МІРТАЗАПІН КОМБІКС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Комбікс 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапіна Комбіксу
3. Як приймати Міртазапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіна Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Комбікс і для чого він використовується

Міртазапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапіна Комбіксу

Не приймайте Міртазапін Комбікс

• якщо ви алергічніна активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну реакцію, десквацію шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міртазапіна Комбіксу.

Діти та підлітки (до 18 років)

Міртазапін Комбікс зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Однак вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка суперечки та розлука) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін Комбікс пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Комбікс пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Комбікс. Крім того, досі не відомо про довгострокові ефекти на безпеку, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком знань і поведінки міртазапіну в цій віковій групі.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, ви можете іноді мати думки про самогубство або нашкодження собі. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про нашкодження собі.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

• Якщо у вас з'являються думки про нашкодження собі або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другові, що ви депресивні, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами в вашій поведінці.

Також будьте обережні з Міртазапін Комбіксом

• якщо у вас є або раніше були будь-які з таких розладів:

• Повідоміть вашому лікареві про ці ситуації перед прийомом Міртазапіна Комбіксу, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворюванняабо низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія(чергування періодів еuforia/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе еуфоричним або надмірно активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет(вам може знадобитися коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;
• • якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний тиск, біль у горлі та виразки у роті

• Припиніть приймати Міртазапін Комбікс і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

В рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони зазвичай з'являються через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви літня людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• згідно даних про використання міртазапіну, були повідомлення про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть використання та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями.
• якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не відновлюйте лікування міртазапіном.

Використання Міртазапіна Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Також повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-який з лікарських засобів з наступного переліку.

Не приймайте Міртазапін Комбіксразом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Комбікс разом з:

• антидепресантами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну(ІЗЗС), венлафаксином і Л-триптофаном або триптанами(використовуються для мігрені), трамадолом(для болю), лінезолідом(антибіотик), літієм(використовується для лікування деяких психіатричних розладів) та засобами на основі трави Святого Івана– Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). В рідких випадках міртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може викликати серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: неясна гарячка, потіння, палпітації, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою та втрата свідомості). Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• антидепресант nefazodone. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.

лікарські засоби для лікування шизофренії, такі як оланзапін.

лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин.

лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, викликану цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій: лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн;

лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину на крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над кров'ю.

Прийом Міртазапіна Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем.

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування Міртазапіна Комбіксу у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Однак потрібно бути обережним, якщо використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін і завагітніли або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете продовжувати приймати міртазапін. Якщо ви приймаєте міртазапін до або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете годувати грудьми під час прийому Міртазапіна Комбіксу.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Комбікс під час вагітності, повідоміть про це вашу акушерку та/або лікаря. Коли приймаються під час вагітності лікарські засоби, подібні до антидепресантів (інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗЗС), може збільшитися ризик того, що дитина захворіє на серйозне захворювання, зване персистуючою гіпертензією легеневого артеріального судіння у новонароджених (ГПАС), що викликає швидке дихання та блідість дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапляється з вами, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Міртазапін Комбіксом ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування міртазапіном впливає на вас.

Міртазапін Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Міртазапін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато приймати

Початкова доза зазвичай становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може порекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак якщо ви літня людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

• Приймайте Міртазапін Комбікс о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Приймайте призначену дозу Міртазапіна Комбіксу без жування, з водою або соком.

Коли ви можете сподіватися відчувати себе краще

Зазвичай Міртазапін Комбікс починає діяти через 1-2 тижні, і через 2-4 тижні ви можете почати відчувати себе краще. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали ефекти міртазапіну з вашим лікарем.

• між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем через ще 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви приймаєте більше Міртазапіна Комбіксу, ніж потрібно

• Якщо ви або хтось інший приймає надмірну кількість Міртазапіна Комбіксу, зверніться до лікаря негайно.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітації.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Комбікс

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте забуту дозу. Пропустіть її та приймайте звичайну дозу на наступний день.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто приймайте її разом з вечірньою дозою.
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх догнати. Пропустіть обидві дози та на наступний день продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапін Комбіксом

• Припиніть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто швидко, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокружіння, агітацію або тривогу та мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Міртазапін Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти більш ймовірні, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну вказані нижче і можуть бути розділені на:

• Дуже часті:впливають на більше 1 з 10 пацієнтів
• Часті:впливають на 1 з 100 пацієнтів
• Нечасті:впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів
• Рідкісні:впливають на від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів
• Дуже рідкісні:впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів
• Невідомі:не можуть бути оцінені з наявної інформації

Дуже часті:

• збільшення апетиту і збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті.

Часті:

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• воміти
• кропив'янка або висипи на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• головокружіння або обморок при швидкому піднятті (ортостатична гіпотонія)
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через затримку рідини (едем)
• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога
• проблеми зі сном.
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасті:

• чувство надмірної ейфорії (манія).

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • чувство незвичайного дискомфорту на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія)
  • неконтрольовані рухи ніг під час сну
  • обмороки (синкоп)
  • чувство оніміння в роті (гіпостезія ротової порожнини)
  • низький тиск
  • кошмари
  • агітація
  • галюцинації
  • неможливість залишатися спокійним.

Рідкісні:

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • тики або м'язові скорочення (міоклонус).
  • панкреатит

Невідомі:

• ознаки інфекції, такі як висока температура, болі в горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).

• епілептичний напад (конвульсії).

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • комбінація симптомів, таких як незрозуміла температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, підвищені рефлекси, агітація, зміни настрою та втата свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, яке називається "серотонінový синдром".
• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • думки про самопошкодження або самогубство.
• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
  • набухання в роті (оральний едем).
  • гіпонатремія.
  • неправильна секреція антидіуретичного гормону.
  • червоні плями на тулубі, як правило, у вигляді обмежених або круглих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
  • еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не вимагає спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Комбіксу

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін Комбікс 30 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 30 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію (E470b), гідроксипропілцелюлоза (E463) та лактоза моногідрат.

Оболонка таблетки: діоксид титану (E171), гідроксипропілметилцелюлоза (E464), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та поліетиленгліколь 8000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Комбікс - це таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки Міртазапіну Комбіксу, покриті оболонкою, мають бежевий колір, овальну форму та мають риск на одному боці.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Міртазапін Комбікс 30 мг таблетки, покриті оболонкою, упаковуються у блистерні упаковки.

Доступні наступні розміри упаковок: 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2. Будівля 2.

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Комбіно Фарм Мальта Лтд.

HF 60 Хал Фар Промислова зона

Хал Фар BBG07-

Мальта

або

Зідус Франція

Зак Лез От Патюр

Парк д'Активітес де Плеуплієр

25 rue де Плеуплієр

92000 Нантерр (Франція)

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних продуктів

Зак де Сузо

35 rue де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/.