АФЛОЯН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Afloyan 30 мг таблетки, покриті оболонкою

міртазапін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Afloyan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Afloyan
3. Як приймати Afloyan
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Afloyan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Afloyan і для чого він використовується

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, званих антidepressантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Потрібно від 1 до 2 тижнів, перш ніж міртазапін почне діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення після 2-4 тижнів.

Для більшої інформації див. розділ 3 "Коли можна очікувати полегшення симптомів".

2. Що потрібно знати перед початком прийому Afloyan

Не приймайте Afloyan

• якщо ви алергічніна міртазапін або на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше перед прийомом міртазапіну.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому міртазапіну.

Повідомте вашого лікаря перед прийомом Afloyan:

Якщо ви раніше мали будь-які серйозні шкірні реакції, такі як інтенсивна шкірна ерупція, відшарування шкіри, пухирці або виразки у роті після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки його ефективність не доведена. Однак потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка протистояння та розлука) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодшим 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодшому 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодших 18 років, які приймають міртазапін. Крім того, досі невідомо про довгострокові наслідки щодо безпеки міртазапіну щодо росту, дозрівання та розвитку знань і поведінки у цій віковій групі. Також було відзначено, що у цій віковій групі часто спостерігається значне збільшення ваги при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодших 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→ Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькому родичеві або другові, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами у вашій поведінці.

Також будьте особливо обережні з міртазапіном

• якщо у вас є або раніше були будь-які з таких розладів

→ Повідомте вашого лікаря про ці ситуації перед прийомом міртазапіну, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворювання або низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія(чергування періодів емоційного піднесення/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надто активним, припиніть прийом міртазапіну і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет(можливо, вам потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;
• певні види серцево-судинних захворювань, які можуть змінити серцевий ритм, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність, або прийом певних лікарських засобів, які можуть впливати на серцевий ритм.

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті

→ Припиніть прийом міртазапіну і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони зазвичай з'являються через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви літня людина. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• Було повідомлено про серйозні шкірні реакції при прийомі міртазапіну, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом міртазапіну і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.
• Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Прийом Afloyan з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Afloyanразом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините прийом міртазапіну, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Afloyan разом з:

• антidepressантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для лікування мігрені), трамадол(для лікування болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій(використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та препарати на основі трави Святого Івана –Hypericum perforatum(лікарська рослина для лікування депресії). У дуже рідких випадках Afloyan сам або разом з цими лікарськими засобами може викликати так званий серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: неясний жар, потіння, серцебиття, діарею, м'язові скорочення (не підконтрольні), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви спостерігаєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• антidepressант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.

лікарські засоби для лікування шизофренії, такі як оланзапін.

лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин.

лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, викликану цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразки шлунку(такі як циметидин).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн; лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин. Міртазапін може збільшити дію варфарину на кров. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над кров'ю.
• лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом Afloyan з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо міртазапін використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів. Прийом міртазапіну під час вагітності може збільшити ризик у новонароджених захворювання, яке називається постнатальною персистуючою гіпертензією легеневих артерій (ППГЛА), яке робить дихання дитини частішим і надає синій відтінок шкірі. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед водінням транспортних засобів або використанням машин. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодшому 18 років, переконайтеся, що концентрація та свідомість не порушені перед рухом (наприклад, на велосипеді).

Afloyan таблетки містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Afloyan

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може порекомендувати збільшити вашу дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви літня людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Приймайте Afloyan о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу Afloyan одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити вашу дозу Afloyan на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Приймайте призначену дозу Afloyan без жування, з водою або соком.

Коли можна очікувати полегшення симптомів

Зазвичай Afloyan починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти Afloyan:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому Afloyan обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте полегшення, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть з вашим лікарем знову після ще 2-4 тижнів.

Зазвичай вам потрібно буде приймати Afloyan, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви приймаєте більше Afloyan, ніж потрібно

→ Якщо ви або хтось інший приймає надто багато Afloyan, зверніться до лікаря негайно.

Найбільш ймовірні симптоми передозування Afloyan (без інших лікарських засобів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та серцебиття.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни серцевого ритму (швидке, нерегулярне серцебиття) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Торсад де Пуаз.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Afloyan

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто приймайте її разом з вечірньою дозою.
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відновити. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Afloyan

→ Припиніть прийом Afloyan тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте прийом Afloyan раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините прийом Afloyan раптово, ви можете відчувати себе хворим, дезорієнтованим, агітованим або тривожним і мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, якщо припинити лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви переживаєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін і негайно повідомте про це своєму лікарю.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).

• чувство надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних).

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптова і необяснена, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідких випадках Афлойан може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки Афлойан може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках Афлойан також може викликати зниження кількості червоних і білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• епілептичний напад (конвульсії).
• комбінація симптомів, таких як необяснена температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення виділення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого «серотоніновим синдромом».
• думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство
• серйозні реакції на шкірі:
• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть бути попереджені температурою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• еритема по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення апетиту та збільшення ваги.
• сонливість.
• головний біль.
• сухість у роті.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• летаргія.
• головокружіння.
• тремор.
• нудота.
• діарея.
• воміти.
• запор
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема).
• біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• біль у спині.
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотонія).
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем).
• втома.
• яскраві сни.
• замішання.
• тривога. труднощі з сном.
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, печія, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія).
• неконтрольовані рухи ніг під час сну.
• притомність (синкоп).
• чувство оніміння в роті (гіпостезія).
• низький тиск.
• кошмари.
• агітація.
• галюцинації.
• неможливість залишатися спокійним.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• тики або м'язові скорочення (міоклонус).
• агресія
• біль у животі, нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• незвичайні відчуття в роті (парестезія).
• набухання в роті (едем).
• набухання по всьому тілу (едем)
• локалізоване набухання
• гіпонатремія.
• неконтрольоване виділення антидіуретичного гормону.
• серйозні реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна)
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• проблеми з мовленням
• збільшення рівня креатинкінази в крові
• труднощі з сечовипусканням (уретральна ретенція)
• біль у м'язах, жорсткість та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення розміру грудей та/або виділення молока з сосків)
• болісна та тривала ерекція пеніса

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афлойану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афлойану:

• Активний інгредієнт - міртазапін

Афлойан 30 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 30 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: прегельтанізований крохмаль (кукурудзяний), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдна силіца, лактоза моногідрат.

Оболонка: гіпромелоза, тріацетат гліцерину, діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Афлойан 30 мг - таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки круглі, лінзоподібні, білого кольору, з насічкою на одній стороні.

Насічка призначена лише для того, щоб можна було розламати таблетку та полегшити її ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Випускається в блистерних упаковках по 30 або 56 таблеток.

Інші форми випуску

Афлойан 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Зевс, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Цей листок було переглянуто у:жовтні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/