Ланреотіде Зентіва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ланреотид Зентива, 60 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Ланреотид Зентива, 90 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Ланреотид Зентива, 120 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Ланреотид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ланреотид Зентива і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ланреотид Зентива
• 3. Як використовувати препарат Ланреотид Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ланреотид Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ланреотид Зентива і для чого він використовується

Що таке препарат Ланреотид Зентива і як він діє

Цей препарат називається Ланреотид Зентива.
Активна речовина цього препарату забезпечує тривале дію.
Ланреотид - активна речовина - належить до групи препаратів, званих гормонами, що гальмують зростання. Він
podobний до іншої речовини (гормону) під назвою соматостатин.
Ланреотид викликає в організмі зменшення активності гормонів, таких як гормон зростання
(ГЗ) та інсуліноподібний фактор зростання 1 (ІФЗ-1), а також гальмує виділення деяких
гормонів травного тракту та кишечникового виділення. Крім того, він також впливає на
деякі види пухлин (звані нейроендокринними пухлинами) в кишечнику та підшлунковій залозі, гальмуючи або затримуючи їх зростання

Для чого використовується препарат Ланреотид Зентива:

• Для тривалого лікування пацієнтів з акромегалією (стан, при якому організм виробляє надто багато гормону зростання)
• Для полегшення симптомів, пов'язаних з акромегалією - таких як втома, головні болі, потіння, біль у суглобах, відчуття оніміння ніг і рук
• Для полегшення симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді виникають у пацієнтів з нейроендокринними пухлинами (НЕП)
• Для лікування та гальмування зростання деяких видів пухлин, що виникають в кишечнику та підшлунковій залозі, званих нейроендокринними пухлинами травного тракту та підшлункової залози (ГЕП-НЕП). Препарат використовується, коли ці пухлини не можна видалити хірургічним шляхом.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ланреотид Зентива

Коли не використовувати препарат Ланреотид Зентива

• Якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на ланреотид, соматостатин або препарати, що належать до цієї самої групи (аналоги соматостатину) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ланреотид Зентива, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки ланреотид викликає коливання рівня цукру в крові. Під час використання ланреотиду лікар може призначити перевірку рівня цукру в крові та, ймовірно, змінити схему лікування цукрового діабету.
• Якщо в пацієнта діагностовано кам'яну хворобу жовчного міхура, оскільки ланреотид сприяє утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку буде доречним періодичне обстеження. Лікар може вирішити про припинення лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з утворенням жовчних каменів.
• Якщо в пацієнта є розлади функції щитоподібної залози, оскільки ланреотид може незначно порушувати функцію цього органу.
• Якщо в пацієнта є розлади функції серця, оскільки під час використання ланреотиду може виникнути брадикардія (повільне серцебиття). У разі пацієнтів з брадикардією ланреотид слід використовувати з особливою обережністю.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед прийняттям препарату Ланреотид Зентива обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування:

• У пацієнта виникли жирові випорожнення, розріджені випорожнення, метеоризм або втрату маси тіла, оскільки ланреотид може впливати на виділення ферментів підшлункової залози, що беруть участь у травленні харчових продуктів.

Діти та підлітки

Препарат Ланреотид Зентива не рекомендується для дітей та підлітків.

Препарат Ланреотид Зентива та інші препарати

Деякі препарати мають вплив на дію інших препаратів. Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Зверніть особливу увагу на випадок одночасного використання з:

• Циклоспорином(препаратом, що знижує реакцію імунної системи, який використовується після трансплантації або при захворюваннях аутоімунного характеру),
• Бромокриптін(агоністом дофамінових рецепторів, який використовується для лікування деяких видів пухлин мозку та хвороби Паркінсона або для гальмування лактації після пологів),
• Протидіабетними препаратами(препаратами, які знижують високий рівень глюкози в крові),
• Препаратами, які викликають брадикардію(препаратами, які сповільнюють серцебиття, наприклад, бета-блокаторами).

