Пратиріа

Укладена інструкція: інформація для користувача

Пратирія, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пратирія, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пратирія, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пакування для початку лікування

Пратирія, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пратирія, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пратирія і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Пратирія
• 3. Як застосовувати препарат Пратирія
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Пратирія
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Пратирія і для чого він використовується

Препарат Пратирія містить активну речовину - паліперидон, який належить до групи антипсихотичних препаратів, та використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у вже стабілізованих дорослих пацієнтів, які лікувалися паліперидоном або рисперидоном. У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, а в яких спостерігаються легкі до помірних психотичних симптоми, лікар може призначити препарат Пратирія без попередньої стабілізації за допомогою паліперидону або рисперидону. Шизофренія - це захворювання з "позитивними" та "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не спостерігаються. Людина, яка страждає від шизофренії, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це є галюцинації), вірити в речі, які не правдиві (це є марення), або бути надмірно підозріливою до інших людей. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай спостережуваних поведінок або емоцій. Людина, яка страждає від шизофренії, може, наприклад, здаватися відстороненою, замкнутою в собі та не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми з зрозумілим та логічним висловлюванням. Люди, які страждають від цього захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження. Препарат Пратирія допомагає пом'якшити симптоми захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Пратирія

Коли НЕ застосовувати препарат Пратирія

• Якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, у тому числі речовину рисперидон.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Пратирія, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не було проведено дослідження застосування цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може спостерігатися підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4, Можливі небажані дії). Всі препарати можуть мати небажані дії, а деякі з них можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. З цієї причини під час лікування цим препаратом необхідно обговорити з лікарем кожний з наступних станів:

• Якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• Якщо у пацієнта раніше був діагностований стан, симптомами якого є висока температура та штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• Якщо пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• Якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• Якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні хвороби серця, які схильні до гіпотонії
• Якщо пацієнт має низький тиск після раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• Якщо пацієнт страждає від епілепсії
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• Якщо у пацієнта спостерігається тривала або болюча ерекція
• Якщо у пацієнта спостерігається проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• Якщо пацієнт має неправильну, підвищену кількість гормону пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину
• Якщо у пацієнта або його родині спостерігалися випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати пов'язані з їх виникненням.

Якщо пацієнт відповідає будь-яким з вищезазначених критеріїв, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.

• Лікар може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
• Навіть якщо раніше пацієнт переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій препарату Пратирія можуть рідко спостерігатися алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта спостерігається висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
• Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
• Лікар буде контролювати, чи не спостерігаються у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігаються нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інших медичних станів.
• Під час операції з видалення катаракти з ока, зіниця (чорний круг на центрі ока) може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка ока (кольорова частина ока) може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити лікаря-окулиста про прийняття цього препарату.

Цього препарату не застосовують у осіб віком до 18 років.

Пратирія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Прийом цього препарату разом з карбамазепіном(препарат проти епілепсії та стабілізатор настрою) може потребувати зміни дозування препарату Пратирія.
• Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні препарати та снодійні, які діють в мозку, може призвести до посилення небажаних симптомів, таких як сонливість, або інших взаємодій на мозок.
• Цей препарат може спричиняти зниження артеріального тиску, тому необхідно бути обережним при застосуванні цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Цей препарат може ослаблювати дію препаратів, які застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг(наприклад, леводопа).
• Цей препарат може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT у серці. До інших препаратів, які мають таке дію, належать препарати для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
• Якщо пацієнт схильний до судом, цей препарат може збільшувати ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають таке дію, включають препарати для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
• Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Пратирія разом з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігали такі симптоми у своєї дитини, необхідно звернутися до лікаря. Годування грудьми Цей препарат може проникати з організму матері до дитини з її молоком та шкодити дитині. Тому під час застосування цього препарату не слід годувати грудьми.

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння, відчуття сильної втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це у ситуаціях, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Пратирія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Пратирія

Препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно введення наступної дози. Важливо не пропустити заплановану дозу. Якщо не вдається дотримуватися встановленого терміну, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше встановити інший термін.

Перша (150 мг) та друга (100 мг) ін'єкції цього препарату будуть виконані у верхню частину плеча з інтервалом приблизно 1 тиждень. Потім буде виконуватися ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць. Якщо лікар вирішить змінити застосування тривалодіючих ін'єкцій рисперидону на цей препарат, перша ін'єкція цього препарату (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде виконана у верхню частину плеча або сідниць у день наступної запланованої ін'єкції. Потім буде виконуватися ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць. У залежності від симптомів, які спостерігаються у пацієнта, лікар може збільшити або зменшити введену дозу препарату під час запланованої місячної ін'єкції. Пацієнти з порушеннями функції нирок Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо у пацієнта легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід застосовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок. Пацієнти похилого віку Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта знижена функція нирок.

