ОЛМЕСАРТАН ПЕНСА ФАРМА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Ольмесартан Пенса Фарма 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ольмесартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Ольмесартан Пенса Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан Пенса Фарма
3. Як приймати Ольмесартан Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану Пенса Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан Пенса Фарма і для чого він використовується

Ольмесартан Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

Ольмесартан Пенса Фарма використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск). Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або інсульту. Зазвичай, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Ольмесартан Пенса Фарма. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан Пенса Фарма

Не приймайте Ольмесартан Пенса Фарма:

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати ольмесартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ольмесартан Пенса Фарма.

Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан Пенса Фарма".

Повідомте вашому лікарюякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Ниркові проблеми.
• Печінкова хвороба.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Важкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.

• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важку діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ольмесартану Пенса Фарма. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ольмесартан Пенса Фарма самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки:

Ольмесартан Пенса Фарма не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Ольмесартану Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен

(див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан Пенса Фарма" і "Попередження та обережність").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для рідини крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з ольмесартаном може збільшити рівень калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії), оскільки його використання одночасно з ольмесартаном може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (НПЗЗ) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх використання одночасно з ольмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Ольмесартану Пенса Фарма. Ваш лікар може порадити вам приймати Ольмесартан Пенса Фарма за至少 4 години до колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішує збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси:

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження артеріального тиску Ольмесартану Пенса Фарма трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Ольмесартану Пенса Фарма з їжею та напоями:

Ольмесартан Пенса Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація:

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується ольмесартан для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інформація про допоміжні речовини:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ольмесартан Пенса Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку ольмесартану 10 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, приймайте вашу дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви приймете більше Ольмесартану Пенса Фарма, ніж потрібно:

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме таблетки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або центром невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан Пенса Фарма:

Якщо ви забули прийняти дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Ольмесартаном Пенса Фарма:

Важливо продовжувати приймати ольмесартан, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ольмесартан Пенса Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 людей) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло: запалення обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Ольмесартан Пенса Фарма може викликати сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього мали порушення кровотоку в серці або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Ольмесартаном Пенса Фарма давно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти Ольмесартану Пенса Фарма:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк гомілок, ніг, рук, рук, передпліч, сеча з кров'ю.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

збільшення рівня жиру (гіпертрігліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення значення функції печінки та м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), вертіго, блювота, слабкість, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці).

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

Відсутність енергії, м'язові спазми, погіршення ниркової функції, ниркова недостатність.

Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Було спостережено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які були повідомлені у дорослих. Однак, головокружіння та головний біль були спостережені частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ольмесартану Пенса Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блістрі/етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану Пенса Фарма

Активний інгредієнт - ольмесартан. Кожна таблетка містить 40 мг ольмесартану (у вигляді ольмесартану медоксомілу).

Інші компоненти:

• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: Опадрі Є-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол).

(див. розділ 2 інформацію про допоміжні речовини)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ольмесартан Пенса Фарма 40 мг - таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні, двовигнуті, з рисками на одній стороні та OL4 на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в упаковках блистер з 28 таблетками, покритими оболонкою.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Това Фармацевтична компанія, С.А.

Вулиця Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Олаз-Чіпі, 10 - Промислова зона Арета 31620

Уарте-Памплона. Іспанія

Дата останньої ревізії цього проспекту:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів. http://www.aemps.gob.es