Лікар може вирішити про зміну дозування вищезазначених препаратів, які приймаються одночасно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Ланреотид Зентива повинен бути призначений тільки у разі явної необхідності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Ланреотид Зентива впливав на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, однак під час використання препарату Ланреотид Зентива можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння. Якщо така побічна дія виникне у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Ланреотид Зентива

Препарат Ланреотид Зентива завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії
Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Доза препарату, яка буде використана для ін'єкції, буде обрана лікарем з трьох доступних сил препарату Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг або 120 мг).
У разі досягнення бажаної реакції лікар може рекомендувати зміну частоти введення ін'єкцій препарату Ланреотид Зентива 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів.
Лікар також вирішить про тривалість лікування.
Полегшення симптомів (таких як приливи та діарея) пов'язаних з нейроендокринними пухлинами
Рекомендована доза - одна ін'єкція препарату кожні 28 днів. Доза препарату, яка буде використана для ін'єкції, буде обрана лікарем з трьох доступних сил препарату Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг або 120 мг).
У разі досягнення бажаної реакції на лікування аналогом соматостатину або препаратом Ланреотид Зентива 60 мг або 90 мг, лікар може рекомендувати зміну частоти введення ін'єкцій препарату Ланреотид Зентива 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів.
Лікар також вирішить про тривалість лікування.
Лікування прогресивних пухлин, що виникають в кишечнику та підшлунковій залозі, званих нейроендокринними пухлинами травного тракту та підшлункової залози (ГЕП-НЕП). Препарат використовується, коли ці пухлини не можна видалити хірургічним шляхом.
Рекомендована доза - 120 мг кожні 28 днів. Лікар вирішить про тривалість лікування препаратом Ланреотид Зентива для гальмування зростання пухлини.

Спосіб введення

Препарат Ланреотид Зентива повинен бути введений у вигляді глибокої підшкірної ін'єкції.
Ін'єкція повинна бути виконана працівником охорони здоров'я або особою, яка пройшла спеціальну підготовку (членом родини або другом) або самостійно пацієнтом після відповідної підготовки працівником охорони здоров'я.
Рішення про самостійне введення або введення іншою підготовленою особою повинно бути прийняте лікарем. Якщо в пацієнта є будь-які сумніви щодо способу введення препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем або працівником охорони здоров'я для отримання консультації або подальшої підготовки.
У разі виконання ін'єкції працівником охорони здоров'я або підготовленою особою (членом родини або другом), ін'єкція повинна бути введена в верхній зовнішній квадрант сідниць або в верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5а та 5б нижче).
У разі самостійного виконання ін'єкції після відповідної підготовки ін'єкція повинна бути введена в верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5б нижче).

Інструкція з використання

Увага: Перед виконанням ін'єкції необхідно ознайомитися з цією інструкцією. Глибока підшкірна ін'єкція вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від тієї, що використовується для стандартної підшкірної ін'єкції.

Нижче наведена інструкція щодо виконання ін'єкції препарату Ланреотид Зентива.
Препарат Ланреотид Зентива поставляється у вигляді готової до використання ампуло-шприці, оснащеної автоматичною системою захисту. Ігла буде автоматично витягнута після виконання повної ін'єкції вмісту, щоб запобігти пораненню пацієнта.

• 1. Видалити препарат Ланреотид Зентива

із холодильника за 30 хвилин до введення.

Ін'єкція холодного
вмісту може бути
болючою. Зберігайте
ламіновану торбину
щільно закритою до
моменту безпосередньо
перед ін'єкцією.

• 2. Увага: Перед відкриттям торбини необхідно перевірити, чи є вона цілою та чи не минула термін придатності препарату.

Не слід використовувати ампуло-шприц:

• Якщо вона пошкоджена або якщо ампуло-шприц чи її упаковка видаються пошкодженими.
• Якщо минула термін придатності препарату; термін придатності надрукований на торбині та паковці.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• 3. Вимийте руки мильним розчином.

• 4. Відкрийте торбину уздовж перфорованої лінії та видаліть ампуло-шприц. Вміст ампуло-шприца - це напівтверда речовина, що нагадує за виглядом густий желатин білого до світло-жовтого кольору. Насичений розчин також може містити мікробульбашки, які можуть зникнути під час ін'єкції. Ці відмінності є нормальними та не впливають на якість продукту.

Після відкриття ламінованої торбини препарат необхідно негайно
ввести.

• 5. Виберіть місце ін'єкції:

Якщо ін'єкцію
виконує працівник
охорони здоров'я або інша
підготовлена особа (член
родини або друг):
верхній зовнішній
квадрант сідниць (5а) або
верхня зовнішня частина
стегна (5б).
Якщо пацієнт виконує
самостійну ін'єкцію: верхня
зовнішня частина стегна (5б).

• Місце ін'єкціїпрепарату Ланреотид Зентива слід змінюватипри кожному введенні, вводячи раз з однієї, раз з другої сторони. Уникайте місць, де розташовані пігментні плями, шрами, червоні плями або нерівності шкіри.
• 6. Очистіть місце ін'єкції.
• 7. Перед ін'єкцією необхідно зняти ампуло-шприц з тарілки. Витягніть тарілку.

