Midazolam normon 5 mg/ml soluciÓn inyectable y para perfusiÓn efg

Противоречивость: информация для пользователя

Мидазолам Нормон 5 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии ЕФГ

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохрани этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Активное вещество Мидазолама Нормон — мидазолам. Он относится к группе бензодиазепин, лекарств, называемых гипнотиками (индукторами сна) и седативными (лекарствами, снижающими нервную возбудимость).

Мидазолам назначается:

Для взрослых:

• Сознательная седациядо и во время диагностических или терапевтических процедур с местной анестезией или без нее.
• Анастезия:

Предварительная анестезия перед индукцией анестезии.

Индукция анестезии.

Как седативное средство в комбинированной анестезии.

• Сознательная седация в отделениях интенсивной терапии (ИТУ).

Для детей:

• Сознательная седациядо и во время диагностических или терапевтических процедур с местной анестезией или без нее.
• Анастезия:Предварительная анестезия перед индукцией анестезии.
• Сознательная седация в отделениях интенсивной терапии (ИТУ).

Этот препарат следует использовать только в присутствии оборудования для реанимации, подходящего для каждого типа пациентов, поскольку внутривенное введение этого препарата может привести к депрессии миокардиальной контрактильности (снижению сокращений сердца) и вызвать апноэ (остановку дыхания).

Не используйте Midazolam Normon

• Если вы аллергины на мидазолам, бензодиазепины или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• При сознательной седации, если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность или острая дыхательная депрессия.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом использования этого препарата, если он используется в:

• Взрослых старше 60 лет.

• Детей, особенно тех, у кого есть сердечная нестабильность.
• Пациентов с хроническими или ослабленными заболеваниями, такими как:

• Пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.

• Пациентов с хронической почечной недостаточностью.

• Пациентов с нарушенной сердечной функцией.
• Пациентов с нарушенной функцией печени.

• Пациентов с миастенией Грейвса (серьезной мышечной слабостью).

Эти пациенты с высоким риском требуют меньших доз и должны быть постоянно наблюдаемы за ранними признаками нарушения жизненно важных функций.

• Пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.

• Пациентов для преднаркозной подготовки, обязательно следите за пациентом после введения, поскольку индивидуальная чувствительность переменна и могут возникнуть симптомы передозировки.

Также следует учитывать следующие аспекты, которые могут возникнуть во время лечения этим препаратом:

Навык:

Было описано некоторое снижение эффективности, когдамидазоламиспользуется для длительной седации в отделениях интенсивной терапии (ИТ).

Зависимость:

Когдамидазоламиспользуется для длительной седации в ИТ, следует учитывать, что он может вызывать физическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения.

Симптомы отмены:

Во время длительного лечениямидазоламомв ИТ может возникнуть физическая зависимость. Следовательно, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, мышечные боли, тревога, напряженность, беспокойство, путаница, раздражительность, обратная реакция на сон, изменения настроения, галлюцинации и судороги. Поскольку риск симптомов отмены выше после внезапного прекращения лечения, рекомендуется постепенно снижать дозы (см. раздел 3).

Амнезия:

Мидазоламвызывает антероградную амнезию (частичную или полную потерю памяти о том, что произошло, сразу после восстановления сознания; часто этот эффект очень желателен в ситуациях, таких как перед и во время хирургических вмешательств и диагностических процедур), продолжительность которой напрямую зависит от введенной дозы. Длительная амнезия может вызвать проблемы у пациентов, которые планируют выписку послеинтервенции. После получениямидазоламапо периферической венозной или венозной линии пациенты могут покинуть больницу или консультацию только в сопровождении другого человека.

Парадоксальные реакции:

Было описано смидазоламомпарадоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (тонические и клонические судороги и мышечные тремор), гиперактивность, агрессивность, реакция гнева, раздражительность, пароксизмальная возбуждение (судороги возбуждения) и угрозы и оскорбления. Эти реакции могут возникнуть при высоких дозах или при быстром введении. Эти реакции характеризуются максимальной частотой у детей и пожилых людей.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать для детей младше 6 месяцев в сознательной седации и анестезии.

Другие препараты и Midazolam Normon

Обратите внимание своего врача, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с мидазоламом; в этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете или принимали недавно любой из следующих препаратов:

• Итраконазол, флуконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Верапамил и дилтиазем (препараты, блокирующие кальций).
• Эритромицин и кларитромицин (макролидные антибиотики).
• Циметидин и ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).
• Саинквивир и другие ингибиторы протеазы (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (СИДА)).
• Депрессанты ЦНС (опиоиды, антипсихотики и другие бензодиазепины).
• Опиоиды, фенобарбитал и бензодиазепины.Необходимо особенно следить за дополнительным снижением дыхательной депрессии при лечении этих препаратов вместе с Midazolam.

