Пратиріа

Укладена інформація для користувача

Пратирія, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пратирія, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пратирія, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Початкове лікування

Пратирія, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пратирія, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Пратирія і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Пратирія
• 3. Як використовувати препарат Пратирія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пратирія
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Пратирія і для чого він використовується

Препарат Пратирія містить активну речовину - паліперидон, який належить до групи антипсихотичних препаратів, і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у вже стабілізованих дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися паліперидоном або рисперидоном. У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, а у яких спостерігаються легкі до помірних психотичні симптоми, лікар може призначити препарат Пратирія без попередньої стабілізації за допомогою паліперидону або рисперидону. Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не спостерігаються. Людина, яка страждає на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це є галюцинації), вірити в речі, які не є правдою (це є марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших людей. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай спостерігається поведінки або емоцій. Людина, яка страждає на шизофренію, може, наприклад, видаватися відстороненою, замкнутою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми з зрозумілим і логічним висловлюванням. Люди, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження. Препарат Пратирія допомагає пом'якшити симптоми захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Пратирія

Коли не використовувати препарат Пратирія

• Якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Пратирія, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не вивчено використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може спостерігатися підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Все препарати можуть мати побічні ефекти, і деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. Через це під час лікування цим препаратом необхідно обговорити з лікарем кожен з наступних станів:

• Якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• Якщо у пацієнта раніше діагностований стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злий нейролептичний синдром)
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• Якщо пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• Якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• Якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні хвороби серця, яке підвищує ризик гіпотонії
• Якщо пацієнт має низький тиск після раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• Якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• Якщо у пацієнт спостерігається тривала або болюча ерекція
• Якщо у пацієнта спостерігається проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• Якщо пацієнт має неправильну, підвищену кількість гормону пролактину в крові або підозру на пролактин-залежну пухлину
• Якщо у пацієнта або в його родині спостерігалися випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати пов'язані з їх утворенням.

Якщо пацієнт відповідає будь-яким з вищезазначених критеріїв, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.

• Лікар може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
• Навіть якщо раніше пацієнт переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій препарату Пратирія можуть рідко спостерігатися алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта спостерігаються висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
• Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
• Лікар буде контролювати, чи не спостерігаються у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігаються нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
• Під час операції на катаракті ока, зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока (кольорова частина ока) може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-офтальмолога.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком нижче 18 років.

Пратирія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Прийом цього препарату разом з карбамазепіном(противі судом препарат і стабілізатор настрою) може вимагати зміни дозування препарату Пратирія.
• Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, протихістамінні препарати та снодійні, які діють в мозку, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій з мозком.
• Цей препарат може спричиняти зниження артеріального тиску, тому необхідно бути обережним при його застосуванні разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Цей препарат може послаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг(наприклад, леводопа).
• Цей препарат може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ), які проявляються у вигляді тривалого інтервалу QT (званого "тривалим інтервалом QT"). До інших препаратів, які мають таке дію, належать мін. препарати для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
• Якщо пацієнт має схильність до судом, цей препарат може підвищувати ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають таке дію, належать до мін. препаратів для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
• Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Пратирія разом з препаратами, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Застосування препарату Пратирія з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Вагітність Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми спостерігаються у дитини, необхідно звернутися до лікаря. Годування грудьми Цей препарат може проникати з організму матері до дитини з її молоком та шкодити дитині. Тому під час прийняття цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння, відчуття сильної втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це у ситуаціях, коли необхідна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або використання машин.

Пратирія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Пратирія

Препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно зробити наступний ін'єкцію. Важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо не вдається дотримуватися встановленого терміну, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше встановити інший термін.

Дозування та спосіб введення

Перший (150 мг) та другий (100 мг) ін'єкції цього препарату будуть виконані у верхню частину плеча з інтервалом близько 1 тижня. Потім буде виконуватися ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць. Якщо лікар вирішить змінити застосування тривалодіючих ін'єкцій рисперидону на цей препарат, перший ін'єкція цього препарату (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде виконана у верхню частину плеча або сідниць у день наступного запланованого ін'єкції. Потім буде виконуватися ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць. В залежності від спостерігаються у пацієнта симптомів лікар може збільшувати або зменшувати введену дозу препарату під час запланованого місячного ін'єкції. Пацієнти з порушеннями функції нирок Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо у пацієнта легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід використовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок. Пацієнти похилого віку Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта знижена функція нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пратирія

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому застосування надмірної дози малоймовірне. У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть спостерігатися такі симптоми: сонливість та седація, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені чи неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук чи ніг.

