будь-який інший антипсихотичний лікарський засіб, включно з рисперидоном.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати BACEQ.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Через це важливо обговорити з лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо у вас є хвороба Паркінсона
• якщо вам раніше був поставлений діагноз захворювання, симптомами якого є підвищена температура і міоз (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації)
• якщо вам раніше були спостережені аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо у вас раніше були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути або не бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до нього
• якщо у вас раніше був виявлений рак молочної залози або пухлина гіпофізу мозку
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть підвищити ризик зниження артеріального тиску
• якщо у вас є низький артеріальний тиск, коли ви встаєте або швидко змінюєте положення
• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перебуваєте в гарячому стані
• якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, був спостережений небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевіряти рівень лейкоцитів у крові.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, був спостережений цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на оці з катарактою пупіла (коло чорне в центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте про це вашого офтальмолога, оскільки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та BACEQ

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій лікарським засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні лікарські засоби та снодійні лікарські засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для захворювання Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що потрібно тривале время для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "пролонгація інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на їх розвиток. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

BACEQ слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання BACEQ з алкоголем

Слід уникати алкоголю.

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міоз або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Цей лікарський засіб може переходити від матері до дитини через грудне молоко і може нашкодити дитині. Через це не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

BACEQ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Паліперидон ратіофарм

Ваш лікар або інший медичний працівник введе вам цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з призначених ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, повідомте йому про це негайно, щоб призначити інший термін відвідування якнайшвидше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину плеча з інтервалом приблизно в один тиждень. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар заміняє у вас рисперидон ін'єкційну форму з тривалою дією на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідниці під час наступної призначеної ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідниці один раз на місяць.

Відповідно до ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячного призначення ін'єкції.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу відповідно до функції ваших нирок. Якщо у вас легке захворювання нирок, лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є помірне або важке захворювання нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція ваших нирок знижена.

Якщо ви приймаєте більше BACEQ, ніж потрібно

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припиняєте лікування BACEQ

Якщо ви припиняєте отримувати ін'єкції, ви втрачите ефект лікарського засобу. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не призначить це, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо:

• виступають кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.
• у вас є деменція та раптово змінюється ваш стан або слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одному боці, або вам важко говорити, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• виступає лихоманка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік та маєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• виступають ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності відміни паліперіону.
• виступає сильна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше ви терпіли рисперидон або паліперідон перорально, інколи з'являлися алергічні реакції після ін'єкцій паліперіону.
• ви плануєте операцію на оці, повідоміть своєму офтальмологові, що приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці з катарактою можливо, що райдужна оболонка (колірна частина ока) стане м'якою під час операції (що називається "синдромом м'якої райдужної оболонки"), що може викликати пошкодження ока.
• у вас є небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Побічні ефекти часто зустрічаються: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовидільної системи, відчуття, ніби у вас є грип
• паліперідон може збільшувати рівень гормону, званого "пролактином", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з ерекцією чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом.
• збільшення цукру в крові, збільшення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритабільність, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний рух чи改变ений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинькування і зниження виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає інволюційні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скрученні рухи, або спазми
• тремор (agitación)
• головний біль
• швидке серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• лихоманка, слабкість, втома (знесиління)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк.

Побічні ефекти часто зустрічаються: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легень (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів на ногах, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих клітин крові, зниження рівня певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• збільшення апетиту
• зниження апетиту, яке викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• збільшення тригліцеридів в крові (жир), збільшення рівня холестерину в крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи інволюційні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте інволюційні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне відміна цього лікарського засобу.
• гіпотонія, рухливість, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• затьмарене зір, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія в електричній діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встоянні, повільне серцебиття, аномалії в електричному зображенні серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття биття чи стуку в грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встоянні (тобто деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи можуть втрачати свідомість, коли встояють чи сідають раптово)
• переривчасте дихання, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) в крові, збільшення ферментів печінки в крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне, підшкірні абсцеси
• збільшення КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який інколи виділяється з розкладанням м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість
• незтримання сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, виділення молока з грудей
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміна походки
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• згустіння шкіри
• падіння.

