ЛАНРЕОТИД САН 120 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ланреотид Сон 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Ланреотид Сон 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Ланреотид Сон 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ланреотид Сон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ланреотид Сон
3. Як використовувати Ланреотид Сон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ланреотиду Сон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ланреотид Сон і для чого він використовується

Назва лікарського засобу - Ланреотид Сон.

Це препарат з тривалою дією ланреотиду.

Активна речовина ланреотид належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами гормону росту». Він схожий на іншу речовину (гормон) під назвою «соматостатин».

Ланреотид знижує рівень гормонів у організмі, таких як гормон росту (ГР) та інсуліноподібний фактор росту типу 1 (ІФР-1), і інгібує виділення деяких гормонів у травному тракті та кишечнику. Крім того, він має вплив на деякі види пухлин (так звані нейроендокринні пухлини) кишечника та підшлункової залози, що зупиняє або сповільнює їхній ріст.

Для чого використовується Ланреотид Сон:

• Довгострокове лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту).
• Зняття симптомів, пов'язаних з акромегалією - таких як відчуття втоми, головний біль, потіння, біль у суглобах та оніміння рук і ніг.
• Зняття симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді трапляються у пацієнтів з нейроендокринними пухлинами.
• Лікування та контроль росту деяких пухлин кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами гастроентеропанкреатичної системи або НЕП-ГЕП. Він використовується, коли ці пухлини знаходяться на пізній стадії та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ланреотид Сон

Не використовуйте Ланреотид Сон

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ланреотиду, соматостатину або лікарських засобів тієї ж сім'ї (аналогів соматостатину) чи до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб:

• Якщо ви діабетик, оскільки ланреотид може впливати на рівень цукру у крові. Ваш лікар перевірить рівень цукру у крові та, можливо, змінить лікування діабету під час прийому ланреотиду.
• Якщо у вас є камені у жовчному міхурі, оскільки ланреотид може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку вам може знадобитися періодичний контроль. Ваш лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з каменями у жовчному міхурі.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою, оскільки ланреотид може трохи знижувати функцію щитоподібної залози.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки під час лікування ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). Потрібно діяти з обережністю при початку лікування ланреотидом у пацієнтів з брадикардією (розладом ритму серця).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів перед тим, як почати використовувати ланреотид.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом під час лікування:

• Якщо у вас є жирні випорожнення, м'які випорожнення, розширення живота чи втрату ваги, оскільки ланреотид може впливати на виділення ферментів підшлункової залози, які беруть участь у травленні їжі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ланреотид у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ланреотид Сон

Деякі лікарські засоби можуть мати вплив на дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Потрібно бути особливо обережним у разі спільного прийому з:

• Циклоспорином(лікарським засобом, який знижує імунну реакцію і який зазвичай використовується після трансплантації або при захворюваннях, пов'язаних з імунною системою),
• Бромокриптином(агоністом дофаміну, який використовується для лікування деяких видів пухлин мозку та захворювання Паркінсона або для запобігання лактації після пологів),
• Протидіабетickými лікарськими засобами(лікарськими засобами, які знижують високий рівень цукру у крові),
• Лікарськими засобами, які індукують брадикардію(лікарськими засобами, які знижують частоту серцевих скорочень, такими як бета-блокатори).

Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу цих лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ланреотид повинен призначатися тільки у разі справжньої необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що лікування ланреотидом буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, але можливим є виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння. Якщо ви їх відчуваєте, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Ланреотид Сон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може змінити дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Ланреотиду Сон (60, 90 чи 120 мг).

Якщо ви добре контролюєтеся під час лікування, ваш лікар може порекоменувати змінити частоту ін'єкцій Ланреотиду Сон на одну ін'єкцію 120 мг кожні 42 чи 56 днів.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Зняття симптомів (таких як приливи та діарея), пов'язаних з нейроендокринними пухлинами

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може змінити дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Ланреотиду Сон (60, 90 чи 120 мг).

Якщо ви добре контролюєтеся під час лікування аналогом соматостатину або Ланреотидом Сон 60 мг чи 90 мг, ваш лікар може порекоменувати змінити частоту ін'єкцій на одну ін'єкцію Ланреотиду Сон 120 мг кожні 42 чи 56 днів.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Лікування пухлин кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами гастроентеропанкреатичної системи або НЕП-ГЕП. Він використовується, коли ці пухлини знаходяться на пізній стадії та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Рекомендована доза - 120 мг кожні 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість лікування ланреотидом для контролю пухлини.

Метод застосування

Ланреотид Сон повинен застосовуватися шляхом підшкірної ін'єкції.

Ін'єкція повинна проводитися медичним працівником або опікуном (членом сім'ї чи другом) чи самим пацієнтом після отримання належної підготовки від медичного працівника.

