НІКОРЕТТ БУКОМІСТ 1 мг/доза РОЗЧИН ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (спрей)

Введення

Опис:Інформація для пацієнта

Nicorette BucoMist 1мг/пульсація розчин для букального розпилення

Нікотин

Всією увагою прочитайте цей описдо початку використання цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 6 місяців лікування Nicorette BucoMist.

Зміст опису

1. Що таке Nicorette BucoMist і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку використання Nicorette BucoMist
3. Як використовувати Nicorette BucoMist
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nicorette BucoMist
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nicorette BucoMist і для чого він використовується

Nicorette BucoMist належить до групи лікарських засобів, які використовуються як допомога для припинення куріння, коли існує намір припинити або зменшити споживання тютюну до остаточного припинення. Цей тип лікування називається замісною терапією нікотином (ЗТН).

Nicorette BucoMist полегшує симптоми абстиненції, які з'являються при припиненні куріння, включаючи бажання курити. Коли нікотин від тютюну перестає надходити до організму раптово, можуть з'явитися різні неприємні відчуття, які називаються синдромом абстиненції. Використання Nicorette BucoMist може запобігти або зменшити синдром абстиненції, включаючи бажання курити. Його дія пояснюється тим, що Nicorette BucoMist продовжує вводити в організм невелику кількість нікотину протягом короткого періоду часу. Nicorette BucoMist не містить смоли, оксиду вуглецю чи інших токсинів, присутніх у тютюні.

Для збільшення шансів на припинення куріння важливо мати поради та підтримку.

2. Що вам потрібно знати до початку використання Nicorette BucoMist

Не використовуйте Nicorette BucoMist

• Якщо ви алергічні на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви молодші 18 років.
• Якщо ви ніколи не курили.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання цього лікарського засобу, якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб. Можливо, ви зможете використовувати Nicorette BucoMist, але перед цим вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем:

• Якщо ви недавно пережили (до 3 місяців тому) інфаркт або напад на серце.
• Якщо ви страждаєте на біль у грудях (ангіна пекторіс) або ангіну спокою.
• Якщо ви страждаєте на якусь серцеву хворобу, яка впливає на ритм або частоту серцевих скорочень.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія), який не контролюється за допомогою ліків.
• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію з запаленням губ, обличчя та горла (ангіоедем) або подразнення шкіри (кропив'янка). Використання замісної терапії нікотином іноді може викликати таку реакцію.
• Якщо ви страждаєте на важкі або помірні захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо у вас є гіперактивність щитоподібної залози.
• Якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо у вас є езофагіт.
• Якщо ви маєте анамнез епілепсії або конвульсій

Некурці не повинні використовувати Nicorette BucoMist.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам.

Використання Nicorete BucoMist з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• теофіліндля лікування астми
• такріндля хвороби Альцгеймера
• клоцапіндля шизофренії
• ропініролдля лікування хвороби Паркінсона.

Використання Nicorette BucoMist з харчовими продуктами та напоями

Не їжте та не пийте, коли застосовуєте розпилення.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дуже важливо припинити куріння під час вагітності, оскільки це може призвести до затримки внутрішньоутробного росту, передчасних пологів або народження мертвої дитини. Ідеально вам слід спробувати припинити куріння без використання будь-якого лікарського засобу з нікотином. Якщо ви не можете цього зробити, використовуйте Nicorette BucoMist тільки у разі, якщо це рекомендують ваш лікар, лікар, який спостерігає за вашою вагітністю, або лікар-спеціаліст з тютюну.

Лактація

Від використання Nicorette BucoMist під час лактації слід утримуватися, оскільки нікотин переходить у материнське молоко в кількостях, які можуть вплинути на дитину. Якщо ваш лікар рекомендував використовувати Nicorette BucoMist під час лактації, розпилення або розпилення повинні застосовуватися відразу після годування грудьми та ніколи не протягом двох годин перед годуванням.

Фертильність

Куріння збільшує ризик безпліддя у жінок та чоловіків. Не відомо, який ефект має нікотин на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігається жодного впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Nicorette BucoMistмістить 11 мг пропіленгліколю на розпилення. Цей лікарський засіб містить приблизно 7 мг алкоголю (етанолу) у кожному розпиленні, що еквівалентно 97 мг/мл. Кількість алкоголю, який містить кожне розпилення цього лікарського засобу, еквівалентна менше 2 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю цього лікарського засобу не матиме жодного помітного ефекту. Цей лікарський засіб також містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на розпилення, тобто практично не містить натрію. Через присутність бутілгідротолуену Nicorette BucoMist може викликати реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей чи слизових оболонок.

3. Як використовувати Nicorette BucoMist

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у лікаря чи фармацевта.

