ЛАНРЕОТИД САН 90 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ланреотид Сон 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Ланреотид Сон 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Ланреотид Сон 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ланреотид Сон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ланреотид Сон
3. Як використовувати Ланреотид Сон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ланреотиду Сон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ланреотид Сон і для чого він використовується

Назва лікарського засобу - Ланреотид Сон.

Це препарат із тривалою дією ланреотиду.

Активна речовина ланреотид належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами гормону росту". Він подібний до іншої речовини (гормону) під назвою "соматостатин".

Ланреотид знижує рівень гормонів у організмі, таких як гормон росту (ГР) та інсуліноподібний фактор росту типу 1 (ІФР-1), та інгібує виділення деяких гормонів у травному тракті та кишечнику. Крім того, він має вплив на деякі види пухлин (звані нейроендокринними пухлинами) кишечника та підшлункової залози, зупиняючи або сповільнюючи їх ріст.

Для чого використовується Ланреотид Сон:

• Довгострокове лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту).
• Зняття симптомів, пов'язаних з акромегалією - таких як відчуття втоми, головний біль, потіння, біль у суглобах та оніміння рук і ніг.
• Зняття симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді трапляються у пацієнтів з нейроендокринними пухлинами.
• Лікування та контроль росту деяких пухлин кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами gastroenteropancreatic або НЕП-GEP. Він використовується, коли ці пухлини знаходяться на пізній стадії та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ланреотид Сон

Не використовуйте Ланреотид Сон

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ланреотиду, соматостатину або лікарських засобів тієї самої групи (аналогів соматостатину) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб:

• Якщо ви діабетик, оскільки ланреотид може впливати на ваш рівень цукру у крові. Ваш лікар перевірить ваш рівень цукру у крові та, можливо, змінить ваше лікування діабету під час прийому ланреотиду.
• Якщо у вас є камені у жовчному міхурі, оскільки ланреотид може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку вам може знадобитися періодичний контроль. Ваш лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з каменями у жовчному міхурі.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою, оскільки ланреотид може трохи знижувати функцію щитоподібної залози.
• Якщо у вас є серцеві проблеми, оскільки під час лікування ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). Зобов'язаний діяти з обережністю при початку лікування ланреотидом у пацієнтів з брадикардією (розладом серцевого ритму).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які з цих станів перед тим, як почати використовувати ланреотид.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом під час лікування:

• Якщо у вас є жирні випорожнення, м'які випорожнення, розширення живота чи втрату ваги, оскільки ланреотид може впливати на виділення підшлункових ферментів, які беруть участь у травленні їжі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання ланреотиду у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ланреотид Сон

Деякі лікарські засоби можуть мати вплив на дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вам потрібно бути особливо обережним у разі спільного прийому з:

• Циклоспорином(лікарським засобом, який знижує імунну реакцію та зазвичай використовується після трансплантації або при захворюваннях, пов'язаних з імунною системою),
• Бромокриптін(агоністом дофаміну, який використовується для лікування деяких видів пухлин мозку та хвороби Паркінсона чи для запобігання лактації після пологів),
• Протидіабетickými лікарськими засобами(лікарськими засобами, які знижують високий рівень глюкози у крові),
• Лікарськими засобами, які індукують брадикардію(лікарськими засобами, які знижують частоту серцевих скорочень, такими як бета-блокатори).

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити корекцію дози цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ланреотид повинен призначатися тільки у разі справжньої необхідності.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання техніки

Малоймовірно, що лікування ланреотидом вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати техніку, однак можливі побічні ефекти, такі як головокружіння. Якщо ви їх відчуваєте, не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати техніку.

3. Як використовувати Ланреотид Сон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Ланреотиду Сон (60, 90 або 120 мг).

Якщо ви добре контролюєтеся під час лікування, ваш лікар може порекоменувати змінити частоту ін'єкцій Ланреотиду Сон на одну ін'єкцію 120 мг кожні 42 або 56 днів.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Зняття симптомів (таких як приливи та діарея), пов'язаних з нейроендокринними пухлинами

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Ланреотиду Сон (60, 90 або 120 мг).

Якщо ви добре контролюєтеся під час лікування аналогом соматостатину або Ланреотидом Сон 60 мг або 90 мг, ваш лікар може порекоменувати змінити частоту ін'єкцій на одну ін'єкцію Ланреотиду Сон 120 мг кожні 42 або 56 днів.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Лікування пухлин кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами gastroenteropancreatic або НЕП-GEP. Він використовується, коли ці пухлини знаходяться на пізній стадії та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Рекомендована доза - 120 мг кожні 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість лікування ланреотидом для контролю пухлини.

Метод застосування

Ланреотид Сон повинен застосовуватися шляхом підшкірної ін'єкції.