Рішення про самоаплікацію чи застосування іншим особам, підготовленим для цього, повинно бути прийняте вашим лікарем. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування ін'єкції в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником для отримання порад чи додаткової підготовки.

Якщо ін'єкцію проводить медичний працівник або хтось, хто підготовлений для цього (член сім'ї чи друг), ін'єкція проводиться в верхній зовнішній частині сідниць чи в верхній зовнішній частині стегна (див. малюнки 5а та 5б нижче).

Якщо ви самі робите ін'єкцію після належної підготовки, вводьте її в верхній зовнішній частині стегна (див. малюнок 5б нижче).

Інструкції з застосування:

Увага: просимо прочитати всі інструкції уважно перед тим, як почати ін'єкцію препарату. Ін'єкція підшкірна та вимагає спеціальної техніки, відмінної від звичайних підшкірних ін'єкцій.

Наступні інструкції пояснюють, як ін'єкціювати Ланреотид Сон.

Ланреотид Сон постачається у вигляді попередньо заповненого шприца, готового до використання з системою безпеки. Ігла автоматично приховається після повної адміністрації препарату, щоб запобігти можливим уколам.

Якщо ви використали більше Ланреотиду Сон, ніж потрібно:

Якщо ви ввели більше Ланреотиду Сон, ніж мали б, повідомте вашому лікарю.

Якщо ви ввели або вам було введено надмірну кількість Ланреотиду Сон, ви можете відчувати додаткові або більш серйозні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Ланреотид Сон

Як тільки ви зрозумієте, що забули ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, і він вирішить, коли вам потрібно буде зробити наступну ін'єкцію. Не робіть додаткових ін'єкцій, щоб компенсувати забуті ін'єкції, без консультації з медичним працівником.

Якщо ви припините лікування Ланреотидом Сон

Переривання лікування більш ніж однієї дози або передчасне закінчення лікування Ланреотидом Сон може вплинути на ефективність лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Бути більш спраглими або втомленими, ніж зазвичай, і мати сухий рот. Це можуть бути ознаки того, що в вас високий рівень цукру в крові або що ви розвиваєте цукровий діабет.
• Чувствувати голод, тремтіть, підвищену потовиділення чи відчувати сплутаність. Це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів є частою, вони можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите, що:

• Ваша обличчя стають червоними або опухлими чи з'являються плями чи висип.
• Ви відчуваєте тиск у грудній клітці, відчуваєте труднощі з диханням або свистять.
• Ви відчуваєте себе знеможеними, можливо, через падіння артеріального тиску.

Ці симптоми можуть бути результатом алергічної реакції.

Частота цих побічних ефектів є невідомою; вона не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Найбільш частими побічними ефектами є порушення травлення, проблеми з жовчним міхуром та реакції на місці ін'єкції. Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Ланреотиди Сан, перелічені нижче згідно з їхньою частотою.

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Діарея, м'який стул, біль у животі
• Камені в жовчному міхурі та інші порушення жовчного міхура. Ви можете мати симптоми, такі як сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата ваги
• Недостаток енергії
• Уповільнені серцеві скорочення
• Чувствування себе дуже втомленим
• Зниження апетиту
• Чувствування себе слабким
• Надмірна кількість жиру в калі
• Головокружіння, біль у голові
• Втрата волосся або зменшення кількості волосся на тілі
• Біль у м'язах, зв'язках, сухожиллях та кістках
• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль, загустіння шкіри або свербіж
• Аномалії в результатах лабораторних аналізів печінки та підшлункової залози та зміни рівня цукру в крові
• Нудота, блювота, запор, гази, розширення живота або дискомфорт, диспепсія
• Розширення жовчних проток (збільшення жовчних проток між печінкою, жовчним міхуром та кишечником). Ви можете мати симптоми, такі як біль у животі, нудота, жовтяниця та висока температура

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Припливи
• Труднощі з сном
• Зміна кольору калу
• Зміни в результатах аналізів крові рівня натрію та лужної фосфатази

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Раптовий, сильний біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Червоність, біль, тепло та опухлість на місці ін'єкції, яке може відчуватися наповненим рідиною при натиску, лихоманка. Це може бути ознакою абсцесу.
• Раптовий і сильний біль у верхній правій або центральній частині живота, який може поширюватися на плече або спину, чутливість живота, нудота, блювота та висока температура. Це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холецистити).
• Біль у верхній правій частині живота (животі), лихоманка, озноб, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), нудота, блювота, кал кольору глини, темна сеча, втома. Це можуть бути ознаки запалення жовчних проток (холангіту).
• Зниження рівня підшлункових ферментів. Оскільки ланреотид може впливати на виділення підшлункових ферментів, які беруть участь у травленні їжі, ви можете мати симптоми, такі як жирний кал, м'який стул, розширення живота або втрата ваги.

