ОЛМЕСАРТАН КОМБІКС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан Комбікс 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ольмесартан медоксоміл

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ольмесартану Комбіксу
3. Як приймати Ольмесартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан Комбікс і для чого він використовується

Ольмесартан Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Ольмесартан Комбікс використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск). Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Ольмесартан Комбікс. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартану Комбіксу

Не приймайте Ольмесартан Комбікс

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також пора уникати прийому ольмесартану на початку вагітності – див. розділ «Вагітність і лактація»).
• якщо у вас є жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартану Комбіксу.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому ольмесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ольмесартану самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан Комбікс».

Повідомте вашому лікарюякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Ниркова недостатність.
• Печінкова недостатність.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язами.
• Важкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск дуже уважно.

Ви повинні повідомити вашому лікарю якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Ольмесартану Комбіксу на початку вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозних пошкоджень вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність»).

Діти і підлітки

Ольмесартан Комбікс не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років.

Використання Ольмесартану Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект Ольмесартану Комбіксу.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози і/або прийняття інших заходів обережності: якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан Комбікс» і «Попередження і застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для руйнування крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з Ольмесартаном Комбіксом може збільшити рівень калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки його використання одночасно з Ольмесартаном Комбіксом може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (НПЗС) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення і інших симптомів, включаючи артрит), оскільки їх використання одночасно з Ольмесартаном Комбіксом може збільшити ризик ниркової недостатності і зменшити ефект Ольмесартану Комбіксу.
• Деякі антиацидні лікарські засоби (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Ольмесартану Комбіксу.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішив збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск регулярно, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами подібної дії, ефект зниження артеріального тиску Ольмесартану Комбіксу є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Використання Ольмесартану Комбіксу з харчовими продуктами і напоями

Ольмесартан Комбікс можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Ольмесартану Комбіксу перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Ольмесартану Комбіксу. Не рекомендується використання Ольмесартану Комбіксу на початку вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозних пошкоджень вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікарю якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте лактацію. Не рекомендується Ольмесартан Комбікс для матерів, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ольмесартан Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку Ольмесартану Комбіксу 10 мг на добу. У разі якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з або без харчових продуктів. Проймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, приймайте вашу дозу в одну і ту ж час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану Комбіксу, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні і принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном Комбіксом

Важливо продовжувати приймати Ольмесартан Комбікс, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі і не потребують припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 людей) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло: набряк обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Ольмесартану Комбіксу і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Ольмесартан Комбікс може призвести до сильного зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або внаслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Ольмесартану Комбіксу, зверніться до лікаря негайно і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома:Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Ольмесартаном давно, зверніться до лікаря негайно,який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти Ольмесартану Комбіксу:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряк гомілок, ніг, рук, передпліч, лопаток, сеча з кров'ю.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

Збільшення рівня жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня ферментів печінки і м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло і можуть призвести до проблем з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), вертIGO, блювота, слабкість, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці).

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

Відсутність енергії, м'язові спазми, погіршення ниркової функції, ниркова недостатність.

Ангіоедем інтестінальна: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Було спостережено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) і збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ольмесартану Комбіксу

Утримуйте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану Комбіксу40мг таблетки, покриті оболонкою

Активний інгредієнт - ольмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг ольмесартану медоксомілу.

Інші компоненти (експієнти) -:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b), стеаринова кислота.
• Оболонка таблетки: Opadry білий гіпромелоза (Е464), макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ольмесартан Комбікс 40 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, овальні, з біселеджем, гладкі з обох сторін.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках типу Алу/Алу з десикантом.

Доступні наступні розміри упаковок: 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/Бадахос 2, буд. 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітế де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Крта. де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2025.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.