Пратиріа

Упаковка з інструкцією для користувача

Пратирія, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пратирія, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пратирія, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Упаковка для початку лікування

Пратирія, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пратирія, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пратирія і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Пратирія
• 3. Як використовувати препарат Пратирія
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Пратирія
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Пратирія і для чого він використовується

Препарат Пратирія містить активну речовину - паліперидон, який належить до групи антипсихотичних препаратів, і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у вже стабілізованих дорослих пацієнтів, які лікувалися паліперидоном або рисперидоном. У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, а у яких виникли психотичні симптоми легкої до середньої тяжкості, лікар може призначити препарат Пратирія без попередньої стабілізації за допомогою паліперидону або рисперидону. Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не виникають. Особа, яка страждає від шизофренії, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не правдиві (це марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших осіб. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай наявних поведінок або емоцій. Особа, яка страждає від шизофренії, може, наприклад, видаватися витягнутою, замкнутою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблем з зрозумілим і логічним висловлюванням. Особи, які страждають від цього захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження. Препарат Пратирія допомагає пом'якшити симптоми захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Пратирія

Коли НЕ використовувати препарат Пратирія

• Якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати використання препарату Пратирія, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не було проведено дослідження щодо використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може виникнути підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4, Можливі небажані дії). Всі препарати можуть мати небажані дії, і деякі небажані дії цього препарату можуть погіршити симптоми інших медичних станів. З цієї причини під час лікування цим препаратом необхідно обговорити з лікарем кожен з наступних станів:

• Якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• Якщо у пацієнта раніше був діагностований стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злий нейролептичний синдром)
• Якщо у пацієнта раніше виникли неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• Якщо пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його виникнення
• Якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• Якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні хвороби серця, які схильні до гіпотонії
• Якщо пацієнт має низький тиск після раптової зміни положення на стоячи або сидячи
• Якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• Якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок
• Якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки
• Якщо у пацієнта виникла тривала або болюча ерекція
• Якщо у пацієнта виникла проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• Якщо пацієнт має неправильну, підвищену кількість гормону пролактину в крові або підозра на пухлину, залежну від пролактину
• Якщо у пацієнта або в його родині були випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати пов'язані з їх виникненням.

Якщо пацієнт відповідає будь-яким з вищезазначених критеріїв, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.

• Лікар може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, дуже рідко виявляється небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
• Навіть якщо раніше пацієнт переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій препарату Пратирія можуть рідко виникнути алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникла висипка, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
• Цей препарат може спричинити збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
• Лікар буде контролювати, чи не виникли у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, виявляються нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
• Під час операції з видалення катаракти з ока, зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока (кольорова частина ока) може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити лікаря-окулиста про прийняття цього препарату.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком до 18 років.

Пратирія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Прийом цього препарату разом з карбамазепіном(противідривний препарат і стабілізатор настрою) може потребувати зміни дозування препарату Пратирія.
• Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, протигістамінні препарати та снодійні, які діють в мозку, може призвести до посилення небажаних симптомів, таких як сонливість, або інших взаємодій з мозком.
• Цей препарат може спричинити зниження артеріального тиску, тому необхідно бути обережним при прийомі цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Цей препарат може послаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
• Цей препарат може спричинити порушення електрокардіограми (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT у серці. До інших препаратів, які мають подібну дію, належать препарати для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
• Якщо пацієнт схильний до судом, цей препарат може збільшити ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають подібну дію, включають деякі препарати для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
• Необхідно бути обережним при прийомі препарату Пратирія разом з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання препарату Пратирія з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Вагітність Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, необхідно звернутися до лікаря. Годування грудьми Цей препарат може проникати з організму матері до дитини з її молоком і нашкодити дитині. Тому під час прийняття цього препарату не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння, відчуття сильної втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно врахувати це у ситуаціях, коли потрібна повна увага, наприклад, під час водіння транспортного засобу або обслуговування механізмів.

Пратирія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Пратирія

Препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли потрібно буде зробити наступний ін'єкцію. Важливо не пропустити заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися встановленого терміну, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше встановити інший термін.

Дозування та спосіб введення

Перший (150 мг) і другий (100 мг) ін'єкції цього препарату будуть зроблені у верхню частину плеча з інтервалом близько 1 тижня. Потім буде зроблений ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць. Якщо лікар вирішить змінити використання тривалодійних ін'єкцій рисперидону на цей препарат, перший ін'єкція цього препарату (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблений у верхню частину плеча або сідниць у день наступного запланованого ін'єкції. Потім буде зроблений ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць. У залежності від наявних у пацієнта симптомів лікар може збільшити або зменшити введену дозу препарату під час запланованого місячного ін'єкції. Пацієнти з порушеннями функції нирок Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо у пацієнта легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід використовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок. Пацієнти похилого віку Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта знижена функція нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пратирія

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози малоймовірне. У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникнути такі симптоми: сонливість та седація, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені чи неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Перервання лікування препаратом Пратирія

