Паліперідоне Тева

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Паліперидон Тева, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Паліперидон Тева, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Паліперидон Тева, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Паліперидон Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Паліперидон Тева
• 3. Як використовувати препарат Паліперидон Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Паліперидон Тева
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Паліперидон Тева і для чого він використовується

Препарат Паліперидон Тева містить активну речовину паліперидон, який належить до групи антипсихотичних препаратів і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у стабільних дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися паліперидоном або рисперидоном.
У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, а у яких спостерігаються легкі до помірних психотичних симптоми, лікар може розпочати лікування препаратом Паліперидон Тева без попередньої стабілізації за допомогою паліперидону або рисперидону.
Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають такі нагромадження симптомів, які зазвичай не спостерігаються. Людина, хвора на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це є галюцинації), вірити в речі, які не є правдою (це є марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших людей. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай спостережуваних поведінок або емоцій. Людина, хвора на шизофренію, може, наприклад, здаватися відстороненою, замкнутою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми зі зрозумілим і логічним висловлюванням. Люди, хворі на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Препарат Паліперидон Тева допомагає пом'якшити симптоми захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Паліперидон Тева

Коли не використовувати препарат Паліперидон Тева:

• якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). 2
• якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Паліперидон Тева, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не вивчалася ефективність цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може спостерігатися підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Всі препарати можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. Через це важливо обговорити з лікарем будь-які з нижчеперелічених станів, які можуть потенційно погіршитися:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо в пацієнта раніше діагностували стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо пацієнт мав раніше низьку кількість білих кров'яних тіл (що могло бути, але не обов'язково було спричинено дією інших препаратів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• якщо пацієнт має захворювання серця або перебуває на лікуванні захворювання серця, яке схильне до гіпотонії
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск після раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• якщо в пацієнта діагностовані порушення функції нирок
• якщо в пацієнта діагностовані порушення функції печінки
• якщо в пацієнта спостерігається тривала або болюча ерекція
• якщо в пацієнта спостерігаються проблеми з регулюванням температури тіла або перегрівання
• якщо пацієнт має неправильну, підвищену кількість гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину
• якщо в пацієнта або його родині спостерігалися випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати пов'язані з їх утворенням.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з вищезазначених станів, потрібно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично контролювати пацієнта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тіл, оскільки в крові пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта спостерігаються висипка, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
3
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати, чи не спостерігаються в пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки в пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалися нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше діагностованого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше діагностованим цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, можливо, що він буде маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції з видалення катаракти з ока зіниця (чорна точка в центрі ока) може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока (частина, відповідальна за колір очей) може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо в пацієнта запланована операція на оці, потрібно повідомити про це лікаря-окулиста.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Паліперидон Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (противідривний препарат і стабілізатор настрою) може потребувати коригування дози цього препарату.
Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, протигістамінні препарати та снодійні, які діють в мозку, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій з мозком.
Цей препарат може спричиняти зниження артеріального тиску, тому потрібно бути обережним при прийомі цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.
Цей препарат може послаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей препарат може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT. До інших препаратів, які мають таке дію, належать препарати, які використовуються для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Якщо в пацієнта спостерігаються судоми, цей препарат може збільшувати ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають таке дію, включають деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Необхідно бути обережним при прийомі препарату Паліперидон Тева разом з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання препарату Паліперидон Тева з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми спостерігаються у дитини, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.
Цей препарат може проникати з організму матері до дитини з її молоком і шкодити дитині.
Через це під час прийому цього препарату не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння, відчуття сильної втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це в ситуаціях, коли потрібна повна увага, наприклад, при керуванні транспортним засобом або роботі з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Паліперидон Тева

