Ланреотіде Зентіва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ланреотид Зентива, 60 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Ланреотид Зентива, 90 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Ланреотид Зентива, 120 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Ланреотид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ланреотид Зентива і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ланреотид Зентива
• 3. Як використовувати препарат Ланреотид Зентива
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Ланреотид Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ланреотид Зентива і для чого він використовується

Що таке препарат Ланреотид Зентива і як він діє

Цей препарат називається Ланреотид Зентива.
Активна речовина цього препарату забезпечує тривале дію.
Ланреотид - активна речовина - належить до групи препаратів, званих гормонами, що гальмують рост.
Він подібний до іншої речовини (гормону) під назвою соматостатин.
Ланреотид викликає в організмі зниження активності гормонів, таких як гормон росту
(ГР) та інсуліноподібний фактор росту 1 (ІГФ-1), а також гальмує виділення деяких
гормонів травного тракту та кишечника. Крім того, він також впливає на деякі види пухлин (звані нейроендокринними пухлинами) в
області кишечника та підшлункової залози, гальмуючи або сповільнюючи їх рост.

Для чого використовується препарат Ланреотид Зентива:

• Для тривалого лікування хворих на акромегалію (стан, при якому організм виробляє надто багато гормону росту)
• Для полегшення симптомів, пов'язаних з акромегалією - таких як втома, головні болі, потіння, біль у суглобах, відчуття оніміння ніг і рук
• Для полегшення симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді виникають у пацієнтів з нейроендокринними пухлинами (пухлини НЕТ)
• Для лікування та гальмування росту деяких видів пухлин, що виникають в області кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами гастроінтестинальної підшлункової системи (ГЕП-НЕТ). Препарат використовується, коли ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ланреотид Зентива

Коли не використовувати препарат Ланреотид Зентива

• Якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) до ланреотиду, соматостатину або препаратів, що належать до тієї самої групи (аналоги соматостатину) або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ланреотид Зентива, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки ланреотид викликає коливання рівня цукру в крові. Під час використання ланреотиду лікар може порекомендувати перевірку рівня цукру в крові та, ймовірно, змінити схему лікування цукрового діабету.
• Якщо в пацієнта діагностовано кам'яну хворобу жовчного міхура, оскільки ланреотид сприяє утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку буде рекомендовано періодичне обстеження. Лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з утворенням жовчних каменів.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які розлади функції щитоподібної залози, оскільки ланреотид може незначно порушувати функцію цього органу.
• Якщо в пацієнта виникли розлади функції серця, оскільки під час використання ланреотиду може виникнути брадикардія (повільне серцебиття). У разі пацієнтів з брадикардією ланреотид повинен бути використаний з особливою обережністю.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед прийняттям препарату Ланреотид Зентива обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо під час лікування:

• У пацієнта виникли жирні стілець, розріджені стілець, здуття живота або втрату маси тіла, оскільки ланреотид може впливати на виділення ферментів підшлункової залози, що беруть участь у травленні їжі.

Діти та підлітки

Препарат Ланреотид Зентива не рекомендований для дітей та підлітків.

Препарат Ланреотид Зентива та інші препарати

Деякі препарати мають вплив на дію інших препаратів. Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Обережно слід використовувати при одночасному застосуванні з:

• Циклоспорином(препаратом, що знижує реакцію імунної системи, який використовується після трансплантації або при захворюваннях аутоімунного характеру),
• Бромокриптином(агоністом дофамінових рецепторів, який використовується для лікування деяких видів пухлин мозку та хвороби Паркінсона або для гальмування лактації після пологів),
• Протидіабетними препаратами(препаратами, які знижують високий рівень глюкози в крові),
• Препаратами, які викликають брадикардію(препаратами, які сповільнюють серцебиття, наприклад, бета-блокаторами).

Лікар може розглянути питання про зміну дозування вищезазначених препаратів, які використовуються одночасно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Ланреотид Зентива повинен бути призначений лише у разі явної необхідності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Ланреотид Зентива впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, однак під час використання препарату Ланреотид Зентива можуть виникнути небажані реакції, такі як головокружіння. Якщо така небажана реакція виникла у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Ланреотид Зентива

