МІРТАЗАПІН ФЛАС БЛЮФІШ 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Флас Блюфіш 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

міртазапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Міртазапін Флас Блюфіш 15 мг буко-дисперсивні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Флас Блюфіш 15 мг буко-дисперсивні таблетки
3. Як приймати Міртазапін Флас Блюфіш 15 мг буко-дисперсивні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапін Флас Блюфіш 15 мг буко-дисперсивні таблетки

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Флас Блюфіш 15 мг буко-дисперсивні таблетки і для чого вони використовуються

Міртазапін Флас Блюфіш належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Цей препарат використовується для лікування депресії у дорослих. Потрібно від 1 до 2 тижнів, щоб міртазапін почав діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів. Для більшої інформації див. розділ 3 "Коли ви можете очікувати відчувати себе краще".

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Флас Блюфіш 15 мг буко-дисперсивні таблетки

Не приймайте Міртазапін Флас Блюфіш

• якщо ви алергічні на міртазапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Міртазапін Флас Блюфіш.

Не приймайте або проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати міртазапін:якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну реакцію, десквацію шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів.

Діти та підлітки

Міртазапін Флас Блюфіш зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Однак потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який призначає лікування, може призначити Міртазапін Флас Блюфіш пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Флас Блюфіш пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або якщо у вас виникають ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Міртазапін Флас Блюфіш. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, зрілості та когнітивного та поведінкового розвитку Міртазапін Флас Блюфіш у цій віковій групі ще не були доведені. Також було спостережено, що у цій віковій групі частіше спостерігається значне збільшення ваги при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії:

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про самогубство. Це може статися особливо тоді, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці лікарські засоби зазвичай потребують декілька тижнів, щоб почати діяти, і іноді ще більше часу.

Ви повинніврахувати наступне:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви пацієнт молодий дорослий, врахуйте, що дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

• Якщо ви колись мали думки про самогубство або самопошкодження, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Було б корисно, якщо ви розповіли близькій особі або другупро те, що ви відчуваєте депресію, і попросили б їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія або тривога погіршуються, чи турбуються вони про зміни в вашій поведінці.

Також будьте обережні з Міртазапін Флас Блюфіш:

• Якщо ви мали будь-який з наступних розладів.

Повідоміть вашому лікарю про ці ситуації перед тим, як приймати Міртазапін Флас Блюфіш, якщо ви ще не зробили цього.

• конвульсії (епілепсія). Якщо конвульсії з'являються або стають частішими, припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо жовтяниця з'являється, припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцеве захворювання або низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія ( чергуються періоди емоційної піднесення/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надмірно активним, припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет (вам може знадобитися коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищений тиск в оці (глаукома);
• ускладнення з сечовидільною системою, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;
• певні види серцевих захворювань, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом певних лікарських засобів, які можуть впливати на ритм серця.

• Якщо ви розвиваєте ознаки інфекції, такі як несподівано висока температура, біль у горлі та виразки в роті.

→ Припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до вашого лікаря негайно, щоб він зробив аналіз крові.

Ці симптоми можуть бути рідкісними ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони можуть з'являтися частіше на 4-6 тижні лікування.

- Було повідомлено про використання міртазапіну про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати Міртазапін Флас Блюфіш і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не відновлюйте лікування Міртазапін Блюфіш.

• Якщо ви особа похилого віку. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Флас Блюфіш