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Паліперидон Тева

Препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли потрібно зробити наступний укол. Важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися встановленого терміну, потрібно негайно повідомити лікаря, щоб він якнайшвидше призначив інший термін.
Перший (150 мг) і другий (100 мг) уколи цього препарату будуть зроблені в верхню частину плеча з приблизним тижневим інтервалом. Потім буде зроблений укол (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць.
Якщо лікар вирішить змінити рисперидон у вигляді тривалодійних ін'єкцій на цей препарат, перший укол цього препарату (в дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблений в верхню частину плеча або сідниць у день наступного запланованого уколу рисперидону. Потім буде зроблений укол (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць.
Залежно від симптомів, які спостерігаються в пацієнта, лікар може збільшувати або зменшувати введену дозу препарату під час запланованого місячного уколу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо в пацієнта легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід використовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо в пацієнта знижена функція нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паліперидон Тева

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть спостерігатися такі симптоми: сонливість і спокій, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограми) або сповільнені або неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.
5

Перерване використання препарату Паліперидон Тева

Якщо пацієнт припинить приймати уколи, препарат перестане діяти. Не слід припиняти приймати препарат, якщо тільки це не вирішить лікар, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо такі симптоми спостерігаються, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою;
• у пацієнта з деменцією спостерігається раптова зміна психічного стану або раптове оніміння чи слабкість обличчя, рук або ніг, особливо одностороння, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт;
• у пацієнта спостерігається гарячка, штифність м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде потрібно негайне лікування;
• у чоловіка спостерігається тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайне лікування;
• у пацієнта спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування паліперидоном;
• у пацієнта спостерігається важка алергічна реакція, яка характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску (відомої як анafilактична реакція). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції;
• пациент має заплановану операцію на оці, потрібно повідомити про це лікаря-окулиста.

Можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з засипанням або пробудженням.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми застуди, інфекції сечовидільної системи, симптоми грипу
• паліперидон може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не обов'язково, спричиняти симптоми). Якщо спостерігаються симптоми підвищеного рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочної залози, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у молочній залозі, виділення молока з молочної залози, відсутність місячних або інші порушення менструального циклу;
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• дрожання, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що спричиняє, що рухи пацієнта є нерівними, раптовими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходьбу, тремор, підвищене слиновиділення та (або) слиніння і безвиразне обличчя
  • нервозність, відчуття сонливості або зниження уваги
  • дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави), дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
  • головокружіння
  • дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних або скручающих рухів або судом
  • тремор
  • головний біль
  • швидкий серцевий ритм
  • високий артеріальний тиск
  • кашель, закладення носа
  • біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
  • з підвищенням активності ферментів печінки в крові
  • біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
  • відсутність місячних
  • гарячка, слабкість, втома
  • реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль або набряк

  Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

  • пневмонія, бронхіт, інфекції дихальної системи, синусит, інфекція сечовидільної системи, отит, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
  • зниження кількості білих кров'яних тіл, зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл, які захищають від інфекцій, анемія
  • алергічна реакція
  • виступ цукрового діабету та погіршення раніше існуючого, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
  • з підвищенням апетиту
  • відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
  • високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, підвищення рівня холестерину в крові;
  • розлади сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
  • пізні дискінезії (тремтячі або судомні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування цим препаратом
  • омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння при зміні положення на стоячу, порушення уваги, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, зниження чутливості до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри
  • неясне зір, інфекція ока або кон'юнктивіт, сухе око
  • відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі
  • блокада проведення імпульсу між камерами серця, неправильне проведення імпульсу електричного струму в серці, подовження інтервалу QT в серці, швидкий серцевий ритм при зміні положення на стоячу, повільний серцевий ритм, неправильний запис електрокардіограми, відчуття серцебиття (пальпітації)
  • низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при зміні положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть оmdlити, відчувати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встають або піднімаються) 7
  • плоский одdech, біль у горлі, носове кровотеча
  • дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
  • інтенсивне виділення газів
  • з підвищенням активності ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілтранспептидаза) в крові, підвищенням активності ферментів печінки в крові
  • кропив'янка, свербіння, висипка, випадіння волосся, висипка, сухість шкіри, червоність шкіри, акне, підшкірний фурункул
  • з підвищенням активності КФК (фосфокіназа креатинова) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
  • спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів
  • незтримання сечі, часте сечовиділення, болюче сечовиділення
  • порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність місячних та інші порушення менструального циклу (у жінок), гінекомастія у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочній залозі, виділення молока
  • набряк обличчя, губ, очей або губ, набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх
  • підвищення температури тіла
  • зміна способу ходьби
  • біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, загальне нездоров'я
  • зв'язування шкіри
  • падіння

  Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

  • інфекція ока
  • дерматит, лущення шкіри голови або інших частин тіла
  • підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тіл) в крові
  • зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі)
  • рухи голови
  • неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
  • цукор у сечі
  • життєво небезпечні ускладнення неконтрольованого цукрового діабету
  • низький рівень цукру в крові
  • надмірне пити
  • відсутність рухів та реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
  • замішання
  • сонна ходьба (ходьба під час сну)
  • відсутність відчуттів
  • неможливість досягнути оргазму
  • злоякісний нейролептичний синдром (замішання, зниження або втрата свідомості, висока температура та важка штифність м'язів), порушення мозкових судин, які включають раптове припинення кровотоку до мозку (інсульт або "міні"-інсульт), відсутність реакцій на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги;
  • неправильна координація рухів
  • глаукома (підвищення тиску в очному яблуці)
  • порушення руху очей, ротаційні рухи очей, надчутливість очей до світла, підвищене сльозотеча, червоність очей
  • міготація передсердь (неправильний ритм серця), неритмічний серцевий ритм;
  • тромб в легенях, який спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо такі симптоми спостерігаються, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою

  8

  • тромби в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль та червоність нижніх кінцівок). Якщо такі симптоми спостерігаються, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою
  • припадки червоніння
  • розлади дихання під час сну (апное сну)
  • застій крові в легенях, переповнення дихальних шляхів
  • хрипи в легенях, свистячий одdech
  • панкреатит, набряк язика, незтримання калу, дуже тверді калові маси
  • непрохідність кишок
  • сплескування губ
  • висипка на шкірі, пов'язана з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лущення
  • розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
  • набряк суглобів
  • неможливість сечовиділення
  • дискомфорт у молочній залозі, гінекомастія, збільшення молочної залози
  • виділення з вагіни
  • приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання);
  • дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
  • симптоми відміни препарату
  • абсцес, викликаний інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції

  Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

  • небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тіл у крові, відповідальних за боротьбу з інфекціями крові
  • важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, плоским оддехом, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску
  • небезпечно надмірне пити - надмірна гідратація
  • розлади харчування, пов'язані зі сном
  • кома через неконтрольований цукровий діабет
  • зниження насичення різних частин тіла киснем (через зниження кровотоку);
  • швидкий, поверхневий одdech, пневмонія, викликана заковтуванням їжі, розлади голосу
  • відсутність перистальтики кишок, яка призводить до непрохідності
  • жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
  • важка або життєво небезпечна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може починатися в області рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз)
  • важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням
  • відбарвлення шкіри
  • неправильна постава тіла
  • у новонароджених, чиї матері приймали паліперидон під час вагітності, можуть спостерігатися побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
  • низька температура тіла
  • некроз в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  Телефон: +38 044 279 65 50
  Факс: +38 044 279 65 52
  Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
  Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
  Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

  5. Як зберігати препарат Паліперидон Тева

  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та пачці після "EXP" або Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Паліперидон Тева

  Активною речовиною препарату є паліперидон.
  Кожна ампула препарату Паліперидон Тева 75 мг містить 117 мг паліперидону пальмітинату у 0,75 мл суспензії.
  Кожна ампула препарату Паліперидон Тева 100 мг містить 156 мг паліперидону пальмітинату у 1 мл суспензії.
  Кожна ампула препарату Паліперидон Тева 150 мг містить 234 мг паліперидону пальмітинату у 1,5 мл суспензії.
  Інші компоненти: Полісорбат 20, Макрогол 4000, Кислота цитринова моногідрат, Дисоду фосфат, Натрію дигідрофосфат моногідрат, Натрію гідроксид (для встановлення pH), Вода для ін'єкцій

