МІДАЗОЛАМ НОРМОН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мідазолам Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкції та інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мідазолам Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мідазолам Нормон
3. Як використовувати Мідазолам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мідазолам Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Нормон і для чого він використовується

Активний інгредієнт Мідазолам Нормон - мідазолам. Він належить до групи бензодіазепінів, лікарських засобів, які називаються гіпнотиками (засіб, що викликає сон) і седативами (засіб, який зменшує нервозність).

Мідазолам показаний:

Для дорослих:

• Седаціяперед і під час діагностичних або терапевтичних процедур з або без місцевої анестезії.
• Анестезія:

Препаративна седація перед індукцією анестезії.

Індукція анестезії.

Як седативний компонент у комбінованій анестезії.

• Седація в інтенсивній терапії.

Для дітей:

• Седаціяперед і під час діагностичних або терапевтичних процедур з або без місцевої анестезії.
• Анестезія:препаративна седація перед індукцією анестезії.
• Седація в інтенсивній терапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мідазолам Нормон

Цей лікарський засіб слід використовувати лише тоді, коли є можливість застосування засобів реанімації для кожного типу пацієнта, оскільки внутрішньовенне введення цього лікарського засобу може пригнічувати міокардіальну контрактильність (зменшення скорочення серця) і викликати апное (зупинку дихання).

Не використовувати Мідазолам Нормон

• Якщо ви алергічні на мідазолам, бензодіазепіни або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При седації, якщо у пацієнта є тяжка респіраторна недостатність або гостра респіраторна депресія.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу, якщо він вводиться:

• Пацієнтам старше 60 років.

• Педіатричним пацієнтам, особливо тим, у кого є порушення серцево-судинної системи.
• Пацієнтам з хронічними захворюваннями або ослабленим станом, такими як:

• Пацієнти з хронічною респіраторною недостатністю.

• Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю.

• Пацієнти з порушенням серцевої функції.
• Пацієнти з порушенням печінкової функції.

• Пацієнти з міастенією (важкою м'язовою слабкістю).

Ці пацієнти високого ризику потребують менших доз і повинні перебувати під постійним наглядом для виявлення ранніх ознак порушення життєво важливих функцій.

• Пацієнти з історією зловживання алкоголем або наркотиками.

• Пацієнти, яким проводиться препаративна седація, обов'язково повинні перебувати під наглядом після введення лікарського засобу, оскільки індивідуальна чутливість може бути різною, і можуть виникнути симптоми передозування.

Також слід враховувати наступні аспекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом:

Толерантність:

Було описано певне зменшення ефективності при тривалому застосуванні мідазоламу для седації в інтенсивній терапії.

Залежність:

При тривалому застосуванні мідазоламу для седації в інтенсивній терапії слід враховувати можливість розвитку фізичної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою і тривалістю лікування.

Симптоми відміни:

Під час тривалого лікування мідазоламом в інтенсивній терапії може виникнути фізична залежність. Тому раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни. Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, міалгії (м'язеві болі), тривога, напруженість, неспокій, замішання, дратівливість, безсоння, зміни настрою, галюцинації та конвульсії. Оскільки ризик симптомів відміни більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступово зменшувати дози (див. розділ 3).

Амнезія:

Мідазолам викликає антероградну амнезію (часткову або повну втрату пам'яті щодо того, що відбулося після відновлення свідомості; часто цей ефект є дуже бажаним у ситуаціях, таких як перед і під час хірургічних втручань та діагностичних процедур), тривалість якої прямо пов'язана з дозою лікарського засобу. Тривала амнезія може створити проблеми у випадку амбулаторних пацієнтів, яким передбачається виписка після процедури. Після отримання мідазоламу парентерально пацієнти можуть покинути лікарню або кабінет лише якщо вони супроводжуються іншою людиною.

Парадоксальні реакції:

Було описано парадоксальні реакції на мідазолам, такі як агітація, мимовільні рухи (тонічні/клонічні судоми та м'язові тремори), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальна екстаза (припади екстази) та погрози та лайка. Ці реакції можуть виникнути при високих дозах або при швидкому введенні лікарського засобу. Такі реакції характеризуються максимальною частотою у дітей та осіб похилого віку.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання для дітей молодше 6 місяців для седації та анестезії.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Нормон

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з мідазоламом; у цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі лікарські засоби:

• Ітраконазол, флуконазол та кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій).
• Верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, що блокують кальційові канали).
• Еритроміцин та кларитроміцин (макролідні антибіотики).
• Циметидин та ранітидин (лікарські засоби для лікування виразкової хвороби).
• Саквінавір та інші інгібітори протеази (лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
• Депресори центральної нервової системи (опіоїди, антипсихотичні засоби та інші бензодіазепіни).
• Опіоїди, фенобарбітал та бензодіазепіни. Необхідно особливо уважно стежити за додатковим збільшенням респіраторної депресії при лікуванні цими лікарськими засобами разом з мідазоламом.

