МІРЕЛЕЗ 60 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Мірелез 60мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Мірелез 90мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Мірелез 120мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

ланреотид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мірелез і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мірелез
3. Як використовувати Мірелез
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мірелезу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мірелез і для чого він використовується

Мірелез містить активну речовину ланреотид, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами гормону росту. Він подібний до іншої речовини (гормону) під назвою соматостатин.

Ланреотид знижує рівень гормонів у організмі, таких як гормон росту (ГР) та інсуліноподібний фактор росту типу 1 (ІФР-1), і інгібує виділення деяких гормонів у травному тракті та кишечнику. Крім того, він має вплив на деякі види пухлин (званих нейроендокринними пухлинами) кишечника та підшлункової залози, які перебувають на пізній стадії, зупиняючи або сповільнюючи їх рост.

Для чого використовується Мірелез:

• Лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту).
• Зняття симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді трапляються у пацієнтів з нейроендокринними пухлинами (НЕП).
• Лікування та контроль росту деяких пухлин кишечника та підшлункової залози, які перебувають на пізній стадії, званих нейроендокринними пухлинами гастроентеропанкреатичної системиабо НЕП-ГЕП. Він використовується, коли ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мірелез

Не використовуйте Мірелез:

• якщо ви алергічні на ланреотид, соматостатин або лікарські засоби тієї самої групи (аналоги соматостатину) або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Мірелез:

• Якщо ви цукровий діабетик, оскільки ланреотид може впливати на рівень цукру у крові. Ваш лікар перевірить рівень цукру у крові та, можливо, змінить лікування цукрового діабету під час прийому ланреотиду.
• Якщо у вас є жовчні камені(камені у жовчному міхурі), оскільки ланреотид може сприяти утворенню жовчних каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку вам може знадобитися періодично проходити перевірки. Ваш лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з жовчними каменями.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою, оскільки ланреотид може трохи знижувати функцію щитоподібної залози.
• Якщо ви страждаєте на серцево-судинні захворювання, оскільки під час лікування ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). Знадобиться обережність при початку лікування ланреотидом у пацієнтів з брадикардією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які з цих станів перед тим, як почати використовувати Мірелез.

Діти

Не рекомендується використовувати Мірелез у дітей.

Інші лікарські засоби та Мірелез

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вам потрібно бути особливо обережним у разі спільного прийому з:

• Циклоспорином(лікарським засобом, який знижує імунну реакцію; зазвичай використовується після трансплантації або при захворюваннях, пов'язаних з імунною системою).
• Бромокриптином(агоністом дофаміну, який використовується для лікування деяких видів пухлин мозку та хвороби Паркінсона або для запобігання лактації після пологів).
• Лікарськими засобами, які викликають брадикардію(лікарськими засобами, які знижують частоту серцевих скорочень, такими як бета-блокатори).

Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ланреотид повинен призначатися тільки у разі реальної необхідності.

Водіння автомобіля та використання машин

Лікування Мірелезом малоймовірно вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, але можливі побічні ефекти, такі як головокружіння. Якщо ви їх відчуваєте, будьте обережні при керуванні автомобілем або використанні машин.

3. Як використовувати Мірелез

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Мірелезу (60, 90 або 120 мг).

Якщо ви добре контролюєте свій стан під час лікування, ваш лікар може порекомендувати змінити частоту ін'єкцій Мірелезу 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів. Будь-яка зміна дози залежатиме від симптомів, які ви відчуваєте, та від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Зняття симптомів (таких як приливи та діарея), пов'язаних з нейроендокринними пухлинами

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Мірелезу (60, 90 або 120 мг).

Якщо ви добре контролюєте свій стан під час лікування, ваш лікар може порекомендувати змінити частоту ін'єкцій Мірелезу 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Лікування пухлин кишечника та підшлункової залози, які називаютьсянейроендокринними пухлинами гастроентеропанкреатичної системиабо НЕП-ГЕП. Він використовується, коли ці пухлини перебувають на пізній стадії та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Рекомендована доза - 120 мг кожні 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість лікування Мірелезом для контролю пухлини.

Метод застосування

Мірелез повинен застосовуватися шляхом глибокої підшкірної ін'єкції.

Ін'єкція повинна бути зроблена в верхню частину зовнішнього квадранта сідниць лікарем або медсестрою чи особою, яка пройшла відповідну підготовку.

Якщо після того, як вам покажуть, як самостійно робити ін'єкцію, ви робите її самостійно, ін'єкцію слід робити в верхню зовнішню частину стегна.

Ваш лікар повинен вирішити, чи може ви самостійно робити ін'єкцію, або чи повинен її робити інша особа, яка пройшла відповідну підготовку.