Перервання застосування препарату Пратирія

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не вирішить про це, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються тромби в кровоносних судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта з деменцією спостерігається раптова зміна психічного стану або раптова в'ялість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• спостерігається гарячка, штифність м'язів, потіння чи зниження рівня свідомості (стан, званий злим нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• у чоловіка спостерігається тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ чи обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування паліперидоном.
• спостерігаються важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску. Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції.
• пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-офтальмолога. Під час операції на катаракті ока може спостерігатися синдром м'якої райдужної оболонки, який може призвести до пошкодження ока.
• у пацієнта спостерігається небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями. Можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з засипанням або пробудженням

Часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 пацієнтів

• симптоми застуди, інфекції сечових шляхів, симптоми грипоподібної хвороби
• препарат Пратирія може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричиняти симптоми). Якщо спостерігаються симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати (у чоловіків): набряк молочних залоз, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт молочних залоз, виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних чи інші порушення менструального циклу
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• дражливість, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності чи напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їх розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходу, тремор, підвищене слиновиділення та (або) слиновиділення

слюнотеча та безвиразне обличчя

• непокій психоруховий, відчуття сонливості чи зниження уваги
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних чи скручаючих рухів чи судом
• тремор
• головний біль
• швидкий серцевий ритм
• високий артеріальний тиск
• кашель, закладення носа
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищена активність ферментів печінки в крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• гарячка, слабкість, втома
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк

Недостатньо часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит, інфекція сечових шляхів, отит, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певних білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, анемія
• алергічна реакція
• викликання цукрового діабету та погіршення раніше існуючого, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• підвищення апетиту
• відсутність апетиту, яка призводить до недоїдання та низької маси тіла
• високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, підвищення рівня холестерину в крові
• розлади сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі чи судомні неконтрольовані рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі спостереження мимовільних ритмічних рухів язика, губ чи обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування цим препаратом
• омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння після зміни положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, відсутність чи неправильне сприйняття смаку, зниження чутливості шкіри, відчуття оніміння, поколювання чи запаморочення шкіри
• погане зір, інфекція ока чи кон'юнктивіт, сухе око
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі
• блокада проведення імпульсу між порожнинами серця, неправильне проведення імпульсу електричного струму в серці, тривале інтервал QT у серці, швидке серцебиття після зміни положення на стоячу, повільний серцевий ритм, неправильний запис електрокардіограми, відчуття серцебиття (пальпітація)
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть оmdlити, відчувати головокружіння чи втрачати свідомість, коли раптово встають чи піднімаються)
• труднощі з диханням, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• підвищена активність ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, підвищена активність ферментів печінки в крові
• кропив'янка, свербіння, висип, випадання волосів, висип, суха шкіра, червоність шкіри, акне
• підвищена активність КФК (фосфокреатинкіназа) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів
• нездатність контролювати сечовипускання (нездатність утримувати сечу), часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність місячних та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз
• набряк обличчя, губ, очей чи губ, набряк тіла, кінцівок верхніх чи нижніх
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходьби
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, погане самопочуття
• затвердіння шкіри
• падіння

Рідкі побічні ефекти:можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція ока
• дерматит, лущення шкіри голови чи інших частин тіла
• підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу)
• тремор голови
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• життєво небезпечні ускладнення не лікованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пиття води
• відсутність рухів та реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• сплутаність
• сонна ходьба (ходьба під час сну)
• відсутність почуттів
• неможливість досягнути оргазму
• злий нейролептичний синдром (сплутаність, зниження чи відсутність свідомості, висока температура та важка штифність м'язів), порушення судин мозку, які включають раптове припинення кровотоку до мозку (інсульт чи "міні"-інсульт), відсутність реакцій на подразники, відсутність свідомості, низький рівень свідомості, судомні напади, порушення рівноваги
• неправильна координація рухів
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці)
• порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозотеча, червоність очей
• міготіння передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярний серцевий ритм
• тромб у легенях, який спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
• тромби в кровоносних судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг). У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
• напади червоніння
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів
• тріск у легенях, свистячий звук під час дихання
• панкреатит, набряк язика, нездатність контролювати сечовипускання, дуже твердий стул
• нездатність рухати кишечником
• спierzчення губ
• висип на шкірі, пов'язаний з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лущення
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність контролювати сечовипускання
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
• виділення з poхідної трaktu
• приапізм (тривала ерекція, яка може вимагати хірургічного втручання)
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• нагромадження гною, спричинене інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції

Побічні ефекти з невідомою частотою:частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
• важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску;
• небезпечно надмірне пиття води;
• розлади харчування, пов'язані зі сном;
• кома через неконтрольований цукровий діабет;
• зниження оксигенації різних частин тіла (через зниження кровотоку);
• швидкий, поверхневий дихання, пневмонія, спричинена заковтуванням їжі, порушення голосу;
• брак перистальтики кишечника, який призводить до непрохідності;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• важка або життєво небезпечна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри);
• важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням;
• відбілування шкіри;
• неправильна постава тіла;
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Пратирія під час вагітності, можуть спостерігатися побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дражливість, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням;
• низька температура тіла;
• некроз в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції;

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти подовіженному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Пратирія

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампуло-шприці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у місці, захищеному від світла. Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пратирія

Активною речовиною препарату є паліперидон. Кожна ампуло-шприц препарату Пратирія 75 мг містить паліперидон пальмітин, який відповідає 75 мг паліперидону. Кожна ампуло-шприц препарату Пратирія 100 мг містить паліперидон пальмітин, який відповідає 100 мг паліперидону. Кожна ампуло-шприц препарату Пратирія 150 мг містить паліперидон пальмітин, який відповідає 150 мг паліперидону. Інші компоненти: Полісорбат 20 (Е 432), Макрогол 4000, Кислота цитринова моногідрат (Е330), Дисоду фосфат безводний (Е 339), Натрію дигідрофосфат моногідрат, Натрію гідроксид (Е 542) (для встановлення pH), Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Пратирія та що містить упаковка

Препарат Пратирія є суспензією для ін'єкцій з тривалим вивільненням, білого чи білуватого кольору, в ампуло-шприці. Ампуло-шприц виготовлена з кополімеру циклоолефінового, з пробкою з гуми бромобутилової (кінець поршня), з блокуванням та насадкою типу "tip-cap". Кожна окрема упаковка містить: 1 ампуло-шприц та 2 голки. Кожна упаковка для початку лікування містить: 1 упаковку препарату Пратирія 150 мг, 1 ампуло-шприц та 2 голки (приймаються 1 дня лікування); 1 упаковку препарату Пратирія 100 мг, 1 ампуло-шприц та 2 голки (приймаються 8 дня лікування). Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Doebling, 1190, Відень, Австрія Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта: ТОВ "СТАДА Фарма", вул. Київська, 3, м. Біла Церква, 09100. Телефон: +38 (044) 207-52-22. Факс: +38 (044) 207-52-23.

Дата останньої актуалізації брошури:

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про продукт (Характеристика продукту лікарського засобу).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового використання. Перед введенням необхідно оглянути, чи немає в суспензії чужорідних тіл. Якщо в ампуло-шприці видимі чужорідні тіла, не використовувати лікарський засіб.

Упаковка містить ампуло-шприц та 2 голки з захистом (22G x 1½ cala [38 мм x 0,7 мм] та 23G x 1 cala [25 мм x 0,6 мм]) для інтрам'язової ін'єкції.

• 1. Встряхнути інтенсивно ампуло-шприц протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Першу, початкову дозу препарату Пратирія (150 мг) необхідно вводити в день лікування в м'яз плеча, використовуючи голку для м'яза плеча. Другу початкову дозу препарату Пратирія (100 мг) необхідно вводити через тиждень (8 день) також в м'яз плеча, використовуючи голку для м'яза плеча.

• 3. Тримати шприц з кінцем, спрямованим вгору, зняти гумову пробку повільним обертальним рухом.

• 4. Відірвати зовнішню частину упаковки голки з захистом. Утримувати захисну насадку голки через пластикову упаковку. Тримати шприц з кінцем, спрямованим вгору. Закріпити голку з захистом на шприці, повільно вкручаючи, щоб уникнути розбиття або пошкодження кінця голки. Перед введенням необхідно завжди перевірити, чи немає ознак пошкодження або витоку.

• 5. Зняти голку простим потягом. Не обертати голку, оскільки це може призвести до ослаблення голки на ампуло-шприці.

• 6. Видалити повітря з ампуло-шприцу, повільно натиснувши на поршень ампуло-шприцу, тримаючи її в вертикальному положенні.

• 7. Ввести всю вміст ампуло-шприцу інтрам'язово, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - плеча або сідниць. Не вводити препарат внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції закріпити голку за допомогою великого пальця або пальця однієї руки (8а, 8б) або плоскої поверхні (8в). Звук клацання означає правильне закріплення голки. Видалити ампуло-шприц з голкою належним чином.

Усі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.