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не вирішить про це, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• У пацієнта виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися кровоносними судинами до легень, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• У пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптове оніміння чи слабкість обличчя, рук або ніг, особливо одностороння, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• Виникла гарячка, штифність м'язів, потіння чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як злий нейролептичний синдром). Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• У чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• Виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування паліперидоном.
• Виникла важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, щік або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску. Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко виникнути алергічні реакції.
• Пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити лікаря-окулиста про прийняття цього препарату. Під час операції з видалення катаракти може виникнути синдром м'якої райдужної оболонки, який може призвести до пошкодження ока.
• У пацієнта виникла небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями. Можуть виникнути такі небажані дії:

Дуже часті небажані дії:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Труднощі з засипанням або пробудженням

Часті небажані дії:можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Симптоми грипу, інфекції сечовивідних шляхів, симптоми грипоподібної хвороби
• Препарат Пратирія може збільшити рівень гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричинити симптоми). Якщо виникнуть симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати (у чоловіків): набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або утриманням ерекції чи інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації чи інші порушення менструального циклу
• Високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• Ірритабельність, депресія, тривога
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності чи напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходу, тремор, підвищене слиновиділення та (або) слиновиділення і безвиразне обличчя

судоми

• Непокій психоруховий, відчуття сонливості або зниження уваги
• Дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• Головокружіння
• Дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних чи скручаючих рухів чи судом
• Тремор
• Головний біль
• Швидкий серцевий ритм
• Високий артеріальний тиск
• Кашель, закладення носа
• Біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, нудота, біль у зубах
• Збільшення активності ферментів печінки в крові
• Біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Відсутність менструації
• Гарячка, слабкість, втома
• Реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк

Недостатньо часті небажані дії:можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів

• Пневмонія, інфекція бронхів, інфекції дихальних шляхів, інфекція синусів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певних білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, анемія
• Алергічна реакція
• Виникнення цукрового діабету та погіршення раніше існуючого, підвищення рівня інсуліну в крові
• Збільшення апетиту
• Відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• Високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення сну, підвищений настрій (манія), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• Пізні дискінезії (тремтячі чи судомні неконтрольовані рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування цим препаратом
• Омдленіння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння після зміни положення на стоячи, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата чи неправильне сприйняття смаку, зниження чутливості до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання чи запаморочення шкіри
• Неправильне бачення, інфекція ока чи кон'юнктивіт, сухе око
• Відчуття головокружіння, звоніння в вухах, біль у вухах
• Блокада проведення імпульсів між порожнинами серця, неправильне проведення імпульсів електричних у серці, подовження інтервалу QT у серці, швидкий серцевий ритм після зміни положення на стоячи, повільний серцевий ритм, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття коливання серця (пальпітації)
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення на стоячи (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть оmdlити, відчувати головокружіння чи втрачати свідомість, коли раптово встали чи піднялися)
• Труднощі з диханням, біль у горлі, носове кровотеча
• Дискомфорт у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• Надмірне виділення газів
• Збільшення активності ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові
• Кропив'янка, свербіння, висипка, випадання волосів, висипка, суха шкіра, червоність шкіри, акне
• Збільшення активності КФК (фосфокіназа креатинова) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• Судоми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів
• Недержання сечі (неконтрольоване), часте виділення сечі, болюче виділення сечі
• Порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз
• Набряк обличчя, губ, очей чи губ, набряк тіла, кінцівок верхніх чи нижніх
• Збільшення температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, загальне нездоров'я
• Затвердіння шкіри
• Падіння

Рідкі небажані дії:можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• Інфекція ока
• Запалення шкіри, викликане розтоєм, лущення шкіри голови чи інших частин тіла
• Збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу)
• Тремор голови
• Неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• Цукор у сечі
• Загрозливі життя ускладнення не лікуваного цукрового діабету
• Низький рівень цукру в крові
• Надмірне пиття води
• Відсутність рухів та реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• Замішання
• Ходіння під час сну (сомнамбулізм)
• Відсутність почуттів
• Неможливість досягнення оргазму
• Злий нейролептичний синдром (замішання, зниження або втрата свідомості, висока температура та важка штифність м'язів), порушення судин мозку, включаючи раптове припинення кровотоку до мозку (інсульт чи "міні"-інсульт), відсутність реакцій на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• Неправильна координація рухів
• Глаукома (підвищений тиск у очній кулі)
• Порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене слиновиділення, червоність очей
• Миготіння передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярний серцевий ритм
• Тромб у легенях, який спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
• Напади червоніння
• Порушення дихання під час сну (апное сну)
• Застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів
• Тріск у легенях, свистящий дихання
• Запалення підшлункової залози, набряк язика, недержання калу, дуже твердий кал
• Недержання кишечника
• Висихання губ
• Висипка на шкірі, пов'язана з прийняттям препарату, загрубіння шкіри, лущення
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Набряк суглобів
• Недержання сечі
• Дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
• Виділення з poхідної трaktu
• Пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• Дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• Симптоми відміни препарату
• Нагромадження гною, спричинене інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції

