АФЛОЯН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Afloyan 15 мг таблетки, покриті оболонкою

міртазапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Afloyan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Afloyan
3. Як приймати Afloyan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Afloyan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Afloyan і для чого він використовується

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, званих антidepressантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1-2 тижні. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Якщо ваш стан погіршується або не покращується через 2-4 тижні, проконсультуйтеся з лікарем.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 "Коли ви можете очікувати покращення свого стану".

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Afloyan

Не приймайте Afloyan

• якщо ви алергічніна міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем якомога скоріше перед тим, як прийняти Afloyan.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати міртазапін.

Повідомте свого лікаря перед тим, як прийняти Afloyan:

Якщо ви раніше мали сильну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці або виразки у роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Однак потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка суперечки та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів. Крім того, ще не відомо про довгострокові наслідки міртазапіну на безпеку щодо росту, дозрівання та розвитку пізнання та поведінки у цій віковій групі. Також було спостережено, що у цієї вікової групи часто спостерігається значне збільшення ваги при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через 2 тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→ Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, зверніться до лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він турбується про зміни у вашій поведінці.

Також будьте обережні з міртазапіном

• якщо у вас є або раніше був один з наступних розладів

→ Повідомте лікаря про ці ситуації перед тим, як прийняти міртазапін, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або вони стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно;
• заходи з печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворювання або низький кров'яний тиск;
• схізофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або сильнішими, зверніться до лікаря негайно;
• біполярна депресія(чергування періодів емоційного піднесення/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесено або надто активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно;
• цукровий діабет(можливо, вам потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• ускладнення з сечовидільною системою, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті

→ Припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони зазвичай з'являються через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви старша людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• При застосуванні міртазапіну були повідомлення про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4 щодо цих важких шкірних реакцій.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Прийом Afloyan з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Afloyanразом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом 2 тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припиняєте приймати міртазапін,也不 слід приймати інгібітори МАО протягом наступних 2 тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Afloyan разом з:

• антidepressантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для лікування мігрені), трамадол(для лікування болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій(використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові і препарати на основі трави Священника –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: неясний жар, потіння, серцебиття, діарею, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• антidepressант nefazodone. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому nefazodone.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоннятакі як бензодіазепіни.

лікарські засоби для лікування схізофреніїтакі як оланзапін.

лікарські засоби для лікування алергійтакі як цетирізин.

лікарські засоби для лікування сильного болютакі як морфін.

У поєднанні з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразки шлунка(такі як циметидин).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсіїтакі як карбамазепін та фенітойн; лікарські засоби для лікування туберкульозутакі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання кровітакі як варфарин. Міртазапін може збільшити дію варфарину на кров. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується лікарю проводити контроль над аналізами крові.
• лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як деякі антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом Afloyan з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Однак потрібно бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде оглянута на предмет можливих побічних ефектів. Прийом міртазапіну під час вагітності може збільшити ризик у дітей захворювання на важку хворобу, звану персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить дихання дитини частішим та надає синій відтінок шкірі. ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться негайно до вашої акушерки та/або лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та свідомість не порушені перед тим, як рухатися (наприклад, на велосипеді).

Afloyan таблетки містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Afloyan

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

→ Прийом Afloyan означає приймати його в одну і ту ж час кожного дня.

Найкраще приймати дозу Afloyan одразу перед сном. Однак ваш лікар може рекомендувати вам розділити дозу Afloyan на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Прийом дози Afloyan без жування, з водою або соком.

Коли ви можете очікувати покращення свого стану

Зазвичай Afloyan починає діяти через 1-2 тижні, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з лікарем ефекти Afloyan:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому Afloyan обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку обговоріть з лікарем знову через 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати Afloyan, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви приймаєте більше Afloyan, ніж потрібно

→ Якщо ви або хтось інший приймає надмірну кількість Afloyan, зверніться до лікаря негайно.

Найбільш ймовірні симптоми передозування Afloyan (без інших лікарських засобів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та серцебиття.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни ритму серця (швидке, нерегулярне) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Торсад де Пуаз. Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Afloyan

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийом наступної дози означає приймати її в звичайний час.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою.
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх компенсувати. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Afloyan

→ Припиніть приймати Afloyan тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати Afloyan раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати Afloyan раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокружіння, агітацію або тривогу та мати головний біль. ці симптоми можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін і негайно повідомте про це своєму лікарю.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• чувство надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• жовті плями на очах або шкірі; це може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптова і необяснена, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• епілептичний напад (конвульсії).
• комбінація симптомів, таких як необяснена температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення, званого «серотоніновим синдромом».
• думки про самопошкодження або самогубство.
• серйозні реакції на шкірі:
• • червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирами в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні ефекти можуть бути попереджені температурою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення апетиту та збільшення ваги.
• сонливість.
• головний біль.
• сухість у роті.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• летаргія.
• головокружіння.
• тремор.
• нудота.
• діарея.
• воміти.
• запор
• кропив'янка або висип на шкірі (ексантема).
• біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• біль у спині.
• головокружіння або омана при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія).
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем).
• втома.
• яскраві сни.
• замішання.
• тривога. труднощі зі сном.
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія).
• неконтрольовані рухи ніг під час сну.
• омана (синкоп).
• чувство оніміння у роті (оральна гіпостезія).
• низький тиск.
• кошмари.
• агітація.
• галюцинації.
• нездатність триматися на місці.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• тики або м'язові скорочення (міоклонус).
• агресія
• біль у животі, нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• незвичайні відчуття у роті (оральна парестезія).
• набухання у роті (оральний едем).
• набухання по всьому тілу (загальний едем)
• локалізоване набухання
• гіпонатремія
• неправильна секреція антидіуретичного гормону.
• серйозні реакції на шкірі (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
• хід під час сну (сомнамбулізм)
• проблеми з мовленням
• збільшення рівня креатинкінази в крові
• труднощі з сечовипусканням (уретральна ретенція)
• біль у м'язах, жорсткість та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення розміру грудей та/або виділення молока через ніпель)
• болісна та тривала ерекція пеніса

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афлояну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афлояну:

• Активний інгредієнт - міртазапін

Афлоян 15 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 15 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: прегельтінізований крохмаль (кукурудзяний), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдна силіца без води, лактоза моногідрат.

Оболонка: гіпромелоза, триацетат гліцерину, діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Афлоян 15 мг - таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки круглі, лінзоподібні, білого кольору та з виїмкою на одному з боків.

Виїмка призначена лише для того, щоб розламати таблетку та полегшити ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Інші форми випуску

Афлоян 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Зевс, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Ця інструкція була переглянута в:жовтні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/