НІКІТІН КЛІР 14 мг/24 години ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Введення

Опис: інформація для пацієнта

NiQuitin Clear 14 мг/24 години трансдермальні пластирі

Нікотин

Зміст опису

1. Що таке Ніквітін Клер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніквітін Клер
3. Як використовувати Ніквітін Клер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ніквітін Клер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніквітін Клер і для чого він використовується

Ніквітін Клер - це пластирі, які виділяють нікотин, щоб допомогти людям припинити курити. Це тип лікування називається терапія заміщення нікотину (або ТЗН, скорочено).

Ніквітін Клер пластирі випускаються у 3 дозах: 21 мг, 14 мг і 7 мг/24 години. Люди, які хочуть припинити курити, повинні почати з пластирів вищої дози та поступово переходити на пластирі нижчої дози (див. розділ 3: Як використовувати Ніквітін Клер). Кожен пластир випускається в окремій упаковці.

Нікотин у сигаретах - це те, що робить вас залежним від них. Ніквітін Клер допомагає припинити курити, заміняючи частину нікотину, яку ви отримуєте від сигарет. Кожен пластир повільно виділяє нікотин в організм. Таким чином, полегшуються деякі неприємні ефекти, які можуть відчувати курці, коли намагаються припинити курити, полегшується тяга до сигарет і допомагає опиратися імпульсу курити.

Ніквітін Клер пластирі можна використовувати разом з будь-яким оральним Ніквітіном (таблетками для розсмоктування або жувальними гумками), якщо ви знову почали курити після спроби припинити курити з ТЗН, або коли один продукт Ніквітін не достатньо ефективний для контролю вашої тягі, або якщо ви дуже залежні від нікотину (наприклад, якщо ви курите більше 10 сигарет на день) (див. розділ 3: Як використовувати Ніквітін Клер).

ТЗН не має ризиків для здоров'я, пов'язаних з тютюном, оскільки не містить смоли, оксиду вуглецю та інших токсинів, присутніх у димі сигарет. Деякі люди турбуються про те, що можуть стати залежними від нікотину ТЗН. Це дуже рідко, але якщо це трапиться, то це буде менш шкідливо, ніж продовжувати курити. Крім того, це звичка, яку легше припинити.

Ваші шанси покращаться, якщо ви будете частиною програми підтримки. Якщо вам потрібна інформація про них, проконсультуйтеся з лікарем.

Куріння не має жодної користі для здоров'я. завжди краще припинити курити. Використання терапії заміщення нікотину (ТЗН), як Ніквітін Клер, може допомогти. Загалом, будь-який побічний ефект, пов'язаний з ТЗН, значно переважається ризиками куріння.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніквітін Клер

Не використовуйте Ніквітін Клер

• Якщо ви алергічні на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви не курите, рідко курите або маєте менше 12 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікаремперед тим, як почати використовувати Ніквітін Клер:

• якщо ви знаходитеся в лікарні через інфаркт міокарда, серйозні порушення ритму серця або інсульт.Ви повинні спробувати припинити курити без використання терапії заміщення нікотину (ТЗН), якщо тільки ваш лікар не порадить вам використовувати ТЗН. Як тільки ви виїдете з лікарні, ви можете використовувати ТЗН нормально.

• якщо ви маєте цукровий діабет.Ви повинні контролювати рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай, коли починаєте використовувати Ніквітін Клер. Ваша потреба в інсуліні або ліках може змінитися.

• якщо ви мали алергічні реакції, які включали набряк губ, обличчя та горла або висипку з свербінням на шкірі. Використання ТЗН іноді може викликати такий тип реакції.

• якщо ви мали алергічний екзем або дерматит.Ви можете відчувати реакцію на пластирі.

• якщо ви маєте виразки шлунка або дванадцятипалої кишкиабо езофагус чи горло (прохід між ротом і шлунком) запалені. ТЗН може погіршити ваші симптоми.

• якщо ви маєте історію епілепсії (припадків).

• якщо ви маєте історію серцево-судинної хвороби(наприклад, хвороби серця, стенокардії або високого артеріального тиску) і хочете використовувати Ніквітін Клер пластирі в поєднанні з Ніквітіном у вигляді таблеток або жувальних гумок.

• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів.