Небажані дії з невідомою частотою:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
• Важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, щік чи язика, сплутаністю дихання, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску;
• Надмірне пиття води;
• Порушення харчування під час сну;
• Кома через неконтрольований цукровий діабет;
• Зниження оксигенації різних частин тіла (через зниження кровотоку);
• Швидкий, поверхневий дихання, пневмонія, викликаної аспірацією їжі, порушення голосу;
• Відсутність перистальтики кишечника, що призводить до непрохідності;
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• Важка або загрозлива життя висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична некроліз шкіри);
• Важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням;
• Відбарвлення шкіри;
• Неправильна постава тіла;
• У новонароджених, чиї матері приймали препарат Пратирія під час вагітності, можуть виникнути небажані дії препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: ірритабельність, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням;
• Низька температура тіла;
• Мартвіння в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції;

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01021. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Небажані дії можна також повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пратирія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампуло-шприці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пратирія

Активною речовиною препарату є паліперидон. Кожна ампуло-шприць препарату Пратирія 75 мг містить паліперидон пальмітин, який відповідає 75 мг паліперидону. Кожна ампуло-шприць препарату Пратирія 100 мг містить паліперидон пальмітин, який відповідає 100 мг паліперидону. Кожна ампуло-шприць препарату Пратирія 150 мг містить паліперидон пальмітин, який відповідає 150 мг паліперидону. Інші компоненти: Полісорбат 20 (Е 432), Макрогол 4000, Кислота цитринова моногідратна (Е330), Дисоду фосфат безводний (Е 339), Натрію дигідрофосфат моногідратний, Натрію гідроксид (Е 542) (для встановлення pH), Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Пратирія та що містить упаковка

Препарат Пратирія являє собою суспензію для ін'єкцій з тривалим вивільненням, білого чи білуватого кольору, в ампуло-шприці. Ампуло-шприць виготовлена з кополімеру циклоолефінового, з пробкою з гуми бромобутилової (край тягача), з блокуванням та насадкою типу "tip-cap". Кожна окрема упаковка містить: 1 ампуло-шприць та 2 голки з захистом (22G x 1,5 дюйма [38 мм x 0,7 мм] та 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для інтрамускульного введення. Кожна упаковка для початку лікування містить:

• 1 упаковку препарату Пратирія 150 мг, 1 ампуло-шприць та 2 голки (приймаються 1 дня лікування)
• 1 упаковку препарату Пратирія 100 мг, 1 ампуло-шприць та 2 голки (приймаються 8 дня лікування)

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, Doebling 1190, Відень Австрія Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта: STADA Pharm ТОВ вул. Київська, 3, м. Буча, 08292. Телефон: +38 (044) 383-24-24

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про продукт (Характеристика

Продукту Лечебного).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового використання. Перед введенням необхідно оглянути, чи немає в суспензії сторонніх тіл. Якщо в ампуло-шприці видимі сторонні тіла, не використовувати лікарський засіб. Упаковка містить ампуло-шприць та 2 голки з захистом (22G x 1,5 дюйма [38 мм x 0,7 мм] та 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для інтрамускульного введення.

• 1. Встряхнути ампуло-шприць інтенсивно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Першу, початкову дозу препарату Пратирія (150 мг) слід вводити в день лікування в м'яз плеча, використовуючи голку для м'яза плеча. Другу початкову дозу препарату Пратирія (100 мг) слід вводити через тиждень (8 день) також в м'яз плеча, використовуючи голку для м'яза плеча.

• 3. Тримати шприць з кінцем, спрямованим вгору, зняти гумову пробку ніжним обертовим рухом.

• 4. Відірвати зовнішню частину блістерної упаковки голки з захистом до половини. Ухопити захисник голки через пластикову упаковку. Тримати шприць з кінцем, спрямованим вгору. Закріпити голку з захистом на шприці, ніжно вкручаючи, щоб уникнути пошкодження кінця голки. Перед введенням необхідно завжди перевірити, чи немає ознак пошкодження чи витоку.

• 5. Зняти голку простим потягом. Не обертати захисник, оскільки це може призвести до ослаблення голки на ампуло-шприці.

• 6. Видалити повітря з ампуло-шприця шляхом ніжного натискання поршня ампуло-шприця, тримаючи її в вертикальному положенні.

• 7. Ввести всю вміст ампуло-шприця інтрамускульно, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - плечовий або сідничний. Не вводити препарат внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції захистити голку за допомогою великого пальця чи вказівного пальця однієї руки (8а, 8б) або плоскої поверхні (8в). Звук клацання означає правильне захист голки. Видалити ампуло-шприць з голкою належним чином.

Будь-які невикористані залишки препарату чи його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.