Слід враховувати додаткову седацію при комбінації мідазоламу з седативними лікарськими засобами.

Внутрішньовенне введення мідазоламу зменшує мінімальну альвеолярну концентрацію (МАК) інгалаційних анестетиків, необхідну для загальної анестезії.

Вживання Мідазолам Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може суттєво посилити седативний ефект мідазоламу. Слід уникати вживання алкоголю при застосуванні мідазоламу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід використовувати мідазолам під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Найкраще не використовувати його для кесаревого розтину.

Слід враховувати ризик для плода при застосуванні мідазоламу для будь-якої хірургічної операції наприкінці вагітності.

Годування грудьми

Рекомендується жінкам, які годують грудьми, припинити годування на 24 години після введення мідазоламу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мідазолам - лікарський засіб, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або при збільшенні дози.

Лікар вирішить, коли можна відновити такі діяльності.

Рекомендується, щоб пацієнт повертався додому у супроводі після виписки.

Мідазолам Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 3 мл ампули; тобто, він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить 25,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній 10 мл ампулі. Це відповідає 1,28% максимальної рекомендованої кількості натрію для дорослого.

3. Як використовувати Мідазолам Нормон

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар призначить тривалість лікування Мідазолам Нормон.

Мідазолам - потужний седативний лікарський засіб, який потребує дозової корекції та повільного введення. Ваш лікар коригуватиме дозу згідно з клінічними потребами, фізичним станом, віком, вагою та лікарськими засобами, які вводяться одночасно.

Мідазолам Нормон можна вводити як болюс внутрішньовенно, інфузію внутрішньовенно, ін'єкцію внутрішньом'язово та ректально.

Якщо ви використовуєте більше Мідазолам Нормон, ніж потрібно

Симптоми:

Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості, летаргія та м'язова релаксація або парадоксальна екстаза. Найважчими симптомами будуть арефлексія (відсутність нормальних рефлексів), гіпотонія, кардіореспіраторна депресія, апное (зупинка дихання) та кома.

Якщо ви прийняли більше Мідазолам Нормон, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон (91) 562 04 20.

Лікування при передозуванні:

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. При лікуванні передозування слід特别 уваги приділяти респіраторній та кардіоваскулярній функціям в інтенсивній терапії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається нижче:

Дуже часто (можуть виникати у більше 1 з 10 осіб).

Часто (можуть виникати до 1 з 10 осіб).

Інколи (можуть виникати до 1 з 100 осіб).

Рідко (можуть виникати до 1 з 1000 осіб).

Дуже рідко (можуть виникати до 1 з 10 000 осіб).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було описано (дуже рідко) наступні побічні реакції при застосуванні мідазоламу:

Порушення шкіри та її придатків: висип, кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, який робить складним ковтання або дихання.

Порушення центральної нервової системи та периферичної нервової системи і психіатричні порушення: сонливість та тривала седація, зниження уваги, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, втома, головний біль, запаморочення, атаксія (розлад координації рухів), післяопераційна седація та антероградна амнезія (тривалість якої прямо пов'язана з дозою лікарського засобу). Антероградна амнезія може тривати після закінчення процедури, і в окремих випадках було описано тривалу амнезію.

Було описано парадоксальні реакції, такі як агітація, мимовільні рухи (тонічні/клонічні судоми та м'язові тремори), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальна екстаза та погрози та лайка, особливо у дітей та осіб похилого віку.

Було зареєстровано більше випадків судом у разі немовлят та передчасно народжених дітей.

Застосування мідазоламу, навіть у терапевтичних дозах, може сприяти розвитку фізичної залежності після тривалого внутрішньовенного введення; раптове припинення лікарського засобу може супроводжуватися симптомами відміни, такими як судоми.

Порушення травної системи: нудота, блювота, ікота, запор та сухість у роті.

Порушення серцево-судинної системи: важкі кардіореспіраторні порушення: респіраторна депресія, апное (зупинка дихання), зупинка дихання або зупинка серця, гіпотонія, порушення серцевого ритму, васодилатаційні ефекти, задишка (чуття нестачі повітря) та ларингоспазм. Потенційно смертельні випадки більш імовірні у разі дорослих старше 60 років та пацієнтів з попередньою респіраторною недостатністю або порушенням серцевої функції, особливо коли лікарський засіб вводиться занадто швидко або при застосуванні високих доз.

Загальні порушення: загальні алергічні реакції: шкірні реакції, кардіоваскулярні реакції, бронхоспазм, анафілактичний шок (важлива алергічна реакція).

