Мідазолам гамелн

Укладена інструкція: інформація для користувача

Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам Гамельн, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам Гамельн, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мідазолам Гамельн і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мідазолам Гамельн
• 3. Як використовувати препарат Мідазолам Гамельн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мідазолам Гамельн
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мідазолам Гамельн і для чого він використовується

Мідазолам належить до групи препаратів, званих «бензодіазепінами». Це препарат швидкої дії, який використовується для індукції сну або седації. Він також має заспокійливу дію і зменшує м'язове напруження.

Цей препарат використовується у дорослих для:

• загальної анестезії, для індукції сну і підтримки сну.

Цей препарат використовується у дорослих та дітей:

• для створення відчуття спокою і сну в інтенсивній терапії, що називається «седацією».
• до і під час медичного обстеження або процедури, під час якої пацієнт не може заснути. Це створює відчуття спокою і сну. Це так звана седація з збереженням свідомості.
• для створення відчуття спокою і сну перед введенням анестетика.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мідазолам Гамельн

Коли не використовувати препарат Мідазолам Гамельн

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші бензодіазепінові препарати, такі як дазепам або нітразепам.
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням, і має бути введений Мідазолам Гамельн для седації з збереженням свідомості.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов стосується пацієнта, не вводьте препарат Мідазолам Гамельн. Якщо пацієнт не впевнений, повідомте про це лікаря або медсестру перед введенням препарату.

Попередження і обережність

Перед введенням препарату повідомте лікаря або медсестру, якщо:

• пацієнт старше 60 років,
• у пацієнта є хронічні захворювання, наприклад, захворювання дихальної, ниркової, печінкової або серцевої системи,
• пацієнт відчуває себе дуже слабким, вичерпаним і без енергії,
• у пацієнта є м'язова слабкість (хвороба, що характеризується м'язовою слабкістю),
• у пацієнта є стан, званий «апное під час сну» (коли дихання зупиняється під час сну),
• пацієнт раніше надмірно вживав алкоголь,
• пацієнт раніше надмірно вживав препарати.

Якщо будь-яка з вище перелічених умов стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), повідомте про це лікаря або медсестру перед введенням препарату Мідазолам Гамельн.

Діти

• Повідомте лікаря або медсестру, якщо будь-яка з вище перелічених умов стосується дитини.
• Особливо повідомте лікаря або медсестру, якщо в дитини є проблеми з серцем або диханням.

Мідазолам Гамельн і інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, і зілля. Це пов'язано з тим, що препарат Мідазолам Гамельн може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Мідазолам Гамельн.
Особливо повідомте лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• препарати проти депресії (препарати, які використовуються для лікування депресії),
• сонні препарати (препарати, які полегшують засипання),
• заспокійливі препарати (препарати, які використовуються для лікування тривоги та для полегшення засипання),
• карбамазепін або фенітойн (препарати, які використовуються для лікування нападів),
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, звані інгібіторами протеази (такі як саквінавір, босепревір, телапревір),
• макролідні антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин),
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• наркотичні препарати проти болю,
• аторвастатин (препарат, який використовується для лікування високого рівня холестерину),
• препарати проти алергії (препарати, які використовуються для лікування алергії),
• зілля діуравця (зілля, яке використовується для лікування депресії),
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, звані «антагоністами кальцієвих каналів» (такі як дилтіазем).

Якщо будь-який з вище перелічених препаратів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), повідомте про це лікаря або медсестру перед введенням препарату Мідазолам Гамельн.
Одночасне використання препарату Мідазолам Гамельн і опіоїдних препаратів (сильні препарати проти болю, препарати, які використовуються для лікування залежності, і деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. Через це одночасне їх використання повинно бути розглянуто тільки в тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є можливими.
Якщо лікар призначив препарат Мідазолам Гамельн одночасно з опіоїдними препаратами, він повинен обмежити дозу і тривалість одночасного лікування.
Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо дозування. Корисно буде повідомити знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище перелічені симптоми. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.