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайтеМіртазапін Флас Блюфіш разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте Міртазапін Флас Блюфіш протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припиняєте приймати Міртазапін Флас Блюфіш, також не приймайте інгібітори МАО протягом двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщоприймаєте Міртазапін Флас Блюфіш разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних захворювань), метиленовий синій(використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та підготовки на основі трави Святого Івана – Гіперикум перфоратум(лікарська рослина для депресії). У рідкісних випадках Міртазапін Флас Блюфіш сам або разом з цими лікарськими засобами може призвести до серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому включають: несподівану температуру, потіння, серцебиття, діарею, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте комбінацію цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• • антидепресант нейфазодон. Він може збільшити кількість Міртазапін Флас Блюфіш у крові. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Міртазапін Флас Блюфіш або збільшити її знову після припинення прийому нейфазодону.
  • лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.
  • лікарські засоби для лікування шизофренії, такі як оланзапін.
  • лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин.
  • лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими лікарськими засобами Міртазапін Флас Блюфіш може збільшити сонливість, викликану цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразки шлунка (таких як циметидин). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з Міртазапін Флас Блюфіш, вони можуть збільшити кількість Міртазапін Флас Блюфіш у крові. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Міртазапін Флас Блюфіш або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.
• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з Міртазапін Флас Блюфіш, вони можуть зменшити кількість Міртазапін Флас Блюфіш у крові. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу Міртазапін Флас Блюфіш або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін Флас Блюфіш може збільшити ефекти варфарину у крові. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль крові.

• лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом Міртазапін Флас Блюфіш з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування Міртазапін Флас Блюфіш.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати Міртазапін Флас Блюфіш з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Флас Блюфіш у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності.

Повідоміть вашому лікарю та/або акушерці, що ви приймаєте Міртазапін Флас Блюфіш. Прийом під час вагітності лікарських засобів, подібних до СІЗЗС, може збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, який називається персистуючою пульмональною гіпертензією у новонароджених (ППГН), який викликає швидке дихання та блідість шкіри у новонароджених. Ці симптоми починаються у перші 24 години після народження. Якщо це відбувається з вашим дитиною, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки негайно.

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування Міртазапін Флас Блюфіш, запитайте вашого лікаря, чи потрібно продовжувати приймати Міртазапін Флас Блюфіш. Якщо ви приймаєте Міртазапін Флас Блюфіш до або до моменту народження, ваша дитина повинна бути під спостереженням на предмет побічних ефектів.

Запитайте вашого лікаря, чи можете ви годувати грудьми під час прийому Міртазапін Флас Блюфіш.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін Флас Блюфіш може зменшити стан уваги та здатність концентруватися. Тому, коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив Міртазапін Блюфіш пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та стан уваги не порушені перед тим, як брати участь у дорожньому русі (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Блюфіш містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 3 мг, 6 мг та 9 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці 15 мг, 30 мг та 45 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

3. Як приймати Міртазапін Флас Блюфіш 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може порекомендувати збільшити дозу після кількох днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 і 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Принимайте Міртазапін Флас Блюфіш о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати розділити вашу дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Принимайте буко-дисперсивну таблетку наступним чином

Таблетки приймаються перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути розбиття таблеток, важливо не тиснути на ящик, в якому вони знаходяться, щоб витягнути їх (Фігура А).

Фігура А.

1. Відокремте ящик

Кожна смуга містить 6 окремих ящиків, розділених перфорованою лінією. Відокремте ящик з вашою таблеткою, слідуючи перфорованій лінії (Фігура 1).

Фігура 1

1. Відкрийте ящик

Відкрийте плівку, яка закриває таблетку, обережно. Почніть з кута, позначеного стрілкою (Фігури 2 і 3).

Фігура 2

Фігура 3

1. Витягніть буко-дисперсивну таблетку

Буко-дисперсивні таблетки повинні витягуватися з ящика сухими руками і кластися на язик (Фігура 4).

Фігура 4

Таблетка розсипається і потім ковтається з допомогою води.

Коли ви можете сподіватися відчувати себе краще

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо, щоб під час перших тижнів лікування ви говорили з вашим лікарем про ефекти міртазапіну:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну поговоріть з вашим лікарем про те, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку поговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів. Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Флас Блюфіш, ніж потрібно

→ Якщо ви або хтось інший прийняв过ілля міртазапіну, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) - це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни в серцевому ритмі (швидке, нерегулярне) і/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Торсад де Пойнт.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Флас Блюфіш

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Принимайте звичайну дозу на наступний день. Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її на наступний ранок; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку і вечора
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відновити. Пропустіть обидві дози і на наступний день продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку і вечора.