ІНСТРУКЦІЇ З АПЛІКАЦІЇ

Якщо ви використали більше Мірелезу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви ввели або вам було введено надмірну кількість Мірелезу, ви можете відчувати додаткові або більш серйозні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви забули використати Мірелез

Як тільки ви зрозумієте, що забули ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, і він вирішить, коли вам слід буде зробити наступну ін'єкцію. Не робіть додаткових ін'єкцій самостійно, щоб компенсувати забуті ін'єкції, без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Мірелезом

Переривання лікування більш ніж на одну дозу або передчасне закінчення лікування Мірелезом може вплинути на ефективність лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

• Бути більш спраглими або більш втомленими, ніж зазвичай, і мати сухість у роті. Це можуть бути ознаки того, що у вас високий рівень цукру в крові або що ви розвиваєте цукровий діабет.
• Чувствувати голод, тремтіння, надмірну потовиділення або відчувати сплутаність. Це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів є частою, вони можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите, що:

• Ваша обличчя стають червоними або опухлими або з'являються плями або висип.
• Ви відчуваєте тиск у грудній клітці, відчуваєте труднощі з диханням або свистять.
• Ви відчуваєте себе знеболюваними, можливо, внаслідок зниження артеріального тиску.

Ці симптоми можуть бути результатом алергічної реакції.

Частота цих побічних ефектів є невідомою; вона не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Найбільш частими побічними ефектами є порушення функції шлунково-кишкового тракту, проблеми з жовчним міхурем і реакції на місці ін'єкції. Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Мірелезу, перераховані нижче згідно з їх частотою.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб:

• Діарея, м'який стул, біль у животі
• Камені в жовчному міхурі та інші порушення жовчного міхура. Ви можете мати симптоми, такі як сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовтуватий колір шкіри і білків очей), озноб, відсутність апетиту, свербіж шкіри

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Втрата ваги
• Недостаток енергії
• Уповільнені серцеві скорочення
• Чувствування себе дуже втомленим
• Зниження апетиту
• Чувствування себе слабким
• Надмірна жирність у калі
• Сенсорні порушення, головний біль
• Втрата волосся або зниження росту волосся на тілі
• Біль у м'язах, зв'язках, сухожиллях і кістках
• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль і загустіння шкіри
• Аномалії у результатах аналізів крові печінки і підшлункової залози та зміни рівня цукру в крові
• Нудота, блювота, запор, метеоризм, розширення живота або дискомфорт, диспепсія
• Розширення жовчних проток (збільшення жовчних проток між печінкою і жовчним міхурем та кишечником). Ви можете мати симптоми, такі як біль у животі, нудота, жовтяниця та гарячка

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Припливи
• Труднощі з сном
• Зміни кольору калу
• Зміни результатів аналізів крові рівня натрію та лужної фосфатази

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Раптовий, сильний біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Червоність, біль, тепло та опухлість на місці ін'єкції, яке може відчуватися наповненим рідиною при натисканні, гарячка. Це може бути ознакою абсцесу.
• Раптовий і сильний біль у верхній правій або центральній частині живота, який може поширюватися на плече або спину, чутливість живота, нудота, блювота та гарячка. Це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холециститу).
• Біль у верхній правій частині живота (животі), гарячка, озноб, жовтяниця, нудота, блювота, глинистий колір калу, темна сеча, втома. Це можуть бути ознаки запалення жовчних проток (холангіту).

Оскільки ланреотид може змінювати рівень цукру в крові, ваш лікар може бажати контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.

Аналогічно, оскільки можуть виникнути порушення жовчного міхура при застосуванні цього типу лікарських засобів, ваш лікар може бажати контролювати жовчний міхур на початку лікування та час від часу після початку лікування.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мірелезу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та етикетці після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Продукт повинен бути застосований негайно після відкриття алюмінієвої захисної сумки.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C) в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Продукт можна знову зберігати у холодильнику (кількість змін температури не повинна перевищувати три) для подальшого зберігання та використання, якщо він був збережений у запечатаній сумці при максимальній температурі 40 °C протягом максимум 72 годин.

Кожна шприц запакована окремо.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірелезу

• Активний інгредієнт - ланреотид (60 мг, 90 мг або 120 мг).
• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів та оцтова кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мірелез - це в'язка ін'єкційна розчин, вміщена у напівпрозорий пластиковий шприц об'ємом 0,5 мл та супроводжується одноразовою голкою з пристроєм безпеки. Мірелез представлений у напівтвердій формі світло-жовтого кольору.

Кожен шприц упакований у алюмінієву сумку та картонну коробку.

Коробка з шприцом об'ємом 0,5 мл та голкою безпеки (1,2 мм × 20 мм).

Мультиупаковка з трьома коробками, кожна з яких містить шприц об'ємом 0,5 мл з голкою безпеки (1,2 мм × 20 мм).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

Дублін 4,

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Греція

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греція

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/