Оскільки ланреотид може змінювати рівень цукру в крові, ваш лікар може бажати контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.

Аналогічно, оскільки можуть виникнути порушення жовчного міхура при застосуванні цього типу ліків, ваш лікар може бажати контролювати жовчний міхур на початку лікування та періодично після початку лікування.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ланреотиди Сан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після видалення з холодильника продукт, який залишається в запечатаному стані, може бути повернутий до холодильника (кількість температурних відхилень не повинна перевищувати три) для подальшого зберігання та використання, якщо він був збережений протягом не більш ніж 72 годин при температурі нижче 30 °C.

Кожна шприцьована упаковка đóng góiується окремо.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ланреотиди Сан

Кожна шприцьована упаковка містить насичений розчин ацетату ланреотиди, який відповідає 0,246 мг ланреотиди на мг розчину, що забезпечує фактичну дозу ін'єкції 60 мг, 90 мг та 120 мг ланреотиди відповідно.

Інші компоненти:

Вода для ін'єкційних препаратів

Гляціальний оцтовий кислот (для регулювання pH)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ланреотиди Сан - це в'язка ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці, готовій до використання, з автоматичною системою безпеки. Напівтверда формула білого чи жовтуватого кольору.

Кожна шприцьована упаковка đóng góiється в ламінований пакет та картонну коробку. Розміри упаковки:

Коробка, яка містить шприцьову упаковку об'ємом 0,5 мл з автоматичною системою безпеки та голкою (1,2 мм х 20 мм).

Коробка з трьома пакетами, кожний з яких містить шприцьову упаковку об'ємом 0,5 мл та голку (1,2 мм х 20 мм).

1 шприцьова упаковка по 60 мг, 3 шприцьові упаковки по 60 мг

1 шприцьова упаковка по 90 мг, 3 шприцьові упаковки по 90 мг

1 шприцьова упаковка по 120 мг, 3 шприцьові упаковки по 120 мг

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Переклад інформації на шприцьованій упаковці:

Назва продукту - Ланреотид

Глибоко підшкірно - ін'єкція підшкірна глибока

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Terapia SA

124 Fabricii Street,

400632, Клуж-Напока,

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lanreotid SUN 60 мг Ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotid SUN 90 мг Ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotid SUN 120 мг Ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Австрія: Lanreotid SUN 60 мг Ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotid SUN 90 мг Ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotid SUN 120 мг Ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Бельгія: Lanréotide SUN 60 мг розчин для ін'єкції у шприцьованій упаковці

Lanréotide SUN 90 мг розчин для ін'єкції у шприцьованій упаковці

Lanréotide SUN 120 мг розчин для ін'єкції у шприцьованій упаковці

Чехія: Lanreotid SUN

Данія: Lanreotid SUN 60 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotid SUN 90 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotid SUN 120 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Іспанія: Lanreotida SUN 60 мг розчин для ін'єкції у шприцьованій упаковці

Lanreotida SUN 90 мг розчин для ін'єкції у шприцьованій упаковці

Lanreotida SUN 120 мг розчин для ін'єкції у шприцьованій упаковці

Фінляндія: Lanreotidi SUN 60 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotidi SUN 90 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotidi SUN 120 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Франція: Lanreotide SUN L.P. 60 мг розчин для ін'єкції з тривалою дією у шприцьованій упаковці

Lanreotide SUN L.P. 90 мг розчин для ін'єкції з тривалою дією у шприцьованій упаковці

Lanreotide SUN L.P. 120 мг розчин для ін'єкції з тривалою дією у шприцьованій упаковці

Угорщина: Lanreotid SUN 60 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotid SUN 90 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotid SUN 120 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Ірландія: Lanreotide SUN 60 мг розчин для ін'єкції у шприцьованій упаковці

Lanreotide SUN 90 мг розчин для ін'єкції у шприцьованій упаковці

Lanreotide SUN 120 мг розчин для ін'єкції у шприцьованій упаковці

Італія: Lanreotide SUN

Нідерланди: Lanreotide SUN 60 мг розчин для ін'єкції у шприцьованій упаковці

Lanreotide SUN 90 мг розчин для ін'єкції у шприцьованій упаковці

Lanreotide SUN 120 мг розчин для ін'єкції у шприцьованій упаковці

Норвегія: Lanreotid SUN

Польща: Lanreotide Ranbaxy

Румунія: Lanreotida Terapia 60 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotida Terapia 90 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotida Terapia 120 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Швеція: Lanreotid SUN 60 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotid SUN 90 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotid SUN 120 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Словаччина: Lanreotid SUN 60 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotid SUN 90 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Lanreotid SUN 120 мг ін'єкційна розчин у шприцьованій упаковці

Дата перегляду цієї інструкції: 10/2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es