Солокселам

Укладена інструкція: інформація для користувача

Солокселам, 2,5 мг, розчин для застосування в роті

Солокселам, 5 мг, розчин для застосування в роті

Солокселам, 7,5 мг, розчин для застосування в роті

Солокселам, 10 мг, розчин для застосування в роті

Мідазолам

Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Солокселам і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Солокселам
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Солокселам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Солокселам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Солокселам і для чого він призначений

Солокселам розчин для застосування в роті містить активну речовину під назвою мідазолам.
Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.
Лікарський засіб Солокселам застосовується для припинення раптових, тривалих судом у
немовлят у віці від 3 місяців, дітей та підлітків, а також дорослих.
У немовлят у віці від 3 місяців до менш ніж 6 місяців цей лікарський засіб можна застосовувати лише в лікарні,
де можливо проводити моніторинг стану пацієнта, а також доступний є апарат для реанімації.
Цей лікарський засіб може бути застосований батьками/опікунами лише у разі, якщо в пацієнта діагностовано епілепсію.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Солокселам

Коли не застосовувати лікарський засіб Солокселам

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має захворювання нервів і м'язів, яке викликає слабкість м'язів (міастенія);
• якщо пацієнт має значні труднощі з диханням у стані спокою (лікарський засіб Солокселам може посилити труднощі з диханням);
• якщо пацієнт має захворювання, під час якого часті є порушення дихання під час сну (синдром апное сну);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Осторожності та попередження

Діти:
Перед початком застосування лікарського засобу Солокселам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

• проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• захворювання легенів, яке викликає постійні труднощі з диханням.

Дорослі:
Перед початком застосування лікарського засобу Солокселам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має понад 60 років,
• пацієнт страждає від хронічних захворювань (має, наприклад, проблеми з диханням, нирками, печінкою або серцем),
• пацієнт ослаблений (має захворювання, внаслідок якого відчуває себе дуже слабким, вичерпаним і позбавленим енергії).

Цей лікарський засіб може викликати, що пацієнти забувають, що відбувалося після його застосування. Після застосування лікарського засобу пацієнтів необхідно ретельно спостерігати.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу у пацієнтів, які зловживають алкоголем або ліками.
У пацієнтів із порушеннями функції дихальної системи або порушеннями функції серця
частіше можуть виникати загрозливі для життя події, особливо після застосування великих доз лікарського засобу Солокселам.
Діти у віці менш ніж 3 місяці:
Лікарський засіб Солокселам не повинен бути застосований у дітей у віці менш ніж 3 місяці, оскільки немає достатніх відомостей щодо цієї вікової групи.
Особи похилого віку:
Особи похилого віку є більш чутливими до дії бензодіазепінів.
У разі виникнення будь-яких сумнівів, чи відноситься якийсь із вищезазначених станів до пацієнта, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Солокселам та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. У разі виникнення будь-яких сумнівів, чи може якийсь інший лікарський засіб, прийнятий пацієнтом, вплинути на застосування лікарського засобу Солокселам, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування більше одного лікарського засобу може посилити або
ослабити дію цих лікарських засобів.
Дія лікарського засобу Солокселам може бути посилена лікарськими засобами, такими як:

• противідривкові лікарські засоби (застосовувані для лікування епілепсії), наприклад, фенітойн;
• антібіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин;
• противогрибкові лікарські засоби, наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол;
• лікарські засоби, застосовувані для лікування виразкової хвороби, наприклад, циметидин, ранітидин і омепразол;
• лікарські засоби, застосовувані для лікування гіпертонії, наприклад, дилтіазем, верапаміл;
• деякі лікарські засоби, застосовувані для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад, саквінавір, комбінація лопінавіру та ритонавіру;
• опіоїдні анальгетики (дуже сильні анальгетики), наприклад, фентаніл;
• лікарські засоби, застосовувані для зниження рівня жиру в крові, наприклад, аторвастатин;
• лікарські засоби, застосовувані для лікування нудоти, наприклад, набілон;
• сонні лікарські засоби;
• антидепресивні лікарські засоби з седативним ефектом (лікарські засоби, застосовувані для лікування депресії, які викликають сонливість);
• седативні лікарські засоби;
• зnieczulająчі лікарські засоби (застосовувані для зниження болю);
• противогістамінні лікарські засоби (застосовувані для лікування алергії).

Дія лікарського засобу Солокселам може бути ослаблена лікарськими засобами, такими як:

• рифампіцин (застосовувана для лікування туберкульозу);
• ксантини (застосовувані для лікування астми);
• ziele dziurawca zwyczajnego (лікарський засіб рослинного походження). Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Солокселам.

