НІКІТІН КЛІР 21 мг/24 години ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Введення

Опис: інформація для пацієнта

NiQuitin Clear 21мг/24 години трансдермальні пластири

Нікотин

Зміст опису

1. Що таке Ніквітін Клер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніквітін Клер
3. Як використовувати Ніквітін Клер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ніквітін Клер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніквітін Клер і для чого він використовується

Ніквітін Клер - це пластири, які випускають нікотин, щоб допомогти людям припинити курити. Такий тип лікування називається терапією заміщення нікотину (або ТЗН, скорочено).

Ніквітін Клер пластири випускаються у трьох дозах: 21 мг, 14 мг і 7 мг/24 години. Люди, які хочуть припинити курити, повинні почати з пластрів найбільшої дози та поступово переходити на пластири меншої дози (див. розділ 3: Як використовувати Ніквітін Клер). Кожен пластир випускається у власній упаковці.

Нікотин у сигаретах - це те, що робить вас залежним від них. Ніквітін Клер допомагає вам припинити курити, заміняючи частину нікотину, яку ви отримуєте від сигарет. Кожен пластир повільно випускає нікотин у організм. Таким чином, полегшуються деякі з неприємних ефектів, які можуть відчувати курці, коли вони намагаються припинити курити, полегшується тяга до сигарет і допомагає вам опиратися імпульсу курити.

Ніквітін Клер пластири можна використовувати разом з будь-яким Ніквітін оралом (таблетками для розсмоктування або жувальними гумками) якщо ви знову почали курити після спроби припинити курити з ТЗН, або коли один продукт Ніквітін не достатньо для контролю вашої тягги, або якщо ви дуже залежні від нікотину (наприклад, якщо ви курите більше 10 сигарет на день) (див. розділ 3: Як використовувати Ніквітін Клер).

ТЗН не має ризиків для здоров'я, пов'язаних з тютюном, оскільки не містить смоли, оксиду вуглецю та інших токсинів, присутніх у димі сигарет. Деякі люди турбуються про те, що можуть стати залежними від нікотину ТЗН. Це дуже рідко, але якщо це трапиться, то це буде менше шкідливим, ніж продовжувати курити. Крім того, це звичка, яку легше позбутися.

Ваші шанси покращаться, якщо ви будете частиною програми підтримки. Якщо вам потрібна інформація про них, проконсультуйтеся з лікарем.

Куріння не має жодної користі для здоров'я. Завжди краще припинити курити. Використання терапії заміщення нікотину (ТЗН) як Ніквітін Клер може допомогти. Загалом, будь-який побічний ефект, пов'язаний з ТЗН, значно переважається ризиками куріння.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніквітін Клер

Не використовуйте Ніквітін Клер

• Якщо ви алергічні на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви не курите, рідко курите або маєте менше 12 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікаремперед тим, як почати використовувати Ніквітін Клер:

• якщо ви перебуваєте в лікарні через інфаркт міокарда, серйозні проблеми з ритмом серця або інсульт.Ви повинні спробувати припинити курити без використання терапії заміщення нікотину (ТЗН), якщо тільки ваш лікар не порадить вам використовувати її. Як тільки ви вийдете з лікарні, ви можете використовувати ТЗН нормально.

• якщо ви маєте цукровий діабет.Ви повинні контролювати рівень цукру у крові частіше, ніж зазвичай, коли починаєте використовувати Ніквітін Клер. Ваша потреба в інсуліні або ліках може змінитися.

• якщо ви мали алергічні реакції, які включали набряк губ, обличчя та горла або висипку з свербінням на шкірі. Використання ТЗН іноді може викликати таку реакцію.

• якщо ви мали алергічний екзем або дерматит.Ви можете мати реакцію на пластири.

• якщо ви маєте виразки шлунка або дванадцятипалої кишкиабо стравохід чи горло (прохід між ротом і шлунком) запалені. ТЗН може погіршити ваші симптоми.

• якщо ви мали епілепсію (припадки).

• якщо ви мали серцево-судинну хворобу(наприклад, хворобу серця, ангіну або високий тиск) і хочете використовувати Ніквітін Клер пластири в поєднанні з Ніквітін таблетками або жувальними гумками.

• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів.

