Солокселам

Укладена інформація для користувача

Солокселам, 2,5 мг, розчин для застосування в роті

Солокселам, 5 мг, розчин для застосування в роті

Солокселам, 7,5 мг, розчин для застосування в роті

Солокселам, 10 мг, розчин для застосування в роті

Мідазолам

Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Солокселам і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Солокселам
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Солокселам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Солокселам
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Солокселам і для чого він призначений

Солокселам - розчин для застосування в роті, який містить активну речовину мідазолам.
Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.
Лікарський засіб Солокселам призначений для переривання раптових, тривалих нападів судом у
немовлят у віці від 3 місяців, дітей і підлітків, а також дорослих.
У немовлят у віці від 3 місяців до 6 місяців цей лікарський засіб можна застосовувати лише в лікарні,
де можлива спостереження за станом пацієнта та доступний апарат для реанімації.
Цей лікарський засіб може бути застосовуваний батьками/опікунами лише у тому випадку, якщо у пацієнта
діагностовано епілепсію.

2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Солокселам

Коли не застосовувати лікарський засіб Солокселам

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має захворювання нервів і м'язів, яке викликає м'язову слабкість (міастенія);
• якщо пацієнт має значні труднощі з диханням у стані спокою (лікарський засіб Солокселам може посилити труднощі з диханням);
• якщо пацієнт має захворювання, під час якого часто трапляються порушення дихання під час сну (апное сну);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Остережності та заходи обережності

Діти:
Перед початком застосування лікарського засобу Солокселам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

• проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• захворювання легенів, яке викликає постійні труднощі з диханням.

Дорослі:
Перед початком застосування лікарського засобу Солокселам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має понад 60 років,
• пацієнт страждає від хронічних захворювань (має, наприклад, проблеми з диханням, нирками, печінкою або серцем),
• пацієнт ослаблений (має захворювання, внаслідок якого відчуває себе дуже слабким, вичерпаним і позбавленим енергії).

Цей лікарський засіб може викликати, що пацієнти забувають, що відбулося після його застосування. Після застосування лікарського засобу пацієнтів необхідно ретельно спостерігати.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу у пацієнтів, які зловживають алкоголем або ліками.
У пацієнтів із порушеннями функції дихальної системи або серцевої діяльності частіше можуть виникати загрозливі для життя події, особливо після застосування великих доз лікарського засобу Солокселам.
Діти у віці до 3 місяців:
Лікарського засобу Солокселам не слід застосовувати дітям у віці до 3 місяців, оскільки немає достатніх даних про цю вікову групу.
Особи похилого віку:
Особи похилого віку більш чутливі до дії бензодіазепінів.
У разі сумнівів, чи відноситься якийсь із вищезазначених станів до пацієнта, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Солокселам та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. У разі будь-яких сумнівів, чи може якийсь інший лікарський засіб, прийнятий пацієнтом, впливати на застосування лікарського засобу Солокселам, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування більше одного лікарського засобу може посилити або
ослабити дію цих лікарських засобів.
Дія лікарського засобу Солокселам може посилити лікарські засоби такі, як:

• противіпілепсійні лікарські засоби (що застосовуються для лікування епілепсії), наприклад, фенітойн;
• антібіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин;
• противогрибкові лікарські засоби, наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування виразкової хвороби, наприклад, циметидин, ранітидин і омеپرазол;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування гіпертонії, наприклад, дилтіазем, верапаміл;
• деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ і СНІДу, наприклад, саквінавір, комбінація лопінавіру і ритонавіру;
• опіоїдні анальгетики (дуже сильні анальгетики), наприклад, фентаніл;
• лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня жиру в крові, наприклад, аторвастатин;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування нудоти, наприклад, набілон;
• сонні лікарські засоби;
• антидепресивні лікарські засоби з седативним ефектом (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, які викликають сонливість);
• седативні лікарські засоби;
• знінючі лікарські засоби (що застосовуються для зниження болю);
• противогістамінні лікарські засоби (що застосовуються для лікування алергії).

Дія лікарського засобу Солокселам може ослабити лікарські засоби такі, як:

• рифампіцин (що застосовується для лікування туберкульозу);
• ксантини (що застосовуються для лікування астми);
• зілля гіркої полин (лікарський засіб рослинного походження). Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Солокселам.

Лікарський засіб Солокселам може посилити дію деяких м'язових релаксантів, наприклад, баклофену
(що викликає посилену сонливість). Цей лікарський засіб також може гальмувати дію деяких лікарських засобів, наприклад, леводопи (лікарського засобу, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона).
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання інформації про те, яких лікарських засобів слід уникати під час застосування лікарського засобу Солокселам.