Лікарський засіб Солокселам може посилити дію деяких м'язових релаксантів, наприклад, баклофену
(що викликає підвищену сонливість). Цей лікарський засіб також може інгібувати дію деяких лікарських засобів, наприклад, леводопи (лікарського засобу, застосовуваного для лікування хвороби Паркінсона).
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання інформації про те, яких лікарських засобів слід уникати під час застосування лікарського засобу Солокселам.

Лікарський засіб Солокселам з їжею та питьем

Під час застосування лікарського засобу Солокселам не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити седативну дію лікарського засобу та викликати підвищену сонливість.
Під час застосування лікарського засобу Солокселам не слід вживати грейпфрутовий сік. Грейпфрутовий сік може посилити седативну дію лікарського засобу та викликати підвищену сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій буде застосовано цей лікарський засіб, вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування великих доз лікарського засобу Солокселам у останні 3 місяці вагітності може викликати порушення ритму серця у ненародженого дитини. Діти матерів, які під час пологів прийняли цей лікарський засіб, можуть народитися зі слабким рефлексом ковтання, труднощами з диханням та зниженим тонусом м'язів.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Незначні кількості лікарського засобу Солокселам можуть проникати до грудного молока, однак переривання годування грудьми не обов'язково потрібно. Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми після застосування цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Лікарський засіб Солокселам може викликати у пацієнта сонливість, забування або ослаблювати концентрацію
і координацію. Така дія може порушувати виконання навичених дій, таких як
проведення транспортних засобів, їзда на велосипеді або управління механізмами.
Після застосування цього лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи управляти механізмами до повного відновлення працездатності. Необхідно звернутися до лікаря, якщо потрібна додаткова інформація.

Лікарський засіб Солокселам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на стрийку doustну нapełnioną, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Солокселам

Цей лікарський засіб завжди повинен бути застосований згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар призначить пацієнтові відповідну дозу лікарського засобу Солокселам, в основному залежно від віку пацієнта. Різні дози позначені різними кольорами, якими позначено пачку, трубу та стрийку з лікарським засобом.

У залежності від віку, пацієнт буде отримувати одну з нижче перерахованих доз, з упаковки спеціально позначеної кольором:

Дозу становить вся кількість однієї стрийки doustної. Не слід застосовувати більше однієї дози.

Малі діти у віці від 3 місяців до менш ніж 6 місяців повинні бути лікувані лише в умовах
лікарні, де можливо проводити моніторинг стану пацієнта, а також доступний є апарат для реанімації.

Підготовка цього лікарського засобу до застосування

Якщо в пацієнта виникнуть судоми, необхідно дозволити вільні рухи тіла, не слід намагатися їх зупинити. Пацієнта необхідно перемістити лише у разі загрози, наприклад, якщо він знаходиться поруч з глибокою водою, вогнем або гострими предметами.
Необхідно забезпечити голову пацієнта чимось м'яким, наприклад, подушкою або кладучи голову пацієнта
на свої коліна.
Необхідно перевірити, чи доза лікарського засобу правильна для пацієнта та відповідає віку пацієнта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб вони показали, як приймати або
застосовувати цей лікарський засіб. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно завжди звернутися до них за порадою.
Інформація про те, як застосовувати цей лікарський засіб, знаходиться також на етикетці труби.

Не слід вводити лікарський засіб Солокселам. Не слід надівати голку на стрийку.

Крок 1

Тримаючи пластикову трубу, необхідно зламати
захист на одному з кінців і зняти
кришку. Стрийку необхідно вийняти з труби.

Крок 2

Необхідно зняти прозору кришку
на кінці стрийки і видалити
її безпечним чином.

Крок 3

Великим і вказівним пальцем необхідно
нежно схопити та відтягнути щоку пацієнта. Стрийку необхідно всунути глибоко між внутрішньою
стороною щоки та нижньою десною.

Крок 4

Необхідно повільно натискати поршень стрийки до моменту,
поки він не зупиниться.
Вся об'єм розчину повинна бути повільно
введена до простору між десною та щокою (до рота).
Якщо необхідно (у разі великих об'ємів та (або) менших пацієнтів),
необхідно повільно ввести близько половини дози з однієї сторони рота, а потім повільно
ввести залишок з іншої сторони рота пацієнта.