Ін'єкція повинна проводитися медичним працівником або особою, яка пройшла відповідну підготовку (членом сім'ї або другом) чи вами самим після отримання відповідної підготовки від медичного працівника.

Рішення про самостійне застосування або застосування іншим особам, які пройшли підготовку, повинно бути прийнято вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання щодо застосування ін'єкції в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником для отримання порад або додаткової підготовки.

Якщо ін'єкцію проводить медичний працівник або особа, яка пройшла підготовку (член сім'ї або друг), ін'єкція повинна проводитися в верхній зовнішній частині сідниць або в верхній зовнішній частині стегна (див. малюнки 5а та 5б нижче).

Якщо ви самі проводите ін'єкцію після відповідної підготовки, введіть її в верхню зовнішню частину стегна (див. малюнок 5б нижче).

Інструкції з застосування:

Увага: прочитайте всі інструкції уважно перед тим, як почати ін'єкцію препарату. Ін'єкція підшкірна та вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від звичайних підшкірних ін'єкцій.

Наступні інструкції пояснюють, як проводити ін'єкцію Ланреотиду Сон.

Ланреотид Сон постачається у вигляді попередньо наповненого шприца, готового до застосування з системою безпеки. Ігла автоматично приховується після повного введення препарату, щоб запобігти можливим уколам.

Якщо ви використали більше Ланреотиду Сон, ніж потрібно:

Якщо ви ввели більше Ланреотиду Сон, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви ввели або вам було введено надмірну кількість Ланреотиду Сон, ви можете відчувати додаткові або більш серйозні побічні ефекти (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали

Якщо ви забули використати Ланреотид Сон

Як тільки ви зрозумієте, що забули ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, і він вирішить, коли вам потрібно буде провести наступну ін'єкцію. Не вводьте додаткові ін'єкції самостійно, щоб компенсувати забуті ін'єкції, без консультації з медичним працівником.

Якщо ви припините лікування Ланреотидом Сон

Переривання лікування більш ніж однієї дози або передчасне закінчення лікування Ланреотидом Сон може вплинути на ефективність лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

• Бути більш спраглими або більш втомленими, ніж зазвичай, і мати сухий рот. Це можуть бути ознаки того, що у вас високий рівень цукру в крові або що ви розвиваєте цукровий діабет.
• Чувствувати голод, тремтіть, підвищену потовиділення більше, ніж зазвичай, або відчувати сплутаність. Це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів є частою, вони можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите, що:

• Ваше обличчя ставає червоним або набухлим або з'являються плями або висип.
• Ви відчуваєте тиск у грудній клітці, відчуваєте труднощі з диханням або свистять.
• Ви відчуваєте себе заплутаним, можливо, внаслідок падіння артеріального тиску.

Ці симптоми можуть бути результатом алергічної реакції.

Частота цих побічних ефектів є невідомою; вона не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Найбільш частими побічними ефектами є порушення травлення, проблеми з жовчним міхурем і реакції на місці ін'єкції. Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Ланреотиди Сан, перераховані нижче згідно з їх частотою.

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• Діарея, м'який стул, біль у животі
• Камені в жовчному міхурі та інші порушення жовчного міхуря. Ви можете мати симптоми, такі як сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білків очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата ваги
• Недостаток енергії
• Уповільнені серцеві скорочення
• Чувствування себе дуже втомленим
• Зниження апетиту
• Чувствування себе слабким
• Надмірна жирність у фекаліях
• Чувствування себе заплутаним, головний біль
• Втрата волосся або зниження росту волосся на тілі
• Біль у м'язах, зв'язках, сухожиллях і кістках
• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль, загустіння шкіри або свербіж
• Аномалії у результатах лабораторних аналізів печінки та підшлункової залози та зміни рівня цукру в крові
• Нудота, блювота, запор, гази, розширення живота або дискомфорт, диспепсія
• Розширення жовчних шляхів (збільшення жовчних протоків між печінкою, жовчним міхурем і кишечником). Ви можете мати симптоми, такі як біль у животі, нудота, жовтяниця та температура.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Припливи
• Труднощі з сном
• Зміна кольору фекалій
• Зміни у результатах аналізів крові рівня натрію та лужної фосфатази

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Раптовий, гострий біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Червоність, біль, тепло та набухання на місці ін'єкції, яке може відчуватися наповненим рідиною при натисканні, температура. Це може бути ознакою абсцесу.
• Раптовий і гострий біль у верхній правій або центральній частині живота, який може поширюватися на плече або спину, чутливість живота, нудота, блювота та висока температура. Це може бути ознакою запалення жовчного міхуря (холецистити).
• Біль у верхній правій частині живота (животі), температура, озноб, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), нудота, блювота, фекалії кольору глини, темна сеча, втома. Це можуть бути ознаки запалення жовчних шляхів (холангіти).
• Зниження рівня підшлункових ферментів. Оскільки ланреотид може впливати на виділення підшлункових ферментів, які беруть участь у травленні їжі, ви можете відчувати симптоми, такі як жирні фекалії, м'який стул, розширення живота або втрата ваги.