• якщо ви маєте гіперактивну щитоподібну залозу, яку не контролюють, або феохромоцитому (пухлину надниркової залози, яка може вплинути на артеріальний тиск). Нікотин може погіршити ваші симптоми.
• якщо ви маєте будь-які побоювання щодо залежності від цього продукту або якщо ви вважаєте, що залежні від цього продукту.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати Ніквітін Клер, якщо ви постраждали від будь-якого з вищезазначених пунктів.

Діти (менше 12 років)

Рівні нікотину в ТЗН не підходять для дітей молодше 12 років. Нікотин впливає на дітей більше, ніж на дорослих. Це може викликати сильне отруєння в дітей, яке може призвести до смерті.

Використання Ніквітін Клер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Припинення куріння може змінити ефекти інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Якщо у вас є питання або побоювання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Куріння під час вагітностімає ризики для дитини, включаючи низьку вагу при народженні, передчасні пологи та викидень. Припинення куріння - це найкращий спосіб покращити ваше здоров'я та здоров'я вашої дитини. Чим раніше ви припините курити, тим краще.

Ідеально, якщо ви вагітні, ви повинні припинити курити без використання ТЗН. Однак, якщо ви спробували це і не змогли, терапія заміщення нікотину може бути рекомендована лікарем. Це тому, що це краще для вашої дитини, ніж якщо ви продовжите курити. Ви повинні використовувати ТЗН як можна раніше під час вагітності та ідеально тільки протягом 2-3 місяців. Пам'ятайте, найважливіше - припинити курити. ТЗН у вигляді таблеток для розсмоктування можуть бути кращими, ніж пластирі нікотину, оскільки ви не отримуєте нікотин весь час. Однак пластирі можуть бути кращими, якщо ви відчуваєте нудоту або блювоту.

Якщо ви годуєте грудьми, дим тютюну викликає респіраторні проблеми та інші проблеми у дітей та немовлят. Ви повинні спробувати припинити курити раніше без використання ТЗН. Якщо вам потрібно ТЗН, кількість нікотину, яку ваша дитина може отримати, є малим, але вона буде присутня. Це значно менш шкідливо для дитини, ніж дихання диму тютюну. Продукти, такі як таблетки, кращі, ніж пластирі, оскільки ви не отримуєте нікотин постійно.

Також краще годувати грудьми прямо перед тим, як використовувати ТЗН, щоб ваша дитина отримала мінімальну кількість нікотину.

Не використовуйтеНіквітін Клер пластирі в поєднанні з Ніквітіном у вигляді таблеток або жувальних гумок, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, крім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Це тому, що таке поєднання не було протестовано на вагітних жінках або під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо жодного ефекту Ніквітін Клер на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, припинення куріння може викликати зміни поведінки, які можуть вплинути на вас.

3. Як використовувати Ніквітін Клер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

По мірі того, як ваш організм звикає до відсутності куріння, зменьшуйте дозу пластирів, які ви використовуєте, поки не зможете їх припинити. Ця програма зменшення дозволяє вам поступово подолати потребу вашого організму в нікотині.

Для збільшення ваших шансів на успіх важливо завершити повну програму зменшення.

Використовуйте новий пластир кожен день. Пластир повинен використовуватися тільки один раз протягом 24 годин. Не використовуйте більше дози, ніж рекомендовано.

Пластирі для дорослих (18 років і старше)

Таблиця 1: Курці з високою залежністю (більше 10 сигарет на день)

Таблиця 2: Курці з низькою залежністю (менше 10 сигарет на день)

*Пластирі можна продовжувати використовувати після закінчення 8 або 10 тижнів, якщо вам потрібно. Однак, якщо ви все ще використовуєте їх після 9 місяців, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви:

• турбуєтеся про те, що можете знову почати курити
• знайшли складним повністю припинити використовувати пластирі.

Якщо ви знову почали курити, вони можуть порадити вам, як отримати найкращі результати від додаткових курсів ТЗН.

Використання в дітей та підлітків

Підлітки (12-17 років включно)повинні слідувати інструкціям у таблицях 1 і 2, але повинні використовувати пластирі тільки протягом 12 тижнів загалом. Якщо ви відчуваєте, що вам потрібно використовувати Ніквітін Клер протягом більше 12 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем. Не повинні використовувати Ніквітін Клер пластирі в поєднанні з Ніквітіном у вигляді таблеток або жувальних гумок. Не перевищуйте встановлену дозу.