Вживання препарату Мідазолам Гамельн з їжею, питтям і алкоголем

Під час використання мідазоламу пацієнту не можна вживати алкоголь. Тому що він може значно посилювати седативну дію мідазоламу (посилювати сонливість) та спричиняти проблеми з диханням.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар вирішить, чи підходить цей препарат для пацієнтки.
Мідазолам може проникати в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Через це жінки не повинні годувати грудьми протягом 24 годин після прийому препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Після введення препарату Мідазолам Гамельн пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами до тих пір, поки лікар не вирішить про можливість відновлення цих дій.
Даний препарат може спричиняти сонливість і порушення пам'яті. Він також може впливати на зниження концентрації уваги і координації. Ці симптоми можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами. Після використання цього препарату пацієнту завжди повинен супроводжувати дорослий відповідальний супутник.

Мідазолам Гамельн містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Мідазолам Гамельн

Цей препарат повинен бути введений тільки досвідченим лікарем або медсестрою. Його вводять у місці, яке має відповідне обладнання для моніторингу і лікування будь-яких побічних ефектів. Це може бути лікарня, клініка або хірургічний кабінет з можливістю моніторингу дихання, діяльності серця і кровообігу.
Не рекомендується використання мідазоламу у новонароджених і дітей до 6 місяців.
У немовлят і дітей до 6 місяців використання мідазоламу показане тільки в тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним, на відділенні інтенсивної терапії.

Шлях і спосіб введення Мідазолам Гамельн

Мідазолам Гамельн можна введити наступним чином:

• внутрішньовенно: повільним введенням у вену
• внутрішньовенна інфузія: крапельницею в одну з вен
• внутрішньом'язово: введенням у м'яз
• внутрішньовенна інфузія: у прямої кишці

Дозування Мідазолам Гамельн

Дозування препарату різниться залежно від планованого лікування і бажаного рівня седації.
Лікар визначає відповідну дозу препарату для пацієнта. Розмір дози залежить від маси тіла пацієнта, його віку і загального стану здоров'я. Також залежить від того, для чого використовується мідазолам, реакції на лікування та від того, чи буде пацієнту введений інший препарат під час лікування.

Після введення Мідазолам Гамельн

Після процедури пацієнт повинен повернутися додому з супроводом відповідальної дорослої особи, оскільки препарат може спричиняти сонливість і порушення пам'яті. Він також може впливати на концентрацію уваги і координацію. Якщо пацієнт приймає Мідазолам Гамельн тривалий час, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, організм може звикнути до препарату. Це означає, що може зменшитися ефективність препарату.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам Гамельн

Препарат буде введений лікарем або медсестрою. Тому малоймовірно, що пацієнт отримає过 велику дозу.
Якщо у пацієнта відбулося випадкове передозування, це може призвести до:

• сонливості, порушення координації рухів.
• порушення мови і мимовільних рухів очей.
• низького кров'яного тиску. Це може спричиняти головокружіння або ослаблення.
• сповільнення або зупинки дихання або серцебиття і втрати свідомості (кома).

Тривале використання препарату Мідазолам Гамельн для седації на відділенні інтенсивної терапії

Якщо Мідазолам Гамельн використовується тривалий час, у пацієнта може розвинутися:

• зменшення ефективності препарату;
• залежність від препарату або можуть виникнути симптоми відміни при припиненні лікування (див. «Припинення лікування препаратом Мідазолам Гамельн» нижче).

Припинення лікування препаратом Мідазолам Гамельн

Якщо Мідазолам Гамельн вводився пацієнту тривалий час, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, після припинення лікування препаратом можуть виникнути симптоми відміни. Вони включають:

• зміни настрою
• конвульсії (припадки)
• головний біль
• діарея
• біль у м'язах
• порушення сну (безсоння)
• чуття тривоги (стрес), напруження, невпевненості, загубленості або поганого настрою (дратівливість)
• сприйняття і можливе чуття речей, яких насправді немає (галюцинації). Лікар буде поступово зменшувати дозу. Це допоможе уникнути виникнення симптомів відміни.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наведені нижче побічні ефекти виникли з невідомою частотою і не можуть бути оцінені на основі доступних даних.

Якщо у пацієнта виник будь-який з наведених нижче побічних ефектів, потрібно припинити лікування препаратом Мідазолам Гамельн і негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути

побічні ефекти, які загрожують життю і потребують негайного лікування.

• Тяжка алергічна реакція (анafilактичний шок). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або кропив'янку, а також набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива також задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або чуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом загрозливої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• Серцевий напад (інфаркт міокарда). Симптомом може бути біль у грудній клітці.
• Труднощі з диханням, іноді викликаючи зупинку дихання.
• Спазм гортані, який призводить до закриття дихальних шляхів. Загрозливі для життя випадки частіше трапляються у осіб віком понад 60 років, а також у осіб з проблемами дихання або серцевої діяльності. Наведені вище побічні ефекти також більш ймовірні, якщо препарат вводиться занадто швидко або в великій дозі.

Інші побічні ефекти

Порушення нервової системи і психічні розлади

• ослаблена увага,
• замішання,
• ефорія (надмірне відчуття щастя або піднесення),
• зміни в лібідо,
• чуття втоми, сонливість або тривале заспокійливе作用,
• сприйняття і чуття речей, яких насправді немає (галюцинації),
• порушення свідомості (делірій),
• головний біль,
• головокружіння,
• труднощі з координацією рухів,
• конвульсії у передчасних дітей і новонароджених,
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість втрати пам'яті залежить від використаної дози. У окремих випадках вона може тривати довгий час
• чуття збудження, невпевненості, гніву або агресії, мимовільні рухи м'язів або тремор м'язів. Реакції більш ймовірні після використання великих доз мідазоламу або занадто швидкого введення. Більш часто такі реакції реєструвалися у дітей і осіб похилого віку.

Порушення серцевої діяльності і кровообігу

• омаріння,
• сповільнення серцебиття,
• червоність обличчя і шиї,
• низький артеріальний тиск. Це може спричиняти головокружіння або ослаблення.

Порушення дихальної системи

• ікота,
• коротке дихання, задишка.

Порушення травної системи

• сухість у роті,
• запор,
• нудота, блювота.

Порушення шкіри і підшкірної клітковини

• чуття свербіння,
• висипка, включно з кропив'янкою,
• червоність, біль, кров'яні підсиновення або набряк шкіри в місці введення.

Порушення загального стану і стані в місці введення

• алергічні реакції, включно з висипкою і свистячим диханням,
• набряк шкіри/слізних оболонок (ангіоневротичний набряк),
• ризик падінь і переломів збільшується у осіб, які приймають одночасно заспокійливі препарати (включно з алкоголем),
• симптоми відміни (див. «Припинення лікування препаратом Мідазолам Гамельн» вище),
• зловживання препаратами.

Особи похилого віку

Ризик падінь і переломів кісток збільшується у осіб похилого віку, які приймають бензодіазепінові препарати, такі як препарат Мідазолам Гамельн.
У осіб віком понад 60 років більша ймовірність виникнення побічних ефектів, які загрожують життю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включно з тим, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до особи, відповідальної за реєстрацію, або до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати до особи, відповідальної за реєстрацію.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам Гамельн

• Лікар або фармацевт відповідає за зберігання мідазоламу. Він також відповідає за правильну утилізацію невикористаного препарату.
• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі/флаконі і на коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не можна використовувати цей препарат, якщо скляна упаковка (ампула/флакон) або картонна упаковка пошкоджена.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мідазолам Гамельн

Активною речовиною препарату є мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
Мідазолам Гамельн 1 мг/мл
Кожен 1 мл розчину містить 1 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
Мідазолам Гамельн 2 мг/мл
Кожен 1 мл розчину містить 2 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
Мідазолам Гамельн 5 мг/мл
Кожен 1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мідазолам Гамельн і що містить упаковка

Цей препарат є прозорим, безбарвним розчином у ампулах/флаконах з безбарвного скла (скло типу I).
Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій випускається
у таких упаковках:

• ампула скляна по 5 мл: в упаковках по 10 ампул
• флакон скляний по 50 мл, закритий пробкою з гуму бромобутилової: в упаковках по 1 флакону