Побічні ефекти рідко зустрічаються: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, підшкірний абсцес на голові з свербінням під шкірою
• збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечі)
• рухливість голови
• недостатнє виділення гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції при свідомості (кататонія)
• замішання
• сонна ходьба
• відсутність емоцій
• нездатність досягти оргазму
• синдром нейролептичної мальігнації (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока лихоманка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення тиску ока)
• проблеми з рухом очей, гіперчутливість очей до світла, збільшення сльозотечі, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яний згорток у легенях, який викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.
• кров'яні згортки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легень, конгестія дихальних шляхів
• крепітус легень, свистіння
• інфекція підшлункової залози, набряк язика, недержання калу, дуже тверді фекалії
• закупорка кишок
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з лікарським засобом, загустіння шкіри, луска
• розлад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у грудях, зростання грудних залоз, зростання грудей
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни лікарського засобу
• накопичення гною через інфекцію в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• сильна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важкий висип на шкірі чи потенційно смертельний з пухирцями та лущенням шкіри, який може починатися в та навколо рота, носа, очей та геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• сильна алергічна реакція з набряком, який може вплинути на горло, викликаючи труднощі з диханням
• збліднення шкіри
• анормальна постава
• новонароджені діти матерів, які приймали паліперідон під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи слабкість, агітація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання БАСЕК

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на шприці та коробці після "CAD чи EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БАСЕК

Активний інгредієнт - паліперидон

Кожна БАСЕК 25 мг попередньо наповнена шприц містить 39 мг палмітату паліперидону в 0,25 мл.

Кожна БАСЕК 50 мг попередньо наповнена шприц містить 78 мг палмітату паліперидону в 0,5 мл.

Кожна БАСЕК 75 мг попередньо наповнена шприц містить 117 мг палмітату паліперидону в 0,75 мл.

Кожна БАСЕК 100 мг попередньо наповнена шприц містить 156 мг палмітату паліперидону в 1 мл.

Кожна БАСЕК 150 мг попередньо наповнена шприц містить 234 мг палмітату паліперидону в 1,5 мл

Упаковка для початку лікування:

Кожна БАСЕК 100 мг попередньо наповнена шприц містить 156 мг палмітату паліперидону в 1 мл.

Кожна БАСЕК 150 мг попередньо наповнена шприц містить 234 мг палмітату паліперидону в 1,5 мл

Інші компоненти:

полісорбат 20

макрогол 4000

цитринова кислота моногідрат

дисодний фосфат

моногідрат дигідрогенфосфату натрію

гідроксид натрію (для регулювання pH)

вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

БАСЕК - ін'єкційна суспензія з тривалою дією білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповненому шприці (ін'єкційний препарат з тривалою дією)

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Упаковка для початку лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку БАСЕК 150 мг і 1 упаковку БАСЕК 100 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Actavis Group PTC ehf.

вул. Дальсгарун 1

IS-220 Хафнарфйордур

Ісландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

вул. Хуліан Камарільйо, 35

28037 – Мадрид – Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про лікарський засіб (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не вільний від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і дві голки безпеки (голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма [38,1 мм х 0,72 мм] і голку діаметром 23 мм довжиною 1 дюйм [25,4 мм х 0,64 мм]) для інтрамускульного введення. БАСЕК також доступний у вигляді стартового пакету лікування, який містить дві попередньо наповнені шприци (150 мг + 100 мг) і дві додаткові голки безпеки.

1. Потрясіть шприц енергійно у вертикальному положенні не менше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію. Покладіть шприц з насадкою у вертикальне положення. Ніжно вдаріть по шприцу, щоб забезпечити підняття всіх повітряних бульбашок до верху шприца

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза БАСЕК (150 мг) вводиться в день 1 у м'яз дельтоподібний, використовуючи голку для ін'єкції в дельтоподібний м'яз. Друга доза БАСЕК (100 мг) вводиться також у м'яз дельтоподібний через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін'єкції в дельтоподібний м'яз.

Якщо пацієнту замінили рісперидон ін'єкційний препарат тривалої дії на БАСЕК, перша ін'єкція БАСЕК (діапазон доз 25 мг до 150 мг) може бути введена у м'яз дельтоподібний або у м'яз сідничний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, у момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримання можна вводити як у м'яз дельтоподібний, так і у м'яз сідничний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтоподібний м'яз, якщо пацієнт вагою менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з осердям кольору синій); якщо пацієнт вагою 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям кольору сірий).

У разі ін'єкції в сідничний м'яз використовуйте голку діаметром 22довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям кольору сірий).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть гумовий захист з кінчика з рухом обертання.

1. Відкрийте до половини пакет блістера голки безпеки. Тримайте кришку голки за допомогою паперу з пластику. Тримайте шприц, спрямований догори. Підключіть голку безпеки до з'єднання луер шприца з рухом обертання, щоб уникнути тріщин або пошкоджень куба голки. Завжди перевіряйте на наявність ознак пошкоджень або витоків перед введенням.

1. Потягніть за кришку, щоб відокремити її від голки за прямою лінією. Не обертайте кришку, оскільки голка могла б відокремитися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, повільно тиснучи на поршень вперед, поки не вийдуть з шприца 3 краплі піни суспензії.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в дельтоподібний або сідничний м'яз пацієнта. Не вводіть внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення введення використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активована, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

8а

8б

8в

Витрату незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюють згідно з місцевими правилами.