Паліперідоне Тева

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

Паліперидон Тева, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Паліперидон Тева, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Паліперидон Тева, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Паліперидон Тева і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Паліперидон Тева
• 3. Як використовувати препарат Паліперидон Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Паліперидон Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Паліперидон Тева і для чого він використовується

Препарат Паліперидон Тева містить активну речовину паліперидон, яка належить до групи антипсихотичних препаратів і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у стабільних дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися паліперидоном або рисперидоном.
У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, а у яких спостерігаються легкі до помірних психотичні симптоми, лікар може розпочати лікування препаратом Паліперидон Тева без попередньої стабілізації за допомогою паліперидону або рисперидону.
Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають такі нагромадження симптомів, які зазвичай не спостерігаються. Людина, хвора на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не відповідають дійсності (це марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших людей. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай спостережуваних поведінок або емоцій. Людина, хвора на шизофренію, може, наприклад, видаватися відстороненою, замкненою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми з зрозумілим і логічним висловлюванням. Люди, хворі на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Препарат Паліперидон Тева допомагає пом'якшити симптоми захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Паліперидон Тева

Коли не використовувати препарат Паліперидон Тева:

• якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). 2
• якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Паліперидон Тева, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не досліджувалося використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може спостерігатися підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Всі препарати можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього препарату можуть спричиняти погіршення симптомів інших медичних станів. Через це важливо обговорити з лікарем будь-які з наступних станів, які можуть потенційно погіршитися:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта раніше діагностували стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо пацієнт мав раніше низьку кількість білих кров'яних тіл (що могло бути, але не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• якщо пацієнт має захворювання серця або перебуває на лікуванні захворювання серця, яке схильне до гіпотонії
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск після раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• якщо у пацієнта спостерігається тривала або болюча ерекція
• якщо у пацієнта спостерігається проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо пацієнт має неправильне, підвищене рівня гормону пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину
• якщо у пацієнта або його родині спостерігалися випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати можуть бути пов'язані з їх розвитком.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з перелічених вище станів, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично моніторити пацієнта.
Лікар може призначити аналіз кількості білих кров'яних тіл, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта спостерігається висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
3
Лікар буде контролювати, чи не спостерігаються у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалися нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше існуючого діабету. У пацієнтів з раніше існуючим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, можливо, що він буде маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця (чорна точка в центрі ока) може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока (частина, відповідальна за колір очей) може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-окулиста.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Паліперидон Тева і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (противідривний і стабілізуючий настрій препарат) може вимагати коригування дози цього препарату.
Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, протигістамінні препарати та снодійні, які діють в мозку, може спричиняти посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій з мозком.
Цей препарат може спричиняти зниження артеріального тиску, тому необхідно бути обережним при прийомі цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.
Цей препарат може ослаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей препарат може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT. До інших препаратів, які мають подібну дію, належать препарати, які використовуються для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Якщо пацієнт схильний до судом, цей препарат може збільшувати ризик їх розвитку. Інші препарати, які мають подібну дію, включають деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Необхідно бути обережним при прийомі препарату Паліперидон Тева разом з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання препарату Паліперидон Тева з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігаєте такі симптоми у свого дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат може проникати з організму матері до дитини з її молоком і шкодити дитині.
Через це під час прийому цього препарату не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння, відчуття сильної втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це у ситуаціях, коли потрібна повна увага, наприклад, під час водіння транспортного засобу або роботи з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Паліперидон Тева

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Паліперидон Тева

Препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно зробити наступний ін'єкцію. Важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися встановленого терміну, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб він якнайшвидше призначив інший термін.
Перша (150 мг) і друга (100 мг) ін'єкції цього препарату будуть зроблені у верхню частину плеча з інтервалом приблизно 1 тиждень. Потім буде зроблена ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць.
Якщо лікар вирішить змінити рисперидон у вигляді тривалодійних ін'єкцій на цей препарат, перша ін'єкція цього препарату (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблена у верхню частину плеча або сідниці в день наступної запланованої ін'єкції рисперидону. Потім буде зроблена ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць.
У залежності від симптомів, які спостерігаються у пацієнта, лікар може збільшувати або зменшувати введену дозу препарату на один рівень під час запланованої місячної ін'єкції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо пацієнт має легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід використовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт має порушення функції нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паліперидон Тева

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть спостерігатися наступні симптоми: сонливість і спокій, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені або неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.
5

Перервання лікування препаратом Паліперидон Тева

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти лікування цим препаратом, якщо тільки це не вирішить лікар, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються тромби в кровоносних судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легенів, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
• у пацієнта з деменцією спостерігається раптова зміна психічного стану або раптова в'ялість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт;
• у пацієнта спостерігається гарячка, штифність м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде потрібно негайне лікування;
• у чоловіка спостерігається тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайне лікування;
• у пацієнта спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування паліперидоном;
• у пацієнта спостерігається важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску (відомої як "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції;
• пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-окулиста.

Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з засипанням або пробудженням.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми застуди, інфекції сечових шляхів, симптоми грипоподібного захворювання
• паліперидон може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не обов'язково, спричиняти симптоми). Якщо спостерігаються симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочної залози, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у молочній залозі, виділення молока з молочної залози, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу;
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• іритабельність, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що спричиняє нерівномірні рухи пацієнта), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їх розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходьбу, тремор, підвищене слиновиділення і (або) слиновиділення та безвиразне обличчя
  • незручність психорухового характеру, відчуття сонливості або зниження уваги
  • дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може спричиняти неправильну поставу тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
  • головокружіння
  • дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних або скручающих рухів або судом
  • тремор
  • головний біль
  • швидкий серцевий ритм
  • високий артеріальний тиск
  • кашель, закладення носа
  • біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
  • збільшення активності ферментів печінки в крові
  • біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
  • відсутність менструації
  • гарячка, слабкість, втома
  • реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль або набряк

  Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

  • пневмонія, бронхіт, респіраторні інфекції, синусит, цистит, отит, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, шкіряна інфекція
  • зниження кількості білих кров'яних тіл, зниження кількості певних білих кров'яних тіл, які захищають від інфекцій, анемія
  • алергічна реакція
  • розвиток цукрового діабету і погіршення раніше існуючого діабету, збільшення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
  • збільшення апетиту
  • відсутність апетиту, що призводить до недоїдання і низької маси тіла
  • високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, збільшення рівня холестерину в крові;
  • розлади сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
  • пізні дискінезії (тремтячі або судомні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування цим препаратом
  • омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння при зміні положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, зниження чутливості до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, колючості або печіння шкіри
  • незрячість, кон'юнктивіт, сухість ока
  • відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі
  • блокада проведення імпульсу між камерами серця, неправильне проведення імпульсу електричного струму в серці, подовження інтервалу QT в серці, швидкий серцевий ритм при зміні положення на стоячу, повільний серцевий ритм, неправильний запис електрокардіограми, відчуття серцебиття (пальпітації)
  • низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при зміні положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати орієнтацію, коли раптово встають або піднімаються) 7
  • плоский одdech, біль у горлі, носове кровотеча
  • дискомфорт у животі, гастроентерит, труднощі з ковтанням, сухість у роті
  • інтенсивне виділення газів
  • збільшення активності ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові
  • кропив'янка, свербіння, висип, випадіння волосів, висип, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
  • збільшення активності ферменту КФК (фосфокіназа креатинова) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
  • спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів
  • незтримання сечі, часте сечовиділення, болюче сечовиділення
  • порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочної залози у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочній залозі, виділення молока
  • набряк обличчя, губ, очей або губ, набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх
  • збільшення температури тіла
  • зміна способу ходьби
  • біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, погане самопочуття
  • затвердіння шкіри
  • падіння

  Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

  • інфекція ока
  • дерматит, лущення шкіри голови або інших частин тіла
  • збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тіл) в крові
  • зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі)
  • рухи голови
  • неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
  • цукор у сечі
  • життєво небезпечні ускладнення неконтрольованого цукрового діабету
  • низький рівень цукру в крові
  • надмірне пітання
  • відсутність рухів і реакцій на стимули у пацієнта, який не спить (кататонія)
  • замішання
  • сонна ходьба (сомнамбулізм)
  • відсутність почуттів
  • неможливість досягнути оргазму
  • злоякісний нейролептичний синдром (замішання, зниження або втрата свідомості, висока температура і важка штифність м'язів), порушення мозкових судин, включаючи раптове припинення кровотоку до мозку (інсульт або "міні-інсульт"), відсутність реакцій на стимули, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги;
  • неправильна координація рухів
  • глаукома (збільшення тиску в очному яблуці)
  • порушення руху очей, ротаційні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозотеча, червоність очей
  • міготіння передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярний серцевий ритм;
  • тромб в легенях, який спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою

  8

  • тромби в кровоносних судинах, особливо в кінцівках нижніх (симптоми включають набряк, біль і червоність кінцівок нижніх). Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
  • припадки червонienia
  • розлади дихання під час сну (апное сну)
  • застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів
  • крепітус в легенях, свистячий одdech
  • панкреатит, набряк язика, незтримання калу, дуже твердий кал
  • непрохідність кишківника
  • спадіння губ
  • висип на шкірі, пов'язаний з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лущення
  • розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз)
  • набряк суглобів
  • нездатність сечовиділення
  • дискомфорт у молочній залозі, збільшення молочної залози, збільшення грудей
  • виділення з вагіни
  • пріапізм (тривала ерекція, яка може вимагати хірургічного втручання);
  • дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
  • симптоми відміни препарату
  • абсцес, викликаний інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції

  Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

  • небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тіл в крові, відповідальних за боротьбу з інфекціями крові
  • важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, сплеском дихання, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску
  • небезпечно надмірне пітання - надмірна гідратація
  • розлади харчування, пов'язані зі сном
  • кома через неконтрольований цукровий діабет
  • зниження оксигенації різних частин тіла (через зниження кровотоку);
  • швидкий, поверхневий одdech, пневмонія, викликана заковтуванням їжі, розлади голосу
  • відсутність перистальтики кишківника, що призводить до непрохідності
  • жовтіння шкіри і очей (жовтяниця)
  • важка або життєво небезпечна висип на шкірі з пухирцями і лущенням, яка може починатися в області рота, носа, очей і статевих органів і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз)
  • важка алергічна реакція з набряком, який може включати горло і призвести до труднощів з диханням
  • відбілування шкіри
  • неправильна постава тіла
  • у новонароджених, чиї матері приймали паліперидон під час вагітності, можуть спостерігатися побічні ефекти препарату і (або) симптоми відміни препарату, такі як: іритабельність, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
  • низька температура тіла
  • некроз в місці ін'єкції і виразка в місці ін'єкції

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  Телефон: +38 044 279 35 50
  Факс: +38 044 279 35 50
  Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Паліперидон Тева

  Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
  Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та пачці після "EXP" або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Паліперидон Тева

  Активною речовиною препарату є паліперидон.
  Кожна ампула препарату Паліперидон Тева 75 мг містить 117 мг паліперидону пальмітинату у 0,75 мл суспензії.
  Кожна ампула препарату Паліперидон Тева 100 мг містить 156 мг паліперидону пальмітинату у 1 мл суспензії.
  Кожна ампула препарату Паліперидон Тева 150 мг містить 234 мг паліперидону пальмітинату у 1,5 мл суспензії.
  Інші компоненти: Полісорбат 20, Макрогол 4000, Кислота цитринова моногідрат, Дисоду фосфат, Натрію дигідрофосфат моногідрат, Натрію гідроксид (для встановлення pH), Вода для ін'єкцій

  Як виглядає препарат Паліперидон Тева і що містить упаковка

  Препарат Паліперидон Тева є суспензією для ін'єкцій з тривалим вивільненням, білого або біло-жовтого кольору, в ампулі (ін'єкція з тривалим вивільненням).
  Ампула, яка містить 0,75, 1 або 1,5 мл суспензії, (кополімер циклоолефінів) з поршнем з ПП і кінцевою частиною поршня (з гуми бромобутилової) та голкою 22G x 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) та 23G x 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) зі сталі нержавіючої з захистом.
  Кожна упаковка містить: 1 ампулу та 2 голки.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт і виробник

  Відповідальний суб'єкт

  Тева Фармацевтика Україна ТОВ
  вул. Емілії Платер, 53
  01013 Київ
  телефон: +38 044 490 33 00

  Виробник

  Актавіс Груп ПТС ехф.
  Дальсраун 1
  220 Хафнарфйордур
  Ісландія

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

  Німеччина:
  Паліперидон-ратіофарм 25 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 50 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 75 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 150 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 150 мг і 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Австрія:
  Паліперидон ратіофарм 25 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон ратіофарм 50 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон ратіофарм 75 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон ратіофарм 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон ратіофарм 150 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон ратіофарм Старт-пакування 100 мг і Паліперидон ратіофарм 150 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Бельгія:
  Паліперидон Тева 25 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/депо-ін'єкційна суспензія
  Болгарія:
  Палиперидон Тева 75 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Палиперидон Тева 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Палиперидон Тева 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Хорватія:
  Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Кіпр:
  Паліперидон/Тева Фарма 75 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон/Тева Фарма 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон/Тева Фарма 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Данія:
  Естонія:
  Паліперидон Тева
  Паліперидон Тева
  Фінляндія:
  Паліперидон ратіофарм 25 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
  Паліперидон ратіофарм 50 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
  Паліперидон ратіофарм 75 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
  Паліперидон ратіофарм 100 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
  Паліперидон ратіофарм 150 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
  Паліперидон ратіофарм 100 мг + 150 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
  Франція:
  ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 25мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 50мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 75мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 100мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 150мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Греція:
  Паліперидон/Тева Фарма 75 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон/Тева Фарма 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон/Тева Фарма 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Угорщина:
  Паліперидон Тева 25 мг ретард-суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 50 мг ретард-суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 75 мг ретард-суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 100 мг ретард-суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150 мг ретард-суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг ретард-суспензія для ін'єкцій
  Ісландія:
  Паліперидон Тева
  Ірландія:
  Паліперидон Тева 25мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 50мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 75мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 100мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150мг та 100мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Італія:
  Паліперидон Тева Італія
  Латвія:
  Паліперидон Тева 75 мг тривалодійна суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 100 мг тривалодійна суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150 мг тривалодійна суспензія для ін'єкцій
  Литва:
  Паліперидон Тева 50 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 75 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 100 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Люксембург:
  Паліперидон-ратіофарм 25 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 50 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 75 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 150 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 150 мг і 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Нідерланди:
  Паліперидон Тева 25 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Норвегія:
  Паліперидон Тева
  Польща:
  Паліперидон Тева
  Португалія:
  Паліперидона Тева
  Румунія:
  Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Словаччина:
  Паліперидон Тева 25 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 50 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 75 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням та Паліперидон Тева 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Словенія:
  Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Іспанія:
  Паліперидона Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидона Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидона Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидона Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидона Тева 150 мг та Паліперидона Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Швеція:
  Паліперидон Тева
  Велика Британія (Північна Ірландія):
  Паліперидон Тева 25 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 50 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 75 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 100 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Дата останнього оновлення інструкції:лютий 2024 р.
  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про продукт (Характеристика