Должно быть учитываться дополнительное седативное действие, когдамидазоламсочетается с седативными препаратами.

Внутривенное введениемидазоламаснижает концентрацию альвеолярного минимума (КАМ) необходимую для общей анестезии.

Принятие Midazolam Normon с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может существенно усилить седативное действиемидазолама.Должно быть избегано потребление алкоголя при введениимидазолама.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использоватьмидазоламво время беременности, если это не абсолютно необходимо. Лучше не использовать его для кесарева сечения.

Должно быть учитывано риск для плода при введениимидазоламадля любой хирургической процедуры в конце беременности.

Грудное вскармливание

Рекомендуется, чтобы матери, находящиеся на грудном вскармливании, отменяли грудное вскармливание в течение 24 часов после введениямидазолама.

Вождение и использование машин

Мидазолам — это препарат, который вызывает сон. Не вождение и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если вы замечаете, что ваша концентрация внимания и реакция снижены. Особое внимание следует уделять началу лечения или при увеличении дозы.

Врач решит, когда можно возобновить эти активности.

Рекомендуется, чтобы пациент шел в сопровождении после выписки.

Midazolam Normon содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в каждой ампуле по 3 мл; это, по сути, «без соды».

Этот препарат содержит 25,5 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой ампуле по 10 мл. Это соответствует 1,28% от рекомендуемой суточной нормы соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Врач назначит продолжительность лечения Мидазоламом Нормон.

Мидазолам- это мощный седативный препарат, который требует корректировки дозы и медленного введения. Врач подберет дозу в соответствии с клиническими потребностями, физическим состоянием, возрастом, весом и препаратами, которые одновременно назначаются.

Мидазолам Нормон можно вводить в виде внутривенного болуса, внутривенной инфузии, внутримышечной инъекции и ректально.

Если вы используете больше Мидазолама Нормон, чем следует

Симптомы:

Симптомы передозировки: сонливость, умственная заторможенность, лень и мышечная релаксация или пародоксальная возбуждение. Наиболее серьезные симптомы включают в себя арефлексию (отсутствие нормальных рефлексов), гипотензию, депрессию сердечно-сосудистой системы, апнею (остановку дыхания) и кому.

Если вы принимаете больше Мидазолама Нормон, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или несчастного случая обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон (91) 562 04 20.

Лечение передозировки:

В большинстве случаев достаточно контролировать жизненно важные функции. В лечении передозировки следует уделять особое внимание функциям дыхания и сердечно-сосудистой системы в отделении интенсивной терапии (УИТ).

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Нередко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

Очень редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были описаны (очень редко) следующие побочные реакции при введениимидазолама:

Поражения кожи и ее придатков: кожная сыпь (заложенность кожи), уртикария (аллергия), зуд, отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание.

Поражения центральной и периферической нервной системы и психических расстройств: сонливость и затяжная седация, снижение бдительности, путаница, эйфория, галлюцинации, усталость, головная боль, головокружение, атаксия (дезкоординированные движения), постоперационная седация и амнезия антероградная (которая напрямую связана с дозой, введенной). Амнезия антероградная может сохраняться в конце процедуры и в отдельных случаях описывалась как долгосрочная амнезия.

Были описаны пародоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (тонико-клонические и мышечные треморы), гиперактивность, агрессивность, реакция гнева, агрессивность, пароксизмальная возбуждение и угрозы и оскорбления, особенно у детей и пожилых людей.

Были зарегистрированы более частые судороги у новорожденных и недоношенных детей.

Использованиемидазолама, даже в терапевтических дозах, может способствовать развитию физической зависимости после длительного внутривенного введения; внезапная остановка препарата может сопровождаться симптомами отмены, такими как судороги.

Поражения пищеварительной системы: тошнота, рвота, хрипота, запор и сухость во рту.

Поражения сердечно-сосудистой и дыхательной системы: серьезные сердечно-сосудистые и дыхательные осложнения: депрессия дыхания, апноэ (пауза в дыхании), остановка дыхания или остановка сердца, гипотония, нарушение частоты сердечных сокращений, вазодилатация, диспноэ (чувство недостатка воздуха) и ларингоспазм. Потенциально смертельные случаи более вероятны у взрослых старше 60 лет и у пациентов с предыдущей дыхательной недостаточностью или нарушением сердечной функции, особенно при быстром введении или при применении высоких доз.

Общие расстройства: общие аллергические реакции: кожные реакции, сердечно-сосудистые реакции, бронхоспазм, анафилактический шок (груба аллергическая реакция).