Перестаньте приймати Мідазолам Нормон і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів. Вони можуть бути потенційно смертельними і можуть потребувати термінової медичної допомоги:

• Анафілактичний шок (потенційно смертельна алергічна реакція). Симптоми можуть включати раптовий висип, свербіж або кропив'янку та набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Ви також можете відчувати нестачу повітря, свистіння або проблеми з диханням, або блідість шкіри, слабкий та швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Крім того, ви можете відчувати біль у грудях, який може бути ознакою важливої алергічної реакції, відомої як синдром Куніс.

Порушення на місці застосування: еритема (червоність) та біль на місці ін'єкції, порушення кровообігу (тромбофлебіт та тромбоз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мідазолам Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не заморожуйте. Крім того, може утворюватися осад, який розчиняється при агітуванні вмісту при кімнатній температурі.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мідазоламу Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

• Активна речовина - мідазолам. Кожна ампула по 3 мл містить 15 мг мідазоламу у вигляді гідрохлориду. Кожна ампула по 10 мл містить 50 мг мідазоламу у вигляді гідрохлориду.
• Інші компоненти: хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мідазолам Нормон 5 мг/мл - стерильний, прозорий або майже прозорий розчин. Він випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у ампулах по 3 мл та 10 мл. Кожна упаковка містить 5 ампул по 3 мл, 10 ампул по 10 мл або 50 ампул по 3 мл чи 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього посібника:червень 2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Для усвідомленої седації перед діагностичною або хірургічною процедурою мідазолам вводять внутрішньовенно. Дозу необхідно індивідуалізувати та коригувати, і не слід вводити її швидко в одну ін'єкцію. Початок седації може варіюватися індивідуально залежно від фізичного стану пацієнта та деталей посології. Якщо це необхідно, можуть вводитися повторні дози згідно з індивідуальними потребами. Лікарський засіб починає діяти приблизно за 2 хвилини після ін'єкції. Максимальний ефект досягається за 5-10 хвилин.

Сумісність з розчинами для інфузій:

Розчин Мідазоламу Нормон 5 мг/мл для ін'єкцій та інфузій можна розбавляти хлоридом натрію 0,9%, декстрозою 5% та 10%, левулозою 5%, рінгерським розчином та гартманівським розчином у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100-1000 мл розчину. ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі або 3 днів у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Розчин Мідазоламу Нормон 5 мг/мл для ін'єкцій та інфузій не можна розбавляти макродексом 6% у глюкозі або змішувати з алкалічними ін'єкціями.

Дорослі:

Внутрішньовенна ін'єкція мідазоламу повинна вводитися повільно зі швидкістю приблизно 1 мг за 30 секунд.

Діти:

Не рекомендується використовувати для дітей молодших 6 місяців для усвідомленої седації та анестезії, оскільки даних про цю популяцію майже немає.

• Внутрішньовенна ін'єкція: дозу мідазоламу необхідно коригувати повільно до досягнення клінічного ефекту. Початкова доза мідазоламу повинна вводитися протягом 2-3 хвилин. Потрібно чекати ще 2-5 хвилин, щоб точно перевірити седативний ефект перед початком процедури або повторенням дози. Якщо потрібно більше седації, необхідно продовжувати коригувати посологію малими інкрементами до досягнення належного ступеня седації.
• Ректальна ін'єкція: загальна доза мідазоламу зазвичай варіює між 0,3 та 0,5 мг/кг. Ректальна ін'єкція розчину ампули здійснюється за допомогою пластикового аплікатора, закріпленого на кінці шприца. Якщо об'єм, який потрібно введення, занадто малий, можна додати воду до загального об'єму 10 мл. Загальну дозу необхідно вводити одразу, і слід уникати повторної ректальної ін'єкції.
• Внутрішньом'язова ін'єкція: цей шлях введення слід використовувати лише у виняткових випадках. Більш прийнятна ректальна ін'єкція, оскільки внутрішньом'язова ін'єкція болісна.

Лікування у разі передозування:

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. При лікуванні передозування слід приділяти особливу увагу функціям дихання та кровообігу в інтенсивній терапії. Флумазеніл, антагоніст бензодіазепінів, показаний у разі важкої інтоксикації з комою або депресією дихання. Слід бути обережним при застосуванні флумазенілу у разі змішаної фармакологічної передозування та для пацієнтів з епілепсією, яка вже лікувалася бензодіазепінами. Флумазеніл не слід використовувати для пацієнтів, які лікувалися трициклічними антидепресантами або епілептогенними препаратами, а також для хворих з аномаліями на електрокардіограмі (подовження інтервалів QRS або QT).