Препарат Ланреотид Зентива завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії
Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Доза препарату, яка буде використана для ін'єкції, буде обрана лікарем з трьох доступних сил препарату Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг або 120 мг).
У разі досягнення бажаної реакції лікар може порекомендувати зміну частоти введення ін'єкцій препарату Ланреотид Зентива 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів.
Лікар також вирішить тривалість лікування.
Полегшення симптомів (таких як приливи та діарея) пов'язаних з нейроендокринними пухлинами
Рекомендована доза - одна ін'єкція препарату кожні 28 днів. Доза препарату, яка буде використана для ін'єкції, буде обрана лікарем з трьох доступних сил препарату Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг або 120 мг).
У разі досягнення бажаної реакції на лікування аналогом соматостатину або препаратом Ланреотид Зентива 60 мг або 90 мг, лікар може порекомендувати зміну частоти введення ін'єкцій препарату Ланреотид Зентива 120 мг на одну ін'єкцію кожні 42 або 56 днів.
Лікар також вирішить тривалість лікування.
Лікування прогресивних пухлин, що виникають в області кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами гастроінтестинальної підшлункової системи (ГЕП-НЕТ). Препарат використовується, коли ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом.
Рекомендована доза - 120 мг кожні 28 днів. Лікар вирішить тривалість лікування препаратом Ланреотид Зентива для гальмування росту пухлини.

Спосіб введення

Препарат Ланреотид Зентива повинен бути введений у вигляді глибокої підшкірної ін'єкції.
Ін'єкція повинна бути виконана працівником охорони здоров'я або особою, яка пройшла підготовку
(членом родини або другом) або самостійно пацієнтом після відповідної підготовки працівником охорони здоров'я.
Рішення про самостійне введення або введення іншою підготовленою особою повинно бути прийняте лікарем. Якщо в пацієнта виникли будь-які сумніви щодо способу введення препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем або працівником охорони здоров'я для отримання поради або подальшої підготовки.
У разі виконання ін'єкції працівником охорони здоров'я або підготовленою особою
(членом родини або другом), ін'єкція повинна бути введена в верхній зовнішній квадрант
сідниць або в верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5а та 5б нижче).
У разі самостійного виконання ін'єкції після відповідної підготовки ін'єкція повинна бути введена в верхню зовнішню частину стегна (див. рис. 5б нижче).

Інструкція з застосування

Увага: Перед виконанням ін'єкції необхідно уважно ознайомитися з усім вмістом інструкції. Глибока підшкірна ін'єкція вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від тієї, що використовується для стандартної підшкірної ін'єкції.

Нижче наведена інструкція щодо виконання ін'єкції препарату Ланреотид Зентива.
Препарат Ланреотид Зентива поставляється у вигляді готової до використання ампуло-шприці,
оснащеної автоматичною системою захисту. Ігла буде автоматично відтягнута після виконання повної ін'єкції вмісту, щоб запобігти пораненню пацієнта.

• 1. Видалити препарат Ланреотид

Зентива з холодильника за 30 хвилин до введення.

Ін'єкція холодної
вмісту може бути
болючою. Зберігайте
ламіновану сумку
щільно закритою до
моменту безпосередньо
перед ін'єкцією.

• 2. Увага: Перед відкриттям сумки перевірте, чи є вона цілою та чи не минула термін придатності препарату.

Не слід використовувати ампуло-шприц:

• Якщо вона пошкоджена або якщо ампуло-шприц чи її упаковка видаються пошкодженими.
• Якщо минула термін придатності препарату; термін придатності надрукований на сумці та пачці.

Якщо виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• 3. Вимийте руки мильним розчином.

• 4. Відкрийте сумку уздовж перфорованої лінії та видаліть ампуло-шприц. Вміст ампуло-шприца являє собою напівтверду речовину, що нагадує за виглядом липкий желатин білого до світло-жовтого кольору. Насичений розчин також може містити мікробульбашки, які можуть зникнути під час ін'єкції. Ці відмінності є нормальними та не впливають на якість продукту.

Після відкриття ламінованої захисної сумки препарат слід негайно
ввести.

• 5. Виберіть місце ін'єкції:

Якщо ін'єкцію
виконує працівник
охорони здоров'я або інший
підготовлений член
родини чи друг:
верхній зовнішній
квадрант сідниць (5а) або
верхня зовнішня частина
стегна (5б).
Якщо пацієнт самостійно
виконує ін'єкцію: верхня
зовнішня частина стегна (5б).

• Місце ін'єкціїпрепарату Ланреотид Зентива слід змінюватипри кожному введенні, вводячи раз з однієї, раз з другої сторони. Уникайте місць, де знаходяться пігментації, шрами, червоні плями або нерівності шкіри.
• 6. Очистіть місце ін'єкції.
• 7. Перед ін'єкцією слід зняти ампуло-шприц з тарілки. Витягніть тарілку.