  Продукту Лечебного).

  Зависина для ін'єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням
  необхідно перевірити, чи немає в зависині чужорідних тіл. Якщо в ампуло-стрижці видимі чужорідні тіла, не використовувати лікарський продукт.
  Упаковка містить ампуло-стрижку та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)] для введення в м'яз. Лекарський продукт Паліперидон Тева також доступний в упаковці для початку лікування, що містить дві ампуло-стрижки (150 мг + 100 мг) та 2 додаткові голки з захистом.

  
  • 1. Встряхнути інтенсивно ампуло-стрижку протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність зависини. Встановити стрижку з поршнем у вертикальному положенні. Ніжно постукати по стрижці, щоб усі повітряні бульбашки опинились на верхівці стрижки.

  14

  
  • 2. Вибрати відповідну голку.

  Першу, початкову дозу лікарського продукту Паліперидон Тева (150 мг) потрібно вводити в 1-й день лікування в МІЗЬ НАРАМІЕННИЙм'яз, використовуючи голку для введення в м'яз нaramienne. Другу початкову дозу лікарського продукту Паліперидон Тева (100 мг) потрібно вводити через тиждень (8-й день) також у м'яз нaramienne, використовуючи голку для введення в м'яз нaramienne.
  У разі зміни з застосування рисперидону у вигляді довготривалих ін'єкцій на лікарський продукт Паліперидон Тева, перше введення лікарського продукту Паліперидон Тева (у дозі від 25 мг до 150 мг) можна виконати у м'яз нaramienne або м'яз поśladковий, використовуючи відповідну голку в день наступного запланованого введення.
  Потім щомісячні підтримуючі дози можна вводити у м'яз нaramienne або м'яз поśladковий, використовуючи відповідну голку.
  Для ін'єкцій у м'яз нaramienne у пацієнтів з масою тіла менше 90 кг потрібно використовувати голку 1 дюйм, 23G (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з синьоюнасадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить ≥ 90 кг, потрібно використовувати голку 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сіроюнасадкою).
  Для ін'єкцій у м'яз поśladковий потрібно використовувати голку розміром 1 ½ дюйма, 22G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сіроюнасадкою).

  • 3. Тримаючи ампуло-стрижку, спрямовану вертикально вгору, зняти гумову кришку кінця ніжним обертальним рухом.
  
  • 4. Відірвати до половини зовнішню частину упаковки голки з захистом. Взяти голку за пластикову упаковку. Тримати стрижку, спрямовану вгору. З'єднати кінчик типу Luer захисту голки з ампуло-стрижкою ніжним обертальним рухом, щоб уникнути розбиття або пошкодження кінчика голки. Перед введенням потрібно завжди перевірити, чи немає ознак пошкодження або витоку.

  15

  
  • 5. Зняти голку простим потягом. Не обертати голку, оскільки це може спричинити ослаблення голки на ампуло-стрижці.
  
  • 6. Встановити ампуло-стрижку з голкою у вертикальному положенні для видалення повітря.

  Видалити повітря з ампуло-стрижки шляхом ніжного натискання поршня ампуло-стрижки до моменту, коли з стрижки вийдуть 3 краплі зависини.

  
  • 7. Ввести всю вміст ампуло-стрижки в м'яз, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта — нaramienne або поśladковий. Не вводити лікарський продукт внутрішньовенно чи підшкірно.
  • 8. Після закінчення введення закрити голку за допомогою великого пальця або пальця однієї руки (8а, 8б) або плоскої поверхні (8в). Звук клацання означає правильне закриття голки. Витребіти ампуло-стрижку з голкою належним чином.

  8а

  

  16
  8б

  

  8в

  

  Всі невикористані залишки продукту або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.
  17