БАЦЕК 150 МГ та БАЦЕК 100 МГ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

BACEQ 25 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

BACEQ 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

BACEQ 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

BACEQ 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

BACEQ 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Упаковка для початку лікування:

BACEQ 150 мг та BACEQ 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Ця інформація містить важливі дані про ваш лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BACEQ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання BACEQ
3. Як використовувати BACEQ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BACEQ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперидон ратіофарм і для чого він використовується

BACEQ містить активну речовину паліперидон, який належить до класу лікарських засобів антипсихотичної дії, і використовується як підтримуюче лікування симптомів схизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування BACEQ без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Схизофренія - це розлад із "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з схизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з схизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

BACEQ може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед початком використання Паліперидон ратіофарм

Не використовуйтепаліперидон

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб антипсихотичної дії, включно з рисперидоном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання BACEQ.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Всі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і м'язова ригідність (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)
• якщо ви раніше мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень білих клітин крові в минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви є діабетиком або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу мозку
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко встаєте
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте проблеми з нирками
• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або перебуваєте в гарячому середовищі
• якщо ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення тромбів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідкісних випадках було спостережено у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, небезпечно низький рівень певного типу білих клітин, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевіряти рівень білих клітин крові.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, було спостережено цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може зменшити блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на оці з катарактою пупила (коло чорне в центрі ока) може не збільшуватися в розмірах, як це потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати флячкою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте про це вашого офтальмолога, оскільки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та BACEQ

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та снодійні засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для захворювання Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що потрібно тривале время для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "пролонгування інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

BACEQ слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання BACEQ з алкоголем

Алкоголь слід уникати.

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вашої вагітності): тремор, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Цей лікарський засіб може переходити від матері до дитини через грудне молоко і може нашкодити дитині. Тому не слід годувати грудьми під час прийняття цього лікарського засобу

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

BACEQ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Паліперидон ратіофарм

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з запланованих доз. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно повідомте йому про це, щоб призначити інший термін відвідування якнайшвидше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) і другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки з інтервалом приблизно одного тижня. Після цього ви будете отримувати ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар заміняє рисперидон ін'єкційну форму тривалої дії на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної запланованої ін'єкції. Після цього ви будете отримувати ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Відповідно до ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячного відвідування.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу відповідно до функції нирок. Якщо у вас легкі проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас помірні або важкі проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви приймете більше BACEQ, ніж потрібно

Ви будете отримувати цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева дія, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (трасуванні електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування BACEQ

Якщо ви припините приймати ін'єкції, ви втратите ефект лікарського засобу. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо:

• ви спостерігаєте кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.
• у вас є деменція і ви спостерігаєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одному з боків, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• ви спостерігаєте лихоманку, м'язову ригідність, потіння або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік і спостерігаєте тривалу або болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви спостерігаєте ритмічні мимовільні рухи мови, рота і обличчя. Це може бути необхідним для виведення паліперідини.
• ви спостерігаєте серйозну алергічну реакцію, характеризовану лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактичну реакцію"). Навіть якщо раніше ви переносили рисперидон або паліперідин перорально, іноді з'являються алергічні реакції після отримання ін'єкцій паліперідини.
• у вас заплановано проведення операції на оці, повідомте своєму офтальмологові, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці з приводу катаракти можливо, що райдужна оболонка (колірна частина ока) стане м'якою під час операції (що називається "синдромом м'якої райдужної оболонки"), що може викликати пошкодження ока.
• ви спостерігаєте небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• паліперідин може збільшувати рівні певної гормони, відомої як "пролактин", яка виявляється в аналізах крові (що може або не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації чи інші проблеми з циклом.
• збільшення цукру в крові, збільшення ваги, втрату ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний або змінений рух, відчуття м'язової ригідності чи напруги (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиновиділення і втрату виразності обличчя
• нетерплячість, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає мимовільну повільну або тривалу контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає мимовільні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скрутові рухи, або спазми
• тремор (agitación)
• головний біль
• швидке серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• лихоманка, слабкість, втома (зниження енергії)
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих клітин крові, зниження певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, яка викликає недохранення та зниження ваги тіла
• збільшення тригліцеридів в крові (жир), збільшення рівня холестерину в крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте мимовільні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідним виведення цього лікарського засобу.
• головокружіння, стан, який викликає рух частини тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, відсутність чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• затьмарене зір, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія в електричній діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії в електричній діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту в грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи можуть втрачати свідомість при раптовому встанні чи сіданні)
• переривчасте дихання, біль у горлі, носові кровотечі
• нездужання в животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) в крові, збільшення ферментів печінки в крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне, підшкірні абсцеси
• збільшення КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який іноді виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність менструації чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці, відчуття нездужання
• затвердіння шкіри
• падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, підшкірний абсцес на шкірі голови з свербінням під шкірою
• збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечі)
• рухова агітація голови
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• замішання
• сонячний марення
• відсутність емоцій
• нездатність досягти оргазму
• синдром нейролептичної мальігнації (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока лихоманка та важка м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення тиску ока)
• проблеми з рухом очей, рух очей, підвищена чутливість очей до світла, збільшення сльозотечі, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця)
• збільшення тиску в легенях, яке викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.
• кров'яні згустки в легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легенів, конгестія дихальних шляхів
• крепітація легенів, свистіння
• інфекція підшлункової залози, набряк мови, неконтрольоване виділення калу, дуже тверді фекалії
• закупорка кишок
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з лікарським засобом, загустіння шкіри, луска
• розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• нездужання у молочних залозах, зростання молочних залоз, зростання молочної залози
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни лікарського засобу
• накопичення гною через інфекцію в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• серйозна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важкий висип на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, який може починатися біля рота, носа, очей та геніталій і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• серйозна алергічна реакція з набряком, який може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• анормальна постава
• новонароджені діти матерів, які приймали паліперідин під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як ірритація, м'язові спазми, агітація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання БАСЕК

