НОРМОГРІП ФОРТЕ ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нормогріп форте гранульований для перорального розчину

Парацетамол/Фенілефрин гідрохлорид/Хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль понад 5 днів. (2 дні для болю в горлі).

Зміст опису:

1. Що таке Нормогріп форте гранульований для перорального розчину і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нормогріп форте гранульованого для перорального розчину
3. Як приймати Нормогріп форте гранульований для перорального розчину
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нормогріп форте гранульованого для перорального розчину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормогріп форте гранульований для перорального розчину і для чого він використовується

Нормогріп форте гранульований для перорального розчинує комбінацією парацетамолу (анальгетика, який зменшує біль і лихоманку), хлорфенаміну (антігістамінного засобу, який полегшує виділення слизу з носа) і фенілефрину (який діє на зменшення набухання слизової оболонки носа).

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів при катаральних або грипоподібних захворюваннях, які супроводжуються болем (легким або помірним), лихоманкою, набуханням і виділенням слизу з носа для дорослих і підлітків від 14 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нормогріп форте гранульованого для перорального розчину

Не приймайте Нормогріп форте гранульований для перорального розчину

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до парацетамолу, фенілефрину, хлорфенаміну або будь-яких інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас високий кров'яний тиск (гіпертонія).
• Якщо у вас захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас важке захворювання серця або артерій (наприклад, важка коронарна хвороба або стенокардія).
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас тахікардія (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте лікування інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, деякими антидепресантами або лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте лікування симпатоміметиками (лікарськими засобами, які використовуються для лікування астми або для прискорення серцебиття).
• Якщо ви приймаєте лікування бета-блокаторами (лікарськими засобами для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ "Прийом Нормогріп форте гранульованого для перорального розчину з іншими лікарськими засобами").
• Якщо у вас глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск).
• Діти молодше 14 років не можуть приймати цей лікарський засіб через вміст парацетамолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нормогріп форте гранульованого для перорального розчину.

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень і пацієнти з анемією.
• Пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, які чутливі (алергічні) до антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (наприклад, хлорфенаміну).
• Пацієнти, які приймають лікування лікарськими засобами для лікування гіпертрофії передміхурової залози, астми, бронхіальної астми, повільного серцебиття, гіпотонії, церебральної артерioskлерози, панкреатиту, виразкової хвороби (виразкової хвороби шлунка), обструкції пілородуоденального анастомозу (між шлунком і тонким кишечником), захворювань щитоподібної залози, пацієнти, які чутливі до седативних ефектів деяких лікарських засобів.
• Якщо ви приймаєте лікування трициклічними антидепресантами або лікарськими засобами з подібною дією і у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу і негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки у вас може розвинутися паралітичний ілеус (зупинка руху частини кишечника).
• У разі дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД) (може спричинити гемолітичну анемію).

Під час лікування Нормогріп форте гранульованим для перорального розчину повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

Якщо у вас важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (анормальністю у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г парацетамолу (3 пакети на день).

Не слід приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано у розділі 3 (Як приймати Нормогріп форте гранульований для перорального розчину).

Слід уникати одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, наприклад лікарськими засобами для лікування грипу та катару, оскільки високі дози можуть призвести до ушкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Через вміст парацетамолу цей лікарський засіб не можна приймати дітям молодше 14 років.

Перешкоди при проведенні аналізів:

Якщо вам будуть проводити будь-які аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Хлорфенамін може вплинути на результати аналізів на алергію. Якщо вам будуть проводити будь-які аналізи, рекомендується припинити прийом лікарського засобу за至少 3 дні до цього.

Прийом Нормогріп форте гранульованого для перорального розчину з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Особливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідним змінити дозу деяких з них або відокремити прийом не менше ніж на 15 днів або припинити лікування:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).

Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).

• Лікарські засоби для лікування судом і депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби.
• Лікарські засоби для профілактики утворення тромбів у крові: пероральні антикоагулянти

(аценокумарол, варфарин).

• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, наприклад фуросемід, або інші діуретики) та інші діуретики, які призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертонії або інші).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід і домперидон).

Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразона).

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та порушень серцевого ритму (аритмій) (пропранолол).
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину у крові (холестирамін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Слід відокремити прийом Нормогріп форте гранульованого для перорального розчину не менше ніж на 15 днів після закінчення лікування.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені; лікарські засоби, які приймаються під час пологів; лікарські засоби, які приймаються для лікування гіпертонії або інших захворювань (лікарські засоби, які блокують альфа-адренергічні рецептори).
• Блокатори альфа- і бета-адренергічних рецепторів, такі як лабеталол і карведилол (які використовуються для серця або для лікування захворювань артерій).
• Лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти і тетрациклічні).
• Лікарські засоби для загальної анестезії.
• Антигіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби, які використовуються для серця, такі як кардіальні глікозиди та антиаритмічні засоби.
• Лікарські засоби, які містять гормони щитоподібної залози (які використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця або захворювань травної системи (атропін сульфат).
• Лікарські засоби, які призводять до депресії центральної нервової системи (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння або тривоги).
• Лікарські засоби, які мають ототоксичний ефект (які можуть пошкодити слух).
• Лікарські засоби, які мають фотосенсибілізуючу дію (які можуть призвести до алергічної реакції на світло).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

-Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічної ацидози), яке повинно бути терміново ліковане (див. розділ 2).

Прийом Нормогріп форте гранульованого для перорального розчину з харчовими продуктами та напоями

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на день), може призвести до ушкодження печінки.

У хронічних алкоголіків слід бути обережним і не приймати більше 2 г парацетамолу (3 пакети на день), розподіляючи їх на кілька прийомів.

