МІРТАЗАПІН АЛМУС 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Міртазапін Альмус 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок-

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Міртазапін Альмус і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Міртазапіну Альмус
3. Як приймати Міртазапін Альмус
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Міртазапіну Альмус

1. Додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Альмус і для чого він використовується

Міртазапін Альмус належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. Перед прийняттям Міртазапіну Альмус

Не приймайте Міртазапін Альмус

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Міртазапіну Альмус. У такому разі проконсультуйтеся з лікарем якомога скоріше перед прийняттям Міртазапіну Альмус.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну висипку, лущення шкіри, пухирці або виразки у роті після прийняття міртазапіну або інших лікарських засобів.

Будьте обережні з Міртазапіном Альмус

Використання у дітей і підлітків молодше 18 років

Міртазапін Альмус не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Одночасно, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та розлука) при прийнятті цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін Альмус пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Альмус пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Альмус. Крім того, ще не відомо про довгострокові наслідки для безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком пізнання та поведінки міртазапіну в цій віковій групі.

Крім того, було спостережено значне збільшення ваги в цій віковій групі частіше, ніж у дорослих.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через два тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

?Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це буде корисно, якщо ви розповідаєте про свою депресію близькому родичеві або друговіі просите його прочитати цей листок. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він турбується про зміни в вашій поведінці.

Також, будьте обережні з Міртазапіном Альмус

• якщо у вас є або раніше був один із таких розладів

?Повідомте лікаря про ці ситуації перед прийняттям Міртазапіну Альмус, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно;
• заходи з печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворюванняабо низький артеріальний тиск;
• схізофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або серйознішими, зверніться до лікаря негайно;
• біполярна депресія(чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надто активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно;
• цукровий діабет(вам може знадобитися коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті

?Припиніть приймати Міртазапін Альмус і зверніться до лікаря негайно для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони можуть з'явитися через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви старша людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС), при прийнятті міртазапіну. Припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не відновлюйте лікування міртазапіном.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-які з цих лікарських засобів.

Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Альмусразом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також, не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийняття інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Альмус разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів) та препарати на основі трави Святого Івана –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може спричинити серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: неясний жар, потіння, серцебиття, діарею, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви помітите поєднання цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийняття нефазодону.

• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоннятакі як бензодіазепіни.

лікарські засоби для лікування схізофреніїтакі як оланзапін.

лікарські засоби для лікування алергійтакі як цетирізин.

лікарські засоби для лікування сильного болютакі як морфін.

Разом з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийняття цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсіїтакі як карбамазепін та фенітоїн;лікарські засоби для лікування туберкульозутакі як рифампіцин. Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийняття цих лікарських засобів.
• лікарські засоби для профілактики згортання кровітакі як варфарин. Міртазапін може збільшити дію варфарину на кров. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийняття їх разом рекомендується лікарю проводити контроль над кров'ю.

Прийом Міртазапіну Альмус з їжею та напоями

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Ограниченний досвід застосування Міртазапіну Альмус у вагітних жінок не вказує на збільшення ризику. Однак слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін і вагітнієте або хочете вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви продовжувати приймати міртазапін. Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде оглянута на предмет можливих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час прийняття Міртазапіну Альмус.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушер знає, що ви приймаєте Міртазапін Альмус. Коли ви приймаєте міртазапін під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, лікарські засоби, такі як Міртазапін Альмус, можуть збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, званого персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини швидшим і робить її синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапляється з вашою дитиною, негайно повідомте про це лікаря або акушерку

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін Альмус може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Міртазапіну Альмус таблеток, покритих оболонкою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Міртазапін Альмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Міртазапіну Альмус, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Як багато приймати

Початкова доза зазвичай становить 15 або 30мг на добу.Ваш лікар може порекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

?Прийом Міртазапіну Альмус означає приймати його в один і той же час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Прийом дози Міртазапіну Альмус, призначеної вам, повинен бути без жування, з водою або соком.

Коли ви можете очікувати поліпшення

Зазвичай Міртазапін Альмус починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з лікарем ефекти міртазапіну:

?між 2-4 тижнями після початку прийняття міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У такому разі обговоріть з лікарем знову через 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви приймаєте більше Міртазапіну Альмус, ніж повинні

?Якщо ви або хтось інший приймає надто багато Міртазапіну Альмус, зверніться до лікаря негайно. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Альмус

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

• якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте забуту дозу. Пропустіть її і приймайте звичайну дозу на наступний день.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку і вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відновити. Пропустіть обидві дози і на наступний день продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку і вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном Альмус

?Припиніть приймати міртазапін тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините приймати міртазапін занадто швидко, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть з лікарем, коли ви можете припинити лікування. Лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, дезорієнтованим, агітованим або тривожним і мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, якщо ви припините лікування поступово. Лікар покаже вам, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Міртазапін Альмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти більш ймовірні, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну вказані нижче та можуть бути розділені на:

• Дуже часті:впливають на понад 1 з 10 пацієнтів
• Часті:впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів
• Нечасті:впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів
• Рідкісні:впливають на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів
• Дуже рідкісні:впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів
• Невідомі:не можуть бути оцінені з наявної інформації

Дуже часті:

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часті:

• летаргія
• запаморочення
• тремор
• нудота
• діарея
• воміти
• запор
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• запаморочення або обморок при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)
• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога
• проблеми зі сном
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування

У клінічних дослідженнях у дітей молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення тригліцеридів у крові.

Нечасті:

• чуття надмірної ейфорії (манія).

?Припиніть приймати міртазапін та проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• чуття незвичайного дискомфорту на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння чи поколювання (парестезія)
• неконтрольовані рухи ніг під час сну
• обмороки (синкоп)
• чуття оніміння у роті (гіпостезія рота)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• нездатність триматися на місці

Рідкісні:

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функціонування печінки (жовтяниця).

?Припиніть приймати міртазапін та проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• панкреатит.

Невідомі:

• ознаки інфекції, такі як висока температура, болі в горлі та виразки у роті (агранулоцитоз).

?Припиніть приймати міртазапін та проконсультуйтеся з лікарем негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних та білих клітин крові та плакет (апластична анемія), зниження кількості плакет (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).

• епілептичний напад (конвульсії).

?Припиніть приймати міртазапін та проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• комбінація симптомів, таких як незрозуміла температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна реакція, агітація, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення виділення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого "серотонінový синдром".

?Припиніть приймати міртазапін та проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• думки про самопошкодження чи самогубство

?Припиніть приймати міртазапін та проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• незвичайні відчуття у роті (парестезія рота)
• набухання у роті (едем рота)
• гіпонатремія
• неправильне виділення гормону, що регулює водний обмін
• утримання сечі
• важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• збільшення рівня креатинкінази у крові; труднощі з сечовипусканням; біль, жорсткість та/або слабкість м'язів та зміна кольору сечі.
• червоні плями на тулубі, як обмежені чи круглі, часто з пухирями у центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передуватися лихоманці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS чи синдром лікарської гіперчутливості).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання Міртазапіну Альмус

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати Міртазапін Альмус після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

.

6. Додаткова інформація

Склад Міртазапіну Альмус

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін Альмус 15 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 15 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь 8000, оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Альмус - таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки жовті, овальні, двовигнуті та з виїмкою на одному боці. Виїмка призначена лише для того, щоб можна було розламати таблетку та полегшити ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Міртазапін Альмус 15 мг таблетки, покриті оболонкою, упаковані у блистерні упаковки.

Доступні наступні розміри упаковок: 30 та 60 таблеток, покритих оболонкою.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

АТЛАНТІК ФАРМА - Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Вулиця Тапада Гранде, 2, Абруньєйра

24710-189, Сінтра (Португалія)

Медінфар Мануфактурінг, С.А.

Промислова зона Армандо Мартінса Тавареса

Вулиця Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194, Себал (Португалія)

Ця інструкція була затверджена у серпні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/