• 8. Потягнувши, зніміть захисний ковпачок голки та викиньте його.

• 9. Сплющуйтешкіру в місці ін'єкції за допомогою великого та вказівного пальців руки, в якій не тримається ампуло-шприц, щоб її натягнути. Не слід створювати складкушкіри. Вирішальним, плавним рухом слід швидко вввестивсю голку перпендикулярнодо поверхні шкіри (кут 90º). Важливо, щоб голка цілікомопинилася в тілі. Після введення голки не повинен бути видимий жоден її фрагмент.

Неслід виводитиголку.

• 10. Відпустіть місце ін'єкції, яке було сплющене вашою рукою. Пускуйте поршень рівномірним, вирішальним рухом. Препарат густіший і важчий для введення, ніж можна було б очікувати. Зазвичай ін'єкція триває 20 секунд. Слід вввести повну дозу та допхнути поршень так,щоб переконатися, що в упаковці не залишилося жодної кількості препарату.

УВАГА: Не звільняйте натиск на поршень, щоб запобігти активації автоматичної системи захисту.

11. Без звільнення натиску на поршень, вийміть голку з місця ін'єкції.
12. Надалі звільніть натиск на поршень. Голка автоматично приховується в захисній оболонці, де буде тривало заблокована.
13. Ніжно притисніть місце ін'єкції сухим ватним тампоном або стерильною марлею для запобігання кровотечі. Не тертіть і не масажуйте місце ін'єкції.
14. Видаліть використаний шприц згідно з інструкціями лікаря або працівника охорони здоров'я. Не слід викидати шприц чи голку до домашнього сміття.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ланреотид Зентива

Якщо відбулося введення більшої дози препарату Ланреотид Зентива, ніж рекомендовано, слід повідомити лікаря.
Якщо відбулося введення більшої дози препарату Ланреотид Зентива, ніж рекомендовано, існує ризик виникнення додаткових або більш виражених небажаних реакцій (див. пункт 4. Можливі небажані реакції).

Пропуск застосування препарату Ланреотид Зентива

Як тільки пацієнт усвідомлює, що пропустив ін'єкцію, слід звернутися до лікаря, який надає інформацію про термін наступного введення препарату.
Не слід самостійно виконувати додаткові ін'єкції для компенсації пропущеної дози без обговорення цього з лікарем.

Перерване застосування препарату Ланреотид Зентива

Пропуск більше однієї дози або раннє припинення застосування препарату Ланреотид Зентива може вплинути на ефективність лікування. Слід порозумітися з лікарем перед припиненням прийому препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникла будь-яка з нижче перерахованих небажаних реакцій, слід негайно звернутися до лікаря:

• чуття більшого, ніж зазвичай, спраги або втоми та сухості у роті - це може означати, що в пацієнта високий рівень цукру в крові або розвивається цукровий діабет.
• чуття голоду, тремтіння, посилене потіння або сплутаність - це можуть бути симптоми низького рівня цукру в крові.

Вищезазначені небажані реакції спостерігаються часто, вони можуть виникнути у 1 з 10 осіб.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітив:

• червоність або набряк обличчя, висип або шкірні висипи
• тис на грудній клітці, задихання або свистячий одdech
• слабкість, яка може бути пов'язана зі спадом артеріального тиску.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.
Частота виникнення цієї небажаної реакції невідома; її не можна оцінити на основі наявних даних.

Інші небажані реакції

Якщо в пацієнта виникла будь-яка з нижче перерахованих небажаних реакцій, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
До найчастіших очікуваних небажаних реакцій, що виникають під час застосування препарату Ланреотид Зентива, належать розлади травного тракту, розлади функції жовчного міхура та реакції в місці ін'єкції. Нижче перераховані небажані реакції, пов'язані з застосуванням препарату Ланреотид Зентива, з урахуванням їх частоти.