Лікарський засіб можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

Цей лікарський засіб не можна використовувати під час лактації, оскільки він може призвести до побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може призвести до сонливості, порушуючи психічну та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Нормогріп форте гранульований для перорального розчину містить жовтно-помаранчевий барвник (Е-110), аспартам, глюкозу та натрій

Цей лікарський засіб може призвести до алергічних реакцій, оскільки містить жовтно-помаранчевий барвник (Е-110).

Цей лікарський засіб містить 30 мг аспартаму в кожному пакеті. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Він може пошкодити зуби.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакет; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Нормогріп форте гранульований для перорального розчину

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Посологія

Дорослі: звичайна доза становить 1 пакет кожні 6-8 годин (3-4 пакети на день).

Не приймайте більше 3 грамів протягом 24 годин.

Підлітки від 14 років: звичайна доза становить 1 пакет кожні 6-8 годин (3-4 пакети на день).

Пацієнти з захворюваннями печінки: у разі печінкової недостатності не слід перевищувати 2 г парацетамолу (3 пакети на день), і мінімальний інтервал між прийомами повинен становити 8 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок: цей лікарський засіб не призначений для пацієнтів з нирковою недостатністю через вміст парацетамолу.

(Див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому цього лікарського засобу").

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого періоду, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як ушкодження печінки.

Використання у дітей молодше 14 років:

Діти молодше 14 років не можуть приймати цей лікарський засіб через вміст парацетамолу.

Використання у осіб похилого віку:

Особи похилого віку не повинні використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони можуть бути особливо чутливими до деяких побічних ефектів лікарського засобу, таких як появу повільного серцебиття (брадикардії) або зменшення серцевого викиду, через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Крім того, вони можуть бути більш схильними до побічних ефектів, таких як головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості, гіпотонія або збудження, і можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально

Вилийте весь вміст пакету в приблизно половину склянки води. Перемішайте і випийте.

Тривалість лікування:

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо біль триває понад 5 днів, лихоманка понад 3 дні або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з'являються інші симптоми, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нормогріп форте гранульованого для перорального розчину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому过剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми过剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Тревога, страх, агітація, головний біль (може бути симптомом високого кров'яного тиску), судоми, безсоння (або глибока сонливість), неуклюзість, відчуття непритомності, нестабільність, сплутаність свідомості, раздражливість, тремор, анорексія; психоз з галюцинаціями (останнє особливо у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Ефекти, такі як високий кров'яний тиск, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), палпітації, зменшення виділення сечі. Метаболічна ацидоза (зменшення резерву лужної речовини крові). При тривалому застосуванні може розвинутися дефіцит об'єму плазми (зменшення об'єму крові). Передозування також може призвести до: порушень згортання крові (тромбів та кровотеч).

Лікування过剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому过剂ки лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності при过剂ці парацетамолу.

У разі过剂ки або випадкового прийому лікарського засобу слід негайно звернутися до медичного центру або зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання парacetамолу, фенілєфрину та хлорфенаміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чию частоту не встановлено точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше, це:

Легка сонливість, головокружіння, м'язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі у рухах обличчя, неуклюжесть, тремор, порушення чутливості та оніміння, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку чи нюху, шлунково-кишкові розлади (які можуть зменшитися, якщо препарат приймається разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, пітливість, розмита зір чи інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідше (рідкісні), це:

Розлад, зниження артеріального тиску (гіпотонія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, вентикулярна аритмія (нерегулярні серцеві скорочення), легенева едема (збільшення об'єму рідини в легенях) та церебральна геморагія (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах і частіше у старших людей та дітей), яке може включати симптоми, такі як: безсоння, нервозність та навіть конвульсії. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідше, це: тиск у грудній клітці, шуми в легенях, швидкі або нерегулярні серцеві скорочення (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у шлунку або животі, темною сечею чи іншими симптомами), алергічна реакція, важкі реакції гіперчутливості (кашель, труднощі з ковтанням, швидкі серцеві скорочення, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перетинна чутливість (алергія) до препаратів, пов'язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни у формі клітин крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотечение, біль у горлі чи втома; зниження або підвищення артеріального тиску, набряк, порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко (дуже рідкісні), це:

Хвороби нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (шкірна висипка), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові).

Відомі дуже рідкісні випадки важких реакцій на шкірі

Парacetамол може пошкодити печінку при прийомі у високих дозах або тривалому лікуванні.

• Побічні ефекти, чию частоту виникнення не відомо, це: Тревога, раздражливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертонія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертонії), дуже повільні серцеві скорочення (важка брадикардія), зменшення діаметра кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження серцевої діяльності, яке особливо впливає на старших людей та пацієнтів з поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можлива генерація або загострення серцевого захворювання, затримка сечі, блідість, волосся, що стоїть дужче, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, метаболічний ацидоз (порушення метаболізму), холод у кінцівках (ногах або руках), червоність, відчуття передсинкопального стану (гіпотонія). При високих дозах можуть виникнути: блювота, палпітації, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому лікуванні може виникнути зниження об'єму крові. Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парacetамол (див. розділ 2).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормогріп Форт грануляту для перорального розчину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормогріп Форт грануляту для перорального розчину

• Активні речовини: парacetамол 650 мг, фенілєфрин гідрохлорид 10 мг (еквівалентно 8,21 мг фенілєфрину) та хлорфенамін малеат 4 мг (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну).
• Інші компоненти: содій сакарину (Е-954), манітол, апельсиновий аромат (містить глюкозу у мальтодекстрині, отриманому з кукурудзи, та інші допоміжні речовини), жовтно-помаранчевий барвник (Е-110), повідон (Е-1201) та аспартам (Е951).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Нормогріп Форт гранулят для перорального розчинувипускається у вигляді саше. Кожне саше містить білий або майже білий гранулят з апельсиновими плямами.

Нормогріп Форт гранулят для перорального розчинувипускається у упаковці по 10 саше.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/