  Як виглядає препарат Паліперидон Тева та що містить упаковка

  Препарат Паліперидон Тева є суспензією для ін'єкцій з тривалим вивільненням, білого або білуватого кольору, в ампулі (ін'єкція з тривалим вивільненням).
  Ампула, яка містить 0,75, 1 або 1,5 мл суспензії, (кополімер циклоолефінового) з поршнем з ПП і кінцем поршня (з гуму бромобутилової) та голкою 22G x 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) та 23G x 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) зі сталі нержавіючої з захистом.
  Кожна упаковка містить: 1 ампулу та 2 голки.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Тева Фармацевтика України ТОВ
  вул. Богдана Хмельницького, 46
  01030, м. Київ
  телефон: +38 044 207 02 02

  Виробник

  Actavis Group PTC ehf.
  Dalshraun 1
  220 Hafnarfjörður
  Ісландія

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

  Німеччина:
  Паліперидон-ратіофарм 25 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 50 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 75 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 150 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 150 мг та 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Австрія:
  Паліперидон ратіофарм 25 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон ратіофарм 50 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон ратіофарм 75 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон ратіофарм 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон ратіофарм 150 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон ратіофарм Старт-пакування 100 мг та Паліперидон ратіофарм 150 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Бельгія:
  Паліперидон Тева 25 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням/депо-ін'єкційна суспензія
  Болгарія:
  Палиперидон Тева 75 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Палиперидон Тева 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Палиперидон Тева 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Хорватія:
  Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Кіпр:
  Паліперидон/Тева Фарма 75 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон/Тева Фарма 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон/Тева Фарма 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Данія:
  Естонія:
  Паліперидон Тева
  Паліперидон Тева
  Фінляндія:
  Паліперидон ратіофарм 25 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
  Паліперидон ратіофарм 50 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
  Паліперидон ратіофарм 75 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
  Паліперидон ратіофарм 100 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
  Паліперидон ратіофарм 150 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
  Паліперидон ратіофарм 100 мг + 150 мг ін'єкційна суспензія, депо-суспензія
  Франція:
  ПАЛІПЕРІДОН ТЕВА 25мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  ПАЛІПЕРІДОН ТЕВА 50мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  ПАЛІПЕРІДОН ТЕВА 75мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  ПАЛІПЕРІДОН ТЕВА 100мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  ПАЛІПЕРІДОН ТЕВА 150мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Греція:
  Паліперидон/Тева Фарма 75 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон/Тева Фарма 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон/Тева Фарма 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Угорщина:
  Паліперидон Тева 25 мг ретард-суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 50 мг ретард-суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 75 мг ретард-суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 100 мг ретард-суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150 мг ретард-суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг ретард-суспензія для ін'єкцій
  Ісландія:
  Паліперидон Тева
  Ірландія:
  Паліперидон Тева 25 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 50 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 75 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 100 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Італія:
  Паліперидон Тева Італія
  Латвія:
  Паліперидон Тева 75 мг тривалої дії суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 100 мг тривалої дії суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150 мг тривалої дії суспензія для ін'єкцій
  Литва:
  Паліперидон Тева 50 мг пролонгована ін'єкційна суспензія
  Паліперидон Тева 75 мг пролонгована ін'єкційна суспензія
  Паліперидон Тева 100 мг пролонгована ін'єкційна суспензія
  Паліперидон Тева 150 мг пролонгована ін'єкційна суспензія
  Люксембург:
  Паліперидон-ратіофарм 25 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 50 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 75 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 150 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Паліперидон-ратіофарм 150 мг та 100 мг депо-ін'єкційна суспензія
  Нідерланди:
  Паліперидон Тева 25 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Норвегія:
  Паліперидон Тева
  Польща:
  Паліперидон Тева
  Португалія:
  Паліперидона Тева
  Румунія:
  Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Словаччина:
  Паліперидон Тева 25 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 50 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 75 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням та Паліперидон Тева 100 мг ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням
  Словенія:
  Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Іспанія:
  Паліперидона Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидона Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидона Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидона Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Паліперидона Тева 150 мг та Паліперидона Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням
  Швеція:
  Паліперидон Тева
  Велика Британія (Північна Ірландія):
  Паліперидон Тева 25 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 50 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 75 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 100 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Паліперидон Тева 150 мг та 100 мг пролонгована суспензія для ін'єкцій
  Дата останньої актуалізації упаковки:лютий 2024 р.
  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Нижченаведені відомості призначені лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я та повинні бути прочитані разом з повною інформацією про продукт (Характеристика

  Продукту Лечебного).