Коли необхідно викликати швидку допомогу

Необхідно ЗАВСІДИ слідувати рекомендаціям лікаря або фахівця медичного персоналу. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно негайно викликати медичну допомогу,
якщо:

• судоми не припиняються протягом 10 хвилин;
• спорожнення стрийки є неможливим або частина її вмісту розлилася;
• пацієнт починає повільніше дихати або припиняє дихати, тобто дихання стає повільним і поверхневим або пацієнтові синіють губи;
• виступають симптоми інфаркту міокарда, які можуть включати біль у грудній клітці, який може променіюватися до шиї, плечей і вниз до лівої руки пацієнта;
• пацієнт блює, а судоми не припиняються протягом 10 хвилин;
• застосовано过 велику кількість лікарського засобу Солокселам і виникли симптоми передозування, до яких належать: о сонливість, втома, відчуття вичерпаності; о сплутаність або відчуття дезорієнтації; о відсутність колінного рефлексу або відсутність реакції на щипок; о труднощі з диханням (зволожений або поверхневий одхід); о низький тиск крові (головокружіння та відчуття оmdlewania); о кома.

Необхідно зберегти стрийку, щоб показати її медичному персоналу або лікарю.
Не слід застосовувати дозу лікарського засобу більшу, ніж рекомендовану пацієнтові лікарем.

Якщо пацієнт блює

• Не слід застосовувати пацієнтові наступну дозу лікарського засобу Солокселам.
• Якщо судоми не припиняються протягом 10 хвилин, необхідно викликати швидку допомогу.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Поважні побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу, якщо у пацієнта виникнуть:

• пोवажні труднощі з диханням, наприклад, зволожений і поверхневий одхід або засинені губи. У дуже рідких випадках дихання може зупинитися;
• інфаркт міокарда. Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, який може променіюватися до шиї, плечей і вниз до лівої руки пацієнта;
• набряк обличчя, губ, язика або горла, який утруднює ковтання або дихання, або блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс, або відчуття втрати свідомості. Це може бути ознакою поважної алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також всіх можливих побічних ефектів, не перерахованих у цій інструкції.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота та блювання;
• сонливість або втата свідомості.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• висип, кропив'янка (кропив'янка вузлувата), свербіж.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• підбудження, неспокій, ворожість, гнів або агресія, підняття, сплутаність, ейфорія (надмірне відчуття щастя або екситація) або марення (бачення та чуття речей, які не існують у реальності);
• спазми м'язів та тремор м'язів (тремор м'язів, яких не можна контролювати);
• зниження чуйності;
• головний біль;
• головокружіння;
• труднощі з координацією м'язів;
• судоми (конвульсії);
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість її залежить від кількості лікарського засобу, застосованого пацієнтові;
• низький тиск крові, повільна робота серця або червоність обличчя та шиї (удари горячого повітря);
• спазм гортані (стискання голосових зв'язок, яке викликає труднощі з диханням і гучний одхід);
• запор;
• сухість у роті;
• втома;
• ікота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Солокселам

Лікарський засіб повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, трубі та стрийці doustній після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Стрийку doustню необхідно зберігати в захисній пластиковій трубі.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 30 °C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка була відкрита раніше або пошкоджена.

Видалення стрийок doustних

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Солокселам

• Активною речовиною лікарського засобу є мідазолам.
• 2,5 мг - кожна стрийка doustна містить 2,5 мг мідазоламу (у вигляді хлорводорку) у 0,5 мл розчину.
• 5 мг - кожна стрийка doustна містить 5 мг мідазоламу (у вигляді хлорводорку) у 1 мл розчину.
• 7,5 мг - кожна стрийка doustна містить 7,5 мг мідазоламу (у вигляді хлорводорку) у 1,5 мл розчину.
• 10 мг - кожна стрийка doustна містить 10 мг мідазоламу (у вигляді хлорводорку) у 2 мл розчину.

Інші компоненти: хлорид натрію, очищена вода, соляна кислота та гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає лікарський засіб Солокселам і що містить упаковка

2,5 мг - упаковка позначена кольором жовтим.
5 мг - упаковка позначена кольором синім.
7,5 мг - упаковка позначена кольором фіолетовим.
10 мг - упаковка позначена кольором помаранчевим.
Лікарський засіб Солокселам являє собою прозорий розчин для застосування в роті.
Лікарський засіб поставляється в оранжевій наповненій стрийці doustній без голки, з поршнем і кришкою.
Кожна стрийка doustна окремо упакована в захисну пластикову трубу.
Лікарський засіб Солокселам випускається в пачках з 2 або 4 стрийками doustними наповненими (кожна містить одну й ту саму дозу).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
e-mail: biuro@exeltis.com

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Полігон промисловий Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Гвадалахара
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:
Мідазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Фінляндія:
Мідазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Німеччина:
Мідазолам Desitin 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Норвегія:
Мідазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Нідерланди:
Мідазолам Xiromed 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Данія:
Мідазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Ісландія:
Мідазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Франція:
Мідазолам Liconsa 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Ірландія:
Мідазолам Rowa 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Румунія:
Мідазолам Desitin 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Іспанія:
Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Польща:
Солокселам.
Італія:
Орокселам.
Дата останньої актуалізації інструкції:13.03.2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/.