• діарея, розріджені стілець, біль у животі
• жовчнокам'яна хвороба та інші порушення функції жовчного міхура. Можуть виникнути сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей), озноб, відсутність апетиту, свербіж шкіри.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• спад маси тіла
• брак енергії
• повільне серцебиття
• чуття сильної втоми
• зниження апетиту
• загальне ослаблення
• надмір жиру у стілеці
• головокружіння, біль у голові
• випадання волосся або слабше оволосіння тіла
• біль у м'язах, зв'язках, сухожиллях та кістках
• реакції в місці ін'єкції, такі як біль, твердість шкіри або свербіж
• порушення функції печінки та підшлункової залози, а також зміни рівня цукру в крові
• нудота, блювота, запор, гази, здуття живота або дискомфорт у животі, диспепсія
• розширення жовчних протоків (розширення жовчних протоків між печінкою та жовчним міхуром і кишечником). Можуть виникнути біль у животі, нудота, жовтяниця та температура.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• приливи
• тривожність
• зміна забарвлення стілеця
• зміни рівня натрію та алкалічної фосфатази, виявлені при аналізі крові.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• раптовий, сильний біль у нижній частині живота - це може бути симптом панкреатиту
• в місці ін'єкції червоність, біль, тепло, набряк, який при натиску може викликати відчуття наповнення рідиною, температура - це можуть бути симптоми абсцесу
• раптовий, сильний біль у правій верхній або середній частині живота, променіючий до руки або спини, надчутливість живота, нудота, блювота та висока температура - це можуть бути симптоми холециститу
• біль у правій верхній частині живота, температура, озноб, жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей), нудота, блювота, стілець кольору глини, темний сеч, втома - це можуть бути симптоми холангіту
• зниження активності ферментів підшлункової залози. Оскільки ланреотид може впливати на виділення ферментів підшлункової залози, що беруть участь у травленні їжі, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як жирні стілець, розріджені стілець, здуття живота або втрату маси тіла.

Оскільки препарат Ланреотид Зентива може викликати коливання рівня цукру в крові, лікар може порекомендувати систематичний контроль рівня цукру, особливо на початку лікування.
Аналогічно, з огляду на можливість виникнення порушень функції жовчного міхура під час застосування цього типу препаратів, лікар може порекомендувати систематичний контроль жовчного міхура на початку лікування препаратом Ланреотид Зентива, а потім у певні інтервали часу.
Якщо виникла будь-яка з вищезазначених небажаних реакцій, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
Алея Єрозолімецьких 181С,
02-222 Варшава,
телефон: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти представнику підмісяного особи в Польщі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ланреотид Зентива

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Ланреотид Зентива слід зберігати в холодильнику при температурі 2˚С - 8˚С в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після видалення з холодильника продукт, розміщений у щільно закритій сумці, може бути знову поміщений у холодильник (кількість змін температури не повинна перевищувати три рази) для подальшого зберігання та використання пізніше, за умови, що він зберігався не довше ніж загалом 72 години при температурі нижче 30°C.
Кожен шприц упакований окремо.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ланреотид Зентива

Активна речовина:
ланреотид 60 мг, 90 мг або 120 мг
Інші речовини:
вода для ін'єкцій
оцтова кислота (для встановлення pH)

Як виглядає препарат Ланреотид Зентива та що містить упаковка

Препарат Ланреотид Зентива являє собою липкий розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці, готовій до використання, оснащеній автоматичною системою захисту. Препарат має форму напівтвердої речовини білого до світло-жовтого кольору.
Кожна ампуло-шприц упакована в ламіновану сумку та паперову коробку.
Величини упаковок:
Коробка з 0,5 мл ампуло-шприцем з автоматичною системою захисту та однією голкою
(1,2 мм х 20 мм).
Коробка з трьома сумками, кожна з яких містить одну 0,5 мл ампуло-шприц та одну голку
(1,2 мм х 20 мм).
1 ампуло-шприц по 0,5 мл (60 мг), 3 ампуло-шприці по 0,5 мл (60 мг)
1 ампуло-шприц по 0,5 мл (90 мг), 3 ампуло-шприці по 0,5 мл (90 мг)
1 ампуло-шприц по 0,5 мл (120 мг), 3 ампуло-шприці по 0,5 мл (120 мг)
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підмісна особа:

Зентива, к.с.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер:

Терапія С.А.
124 вулиця Фабриції
400632 Клуж-Напока
Румунія
Сан Фармацевтична промисловість Європа Б.В.
Полярна авеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Ланреотид Зентива
Польща, Італія: Ланреотид Зентива
Німеччина: Ланреотид Зентива 60 мг, 90 мг, 120 мг ін'єкційний розчин у готовій шприці
Естонія: Ланреотид Зентива 60 мг, 90 мг, 120 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі ЕФГ
Франція: ЛАНРЕОТИД ЗЕНТИВА ЛП 60 мг, 90 мг, 120 мг розчин для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-препараті
Румунія: Ланреотид Зентива 120 мг розчин для ін'єкцій у шприці-препараті
Словаччина: Ланреотид Зентива 60 мг, 120 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника підмісної особи:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава, Польща
телефон: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: