Пратиріа

Укладена інструкція: інформація для користувача

Пратирія, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пратирія, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пратирія, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пакування для початку лікування

Пратирія, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Пратирія, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням в ампуло-шприці

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пратирія і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Пратирія
• 3. Як використовувати препарат Пратирія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пратирія
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Пратирія і для чого він використовується

Препарат Пратирія містить активну речовину - паліперидон, який належить до групи антипсихотичних препаратів, і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у вже стабілізованих дорослих пацієнтів, які лікувалися паліперидоном або рисперидоном. У пацієнтів, які раніше реагували на пероральний паліперидон або рисперидон, і у яких спостерігаються легкі до помірних психотичних симптоми, лікар може призначити препарат Пратирія без попередньої стабілізації за допомогою паліперидону або рисперидону. Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не спостерігаються. Особа, яка страждає від шизофренії, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це є галюцинації), вірити в речі, які не правдиві (це є марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших осіб. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай спостережуваних поведінок або емоцій. Особа, яка страждає від шизофренії, може, наприклад, видаватися витягнутою, замкнутою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми з зрозумілим і логічним висловлюванням. Особи, які страждають від цього захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження. Препарат Пратирія допомагає пом'якшити симптоми захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Пратирія

Коли НЕ використовувати препарат Пратирія

• Якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Пратирія, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не вивчено використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може спостерігатися підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Всі препарати можуть мати побічні ефекти, і деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. Через це під час лікування цим препаратом необхідно обговорити з лікарем кожен з наступних станів:

• Якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• Якщо у пацієнта раніше діагностований стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• Якщо пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або є схильним до його розвитку
• Якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• Якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні хвороби серця, яке підвищує ризик артеріальної гіпотензії
• Якщо пацієнт має низький тиск після раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• Якщо пацієнт страждає від епілепсії
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• Якщо у пацієнта спостерігається тривала або болюча ерекція
• Якщо у пацієнта спостерігається проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• Якщо пацієнт має неправильну, підвищену концентрацію гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину
• Якщо у пацієнта або в його родині спостерігалися випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати пов'язані з їхньою появою.

Якщо пацієнт відповідає будь-якому з вищезазначених критеріїв, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.

• Лікар може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, дуже рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
• Навіть якщо раніше пацієнт переносив пероральний паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій препарату Пратирія можуть рідко спостерігатися алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта спостерігається висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
• Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
• Лікар буде контролювати, чи не спостерігаються у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігаються нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше-existing цукрового діабету. У пацієнтів з раніше-existing цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани.
• Під час операції на очах, зіниця (чорний круг на центрі очей) може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка очей (кольорова частина очей) може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження очей. Якщо пацієнт має заплановану операцію на очах, необхідно повідомити лікаря-окулиста про прийняття цього препарату.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком до 18 років.

Пратирія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Прийом цього препарату разом з карбамазепіном(препарат проти епілепсії і стабілізатор настрою) може вимагати зміни дозування препарату Пратирія.
• Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні препарати та снодійні, які діють в мозку, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій з мозком.
• Цей препарат може спричиняти зниження артеріального тиску, тому необхідно бути обережним при прийомі цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Цей препарат може ослаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
• Цей препарат може спричиняти порушення електрокардіограми (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT у серці. До інших препаратів, які мають подібну дію, належать препарати для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
• Якщо пацієнт має схильність до судом, цей препарат може збільшувати ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають подібну дію, включають деякі препарати для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
• Необхідно бути обережним при прийомі препарату Пратирія разом з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання препарату Пратирія з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Вагітність Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігали такі симптоми у своєї дитини, необхідно звернутися до лікаря. Годування грудьми Цей препарат може проникати з організму матері до дитини разом з її молоком і шкодити дитині. Тому під час прийняття цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння, відчуття крайньої втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це у ситуаціях, коли вимагається повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Пратирія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Пратирія

Препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно зробити наступний ін'єкцію. Важливо не пропустити заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися встановленого терміну, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб якнайшвидше призначити інший термін.

Дозування і спосіб введення

Перший (150 мг) і другий (100 мг) ін'єкції цього препарату будуть зроблені у верхню частину плеча з приблизним тижневим інтервалом. Надалі буде зроблений ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць. Якщо лікар вирішить змінити прийом тривалодійних ін'єкцій рисперидону на цей препарат, перший ін'єкція цього препарату (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблений у верхню частину плеча або сідниці в день наступного запланованого ін'єкції. Надалі буде зроблений ін'єкція (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць. В залежності від спостережуваних у пацієнта симптомів лікар може збільшувати або зменшувати введену дозу препарату під час запланованого місячного ін'єкції. Пацієнти з порушеннями функції нирок Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо у пацієнта легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід використовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок. Пацієнти похилого віку Лікар може зменшити дозу препарату, якщо у пацієнта знижена функція нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пратирія

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози малоймовірне. У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть спостерігатися такі симптоми: сонливість і седація, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені або неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Перервання прийому препарату Пратирія

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти прийому препарату, якщо тільки лікар не вирішить про це, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• У пацієнта спостерігаються тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• У пацієнта з деменцією спостерігається раптова зміна психічного стану або раптове оніміння або слабкість обличчя, рук або ніг, особливо одностороння, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• Спостерігається гарячка, штифність м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо необхідне негайне лікування.
• У чоловіка спостерігається тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо необхідне негайне лікування.
• Спостерігаються мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо необхідно припинити лікування паліперидоном.
• Спостерігається важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, щік або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску (відомої як "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції.
• Пацієнт має заплановану операцію на очах, необхідно повідомити лікаря-окулиста про прийняття цього препарату. Під час операції на очах може спостерігатися синдром м'якої райдужної оболонки, який може призвести до пошкодження очей.
• У пацієнта спостерігається небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями. Можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Труднощі з засипанням або пробудженням

Часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Симптоми простуди, інфекції сечових шляхів, симптоми грипоподібної хвороби
• Препарат Пратирія може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричиняти симптоми). Якщо спостерігаються симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати (у чоловіків): набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або утриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу
• Високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• Роздратування, депресія, тривога
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну або ковзну ходу, тремор, збільшене слиновиділення і (або) слиновиділення та безвиразне обличчя

слюнотеча

• Непокій психоруховий, відчуття сонливості або зниження чуйності
• Дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, зокрема неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи
• Головокружіння
• Дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних або скручаючих рухів або судом
• Тремор
• Головний біль
• Швидкий ритм серця
• Високий артеріальний тиск
• Кашель, закладення носа
• Біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нездужання, біль у зубах
• Збільшення активності ферментів печінки в крові
• Біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Відсутність менструації
• Гарячка, слабкість, втома
• Реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль або набряк

Недостатньо часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів

• Пневмонія, інфекція бронхів, інфекції дихальних шляхів, інфекція синусів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певних білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, анемія
• Алергічна реакція
• Викликання цукрового діабету та погіршення раніше-existing цукрового діабету, збільшення рівня інсуліну в крові (гормон, який регулює рівень цукру в крові)
• Збільшення апетиту
• Відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• Великий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, збільшення рівня холестерину в крові
• Порушення сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• Пізні дискінезії (тремтячі або судомні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі спостереження мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо необхідно припинити лікування цим препаратом
• Омдленіння, необхідність рухати частинами тіла, головокружіння після зміни положення на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, зниження чуйності до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, колючості або поколювання шкіри
• Неприємне бачення, інфекція ока або кон'юнктивіт, сухе око
• Відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вухах
• Блокада проведення імпульсів між камерами серця, неправильне проведення імпульсів електричних у серці, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття після зміни положення на стоячу, повільний ритм серця, неправильний запис електрокардіограми, відчуття серцебиття (пальпітації)
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть оmdlити, відчувати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встаєють або піднімаються)
• Труднощі з диханням, біль у горлі, носове кровотеча
• Нездужання в животі, інфекція шлунка або кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• Інтенсивне виділення газів
• Збільшення активності ферменту ГГТФ (фермент печінки - гаммаглутамілотрансфераза) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові
• Кропив'янка, свербіння, висип на шкірі, випадання волосів, висип, суха шкіра, червоність шкіри, акне
• Збільшення активності КФК (фосфокіназа креатинова) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• Судоми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів
• Нездужання сечовипускання (неконтрольоване), часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• Порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз
• Набряк обличчя, губ, очей або вух, набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх
• Збільшення температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці, погане самопочуття
• Затвердіння шкіри
• Падіння

Рідкі побічні ефекти:можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• Інфекція ока
• Запалення шкіри, викликане кліщами, лущення, свербіж голови або інших частин тіла
• Збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу)
• Тремор голови
• Неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• Цукор у сечі
• Загрозливі життю ускладнення не лікованої цукрової хвороби
• Низький рівень цукру в крові
• Надмірне пити воду
• Відсутність рухів і реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• Замішання
• Лунатизм (ходіння під час сну)
• Відсутність почуттів
• Неможливість досягнути оргазму
• Злоякісний нейролептичний синдром (замішання, зниження або втрата свідомості, висока температура і важка штифність м'язів), порушення судин мозку, включаючи раптове припинення кровотоку до мозку (інсульт або "міні"-інсульт), відсутність реакцій на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• Неправильна координація рухів
• Глаукома (збільшення тиску в очному яблуці)
• Порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, надчутливість очей до світла, збільшене слиновиділення, червоність очей
• Міготіння передсердь (неправильний ритм серця), нерегулярний ритм серця
• Тромб у легенях, який викликає біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ніг). У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря
• Напади червоніння
• Порушення дихання під час сну (апное сну)
• Застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів
• Тріск у легенях, свистячий звук
• Запалення підшлункової залози, набряк язика, недержання калу, дуже тверді кал
• Непрохідність кишок
• Спайка губ
• Висип на шкірі, пов'язаний з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лущення
• Розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Набряк суглобів
• Неможливість сечовипускання
• Нездужання у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• Виділення з вагіни
• Пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• Дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• Симптоми відміни препарату
• Нагромадження гною, викликане інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції

Побічні ефекти невідомої частоти:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
• Важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, щік або язика, сплутуванням дихання, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску;
• Надмірне пити воду;
• Порушення харчування, пов'язане зі сном;
• Кома через неконтрольований цукровий діабет;
• Зниження оксигенації різних частин тіла (через зниження кровотоку);
• Швидкий, поверхневий дихання, пневмонія, викликане заковтуванням їжі, порушення голосу;
• Відсутність перистальтики кишок, що призводить до непрохідності;
• Жовтіння шкіри і очей (жовтяниця);
• Важка або загрозлива життю висип на шкірі з пухирцями і лущенням, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз назви)
• Важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло і призвести до труднощів з диханням;
• Відбарвлення шкіри;
• Неправильна постава тіла;
• У новонароджених, чиї матері приймали препарат Пратирія під час вагітності, можуть спостерігатися побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: роздратування, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням;
• Зниження температури тіла;
• Мартвіння в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції;

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пратирія

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та ампуло-шприці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пратирія

Активною речовиною препарату є паліперидон. Кожна ампуло-шприц препарату Пратирія 75 мг містить паліперидон пальмітинат, який відповідає 75 мг паліперидону. Кожна ампуло-шприц препарату Пратирія 100 мг містить паліперидон пальмітинат, який відповідає 100 мг паліперидону. Кожна ампуло-шприц препарату Пратирія 150 мг містить паліперидон пальмітинат, який відповідає 150 мг паліперидону. Інші компоненти: Полісорбат 20 (Е 432), Макрогол 4000, Кислота цитринова моногідратна (Е330), Дисоду фосфат безводний (Е 339), Натрію дигідрофосфат моногідратний, Натрію гідроксид (Е 542) (для встановлення pH), Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Пратирія і що містить пакування

Препарат Пратирія є суспензією для ін'єкцій з тривалим вивільненням, білого або білуватого кольору, в ампуло-шприці. Ампуло-шприц з кополімером циклоолефінового, з пробкою з гуму бромобутилової (кінчик поршня), з блокуванням і насадкою типу "tip-cap". Кожна окрема упаковка містить: 1 ампуло-шприц і 2 голки. Кожна упаковка для початку лікування містить: 1 упаковку препарату Пратирія 150 мг, 1 ампуло-шприц і 2 голки (приймається 1 дня лікування); 1 упаковку препарату Пратирія 100 мг, 1 ампуло-шприц і 2 голки (приймається 8 дня лікування).

• 1 упаковка препарату Пратирія 150 мг, 1 ампуло-шприц і 2 голки (приймається 1 дня лікування)
• 1 упаковка препарату Пратирія 100 мг, 1 ампуло-шприц і 2 голки (приймається 8 дня лікування)

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, Doebling 1190, Відень Австрія Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи: STADA Pharm Сп. з о.о. вул. Краків'яків, 44 02-255 Варшава Телефон: +48 22 737 79 20

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна читатися разом з повною інформацією про продукт (Характеристика продукту лікарського засобу).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового використання. Перед введенням необхідно оглянути, чи немає в суспензії чужорідних тіл. Якщо в ампуло-шприці спостерігаються чужорідні тіла, не слід використовувати лікарський засіб. Пакування містить ампуло-шприц та 2 голки з захистом (22G x 1½ cala [38 мм x 0,7 мм] та 23G x 1 cala [25 мм x 0,6 мм]) для інтрамускульного введення.

• 1. Встряхнути інтенсивно ампуло-шприц протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Першу, початкову дозу препарату Пратирія (150 мг) слід вводити в день лікування до м'язу плеча, використовуючи голку для м'язу плеча. Другу початкову дозу препарату Пратирія (100 мг) слід вводити через тиждень (8 день) також до м'язу плеча, використовуючи голку для м'язу плеча.

• 3. Тримати шприц з кінцем, зверненим вгору, зняти гумову пробку повільним обертальним рухом.

• 4. Відірвати зовнішню частину пакування голки з захистом. Ухопити захисник голки через пластикове пакування. Тримати шприц з кінцем, зверненим вгору. Закріпити голку з захистом на шприці, повільно вкручаючи, щоб уникнути розбиття або пошкодження кінця голки. Перед введенням необхідно завжди перевірити, чи немає ознак пошкодження або витоку.

• 5. Зняти голку простим потягом. Не обертати захисник, оскільки це може призвести до ослаблення голки на ампуло-шприці.

• 6. Видалити повітря з ампуло-шприца шляхом повільного натискання поршня ампуло-шприца, тримаючи його в вертикальному положенні.

• 7. Ввести всю вміст ампуло-шприца інтрамускульно, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - плечовий або сідничний. Не вводити препарат внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції закріпити голку за допомогою великого пальця або пальця однієї руки (8а, 8б) або плоскої поверхні (8в). Звук клацання означає правильне закріплення голки. Видалити ампуло-шприц з голкою належним чином.

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.