• 8. Потягнувши, зніміть захисний ковпачок з голки та викиньте його.

• 9. Сплеснітьшкіру в місці ін'єкції за допомогою великого та вказівного пальців руки, якою не тримаєте ампуло-шприц, щоб натягнути її. Не слід створювати складкушкіри. Вирішальним, плавним рухом необхідно швидко вввестивсю голку перпендикулярнодо поверхні шкіри (кут 90°). Важливо, щоб голка цілікомопинилася в тілі. Після введення голки не повинно бути видно жодного її фрагмента.

Неслід виводитиголку.

• 10. Відпустіть місце ін'єкції, яке було сплеснено вашою рукою. Пустить поршень рівним, вирішальним рухом. Препарат густіший і важчий для введення, ніж можна було б очікувати. Зазвичай ін'єкція триває 20 секунд. Слід вввести повну дозу та натиснути поршень так,щоб упевнитися, що в упаковці не залишилося жодної кількості препарату.

УВАГА: Не звільняйте натиск на поршень, щоб запобігти активації автоматичної системи захисту.

11. Без звільнення натиску на поршень, виведіть голку з місця ін'єкції.
12. Надалі звільніть натиск на поршень. Голка автоматично заховається в захисному ковпачку, де буде тривало заблокована.
13. Нежно притисніть місце ін'єкції сухим ватним тампоном або стерильною марлею для запобігання кровотечі. Не тертіть і не масажуйте місце ін'єкції.
14. Виведіть використаний шприц згідно з інструкціями лікаря або працівника охорони здоров'я. Не слід викидати шприц чи голку до домашнього сміття.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ланреотид Зентива

Якщо відбулося введення більшої дози препарату Ланреотид Зентива, ніж рекомендовано, слід повідомити лікаря.
Якщо відбулося введення більшої дози препарату Ланреотид Зентива, ніж рекомендовано, існує ризик виникнення додаткових або більш виражених побічних ефектів (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Пропуск застосування препарату Ланреотид Зентива

Як тільки пацієнт усвідомить, що пропустив ін'єкцію, слід звернутися до лікаря, який надасть інформацію про термін наступного введення препарату.
Не слід самостійно виконувати додаткові ін'єкції для компенсації пропущеної дози без обговорення цього з лікарем.

Переривання застосування препарату Ланреотид Зентива

Пропуск більш ніж однієї дози або раннє припинення застосування препарату Ланреотид Зентива може вплинути на ефективність лікування. Слід порозумітися з лікарем перед припиненням приймання препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря:

• чуття більшого, ніж зазвичай, спраги або втоми та сухості в роті - це може бути ознакою високого рівня цукру в крові або розвитку цукрового діабету.
• чуття голоду, тремтіння, посилене потіння або сплутаність - це можуть бути симптоми низького рівня цукру в крові.

Вищезазначені побічні ефекти часто спостерігаються, вони можуть виникнути у 1 з 10 осіб.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить:

• червоні плями або висип на шкірі
• тиску в грудній клітці, задишку або свистячий одdech
• слабкість, яка може бути пов'язана з падінням артеріального тиску.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.
Частота виникнення цього побічного ефекту невідома; її не можна оцінити на основі доступних даних.

Інші побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
До найчастіших побічних ефектів, які можуть виникнути під час використання препарату Ланреотид Зентива, належать розлади травного тракту, розлади функції жовчного міхура та реакції в місці ін'єкції. Нижче наведено побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Ланреотид Зентива, з урахуванням їх частоти.