Остановите прием Midazolam Normon и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Они могут быть потенциально смертельными и могут потребовать срочного медицинского лечения:

- Анафилактический шок (груба аллергическая реакция). Знаки могут включать в себя быструю сыпь, зуд или сыпь в виде бугорков (уртикария) и отек лица, губ, языка или других частей тела. Вы также можете испытывать затруднение дыхания, хрипота или проблемы с дыханием, или бледная кожа, слабый пульс и быстрая частота сердечных сокращений, или чувство потери сознания. Кроме того, вы можете испытывать боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Поражения в месте введения: эритема (заложенность) и боль в месте инъекции, нарушения кровотока (тромбофлебит и тромбоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не замораживать. Кроме того, может образоваться осадок, который растворяется при взбалтывании содержимого при комнатной температуре.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав Midazolam Normon 5 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии

• Активное вещество — мидазолам. В каждой ампуле 3 мл содержится 15 мг мидазолама в виде гидрохлорида. В каждой ампуле 10 мл содержится 50 мг мидазолама в виде гидрохлорида.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Midazolam Normon 5 мг/мл представляет собой стерильную, прозрачную и бесцветную или почти бесцветную жидкость. Представлен в виде раствора для инъекций в ампулах по 3 мл и 10 мл. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 3 мл, 10 ампул по 10 мл или 50 ампул по 3 мл или 10 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Дата последней ревизии этого проспекта:июнь 2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Для седации сознания перед диагностической или хирургической процедурой мидазолам вводится внутривенно. Доза должна быть индивидуализирована и адаптирована, и не должна вводиться в виде быстрой инъекции в одну вену. Начало седации может варьироваться в зависимости от физического состояния пациента и конкретных обстоятельствпрепарата. Еслинеобходимо, могут вводиться дополнительные дозы в соответствии с индивидуальными потребностями. Препарат начинает действовать примерно через 2 минуты послевведения. Достигается максимальный эффект в течение5-10минут.

Совместимость с растворами для перфузии:

Раствор Midazolam Normon 5 мг/мл для инъекций и для перфузии можно разбавить с хлоридом натрия 0,9%, дextrosa 5% и 10%, levulosa5%, раствором Рингера и раствора Хартмана в смеси 15мг мидазолама на 100-1.000мл раствора. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре или 3 дня в холодильнике при температуре от2 до8 ºC. Раствор Midazolam Normon 5 мг/мл для инъекций и для перфузии не может быть разбавлен с Macrodex 6% в глюкозе или смешан с алиментарными инъекциями.

Взрослые:

Внутривенная инъекция мидазолама должна вводиться медленно в течение примерно 1 мг в 30 секунд.

Дети:

Не рекомендуется использование для детей младше 6 месяцев для седации сознания и анестезии, поскольку в этой возрастной группе имеется недостаточно данных.

• Внутривенная инъекция: доза мидазолама должна быть корректирована медленно, пока не будет достигнут желаемый клинический эффект. Инициальная доза мидазолама должна вводиться в течение 2-3 минут. Должно быть выдержано от2 до5 минут, чтобы точно оценить седативный эффект, прежде чем начать процедуру или повторитьдозу. Еслинеобходимо, продолжайте корректировать дозировку с небольшими увеличениями, пока не будет достигнут необходимый уровень седации.
• Ректальная инъекция: общая доза мидазолама обычно варьируется от 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальная инъекция раствора из ампулы выполняется с помощью пластикового приложения, прикрепленного к концуиглы. Есливведенный объем слишком мал, можно добавить воду до общего объема 10 мл. Общая доза должна быть введена в одно время, и следует избегать повторной ректальной инъекции.
• Интраназальная инъекция: эта методика должна использоваться исключительно в исключительных случаях. Предпочтительнее ректальная инъекция, посколькуинтраназальная инъекцияболезненна.

Лечение при передозировке:

В большинстве случаев достаточно контролировать жизненно важные функции. При лечении передозировки необходимо уделять особое внимание функциям дыхания и сердца в отделении интенсивной терапии (ИТУ). Флумазенил, антагонист бензодиазепин, используется в случае тяжелой интоксикации, сопровождающейся комой или депрессией дыхания. При использовании флумазенила необходимо быть осторожным при смешанной фармакологической передозировке и для пациентов с уже лечившейся эпилепсией с бензодиазепинами. Флумазенил не следует использовать для пациентов, лечившихся с трициклическими антидепрессантами или эпилептогенными препаратами, а также для пациентов с аномалиями на ЭКГ (пролонгированная QRS или QT).