Якщо ви перериваєте лікування Міртазапіном Флас Блюфіш

→ Переривайте прийом міртазапіну тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините прийом занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почувствуете себе краще, поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините прийом Міртазапіну Флас Блюфіш раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокруженням, агітацією або тривогою і мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, припиняючи лікування поступово. Ваш лікар покаже, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання міртазапіну і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте один з наступних серйозних побічних ефектів.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• чувство надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• жовтушність очей або шкіри; може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• ознаки інфекції, такі як високі температури, болі в горлі і виразки в роті (агранулоцитоз). У рідких випадках Міртазапін Блюфіш може спричинити порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки Міртазапін Блюфіш може спричинити тимчасове зменшення кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках Міртазапін Блюфіш також може спричинити зменшення кількості червоних і білих клітин крові та пластинок (апластична анемія), зменшення кількості пластинок (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія)
• епілептичний напад (конвульсії)
• комбінація симптомів, таких як необумовлені температури, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою, втата свідомості і збільшення слинної секреції. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, відомого як серотоніновий синдром
• думки про самопошкодження або самогубство
• серйозні реакції на шкірі:
• • червоні плями на тулубі, як обмежені або кругові, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні ефекти можуть передуватися температурою і симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
  • загальне червоніння, підвищена температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості)

Інші можливі побічні ефекти Міртазапіну Блюфіш:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• збільшення апетиту і збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• слабість
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• запор
• воміти
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• головокружіння або ослаблення при швидкому піднятті (ортостатична гіпотонія)
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через затримку рідини (едем)

• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога
• важкість із сном
• Проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків зникли після припинення лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія)
• незвичайні рухи ніг під час сну
• омаріння (синкоп)
• чувство оніміння в роті (гіпостезія ротової порожнини)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• нездатність триматися спокійно

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• агресія
• болі в животі і нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• незвичайні відчуття в роті (парестезія ротової порожнини)
• набухання в роті (едем ротової порожнини)
• набухання по всьому тілу (загальне набухання)
• місцеве набухання
• серйозні реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна)
• важкість із мовленням
• гіпонатремія
• неправильна секреція антидіуретичного гормону
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• важкість із сечовипусканням (затримка сечі)
• болі в м'язах, жорсткість і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення грудей і/або виділення молока з сосків)
• болісне і тривале збудження пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків

У дітей молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка і збільшення рівня тригліцеридів в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Флас Блюфіш 15 мг буко-дисперсивних таблеток.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Флас Блюфіш 15 мг буко-дисперсивних таблеток

Активний інгредієнт - міртазапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 15 мг міртазапіну.

Інші компоненти (експіцієнти) - кросповідон (тип Б), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е951), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, смак фруктів гуарани (мальтодекстрин, пропіленгліколь, штучні ароматизатори, оцтова кислота), смак м'яти (штучні ароматизатори, кукурудзяний крохмаль без глютену)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буко-дисперсивна таблетка.

Міртазапін Флас Блюфіш 15 мг буко-дисперсивні таблетки - буко-дисперсивні таблетки круглої форми з надписом "36" на одній стороні і літерою "А" на іншій з круглим виступом.

Міртазапін Флас Блюфіш 15 мг буко-дисперсивні таблетки випускаються в упаковках блистер-унідоз, перфорованих, поліамід/алюміній/ПВХ/папір/поліестер/алюміній з 6, 18, 30, 48, 60, 90 і 96 таблетками.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013,

100 28 Стокгольм

Швеція.

Відповідальна особа за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Гевлегатан 22,

113 30 Стокгольм,

Швеція.

Місцевий представник

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007 2832094 Мадрид, Сукурсал 36

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/