Оскільки ланреотид може змінювати рівень цукру в крові, ваш лікар може бажати контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.

Аналогічно, оскільки можуть виникнути порушення жовчного міхуря при застосуванні цього типу ліків, ваш лікар може бажати контролювати жовчний міхур на початку лікування та періодично після початку лікування.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з вище згаданих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ланреотиди Сан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після видалення з холодильника продукт, який залишається в запечатаному стані, може бути повернутий до холодильника (кількість температурних відхилень не повинна перевищувати три) для подальшого зберігання та використання, якщо він був зберігався протягом не більше 72 годин при температурі нижче 30 °C.

Кожна шприц запакована окремо.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ланреотиди Сан

Кожна шприц містить насичений розчин ацетату ланреотиди, який відповідає 0,246 мг ланреотиди на мг розчину, що забезпечує реальну дозу ін'єкції 60 мг, 90 мг та 120 мг ланреотиди відповідно.

Інші компоненти:

Вода для ін'єкційних препаратів

Гляціальний оцтова кислота (для регулювання pH)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ланреотиди Сан - це в'язка ін'єкційна розчин у шприці, готовій до використання, з автоматичною системою безпеки. Напівтверда формула білого до світло-жовтого кольору.

Кожна шприц упакована в ламінований пакет та картонну коробку. Розміри упаковки:

Коробка, яка містить шприц об'ємом 0,5 мл з автоматичною системою безпеки та голкою (1,2 мм х 20 мм).

Коробка з трьома пакетами, кожний з яких містить шприц об'ємом 0,5 мл та голку (1,2 мм х 20 мм).

1 шприц по 60 мг, 3 шприци по 60 мг

1 шприц по 90 мг, 3 шприци по 90 мг

1 шприц по 120 мг, 3 шприци по 120 мг

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Переклад інформації на шприці:

Назва продукту - Ланреотид

Глибоко підшкірно - ін'єкція підшкірна глибока

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Terapia SA

124 Fabricii Street,

400632, Cluj-Napoca,

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lanreotid SUN 60 мг Ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotid SUN 90 мг Ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotid SUN 120 мг Ін'єкційна розчин у шприці

Австрія: Lanreotid SUN 60 мг Ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotid SUN 90 мг Ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotid SUN 120 мг Ін'єкційна розчин у шприці

Бельгія: Lanréotide SUN 60 мг розчин для ін'єкції у шприці

Lanréotide SUN 90 мг розчин для ін'єкції у шприці

Lanréotide SUN 120 мг розчин для ін'єкції у шприці

Чехія: Lanreotid SUN

Данія: Lanreotid SUN 60 мг ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotid SUN 90 мг ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotid SUN 120 мг ін'єкційна розчин у шприці

Іспанія: Lanreotida SUN 60 мг розчин для ін'єкції у шприці

Lanreotida SUN 90 мг розчин для ін'єкції у шприці

Lanreotida SUN 120 мг розчин для ін'єкції у шприці

Фінляндія: Lanreotidi SUN 60 мг ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotidi SUN 90 мг ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotidi SUN 120 мг ін'єкційна розчин у шприці

Франція: Lanreotide SUN L.P. 60 мг розчин для ін'єкції у шприці

Lanreotide SUN L.P. 90 мг розчин для ін'єкції у шприці

Lanreotide SUN L.P. 120 мг розчин для ін'єкції у шприці

Угорщина: Lanreotid SUN 60 мг ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotid SUN 90 мг ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotid SUN 120 мг ін'єкційна розчин у шприці

Ірландія: Lanreotide SUN 60 мг розчин для ін'єкції у шприці

Lanreotide SUN 90 мг розчин для ін'єкції у шприці

Lanreotide SUN 120 мг розчин для ін'єкції у шприці

Італія: Lanreotide SUN

Нідерланди: Lanreotide SUN 60 мг розчин для ін'єкції у шприці

Lanreotide SUN 90 мг розчин для ін'єкції у шприці

Lanreotide SUN 120 мг розчин для ін'єкції у шприці

Норвегія: Lanreotid SUN

Польща: Lanreotide Ranbaxy

Румунія: Lanreotida Terapia 60 мг розчин для ін'єкції у шприці

Lanreotida Terapia 90 мг розчин для ін'єкції у шприці

Lanreotida Terapia 120 мг розчин для ін'єкції у шприці

Швеція: Lanreotid SUN 60 мг ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotid SUN 90 мг ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotid SUN 120 мг ін'єкційна розчин у шприці

Словаччина: Lanreotid SUN 60 мг ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotid SUN 90 мг ін'єкційна розчин у шприці

Lanreotid SUN 120 мг ін'єкційна розчин у шприці

Дата перегляду цього листка: 10/2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es