• якщо ви маєте гіперактивну щитоподібну залозуабо феохромоцитому (пухлину надниркової залози, яка може впливати на артеріальний тиск). Нікотин може погіршити ваші симптоми.
• якщо ви маєте будь-які занепокоєння щодо залежності від цього продукту або якщо ви вважаєте, що залежні від цього продукту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати Ніквітін Клер, якщо ви постраждали від будь-якого з вищезазначених пунктів.

Діти (менше 12 років)

Рівні нікотину в ТЗН не підходять для дітей молодше 12 років. Нікотин впливає на дітей більше, ніж на дорослих. Він може викликати тяжке отруєння в дітей, що може призвести до смерті.

Використання Ніквітін Клер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Припинення куріння може змінити дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Якщо у вас є питання або занепокоєння щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність і лактація

Куріння під час вагітностімає ризики для дитини, включаючи низьку вагу при народженні, передчасні пологи та викидень. Припинення куріння - це найкращий спосіб покращити ваше здоров'я та здоров'я вашої дитини. Чим раніше ви припините курити, тим краще.

Ідеально, якщо ви вагітні, ви повинні припинити курити без використання ТЗН. Однак, якщо ви спробували це і не змогли, терапія заміщення нікотину може бути рекомендована лікарем. Це тому, що це краще для вашої дитини, ніж якщо ви продовжите курити. Ви повинні використовувати ТЗН якомога раніше під час вагітності та ідеально тільки протягом 2-3 місяців. Пам'ятайте, найважливіше - припинити курити. ТЗН орально у вигляді таблеток для розсмоктування можуть бути кращими, ніж пластири нікотину, оскільки ви не отримуєте нікотин весь час. Однак пластири можуть бути кращими, якщо ви страждаєте від нудоти або блювоти.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, дим тютюну викликає респіраторні проблеми та інші проблеми у дітей та немовлят. Ви повинні спробувати припинити курити перед тим, як використовувати ТЗН. Якщо вам потрібно ТЗН, кількість нікотину, яку ваша дитина може отримати, є малим, але вона буде присутня. Це значно менше шкідливе для дитини, ніж дихання димом тютюну. Продукти, такі як таблетки, кращі, ніж пластири, оскільки ви не отримуєте нікотин безперервно.

Також краще годувати грудьми прямо перед тим, як використовувати ТЗН, щоб ваша дитина отримала мінімальну кількість нікотину.

Не використовуйтеНіквітін пластири в поєднанні з Ніквітін таблетками або жувальними гумками, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, крім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Це тому, що таке поєднання не було протестовано на вагітних жінках або під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо жодних ефектів Ніквітін Клер на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Однак, припинення куріння може викликати зміни поведінки, які можуть вплинути на вас.

3. Як використовувати Ніквітін Клер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

По мірі того, як ваш організм звикає до того, що ви не курите, зменьшуйте дозу пластрів, які ви використовуєте, поки ви не зможете їх перестати використовувати. Ця програма зменшення дозволяє вам поступово подолати потребу вашого організму в нікотині.

Для збільшення ваших шансів на успіх важливо завершити повну програму зменшення.

Використовуйте новий пластир кожен день. Пластир повинен бути використаний тільки один раз протягом 24 годин. Не використовуйте більше дози, ніж рекомендовано.

Пластири для дорослих (18 років і старше)

Таблиця 1: Курці з високою залежністю (більше 10 сигарет на день)

Таблиця 2: Курці з низькою залежністю (менше 10 сигарет на день)

*Пластири можна продовжувати використовувати після закінчення рекомендованих 8 або 10 тижнів, якщо ви їх потребуєте для припинення куріння. Однак, якщо ви все ще використовуєте їх після 9 місяців, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви:

• турбуєтеся про те, що можете знову почати курити
• знаходить складним повністю припинити використовувати пластири.

Якщо ви знову почали курити, вони можуть порадити вам, як досягти найкращих результатів від додаткових курсів ТЗН.

Використання в дітей і підлітків

Підлітки (12-17 років включно)повинні слідувати інструкціям у таблицях 1 і 2, але повинні використовувати пластири тільки протягом 12 тижнів загалом. Якщо ви відчуваєте, що вам потрібно використовувати Ніквітін Клер протягом більшого часу, проконсультуйтеся з лікарем. Не повинні використовувати Ніквітін пластири в поєднанні з Ніквітін таблетками або жувальними гумками. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Діти молодше 12 років не повинні використовувати Ніквітін Клер

Порівняння Ніквітін Клер пластрів з Ніквітін оральними формами (таблетками або жувальними гумками)

Ніквітін Клер пластири не завжди достатні самі по собі. Використання оральних форм Ніквітін одночасно з пластирами може допомогти контролювати раптову тягу до куріння та збільшити ваші шанси на припинення куріння порівняно з пластирами самих по собі. Оральні форми Ніквітін випускаються у вигляді таблеток або жувальних гумок.