Діти молодше 12 років не повинні використовувати Ніквітін Клер

Порівняння Ніквітін Клер пластирів з Ніквітіном у вигляді таблеток або жувальних гумок

Ніквітін Клер пластирі не завжди достатньо самі по собі. Використання Ніквітіном у вигляді таблеток або жувальних гумок разом з пластирями може допомогти контролювати раптову тягу до куріння та збільшити ваші шанси на припинення куріння порівняно з пластирями самих по собі. Ніквітін у вигляді таблеток або жувальних гумок випускається у вигляді таблеток або жувальних гумок.

Порівняння пластирів та Ніквітіном у вигляді таблеток або жувальних гумок може допомогти:

• якщо ви знову почали курити після спроби припинити курити з ТЗН.
• якщо один продукт Ніквітін не достатньо ефективний для контролю вашої тягі.
• якщо ви великий курець (наприклад, курите 10 або більше сигарет на день).
• тільки якщо вам 18 років або старше і ви відповідаєте будь-якій з вищезазначених ситуацій.

Слідуйте тому ж процесу фаз з пластирями, але приймайте Ніквітін у вигляді таблеток або жувальних гумок, коли відчуваєте раптову тягу; рекомендуються близько 5-6 таблеток або жувальних гумок на день. Проконсультуйтеся з таблицями 3 і 4 на зворотному боці цього опису для отримання додаткової інформації.

Коли використовуються Ніквітін Клер пластирі та Ніквітін у вигляді таблеток або жувальних гумок одночасно:

• не приймайте більше 15 одиниць Ніквітін у вигляді таблеток або жувальних гумок 1,5 мг або 2 мг протягом 24 годин
• не приймайте більше 10 одиниць Ніквітін у вигляді таблеток або жувальних гумок 4 мг протягом 24 годин

Для отримання додаткової інформації прочитайте опис, який супроводжує Ніквітін у вигляді таблеток або жувальних гумок.

Таблиця 3: Порівняння терапії для великих курців (10 сигарет або більше на день)

Таблиця 4: Порівняння терапії для малих курців (менше10 сигарет на день)

Як наносити пластирі

Виберіть чисту, суху та безволосу ділянку шкіри для нанесення пластиру, щоб забезпечити належне прикріплення. Уникайте шкіри, яка тріскається (наприклад, над суглобом), або де вона згинається при русі. Уникайте також червоної, пошкодженої або подразненої шкіри.

• Не зніміть пластир з упаковки, поки не будете готові до його використання. Не використовуйте його, якщо упаковка пошкоджена.
• Виріжте ножицями уздовж пунктирної лінії, щоб не пошкодити пластир всередині.
• Аккуратно вийміть пластир. Прозора захисна плівка покриває адгезивну частину пластиру, яку потрібно нанести на шкіру.
• Вийміть пластир з упаковки та зніміть прозору плівку, зігнувши її та уникнувши дотику до внутрішньої частини пластиру

• З орієнтацією адгезивної частини до вас, зніміть половину захисної плівки пластиру, починаючи з середини. Утримуйте пластир за зовнішній край (дотикаючись до адгезивної частини як можна менше), та зніміть іншу половину захисної плівки.
• Нанесіть адгезивну частину пластиру на свою шкіру негайно. Натисніть пластир твердо долонею руки протягом щонайменше 10 секунд. Переконайтеся, що він прикріплений добре, особливо навколо країв.
• Під час нанесення пластиру уникайте дотику до очей та носа. Коли закінчите, завжди мийте руки тільки водою. Не використовуйте миль, оскільки це може збільшити абсорбцію нікотину.

Вода не пошкодить пластир, якщо він нанесений правильно. Ви можете приймати ванну, плавати або душуватися протягом короткого часу, навіть якщо носите пластир.

Ніквітін Клер зазвичай добре прикріплюється до шкіри більшості людей. Однак іноді пластир може відокремитися. Якщо пластир відокремився, нанесіть новий пластир, вибравши іншу ділянку шкіри. Потім ви можете продовжувати змінювати пластирі в звичайний час.

Як змінювати пластирі

Вам потрібно наносити новий пластир один раз на день, приблизно о同じ час, переважно невдовзі після пробудження. Залишайте пластир на місці протягом 24 годин та завжди вибирайте іншу ділянку шкіри для нанесення нового пластиру. Не повторно використовуйте одну й ту саму ділянку шкіри протягом щонайменше 7 днів.