Не слід використовувати Nicorette BucoMist у осіб молодших 18 років.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не досягли зменшення кількості розпилення або споживання сигарет після 6 тижнів лікування або якщо вам потрібно використовувати Nicorette BucoMist протягом більше 6 місяців. Зазвичай Nicorette BucoMist слід використовувати протягом 3 місяців, але не більше 6 місяців.

Спосіб використання Nicorettte BucoMist залежатиме від того, чи припиняєте ви курити негайно чи поступово зменшуєте кількість сигарет до повного припинення куріння.

Припинення куріння негайно

Мета полягає у припиненні куріння негайно та використанні розпилення для полегшення бажання курити.

Не застосовуйте більше 2 розпилення одночасно або 4 розпилення на годину протягом 16 годин. Максимальна доза становить 64 розпилення протягом 16 годин у будь-який період з 24 годин.

Припинення куріння поступово

Мета полягає у тому, щоб поступово заміняти деякі сигарети на Nicorette BucoMist. Як тільки ви досягнете цієї мети, припиніть курити сигарети повністю та перейдіть на використання лише інгалятора. Нарешті, повністю припиніть використання лікарського засобу.

.

Коли ви відчуваєте сильне бажання курити, застосовуйте 1-2 розпилення замість сигарети, щоб контролювати своє бажання. Розпилення призначені для заміни сигарети, а не для куріння одразу після застосування. Використання розпилення без зменшення кількості сигарет зробить вас нездоровим (див. розділ «Якщо ви використовуєте більше Nicorette BucoMist, ніж потрібно»). Зменшіть кількість сигарет, які ви курите на день, максимально можливо, та замініть їх на розпилення. Як тільки ви відчуєте себе готовими, ви повинні припинити курити повністю, не пізніше ніж через 12 тижнів після початку лікування. Після припинення куріння поступово зменшуйте кількість розпилення на день. Коли ви зменшите кількість розпилення до 2-4 на день, слід припинити використання Nicorette BucoMist.

Не застосовуйте більше 2 розпилення одночасно або 4 розпилення на годину протягом 16 годин. Максимальна доза становить 64 розпилення протягом 16 годин у будь-який період з 24 годин.

Після закінчення лікування можливо, що ви знову відчуєте бажання курити. Збережіть упаковку з незастосованими дозами лікарського засобу для тих ситуацій, коли раптово з'являється сильне бажання курити. Ви можете застосовувати одне розпилення або два, якщо перше розпилення не допоможе протягом кількох хвилин.

Слідуйте точно цим інструкціям та використовуйте малюнки як керівництво

Відкрийте насадку

Як відкрити диспенсер

1. Використовуйте свій великий палець, щоб відсунути кнопку (а) вниз, поки вона не зможе бути натиснута всередину (б). Не натискайте занадто сильно.
2. Поки ви натискаєте кнопку, відсуньте вгору (в), щоб відкрити верхню частину диспенсера.

Як завантажити диспенсер

Коли ви вперше використовуєте Nicorette BucoMist, вам потрібно завантажити насадку для розпилення. Направьте насадку в безпечне місце для вас, де немає інших дорослих, дітей чи тварин. Натисніть верхню частину диспенсера вказівним пальцем 3 рази, поки не з'явиться тонке розпилення. Якщо ви не використовуєте Nicorette BucoMist протягом двох днів, процедуру завантаження потрібно повторити.

Як використовувати диспенсер

1. Направьте насадку в рот, відкритий якнайближче.
2. Натисніть сильно верхню частину диспенсера, щоб звільнити розпилення всередині роту, уникайте губ. Не вдихайте під час застосування, щоб уникнути потрапляння розпилення в горло. Для кращих результатів не слід ковтати в секундах, що слідують за розпиленням.

Як видалити насадку

Як закрити диспенсер

1. Відсуньте кнопку (д) вниз, поки вона не зможе бути натиснута всередину.
2. Поки ви натискаєте кнопку, відсуньте верхню частину диспенсера вниз (ф). Відпустіть кнопку. Диспенсер тепер закритий.

Для використання іншої дози повторіть вище вказані кроки.

Закривайте диспенсер після кожного використання, щоб запобігти використанню Nicorette BucoMist дітьми чи випадковим розпиленням. Слід бути обережним, щоб не розпилювати очі під час застосування Nicorette BucoMist. Якщо розпилення потрапить в очі, їх слід промити великою кількістю води.

Якщо ви використовуєте більше Nicorette BucoMist, ніж потрібно

Якщо ви курите в той же час, коли використовуєте Nicorette BucoMist, можуть виникнути симптоми передозування нікотином.