Порівняння пластрів і Ніквітін оральних форм може допомогти:

• якщо ви знову почали курити після спроби припинити курити з ТЗН.
• якщо один продукт Ніквітін не достатньо для контролю вашої тягги.
• якщо ви великий курець (наприклад, курите 10 або більше сигарет на день).
• тільки якщо вам 18 років або старше і ви відповідаєте будь-якій з вищезазначених ситуацій.

Слідуйте тому ж процесу фаз з пластирами, але приймайте Ніквітін у оральних формах, коли відчуваєте раптову тягу; рекомендуються близько 5-6 таблеток або жувальних гумок на день. Проконсультуйтеся з таблицями 3 і 4 на зворотному боці цього опису для отримання додаткової інформації.

Коли використовуються Ніквітін Клер пластири та Ніквітін оральні форми одночасно:

• не приймайте більше 15 одиниць Ніквітін оральної форми 1,5 мг або 2 мг протягом 24 годин
• не приймайте більше 10 одиниць Ніквітін оральної форми 4 мг протягом 24 годин

Для отримання додаткової інформації прочитайте опис, який супроводжує оральну форму Ніквітін.

Таблиця 3: Комбінована терапія для курців з високою залежністю (10 сигарет або більше на день)

Таблиця 4: Комбінована терапія для курців з низькою залежністю (менше10 сигарет на день)

Як застосовувати пластири

Виберіть чисту, суху та безволосу ділянку шкіри для застосування пластиру, щоб забезпечити належну адгезію. Уникайте шкіри, яка тріскається (наприклад, над суглобом), або де вона згинається при русі. Уникайте також шкіри, яка червона, пошкоджена або подразнена.

• Не знімають пластир з упаковки, поки ви не будете готові його використовувати. Не використовуйте його, якщо упаковка пошкоджена.
• Виріжте ножицями уздовж пунктирної лінії, звертаючи увагу на те, щоб не пошкодити пластир всередині.
• Аккуратно вийміть пластир. Прозора захисна плівка покриває адгезивну частину пластиру, яка прикладається до шкіри.
• Вийміть пластир з упаковки, яку він містить, і зніміть прозорі плівки, зігнувши їх та звертаючи увагу на те, щоб не торкатися внутрішньої частини пластиру

• З орієнтацією адгезивної частини до вас, зніміть половину захисної плівки пластиру, починаючи з середини. Утримуйте пластир за зовнішній край (торкаючись адгезивної частини якомога менше), і зніміть іншу половину захисної плівки.
• Нанесіть адгезивну частину пластиру на вашу шкіру негайно. Натисніть пластир твердо долонею вашої руки протягом щонайменше 10 секунд. Переконайтеся, що він добре приклеюється, особливо навколо країв.
• Під час нанесення пластиру уникайте доторку до очей і носа. Коли ви закінчите, завжди мийте руки тільки водою. Не використовуйте миль, оскільки це може збільшити абсорбцію нікотину.

Вода не пошкодить пластир, якщо він був нанесений правильно. Ви можете купатися, плавати або приймати душ протягом короткого часу, навіть якщо носите пластир.

Ніквітін Клер зазвичай добре приклеюється до шкіри більшості людей. Однак іноді пластир може відокремитися. Якщо пластир відокремився, нанесіть новий пластир, вибравши іншу ділянку шкіри. Потім ви можете продовжувати змінювати пластири в звичайний час.

Як змінювати пластири

Ви повинні наносити новий пластир один раз на день приблизно в той самий час, переважно невдовзі після пробудження. Залишайте пластир на місці протягом 24 годин, і завжди виберіть іншу ділянку шкіри для нанесення нового пластиру. Не повторно використовуйте ту саму ділянку шкіри протягом щонайменше 7 днів.

Видалення пластрів

Коли видаліть пластир, зігніть його пополам з адгезивною стороною всередину та покладіть його у упаковку, з якої ви тільки що вийняли новий пластир, або загорніть його у фольгу. Витратьте його обережно, переконавшись, що він поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.