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому застосування надмірної дози малоймовірне. У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть спостерігатися такі симптоми: сонливість та седація, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені чи неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не вирішить про це, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати небажані дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.

• У пацієнта спостерігаються тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщатися кровоносними судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• У пацієнта з деменцією спостерігається раптова зміна психічного стану або раптове оніміння чи параліч обличчя, рук або ніг, особливо односторонній, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• Спостерігається гарячка, штифність м'язів, потіння чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• У чоловіка спостерігається тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• Спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування паліперидоном.
• Спостерігається важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, щік або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску. Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції.
• Пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити лікаря-окулиста про прийняття цього препарату. Під час операції з видалення катаракти може спостерігатися синдром м'якої райдужної оболонки, який може призвести до пошкодження ока.
• У пацієнта спостерігається небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями. Можуть спостерігатися такі небажані дії:

можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Труднощі з засипанням або пробудженням

можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Симптоми застуди, інфекції сечових шляхів, симптоми грипоподібної хвороби
• Препарат Пратирія може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричиняти симптоми). Якщо спостерігаються симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати (у чоловіків): набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації чи інші порушення менструального циклу
• Високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• Дратівливість, депресія, тривога
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності чи напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходьбу, тремор, підвищене слиновиділення та (або) слиновиділення і безвиразне обличчя

ślinienie się і безвиразне обличчя

• Непокій психоруховий, відчуття сонливості або зниження уваги
• Дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, у тому числі неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• Головокружіння
• Дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних чи скручаючих рухів чи судом
• Тремор
• Головний біль
• Швидкий серцевий ритм
• Високий артеріальний тиск
• Кашель, закладеність носа
• Біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• З підвищенням активності ферментів печінки в крові
• Біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Відсутність менструації
• Гарячка, слабкість, втома
• Реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк

можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів

• Пневмонія, інфекція бронхів, інфекції дихальних шляхів, інфекція синусів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певних білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, анемія
• Алергічна реакція
• Виникнення цукрового діабету та погіршення раніше існуючого, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• З підвищенням апетиту
• Відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• Високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• Пізні дискінезії (тремтячі чи судомні неконтрольовані рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення мимовільних ритмічних рухів язика, губ чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування цим препаратом
• Омдленіння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння після зміни положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, відсутність чи неправильне сприйняття смаку, зниження відчуття болю чи дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання чи запаморочення шкіри
• Неправильне бачення, інфекція ока чи кон'юнктивіт, сухе око
• Відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі
• Блокада проведення імпульсу між порожнинами серця, неправильне проведення імпульсу електричного струму в серці, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття після зміни положення на стоячу, повільний серцевий ритм, неправильний запис електрокардіограми, відчуття серцебиття (пальпітації)
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння чи втрачати свідомість, коли раптово встають чи піднімаються)
• Труднощі з диханням, біль у горлі, носове кровотеча
• Дискомфорт у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• Інтенсивне виділення газів
• З підвищенням активності ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, підвищенням активності ферментів печінки в крові
• Кропив'янка, свербіння, висип, випадання волосів, висип, суха шкіра, червоність шкіри, акне
• З підвищенням активності ЦПК (фосфокіназа креатинова) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• Судоми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів
• Непритримання сечі (неконтрольоване), часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• Порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз
• Набряк обличчя, губ, очей чи губ, набряк тіла, кінцівок верхніх чи нижніх
• З підвищенням температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, загальне нездоров'я
• Зтвердіння шкіри
• Падіння

можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• Інфекція ока
• Запалення шкіри, викликане кліщами, лущення шкіри голови чи інших частин тіла, свербіж
• З підвищенням кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу)
• Тремор голови
• Неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• Цукор у сечі
• Загрозливі життю ускладнення не лікованої цукрової хвороби
• Низький рівень цукру в крові
• Надмірне пиття води
• Відсутність рухів та реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• Замішання
• Ходіння під час сну (сомнамбулізм)
• Відсутність відчуттів
• Неможливість досягнути оргазму
• Злоякісний нейролептичний синдром (замішання, зниження чи відсутність свідомості, гарячка та важка штифність м'язів), порушення мозкових судин, які включають раптове припинення кровотоку до мозку (інсульт або "міні-інсульт"), відсутність реакцій на подразники, відсутність свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• Неправильна координація рухів
• Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці)
• Порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, надчутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, червоність очей
• Міготіння передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярний серцевий ритм
• Тромб у легенях, який викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
• Напади червонienia
• Порушення дихання під час сну (апное сну)
• Застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів
• Тріск у легенях, свистячий звук при диханні
• Запалення підшлункової залози, набряк язика, відсутність контролю над випусканням калу, дуже твердий кал
• Непрохідність кишок
• Випадання губ
• Висип на шкірі, пов'язаний з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лущення
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Набряк суглобів
• Неможливість сечовипускання
• Дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
• Виділення з вагіни
• Пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• Дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• Симптоми відміни препарату
• Нагромадження гною, викликане інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції

частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
• Важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, щік чи язика, сплутуванням дихання, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску;
• Надмірне пиття води;
• Порушення харчування під час сну;
• Кома через неконтрольований цукровий діабет;
• Зниження оксигенації різних частин тіла (через зниження кровотоку);
• Швидке, поверхневе дихання, пневмонія, викликане заковтуванням їжі, порушення голосу;
• Зупинка перистальтики кишок, яка призводить до непрохідності;
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• Важка або загрозлива життю висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути на губах, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри);
• Важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням;
• Відбарвлення шкіри;
• Неправильна постава тіла;
• У новонароджених, чиї матері приймали препарат Пратирія під час вагітності, можуть спостерігатися небажані дії препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні чи тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням;
• Зниження температури тіла;
• Мартвіння в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції;

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Небажані дії можна також zgолошувати подієві, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Пратирія

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампуло-шприці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Пратирія

Активною речовиною препарату є паліперидон. Кожна ампуло-шприц препарату Пратирія 75 мг містить паліперидон пальмітин, який відповідає 75 мг паліперидону. Кожна ампуло-шприц препарату Пратирія 100 мг містить паліперидон пальмітин, який відповідає 100 мг паліперидону. Кожна ампуло-шприц препарату Пратирія 150 мг містить паліперидон пальмітин, який відповідає 150 мг паліперидону. Інші складники: Полісорбат 20 (Е 432), Макрогол 4000, Кислота лимонна моногідрат (Е330), Дигідрофосфат дисоду безводний (Е 339), Гідрофосфат дисоду моногідрат, Гідроксид натрію (Е 542) (для встановлення pH), Вода для ін'єкцій

Препарат Пратирія є суспензією для ін'єкцій з тривалим вивільненням, білого чи білуватого кольору, в ампуло-шприці. Ампуло-шприц з кополімером циклоолефінового, з пробкою з гуму бромобутилової (кінець поршня), з блокуванням та насадкою типу "tip-cap". Кожне окреме пакування містить: 1 ампуло-шприц та 2 голки. Кожне пакування для початку лікування містить:

• 1 пакування препарату Пратирія 150 мг, 1 ампуло-шприц та 2 голки (прийом 1 дня лікування)
• 1 пакування препарату Пратирія 100 мг, 1 ампуло-шприц та 2 голки (прийом 8 дня лікування)

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, Doebling 1190, Відень Австрія Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника підприємства, відповідального за випуск препарату: STADA Pharm ТОВ вул. Київська, 3, м. Київ, 02192. Телефон: +38 (044) 207-45-45.

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про препарат (Характеристика продукту лікарського засобу).

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про препарат (Характеристика продукту лікарського засобу).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового застосування. Перед застосуванням необхідно оглянути, чи немає в суспензії сторонніх тіл. Якщо в ампуло-шприці видимі сторонні тіла, не використовувати лікарський засіб. Пакування містить ампуло-шприц та 2 голки з захистом (22G x 1½ дюйма [38 мм x 0,7 мм] та 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для інтрамускульного застосування.

• 1. Встряхнути інтенсивно ампуло-шприц протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Перша, початкова доза препарату Пратирія (150 мг) повинна бути введена в день лікування в м'яз плеча, використовуючи голку для м'яза плеча. Друга початкова доза препарату Пратирія (100 мг) повинна бути введена через тиждень (8 день) також у м'яз плеча, використовуючи голку для м'яза плеча.

• 3. Тримати шприц з кінцем, спрямованим вгору, зняти гумову пробку поворотним рухом.

• 4. Відокремити до половини зовнішню частину пакування голки з захистом. Узяти захисну насадку голки через пластикове пакування. Тримати шприц з кінцем, спрямованим вгору. Закріпити голку з захистом на шприці, поворотним рухом, щоб уникнути розбиття чи пошкодження кінця голки. Перед застосуванням необхідно завжди перевірити, чи немає ознак пошкодження чи витоку.

• 5. Зняти захисну насадку голки простим потягом. Не обертати захисну насадку, оскільки це може призвести до ослаблення голки на ампуло-шприці.

• 6. Видалити повітря з ампуло-шприца натисканням на поршень, тримаючи його в вертикальному положенні.

• 7. Ввести весь вміст ампуло-шприца інтрамускульно, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - плеча або сідниць. Не вводити препарат внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції захистити голку за допомогою великого пальця чи іншого пальця однієї руки (8а, 8б) або плоскої поверхні (8в). Звук кліку означає правильне захист голки. Видалити ампуло-шприц з голкою належним чином.

Всі невикористані залишки препарату чи його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.