Видалення пластирів

Коли видалите пластир, зігніть його навпіл з адгезивною частиною всередину та покладіть його у упаковку, з якої ви тільки що вийняли новий пластир, або оберніть його у фольгу. Видаліть його обережно, переконавшись, що він знаходиться поза досяжністю дітей та домашніх тварин.

Якщо ви бажаєте, можете видалити пластир перед сном (після приблизно 16 годин) та можете нанести новий пластир уранці. Однак видалення пластиру перед сном зменшить його ефективність у полегшенні тягі до куріння вранці.

Якщо ви використовуєте більше Ніквітін Клер, ніж потрібно:

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів одночасно, ви можете почати відчувати нудоту, головокружіння та нездужання. Видаліть всі пластирі та промийте та висушіть свою шкіру тільки водою (без мила). У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву та кількість використаного лікарського засобу.

Ці пластирі не підходять для дітей молодше 12 років або некурців. Якщо вони використовуються дітьми або некурцями, вони можуть проявляти симптоми передозування нікотину, включаючи головний біль, нудоту, болі в животі або діарею.

Якщо дитина приклеїла або проковтнула пластир, видаліть будь-який пластир зі шкіри та промийте ділянку тільки водою, без мила, та потім висушіть ділянку. Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис.

Якщо ви забули використовувати Ніквітін Клер:

Коли ви це помітите, негайно нанесіть пластир. Ви можете продовжувати змінювати пластирі в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Ніквітін Клер

Якщо ви припините використання цього лікарського засобу раніше рекомендованого терміну, ви можете знову відчувати бажання курити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, NiQuitin Clearможе викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. При рекомендованих дозах не було виявлено, щоб Niquitin Clear викликав будь-які серйозні побічні ефекти.

Сам факт припинення куріння може викликати деякі симптоми, такі як відчуття слабкості, головокружіння, головний біль, кашель і симптоми, подібні до симптомів грипу.

Інші симптоми, які також можуть бути пов'язані з симптомами абстиненції, пов'язаними з припиненням куріння, включають зміни настрою, безсоння, порушення сну, відсутність концентрації, відчуття депресії, раздражливість, тривогу, сонливість, неспокій або нервозність.

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

- Реакції на шкірі в місці застосування пластиру

- Порушення сну, включаючи безсоння і аномальні сни.

- Нудота, блювота

- Головний біль

- Головокружіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

- Нервозність

- Тремор

- Затруднення дихання

• Біль або запалення горла
• Кашель
• Диспепсія, біль у животі, діарея, запор, сухість у роті

- Пітливість

- Біль у суглобах, м'язах, біль у грудній клітці, біль у кінцівках

- Слабкість або втома

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

- Алергічна реакція

• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Симптоми грипу

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

- Реакції на шкірі, чутливість шкіри до сонячного світла

- Симптоми серйозних алергічних реакцій, які можуть включати свистіння (шум) або стиск у грудній клітці, висипку на шкірі та відчуття передзвону.

Невідомі(частота не відома):

- Судоми (припадки)

Ви можете відчувати легке почервоніння, свербіж, печію та оніміння шкіри над місцем застосування пластиру. Це зазвичай швидко проходить після зняття пластиру. Рідко може виникнути більш серйозна реакція на місці застосування, включаючи почервоніння, набряк або висипку, яка не проходить після 4 днів або загальна реакція на шкіру. Це більш ймовірно, якщо у вас є анамнез дерматиту. Якщо це відбувається, припиніть використовувати пластир і повідомте про це своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NiQuitin Clear

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Тримайте всі пластири в коробці, в захисних пакетах до тих пір, поки ви не будете готові використовувати один з них.
• Не використовуйте пластири Niquitin Clear, якщо пакет відкритий або пошкоджений.

Видаліть упаковку відповідально. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад пластирів NiQuitin Clear.

Активний інгредієнт - нікотин.

Інші інгредієнти: Етилен-Вініл-Ацетат кополімер, Терефталат Полієтилену, поліетилена плівка, поліізобутилен та друкарська фарба.

Вигляд та зміст упаковки NiQuitin Clear

NiQuitin Clear - прозорі та безбарвні прямокутні пластири для застосування на шкірі.

Кожна фаза (доза) поставляється в окремій упаковці, а кожна упаковка містить 7, 14, 21, 28 або 42 пластири. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво.

Власник дозволу на маркетинг -

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво -

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в деяких державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Австрія: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Іспанія: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos

Ірландія: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch

Італія: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)

Португалія: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos

Велика Британія: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:травень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es