Якщо ви бажаєте, ви можете видалити пластир перед сном (після приблизно 16 годин) і можете нанести новий пластир вранці. Однак видалення його перед сном зменшить його ефективність у полегшенні тягги до куріння вранці.

Якщо ви використовуєте більше Ніквітін Клер, ніж потрібно:

Якщо ви використовуєте занадто багато пластрів одночасно, ви можете почати відчувати нудоту, головокружіння та нездужання. Видаліть всі пластири та вимийте та висушіть вашу шкіру тільки водою (без мила). У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказуючи назву та кількість використаного лікарського засобу.

Ці пластири не підходять для дітей молодше 12 років або некурців. Якщо вони використовуються дітьми або некурцями, вони можуть проявляти симптоми передозування нікотину, включаючи головний біль, нудоту, болі в животі або діарею.

Якщо дитина приклеїла або проковтнула пластир, видаліть будь-який пластир зі шкіри та вимийте ділянку тільки водою, без мила, та потім висушіть ділянку. Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис.

Якщо ви забули використовувати Ніквітін Клер:

Коли ви це помітите, нанесіть пластир негайно. Ви можете продовжувати змінювати пластири в звичайний час.

Якщо ви перериваєте лікування Ніквітін Клер

Якщо ви перериваєте використання цього лікарського засобу раніше рекомендованого терміну, ви можете знову відчувати потяг до куріння.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, NiQuitin Clearможе викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При рекомендованих дозах не було виявлено, що Niquitin Clear викликає будь-які серйозні побічні ефекти.

Сам факт припинення куріння може викликати деякі симптоми, такі як відчуття слабкості, головокружіння, головний біль, кашель і симптоми, подібні до симптомів грипу.

Інші симптоми, які також можуть бути пов'язані з симптомами абстиненції, пов'язаними з припиненням куріння, це зміни настрою, безсоння, порушення сну, відсутність концентрації, відчуття депресії, раздражливість, тривога, сонливість, неспокій або нервозність.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

- Реакції на шкірі в місці застосування пластиру

- Порушення сну, включаючи безсоння і аномальні сни.

- Нудота, блювота

- Головний біль

- Головокружіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

- Нервозність

- Тремор

- Затруднення дихання

• Біль або запалення горла
• Кашель
• Диспепсія, біль у животі, діарея, запор, сухість у роті

- Пітливість

- Біль у суглобах, м'язах, біль у грудній клітці, біль у кінцівках

- Слабкість або втома

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

- Алергічна реакція

• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Симптоми грипу

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

- Реакції на шкірі, чутливість шкіри до сонячного світла

- Симптоми серйозних алергічних реакцій, які можуть включати свистіння (шум) або стиск у грудній клітці, висипку на шкірі і відчуття передсмертного стану.

Невідомі(частота не відома):

- Судоми (припадки)

Ви можете відчувати легке почервоніння, свербіж, печію і оніміння шкіри над місцем застосування пластиру. Це зазвичай швидко проходить після видалення пластиру. Рідко може виникнути більш серйозна реакція в місці застосування, включаючи почервоніння, набряк або висипку, яка не проходить після 4 днів або загальна реакція на шкіру. Це більш ймовірно, якщо у вас є анамнез дерматиту. Якщо це відбувається, припиніть використовувати пластир і повідомте про це своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NiQuitin Clear

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Тримати всі пластири в коробці, в захисних пакетах до тих пір, поки ви не вирішите використовувати один з них.
• Не використовувати пластири Niquitin Clear, якщо пакет відкритий або пошкоджений.

Видаліть упаковку відповідально. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад пластирів NiQuitin Clear.

Активний інгредієнт - нікотин.

Інші інгредієнти: Етилен-Вініл-Ацетат кополімер, Терефталат Полієтилену, поліетиленова плівка, поліізобутилен і друкарська фарба.

Вигляд і вміст упаковки NiQuitin Clear

NiQuitin Clear - прозорі та безбарвні прямокутні пластири для застосування на шкірі.

Кожна фаза (доза) поставляється в окремій упаковці, а кожна упаковка містить 7, 14, 21, 28 або 42 пластири. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво.

Власник дозволу на торгівлю -:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво -:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в деяких країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Австрія: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Іспанія: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos

Ірландія: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch

Італія: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)

Португалія: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos

Велика Британія: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es