Лікарський засіб Солокселам з їжею і питтям

Під час застосування лікарського засобу Солокселам не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити седативну дію лікарського засобу і викликати посилену сонливість.
Під час застосування лікарського засобу Солокселам не слід вживати грейпфрутовий сік. Грейпфрутовий сік може посилити седативну дію лікарського засобу і викликати посилену сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій буде застосовуватися цей лікарський засіб, вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування великих доз лікарського засобу Солокселам у останні 3 місяці вагітності може викликати порушення ритму серця у ненародженого дитини. Діти матерів, які під час пологів прийняли цей лікарський засіб, можуть народитися зі слабким сосальним рефлексом, труднощами з диханням та зниженим м'язовим тонусом.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Незначна кількість лікарського засобу Солокселам може проникати до грудного молока, однак переривання годування грудьми не завжди є необхідним. Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми після застосування цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Солокселам може викликати у пацієнта сонливість, забування або ослаблювати концентрацію
і координацію. Така дія може порушувати виконання навченних дій, таких як керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або обслуговування машин.
Після застосування цього лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини до повного відновлення працездатності. Необхідно звернутися до лікаря, якщо потрібна додаткова інформація.

Лікарський засіб Солокселам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну стрийку для застосування в роті,
тобто лікарський засіб вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати лікарський засіб Солокселам

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар призначить пацієнтові відповідну дозу лікарського засобу Солокселам, в основному залежно від віку пацієнта. Різні дози позначені різними кольорами, якими позначено пачку, тюбик і стрийку з лікарським засобом.

У залежності від віку, пацієнт буде отримувати одну з нижченаведених доз, з упаковки спеціально позначеної кольором:

Доза складається з усього вмісту однієї стрийки для застосування в роті. Не слід застосовувати більше однієї дози.

Малі діти у віці від 3 місяців до менш 6 місяців повинні бути лікувані лише в умовах лікарні,
де можлива спостереження за станом пацієнта та доступний апарат для реанімації.

Підготовка цього лікарського засобу до застосування

Якщо в пацієнта трапився напад, необхідно дозволити вільні рухи тіла, не слід намагатися їх зупинити. Пацієнта слід перемістити лише у разі загрози, наприклад, якщо він знаходиться поблизу глибокої води, вогню або гострих предметів.
Необхідно забезпечити голову пацієнта чимось м'яким, наприклад, подушкою або кладучи голову пацієнта на свої коліна.
Необхідно перевірити, чи доза лікарського засобу правильна для пацієнта і відповідає віку пацієнта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб вони показали, як приймати або застосовувати цей лікарський засіб. У разі сумнівів завжди слід звернутися до них за порадою.
Інформація про те, як застосовувати цей лікарський засіб, знаходиться також на етикетці тюбика.

Не слід вводити лікарський засіб Солокселам. Не слід надівати голку на стрийку.

Крок 1

Тримаючи пластиковий тюбик, необхідно зірвати
зabezpieчення на одному з кінців і зняти
кришку. Стрийку необхідно вийняти з тюбика.

Крок 2

Необхідно зняти прозору кришку
на кінці стрийки і видалити
ї в безпечний спосіб.

Крок 3

Великим і вказівним пальцями необхідно
делікатно схопити і відтягнути щоку пацієнта. Стрийку необхідно всунути глибоко між внутрішньою
стороною щоки та нижньою щелепою.

Крок 4

Повільно необхідно натиснути поршень стрийки до моменту,
поки він не зупиниться.
Уся об'єм розчину повинна бути повільно введена до простору між щелепою та щокою (до рота).
Якщо необхідно (у разі великих об'ємів і (або) менших пацієнтів),
необхідно повільно ввести близько половини дози з однієї сторони рота, а потім повільно ввести залишок з іншої сторони рота пацієнта.

Коли необхідно викликати швидку допомогу

Необхідно ЗАВСІДИ слідувати рекомендаціям лікаря або кваліфікованого медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів необхідно негайно викликати медичну допомогу,
якщо:

• напад не припинився протягом 10 хвилин;
• випуск стрийки є неможливим або частина її вмісту розлилася;
• пацієнт починає дихати повільніше або припиняє дихати, тобто дихання стає повільним і поверхневим або у пацієнта синіють губи;
• відбуваються симптоми інфаркту міокарда, які можуть включати біль у грудній клітці, який може променіюватися до шиї, плечей і вниз до лівої руки пацієнта;
• пацієнт блює, а напад не припинився протягом 10 хвилин;
• застосовано过 велику кількість лікарського засобу Солокселам і виникли симптоми передозування, до яких належать: о сонливість, втома, відчуття вичерпаності; о сплутаність або відчуття дезорієнтації; о відсутність колінного рефлексу або відсутність реакції на щипок; о труднощі з диханням (зволожене або поверхневе дихання); о низький тиск крові (головокружіння і відчуття оmdlewania); о кома.