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на шприці та коробці після "CAD чи EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БАСЕК

Активний інгредієнт - паліперидон

Кожна БАСЕК 25 мг попередньо наповнена шприц містить 39 мг палмітату паліперидону в 0,25 мл.

Кожна БАСЕК 50 мг попередньо наповнена шприц містить 78 мг палмітату паліперидону в 0,5 мл.

Кожна БАСЕК 75 мг попередньо наповнена шприц містить 117 мг палмітату паліперидону в 0,75 мл.

Кожна БАСЕК 100 мг попередньо наповнена шприц містить 156 мг палмітату паліперидону в 1 мл.

Кожна БАСЕК 150 мг попередньо наповнена шприц містить 234 мг палмітату паліперидону в 1,5 мл

Упаковка для початку лікування:

Кожна БАСЕК 100 мг попередньо наповнена шприц містить 156 мг палмітату паліперидону в 1 мл.

Кожна БАСЕК 150 мг попередньо наповнена шприц містить 234 мг палмітату паліперидону в 1,5 мл

Інші компоненти:

полісорбат 20

макрогол 4000

цитринова кислота моногідрат

дисодний фосфат

моногідрат дигідрогенфосфату натрію

гідроксид натрію (для регулювання pH)

вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

БАСЕК - ін'єкційна суспензія тривалої дії білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповненому шприці (ін'єкційна форма тривалої дії)

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Упаковка для початку лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку БАСЕК 150 мг і 1 упаковку БАСЕК 100 мг.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Actavis Group PTC ehf.

вул. Дальсгарун 1

IS-220 Хафнарфйордур

Ісландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

вул. Хуліан Камаріло, 35

28037 – Мадрид – Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про лікарський засіб (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не знаходиться візуально вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і дві голки безпеки (голку діаметром 22 з довжиною 1 1/2 дюйма [38,1 мм х 0,72 мм] і голку діаметром 23 з довжиною 1 дюйм [25,4 мм х 0,64 мм]) для інтрамускульного введення. БАСЕК також доступний у вигляді стартового пакету лікування, який містить дві попередньо наповнені шприци (150 мг + 100 мг) і дві додаткові голки безпеки.

1. Потрясіть шприц енергійно у вертикальному положенні не менше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію. Поставте шприц з насадкою у вертикальне положення. Ніжно стукніть по шприцу, щоб забезпечити підняття всіх повітряних бульбашок до верхньої частини шприца

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза БАСЕК (150 мг) вводиться в день 1 у м'яз дельтоподібний, використовуючи голку для ін'єкції в дельтоподібний м'яз. Друга доза БАСЕК (100 мг) вводиться також у м'яз дельтоподібний через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін'єкції в дельтоподібний м'яз.

Якщо пацієнту замінили рісперидон ін'єкційний тривалої дії на БАСЕК, перша ін'єкція БАСЕК (діапазон доз 25 мг до 150 мг) може бути введена у м'яз дельтоподібний або у м'яз глутеальний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, у момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримання можна вводити як у м'яз дельтоподібний, так і у м'яз глутеальний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтоподібний м'яз, якщо пацієнт важить <90 кг, використовуйте голку діаметром 23з довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з осердям кольору синій); якщо пацієнт важить ≥ 90 кг, використовуйте голку діаметром 22з довжиною 1 1/2 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям кольору сірий).

У разі ін'єкції в глутеальний м'яз використовуйте голку діаметром 22з довжиною 1 1/2 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям кольору сірий).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть гумовий захист з кінчика з рухом обертання.

1. Відкрийте пакет з голкою безпеки на половину. Тримайте кришку голки за допомогою паперу з пластику. Тримайте шприц, спрямований догори. Підключіть голку безпеки до з'єднання луер шприца з рухом обертання, щоб уникнути тріщин або пошкоджень куба голки. Завжди перевірте на наявність ознак пошкоджень або витоків перед введенням.

1. Потягніть за кришку, щоб відокремити її від голки, рухаючи по прямій лінії. Не обертайте кришку, оскільки голка могла б відокремитися від шприца.

1. Поставте шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, повільно тиснучи на поршень вперед, поки з шприца не вийдуть 3 краплі піни суспензії.

1. Введіть увесь вміст повільно, глибоко в дельтоподібний або глутеальний м'яз пацієнта. Не вводіть внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення введення використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

8а

8б

8в

Витрату незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюють згідно з місцевими правилами.