  Завісина для ін'єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням
  необхідно переглянути, чи немає в завісині чужорідних тіл. Якщо в ампуло-стрижці помітні чужорідні тіла, не використовувати лікарський продукт.
  Упаковка містить ампуло-стрижку та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для введення в м'яз. Лікарський продукт Паліперідон Тева також доступний в упаковці для початку лікування, що містить дві ампуло-стрижки (150 мг + 100 мг) та 2 додаткові голки з захистом.

  
  • 1. Встряхнути інтенсивно ампуло-стрижку протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність завісини. Встановити стрижку з поршнем у вертикальному положенні. Ніжно постукати по стрижці, щоб всі повітряні бульбашки опинились на верхівці стрижки.

  14

  
  • 2. Вибрати відповідну голку.

  Першу, стартову дозу лікарського продукту Паліперідон Тева (150 мг) необхідно
  ввести в 1-й день лікування в МІЗЬ НАРАМІЕННИЙза допомогою голки для м'язового введення. Другу стартову дозу лікарського продукту Паліперідон Тева (100 мг) необхідно ввести через тиждень (8-й день) також у МІЗЬ НАРАМІЕННИЙза допомогою голки для м'язового введення.
  У разі зміни з використання рисперидону у вигляді тривалодійних ін'єкцій на лікарський продукт Паліперідон Тева, перше введення лікарського продукту Паліперідон Тева (в дозі від 25 мг до 150 мг) можна виконати в МІЗЬ НАРАМІЕННИЙабо МІЗЬ ПОСЛІДКОВИЙза допомогою відповідної голки в день наступного запланованого введення.
  Наступні, підтримуючі дози можна вводити в МІЗЬ НАРАМІЕННИЙабо МІЗЬ ПОСЛІДКОВИЙза допомогою відповідної голки.
  Для ін'єкцій в МІЗЬ НАРАМІЕННИЙу пацієнтів з масою тіла менше 90 кг необхідно використовувати голку 1 дюйм, 23G (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з синьоюнасадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить ≥ 90 кг, необхідно використовувати голку 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з сіроюнасадкою).
  Для ін'єкцій в МІЗЬ ПОСЛІДКОВИЙнеобхідно використовувати голку розміром 1 ½ дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з сіроюнасадкою).

  • 3. Тримаючи ампуло-стрижку, спрямовану вертикально вгору, зняти гумову кришку кінчика ніжним обертальним рухом.
  
  • 4. Відірвати до половини зовнішню частину упаковки голки з захистом. Взяти голку за пластикову упаковку. Тримати стрижку, спрямовану вгору. З'єднати кінчик типу Люера захисту голки з ампуло-стрижкою ніжним обертальним рухом, щоб уникнути розбиття або пошкодження кінчика голки. Перед введенням необхідно завжди перевірити, чи немає ознак пошкодження або витоку.

  15

  
  • 5. Зняти голку простим потягом. Не обертати голку, оскільки це може спричинити ослаблення голки на ампуло-стрижці.
  
  • 6. Встановити ампуло-стрижку з голкою у вертикальному положенні для видалення повітря.

  Видалити повітря з ампуло-стрижки шляхом ніжного натиснення поршня ампуло-стрижки до моменту, коли зі стрижки вийдуть 3 краплі завісини.

  
  • 7. Ввести всю вміст ампуло-стрижки в м'яз, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта — плечовий або сідничний. Не вводити лікарський продукт внутрішньовенно чи підшкірно.
  • 8. Після закінчення введення захистити голку за допомогою великого пальця або пальця однієї руки (8а, 8б) або пласкої поверхні (8в). Звук клацання означає правильне захисту голки. Витребіти ампуло-стрижку з голкою належним чином.

  8а

  

  16
  8б

  

  8в

  

  Всі невикористані залишки продукту або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
  17