Необхідно зберегти стрийку, щоб показати її медичному працівнику або лікарю.
Не слід застосовувати дозу лікарського засобу більшу, ніж зазначено пацієнтові лікарем.

Якщо пацієнт блює

• Не слід застосовувати пацієнтові наступну дозу лікарського засобу Солокселам.
• Якщо напад не припинився протягом 10 хвилин, необхідно викликати швидку допомогу.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Поважні побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу, якщо у пацієнта виникли:

• пोवажні труднощі з диханням, наприклад, повільне і поверхневе дихання або сині губи. У дуже рідких випадках дихання може зупинитися;
• інфаркт міокарда. Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, який може променіюватися до шиї, плечей і вниз до лівої руки пацієнта;
• отеча обличчя, губ, язика або горла, яка ускладнює ковтання або дихання, або блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс, або відчуття втрати свідомості. Це може бути ознакою поважної алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також усіх можливих побічних ефектів, не перелічених у цій інформації.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота і блювота;
• сонливість або втата свідомості.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• висип, кропив'янка (кропив'янка гранульована), свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• побудження, неспокій, ворожість, гнів або агресія, підняття, сплутаність, ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження) або марення (бачення і чуття речей, які не існують у реальності);
• спазми м'язів і тремор м'язів (тремор м'язів, яких не можна контролювати);
• зниження чутливості;
• головний біль;
• головокружіння;
• труднощі з координацією м'язів;
• конвульсії ( судоми );
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість її залежить від кількості лікарського засобу Солокселам, введеного пацієнтові;
• низький тиск крові, повільна серцева діяльність або червоний колір обличчя і шиї (припливи);
• спазм горла (стиснення голосових зв'язок, яке ускладнює дихання і викликає гучне дихання);
• запор;
• сухість у роті;
• втома;
• ікота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +380 44 253 59 35, факс: +380 44 253 59 35, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Солокселам

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці, тюбiku і стрийці для застосування в роті після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Стрийку для застосування в роті слід зберігати в захисному пластиковому тюбiku.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка була відкрита раніше або пошкоджена.

Видалення стрийок для застосування в роті

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Солокселам

• Активною речовиною лікарського засобу є мідазолам.
• 2,5 мг - кожна стрийка для застосування в роті містить 2,5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 0,5 мл розчину.
• 5 мг - кожна стрийка для застосування в роті містить 5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 1 мл розчину.
• 7,5 мг - кожна стрийка для застосування в роті містить 7,5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 1,5 мл розчину.
• 10 мг - кожна стрийка для застосування в роті містить 10 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 2 мл розчину.

Інші компоненти: хлорид натрію, очищена вода, соляна кислота і гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає лікарський засіб Солокселам і що містить упаковка

2,5 мг - упаковка позначена кольором жовтим.
5 мг - упаковка позначена кольором синім.
7,5 мг - упаковка позначена кольором фіолетовим.
10 мг - упаковка позначена кольором помаранчевим.
Лікарський засіб Солокселам - прозорий розчин для застосування в роті.
Лікарський засіб поставляється в оранжевій наповненій стрийці для застосування в роті, без голки, з поршнем і кришкою.
Кожна стрийка для застосування в роті окремо упакована в захисний пластиковий тюбик.
Лікарський засіб Солокселам доступний в пачках з 2 або 4 стрийками для застосування в роті (кожна з яких містить ту саму дозу).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Ексельтіс Польща"
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава
електронна пошта: biuro@exeltis.com

Виробник

Лабораторії Ліконса С.А.
Авда. Міракампо, 7
Поліґно Індустріаль Міракампо
19200 Асуекека-де-Енарес
Гвадалахара
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:
Мідазолам Медікал Веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг мунголеснинг.
Фінляндія:
Мідазолам Медікал Веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг лійос сууонтелун.
Німеччина:
Мідазолам Дезітін 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг лозунг цур анвендунг ін дер мундгольле.
Норвегія:
Мідазолам Медікал Веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг муннванн, оплоснинг.
Нідерланди:
Мідазолам Ксіромед 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг оплоссінг фор оромукозаал ґебруік.
Данія:
Мідазолам Медікал Веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг мундгульвеске, оплоснинг.
Ісландія:
Мідазолам Медікал Веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг муннхольслаусн.
Франція:
Мідазолам Ліконса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг солюшн букаль.
Ірландія:
Мідазолам Роуа 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг оромукосал солюшн.
Румунія:
Мідазолам Дезітін 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг солуцій букофарінджіан.
Іспанія:
Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг солюшн оромукоса.
Польща:
Солокселам.
Італія:
Орокселам.
Дата останньої актуалізації інформації:13.03.2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/.