Мідазолам Гамельн, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій випускається
у таких упаковках:

• флакон скляний по 50 мл: в упаковках по 1 флакону

Мідазолам Гамельн, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій випускається
у таких упаковках:

• ампула скляна по 3 мл: в упаковках по 10 ампул
• ампула скляна по 10 мл: в упаковках по 10 ампул

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

hameln pharma gmbh
Інсельштрасе 1
31787 Гамельн
Німеччина

Виробник/Імпортер

Siegfried Hameln GmbH
Ланґес Фельд 13
31789 Гамельн
Німеччина
HBM Pharma s.r.o
Склабінська 30
03680 Мартін
Словаччина
hameln rds s.r.o.
Горна 36
900 01 Модра
Словаччина
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард Гданський
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 2024-07-05

Наступна інформація призначена тільки для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я: Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Це є резюме щодо підготовки препарату Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій.
Перед підготовкою цього препарату ознайомтеся з усім вмістом цього посібника.
Повну інформацію про дозування та інші відомості можна знайти в Характеристиці лікарського засобу.

1. Розміри упаковок:

Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину у ампулах з безбарвного скла (скло типу I) об'ємом 2, 5 або 10 мл розчину або флаконах з безбарвного скла об'ємом 50 мл розчину.
Мідазолам Гамельн, 2 мг/мл випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину у ампулах з безбарвного скла (скло типу I) об'ємом 5 або 25 мл розчину або флаконах з безбарвного скла об'ємом 50 мл розчину.
Мідазолам Гамельн, 5 мг/мл випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину у ампулах з безбарвного скла (скло типу I) об'ємом 1, 2, 3, 5, 10 або 18 мл розчину.

2. Підготовка:

Розбавлення розчину

Цього препарату не можна розбавляти іншими розчинами для парентерального введення, окрім тих, які наведені нижче.
У разі тривалої внутрішньовенної інфузії розчин мідазоламу можна розбавити у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100-1000 мл одного з наступних розчинів для інфузії: 0,9% NaCl, 5% і 10% декстрози та розчину Рінгера.
Розчин зберігає свою хімічну і фізичну стабільність після розбавлення протягом 3 діб при кімнатній температурі.
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно, якщо тільки не можна виключити ризик мікробіологічного забруднення під час відкриття/розбавлення.

3.

Якщо розчин не буде використаний негайно, відповідальність за умови і час зберігання лежить на користувачі. Фармацевтична не сумісність
Перед введенням потрібно перевірити сумісність, якщо препарат буде змішаний з іншими препаратами.
Мідазолам випадає у розчинах, які містять гідрокарбонат. Теоретично, розчин мідазоламу для ін'єкцій може бути нестабільним у розчинах з нейтральним або лужним pH. У разі змішання мідазоламу з альбуміном, натрієвою солію амоцикліну, натрієвою солію амоксициліну, буметанідом, дексаметазоном натрієвим фосфатом, дименгідринатом, натрієвою солію флоксаціліну, фуросемідом, гідрокортизоном натрієвим суццинатом, пентобарбіталом натрієвим, перфеназином, прохлорперазином едисилатом, ранітідином або тіопенталом натрієвим або триметоприм-сульфаметоксазолом, негайно випадає білий осад.
З натрієвою солію нафциліну негайно утворюється замутнення, з якого випадає білий осад. Також при змішанні з цефтаїдимом утворюється замутнення.
З метотрексатом натрієвим утворюється жовтий осад. При змішанні з хлоридом клонидину утворюється помаранчеве забарвлення. При змішанні з натрієвою солію омепразолу утворюється коричневе забарвлення, з якого потім випадає коричневий осад. З фоскарнетом натрієвим утворюється газ.
Крім того, мідазолам не повинен бути змішаний з ацикловіром, альбуміном, алтеплазою, дісодним ацетазоламідом, дазепамом, еноксіном, октаном флекайніду, фторурацилом, іміпенемом, натрієвою солію мезлоциліну, натрієвим фенобарбіталом, натрієвим фенітоїном, калійним канреїнатом, натрієвою солію сульбактаму, теофіліним, трометамолом, урокіназою.