Якщо дитина використовує Nicorette BucoMist або якщо ви використовуєте занадто багато розпилення, негайно проконсультуйтеся з лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 91 562 04 20), вказавши назву та кількість використаного лікарського засобу. Дозування, які можуть бути перенесені дорослими під час лікування, можуть викликати серйозні симптоми інтоксикації у дітейта навіть призвести до їхньої смерті.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, потіння, головний біль та запаморочення, порушення слуху та відчуття слабкості. При високих дозах ці симптоми можуть бути слідовані за зниженням артеріального тиску, слабким та нерегулярним пульсом, труднощами з диханням, надмірною втомою, колапсом кровообігу та генералізованими конвульсіями.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Nicorette BucoMist може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Nicorette BucoMist може викликати ті самі побічні ефекти, що й інші форми нікотину. Ці ефекти залежать, зазвичай, від дози, яку ви приймаєте.

Ефекти, пов'язані з припиненням куріння (абстиненція від нікотину)

Деякі з незвичайних ефектів, які ви відчуваєте, коли припиняєте курити, можуть бути симптомами абстиненції через зниження споживання нікотину.

Ці ефекти включають:

• Ірритацію, агресивність, нетерпіння чи розчарування.
• Чуття тривоги, агітації чи труднощів з концентрацією.
• Розлади сну.
• Збільшення апетиту чи набір ваги.
• Зниження настрою.
• Потреба в курінні (бажання).
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Кровотеча з десен чи виразки в роті.
• Запаморочення чи легка дезорієнтація.
• Кашель, біль у горлі, конгестія носа чи виділення з носа.
• Запор.

Якщо ви помітите будь-які з наступних рідких побічних ефектів, припиніть використання Nicorette BucoMist та негайно проконсультуйтеся з лікарем (ознаки ангіоедему):

• Запалення обличчя, язика чи горла.
• Труднощі з ковтанням.
• Кропив'янка чи труднощі з диханням.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Ікота (особливо часто).
• Головний біль, нудота (чуття хвороби).
• Ірритація горла.

Часті: може впливати до 1 з 10 осіб:

• Ефекти в місці застосування, такі як відчуття паління, запалення роту чи зміни смаку.
• Сухість у роті чи збільшення кількості слини.
• Чуття диспепсії.
• Біль чи дискомфорт у животі (черевній порожнині).
• Блювота, метеоризм чи діарея.
• Чуття втоми (фатиги).
• Гіперчутливість (алергія)
• Оніміння
• Кашель

Рідкі: може впливати до 1 з 100 осіб:

• Ефекти в носі, такі як конгестія носа чи чхання.
• Хропіння (бронхоспазм), чи відчуття необхідності дихати сильніше, ніж зазвичай (диспное), чи стискання горла.
• Червоність шкіри (рубор) чи збільшення потовиділення.
• Ефекти в роті, такі як оніміння, запалення язика, виразки в роті, пошкодження слизової оболонки роту чи зміни голосу, біль у роті та горлі, відрижка, кровотеча з десен.
• Пальпітації (незвичайне відчуття серцевого ритму), збільшення частоти серцевих скорочень, гіпертонія.
• Скупчення та/або свербіж шкіри (прурит, кропив'янка) шкіри.
• Аномальні сни.
• Болі в грудях та біль.
• Чуття слабкості, чуття нездоров'я.
• Виділення з носа.

Рідкісні: може впливати до 1 з 1000 осіб:

• Труднощі з ковтанням, відчуття оніміння в роті.
• Рвота.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити за допомогою наявних даних

• Затьмарене зір, збільшення виділення слини (лакрімація).
• Сухість горла, нездоров'я шлунка, біль у губах.
• Червоність шкіри.
• Алергічні реакції, включаючи запалення обличчя та роту (ангіоедем чи анафілаксія).
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Конвульсії

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини. Веб-сайт: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нікоретте БукоМіст

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на диспенсері та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водогін або сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище, особливо водне середовище у випадку нікотину.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нікоретте БукоМіст

• Активний інгредієнт - нікотин. Одна розпилення звільняє 1 мг нікотину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - пропіленгліколь (E1520), ангідрид етанолу, трометамол, полоксамер 407, гліцерол (E422), бікарбонат натрію, левоментол, ароматизатор м'яти, освіжаючий аромат, сукралоза, ацесульфам калію, бутілгідрокситолуен (E 321), хлоридна кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Нікоретте БукоМіст складається з пластикової пляшки, розташованої в диспенсері з механічною розпилювальною помпою. Диспенсер має систему безпеки для дітей.

Кожна пляшка містить 13,2 мл розчину, що відповідає 150 розпиленням.

Нікоретте БукоМіст постачається в упаковках по 1, 2 або 3 диспенсери.

Нікоретте БукоМіст також доступний в упаковках по 1, 2 або 3 диспенсери, які включають, під нижньою частиною етикетки, чип зв'язку ближнього поля (NFC), який дозволяє підключення до мобільного додатка. Ці диспенсери мають цей іконку >

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

McNeil AB, P.O.

Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція

або

Johnson & Johnson Consumer NV/SA,

Michel De Braeystraat 52, 2000 Антверпен

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es