ЛАНРЕОТИД САН 60 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ланреотид Сон 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Ланреотид Сон 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Ланреотид Сон 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ланреотид Сон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ланреотид Сон
3. Як використовувати Ланреотид Сон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ланреотиду Сон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ланреотид Сон і для чого він використовується

Назва лікарського засобу - Ланреотид Сон.

Це препарат з тривалою дією ланреотиду.

Активна речовина ланреотид належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами гормону росту». Він подібний до іншої речовини (гормону), званої «соматостатином».

Ланреотид знижує рівень гормонів у організмі, таких як гормон росту (ГР) та інсуліноподібний фактор росту типу 1 (ІФР-1), та інгібує виділення деяких гормонів у травному тракті та кишечнику. Крім того, він має вплив на деякі види пухлин (звані нейроендокринними пухлинами) кишечника та підшлункової залози, зупиняючи або сповільнюючи їх рост.

Для чого використовується Ланреотид Сон:

• Довгострокове лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту).
• Зняття симптомів, пов'язаних з акромегалією - таких як відчуття втоми, головний біль, потіння, біль у суглобах та оніміння рук та ніг.
• Зняття симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді трапляються у пацієнтів з нейроендокринними пухлинами.
• Лікування та контроль росту деяких пухлин кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами gastroenteropancreatic або НЕП-GEP. Він використовується, коли ці пухлини знаходяться на пізній стадії та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ланреотид Сон

Не використовуйте Ланреотид Сон

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ланреотиду, соматостатину або лікарських засобів тієї самої групи (аналогів соматостатину) чи до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб:

• Якщо ви діабетик, оскільки ланреотид може впливати на рівень цукру у крові. Ваш лікар перевірить рівень цукру у крові та, можливо, змінить лікування діабету під час прийому ланреотиду.
• Якщо у вас є камені у жовчному міхурі, оскільки ланреотид може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку вам може знадобитися періодичний контроль. Ваш лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з каменями у жовчному міхурі.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою, оскільки ланреотид може трохи знижувати функцію щитоподібної залози.
• Якщо у вас є серцеві проблеми, оскільки під час лікування ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). Зобов'язаний діяти з обережністю при початку лікування ланреотидом у пацієнтів з брадикардією (розладом серцевого ритму).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які з цих станів перед тим, як почати використовувати ланреотид.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом під час лікування:

• Якщо у вас виникли жирові випорожнення, м'які випорожнення, розширення живота чи втрату ваги, оскільки ланреотид може впливати на виділення панкреатичних ферментів, які беруть участь у травленні харчових продуктів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання ланреотиду у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ланреотид Сон

Деякі лікарські засоби можуть мати вплив на дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Потрібно бути особливо обережним у разі спільного прийому з:

• Циклоспорином(лікарським засобом, який знижує імунну відповідь і який зазвичай використовується після трансплантації або при захворюваннях, пов'язаних з імунною системою),
• Бромокриптином(агоністом дофаміну, який використовується для лікування деяких видів пухлин мозку та хвороби Паркінсона або для запобігання лактації після пологів),
• Протидіабетичними лікарськими засобами(лікарськими засобами, які знижують високий рівень цукру у крові),
• Лікарськими засобами, які індукують брадикардію(лікарськими засобами, які знижують частоту серцевих скорочень, такими як бета-блокатори).

Ваш лікар вирішить, чи потрібно здійснювати корекцію дози цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ланреотид повинен призначатися лише у разі справжньої необхідності.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Малоймовірно, що лікування ланреотидом буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, але можливо виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння. Якщо ви їх відчуваєте, не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як використовувати Ланреотид Сон

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Ланреотиду Сон (60, 90 чи 120 мг).

Якщо ви добре контролюєтеся під час лікування, ваш лікар може порекоменувати зміну частоти ін'єкцій Ланреотиду Сон на одну ін'єкцію 120 мг кожні 42 чи 56 днів.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Зняття симптомів (таких як приливи та діарея), пов'язаних з нейроендокринними пухлинами

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Ланреотиду Сон (60, 90 чи 120 мг).

Якщо ви добре контролюєтеся під час лікування аналогом соматостатину або Ланреотидом Сон 60 мг чи 90 мг, ваш лікар може порекоменувати зміну частоти ін'єкцій на одну ін'єкцію Ланреотиду Сон 120 мг кожні 42 чи 56 днів.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Лікування пухлин кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами gastroenteropancreatic або НЕП-GEP. Він використовується, коли ці пухлини знаходяться на пізній стадії та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Рекомендована доза - 120 мг кожні 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість лікування ланреотидом для контролю пухлини.

Метод застосування

Ланреотид Сон повинен застосовуватися шляхом глибокої підшкірної ін'єкції.

Ін'єкція повинна здійснюватися медичним працівником або особою, яка пройшла відповідну підготовку (членом сім'ї чи другом) або самим пацієнтом після отримання відповідної підготовки від медичного працівника.

Рішення про самостійне застосування або застосування іншим особам, які пройшли підготовку, повинно бути прийняте вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання щодо застосування ін'єкції в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або медичного працівника за консультацією чи додатковою підготовкою.

Якщо ін'єкцію здійснює медичний працівник або особа, яка пройшла підготовку (член сім'ї чи друг), ін'єкція повинна здійснюватися в верхній зовнішній чверті сідниць або в верхній зовнішній частині стегна (див. малюнки 5а та 5б нижче).

Якщо ви самостійно здійснюєте ін'єкцію після відповідної підготовки, вводьте її в верхній зовнішній частині стегна (див. малюнок 5б нижче).

Інструкції з застосування:

Увага: прочитайте уважно всі інструкції перед тим, як почати ін'єкцію препарату. Ін'єкція є підшкірною глибокою і вимагає спеціальної техніки, відмінної від звичайних підшкірних ін'єкцій.

Наступні інструкції пояснюють, як ін'єкціювати Ланреотид Сон.

Ланреотид Сон постачається у вигляді попередньо заповненого шприца, готового до використання з системою безпеки. Ігла автоматично приховається після повної ін'єкції препарату, щоб запобігти можливим уколам.

Якщо ви використали більше Ланреотиду Сон, ніж потрібно:

Якщо ви ввели більше Ланреотиду Сон, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви ввели або отримали надмірну кількість Ланреотиду Сон, ви можете відчувати додаткові або більш серйозні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яка була використана

Якщо ви забули використати Ланреотид Сон

Як тільки ви зрозумієте, що забули ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, і він вирішить, коли вам потрібно буде здійснити наступну ін'єкцію. Не здійснюйте додаткових ін'єкцій самостійно, щоб компенсувати забуті ін'єкції, без консультації з медичним працівником.

Якщо ви припините лікування Ланреотидом Сон

Переривання лікування на більш ніж одну дозу або передчасне закінчення лікування Ланреотидом Сон може вплинути на ефективність лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Бути більш спраглими або більш втомленими, ніж зазвичай, і мати сухий рот. Це можуть бути ознаки того, що у вас високий рівень цукру в крові або що ви розвиваєте цукровий діабет.
• Чувствувати голод, тремтіння, підвищене потовиділення або відчуття спантеличення. Це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів є частою, вони можуть впливати до 1 людини з 10.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите, що:

• Ваше обличчя ставає червоним або набухлим або з'являються плями або висип.
• Ви відчуваєте тиск у грудній клітці, відчуваєте труднощі з диханням або свистять.
• Ви відчуваєте себе знеболюеними, можливо, внаслідок падіння артеріального тиску.

Ці симптоми можуть бути результатом алергічної реакції.

Частота цих побічних ефектів є невідомою; вона не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Найбільш частими побічними ефектами є порушення функції шлунково-кишкового тракту, проблеми з жовчним міхуром і реакції на місці ін'єкції. Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Ланреотиди Сун, перелічені нижче згідно з їх частотою.

Дуже часті (можуть впливати понад 1 людини з 10):

• Діарея, м'який стул, біль у животі
• Камені в жовчному міхурі та інші порушення жовчного міхура. Ви можете мати симптоми, такі як сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовтуватий колір шкіри і білків очей), озноб, втрату апетиту, свербіж шкіри.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Втрата ваги
• Недостаток енергії
• Уповільнені серцеві скорочення
• Чувствування себе дуже втомленим
• Зниження апетиту
• Чувствування себе слабким
• Надмірна кількість жиру в калі
• Відчуття головокружіння, біль у голові
• Втрата волосся або зменшення росту волосся на тілі
• Біль у м'язах, зв'язках, сухожиллях і кістках
• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль, загустіння шкіри або свербіж
• Аномалії результатів аналізів крові печінки і підшлункової залози та зміни рівня цукру в крові
• Нудота, блювота, запор, гази, розширення живота або дискомфорт, диспепсія
• Розширення жовчних шляхів (збільшення жовчних шляхів між печінкою, жовчним міхуром і кишечником). Ви можете мати симптоми, такі як біль у животі, нудота, жовтяниця та температура.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Припливи
• Труднощі з сном
• Зміни кольору калу
• Зміни результатів аналізів крові рівня натрію та лужної фосфатази

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Раптовий, сильний біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Червоність, біль, тепло та набухання на місці ін'єкції, яке може відчуватися наповненим рідиною при натисканні, температура. Це може бути ознакою абсцесу.
• Раптовий і сильний біль у верхній правій або центральній частині живота, який може поширюватися на плече або спину, чутливість живота, нудота, блювота та висока температура. Це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холециститу).
• Біль у верхній правій частині живота (животі), температура, озноб, жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та білків очей), нудота, блювота, кал кольору глини, темна сеча, втома. Це можуть бути ознаки запалення жовчних шляхів (холангіту).
• Зниження рівня підшлункових ферментів. Оскільки ланреотид може впливати на виділення підшлункових ферментів, які беруть участь у травленні їжі, ви можете мати симптоми, такі як жирний кал, м'який стул, розширення живота або втрата ваги.

Оскільки ланреотид може змінювати рівень цукру в крові, ваш лікар може бажати контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.

Аналогічно, оскільки можуть виникнути порушення функції жовчного міхура при застосуванні цього типу лікарських засобів, ваш лікар може бажати контролювати жовчний міхур на початку лікування та періодично після початку лікування.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ланреотиди Сун

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після видалення з холодильника продукт, який залишається в запечатаному стані, може бути повернутий до холодильника (кількість температурних відхилень не повинна перевищувати три) для подальшого зберігання та застосування, якщо він був збережений протягом не більш ніж 72 годин при температурі нижче 30 °C.

Кожна шприц-ручка упакована окремо.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ланреотиди Сун

Кожна шприц-ручка містить насичений розчин ацетату ланреотиду, який відповідає 0,246 мг ланреотиду на мг розчину, що забезпечує реальну дозу ін'єкції 60 мг, 90 мг та 120 мг ланреотиду відповідно.

Інші компоненти:

Вода для ін'єкційних препаратів

Гляціальний оцтовий кислот (для регулювання pH)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ланреотиди Сун є в'язким ін'єкційним розчином у шприц-ручці, готовій до застосування, з автоматичною системою безпеки. Напівтверда формула білого або жовтуватого кольору.

Кожна шприц-ручка упакована в ламінований пакет та картонну коробку. Розміри упаковки:

Коробка, яка містить шприц-ручку об'ємом 0,5 мл з автоматичною системою безпеки та голкою (1,2 мм х 20 мм).

Коробка з трьома пакетами, кожний з яких містить шприц-ручку об'ємом 0,5 мл та голку (1,2 мм х 20 мм).

1 шприц-ручка по 60 мг, 3 шприц-ручки по 60 мг

1 шприц-ручка по 90 мг, 3 шприц-ручки по 90 мг

1 шприц-ручка по 120 мг, 3 шприц-ручки по 120 мг

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Переклад інформації на шприц-ручці:

Назва продукту - Ланреотид

Глибоко підшкірно - ін'єкція підшкірна глибока

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Terapia SA

124 Fabricii Street,

400632, Cluj-Napoca,

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lanreotid SUN 60 мг Ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotid SUN 90 мг Ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotid SUN 120 мг Ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Австрія: Lanreotid SUN 60 мг Ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotid SUN 90 мг Ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotid SUN 120 мг Ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Бельгія: Lanréotide SUN 60 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Lanréotide SUN 90 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Lanréotide SUN 120 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Чехія: Lanreotid SUN

Данія: Lanreotid SUN 60 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotid SUN 90 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotid SUN 120 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Іспанія: Lanreotida SUN 60 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Lanreotida SUN 90 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Lanreotida SUN 120 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Фінляндія: Lanreotidi SUN 60 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotidi SUN 90 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotidi SUN 120 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Франція: Lanreotide SUN L.P. 60 мг розчин для ін'єкції з тривалою дією у шприц-ручці

Lanreotide SUN L.P. 90 мг розчин для ін'єкції з тривалою дією у шприц-ручці

Lanreotide SUN L.P. 120 мг розчин для ін'єкції з тривалою дією у шприц-ручці

Угорщина: Lanreotid SUN 60 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotid SUN 90 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotid SUN 120 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Ірландія: Lanreotide SUN 60 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Lanreotide SUN 90 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Lanreotide SUN 120 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Італія: Lanreotide SUN

Нідерланди: Lanreotide SUN 60 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Lanreotide SUN 90 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Lanreotide SUN 120 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Норвегія: Lanreotid SUN

Польща: Lanreotide Ranbaxy

Румунія: Lanreotida Terapia 60 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Lanreotida Terapia 90 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Lanreotida Terapia 120 мг розчин для ін'єкції у шприц-ручці

Швеція: Lanreotid SUN 60 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotid SUN 90 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotid SUN 120 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Словаччина: Lanreotid SUN 60 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotid SUN 90 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Lanreotid SUN 120 мг ін'єкційний розчин у шприц-ручці

Дата перегляду цієї інструкції: 10/2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es