• діарея, розріджені випорожнення, біль у животі
• кам'яна хвороба жовчного міхура та інші розлади, пов'язані з жовчним міхуром. Можуть виникнути сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей), озноб, відсутність апетиту, свербіж шкіри.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• спад маси тіла
• брак енергії
• повільне серцебиття
• чуття сильної втоми
• зменшення апетиту
• загальне ослаблення
• надмірна кількість жиру у випорожненнях
• головокружіння, біль у голові
• випадання волосся або слабше оволосіння тіла
• біль у м'язах, сухожиллях, зв'язках і кістках
• реакції в місці ін'єкції, такі як біль, затвердіння шкіри або свербіж
• незвичайні результати обстеження функції печінки та підшлункової залози, а також зміни рівня цукру в крові
• нудота, блювання, запор, гази, метеоризм або дискомфорт у животі, нездужання
• розширення жовчних проток (розширення жовчних проток між печінкою та жовчним міхуром і кишечником). Можуть виникнути біль у животі, нудота, жовтяниця та температура.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• приливи
• розлади сну
• зміна забарвлення випорожнень
• зміни рівня натрію та алкалічної фосфатази, виявлені під час обстеження крові.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• раптовий, сильний біль у нижній частині живота - це може бути симптом запалення підшлункової залози
• в місці ін'єкції червоні плями, біль, тепло, набряк, який при натиску може видавати враження наповненого рідиною, температура - це можуть бути симптоми абсцесу
• раптовий, сильний біль у правій верхній або середній частині живота, променіювання до плеча або спини, надчутливість живота, нудота, блювання та висока температура - це можуть бути симптоми запалення жовчного міхура
• біль у правій верхній частині живота, температура, озноб, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей), нудота, блювання, випорожнення кольору глини, темна сеча, втома - це можуть бути симптоми запалення жовчних проток
• зменшення активності ферментів підшлункової залози. Оскільки ланреотид може впливати на виділення ферментів підшлункової залози, що беруть участь у травленні харчових продуктів, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як випорожнення з жиром, розріджені випорожнення, метеоризм або втрату маси тіла.

Оскільки препарат Ланреотид Зентива може викликати коливання рівня цукру в крові, лікар може призначити систематичне обстеження рівня цукру, особливо на початку лікування.
Аналогічно, з огляду на можливість виникнення розладів жовчного міхура під час використання цього типу препаратів, лікар може призначити систематичне обстеження жовчного міхура на початку лікування препаратом Ланреотид Зентива, а потім у певні інтервали часу.
Якщо виникне будь-який з вищезазначених побічних ефектів, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику підзвітного суб'єкта або представникові підзвітного суб'єкта в Польщі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ланреотид Зентива

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та етикетці після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Ланреотид Зентива слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C - 8°C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після видалення з холодильника продукт, який зберігався в щільно закритій торбині, може бути знову поміщений у холодильник (кількість змін температури не повинна перевищувати три рази) для подальшого зберігання та використання пізніше, за умови, що він зберігався не довше ніж загалом 72 години при температурі нижче 30°C.
Кожен шприц упаковується окремо.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ланреотид Зентива

Активна речовина:
ланреотид 60 мг, 90 мг або 120 мг
Інші компоненти:
вода для ін'єкцій
оцтова кислота (для встановлення pH)

Як виглядає препарат Ланреотид Зентива та що містить упаковка

Препарат Ланреотид Зентива - це густий розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці, готовій до використання, оснащеної автоматичною системою захисту. Препарат має форму напівтвердої речовини білого до світло-жовтого кольору.
Кожен ампуло-шприц упаковується в ламіновану торбину та паперову коробку.
Величини упаковок:
Коробка з 0,5 мл ампуло-шприцем з автоматичною системою захисту та однією голкою (1,2 мм х 20 мм).
Коробка з трьома торбинами, кожна з яких містить одну 0,5 мл ампуло-шприц та одну голку (1,2 мм х 20 мм).
1 ампуло-шприц по 0,5 мл (60 мг), 3 ампуло-шприці по 0,5 мл (60 мг)
1 ампуло-шприц по 0,5 мл (90 мг), 3 ампуло-шприці по 0,5 мл (90 мг)
1 ампуло-шприц по 0,5 мл (120 мг), 3 ампуло-шприці по 0,5 мл (120 мг)
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підзвітний суб'єкт:

Зентива, к.с.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер:

Терапія С.А.
124 вулиця Фабриції
400632 Клуж-Напока
Румунія
Сан Фармацевтична промисловість Європа Б.В.
Полярисавеню 87
2132 ДжХ Гофддорп
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Ланреотид Зентива
Польща, Італія: Ланреотид Зентива
Німеччина: Ланреотид Зентива 60 мг, 90 мг, 120 мг ін'єкційний розчин в готовій шприці
Естонія: Ланреотид Зентива 60 мг, 90 мг, 120 мг розчин для ін'єкцій в шприці-джерелі
Франція: ЛАНРЕОТИД ЗЕНТИВА ЛП 60 мг, 90 мг, 120 мг розчин для ін'єкцій з тривалим вивільненням в шприці-джерелі
Румунія: Ланреотид Зентива 120 мг розчин для ін'єкцій в шприці-джерелі
Словаччина: Ланреотид Зентива 60 мг, 120 мг ін'єкційний розчин в наповненій ін'єкційній шприці

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника підзвітного суб'єкта:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: