Buccolam 10 mg solucion bucal

Противоречивый лист:информация для пользователя

BUCCOLAM 2,5мг раствор для рассасывания

Для детей от 3 месяцев до менее 1 года

BUCCOLAM 5мг раствор для рассасывания

Для детей от 1 года до менее 5 лет

BUCCOLAM 7,5мг раствор для рассасывания

Для детей от 5 лет до менее 10 лет

BUCCOLAM 10мг раствор для рассасывания

Для детей от 10 лет до менее 18 лет

Мидазолам

Читайте весь противоречивый лист внимательно до начала применения этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противоречивый лист, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вашему ребенку, и он не должен быть дан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у ребенка, которому был назначен этот препарат, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противоречивом листе. См. раздел 4.

1.Что такое BUCCOLAM и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом применения BUCCOLAM

3.Как применять BUCCOLAM

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение BUCCOLAM

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

BUCCOLAM содержит лекарственное средство, называемое мидазолам. Мидазолам принадлежит к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины. BUCCOLAM используется для остановки продолжительной внезапной судороги у новорожденных, детей и подростков (от 3 месяцев до менее 18 лет).

В новорожденных от 3 месяцев до менее 6 месяцев лечение должно быть назначено исключительно в больнице, где можно наблюдать пациента и где имеется оборудование для реанимации.

Этот препарат должен использоваться исключительно родителями/опекунами, когда у ребенка был диагностирован эпилепсия.

Не назначайте БУКОЛАМ, если у пациента:

• наличие аллергии на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6);
• наличие болезни нервно-мышечной системы, которая приводит к мышечной слабости (миастения);
• наличие серьезных проблем с дыханием в состоянии покоя (БУКОЛАМ может усугубить проблемы с дыханием);
• наличие болезни, которая приводит к частым остановкам дыхания во время сна (синдром апноэ во сне);
• наличие серьезных проблем с печенью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом назначения БУКОЛАМ, если у пациента:

• наличие хронической почечной, печеночной или сердечной недостаточности;
• наличие хронической дыхательной болезни, которая приводит к периодическим проблемам с дыханием.

Этот препарат может сделать людей забывчивыми после его назначения. Пациентов необходимо тщательно наблюдать после назначения этого препарата.

Этот препарат следует избегать у пациентов с историей алкоголизма или наркотической зависимости.

Вероятность потенциально смертельных инцидентов у пациентов с проблемами дыхания или сердечной недостаточности особенно высока при назначении высоких доз БУКОЛАМ.

Детям младше 3 месяцев:БУКОЛАМ не назначается детям младше 3 месяцев из-за отсутствия информации в этом возрасте.

Если у вас есть сомнения по поводу применимости вышеуказанных условий к пациенту, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед назначением этого препарата.

Использование БУКОЛАМ с другими препаратами

Советуйте пациенту, чтобы он сообщил вам о любых других препаратах, которые он принимает, принимал в недавнем прошлом или может принимать в будущем. Если у вас есть сомнения по поводу какого-либо препарата, который пациент принимает и который может повлиять на использование БУКОЛАМ, советуйтесь с врачом или фармацевтом.

Это особенно важно, поскольку одновременное использование нескольких препаратов может усилить или ослабить действие принимаемых препаратов.

Эффекты БУКОЛАМ могут усиливаться с помощью следующих препаратов:

• антепилептических препаратов (для лечения эпилепсии), например, фенитоина.
• антибиотиков, например, эритромицина, кларитромицина.
• антифунгальных препаратов, например, кетоконазола, вориконазола, флуконазола, итараконазола, посаконазола.
• препаратов для лечения язв, например, циметидина, ранитидина и омепразола.
• препаратов для лечения гипертонии, например, дилтиазема, верапамила.
• некоторых препаратов для лечения ВИЧ и СИДА, например, саквинавира, комбинации лопинавира/ритонавира.
• наркотических анальгетиков (сильных успокоителей), например, фентанила.
• препаратов для снижения уровня липидов в крови, например, аторвастатина.
• препаратов для лечения тошноты, например, набилона.
• гипнотиков (препаратов для вызывания сна).
• седативных препаратов (препаратов для лечения депрессии, которые вызывают сон).
• средств для расслабления.
• анестетиков (препаратов для снятия боли).
• антигистаминных препаратов (препаратов для лечения аллергии).

Эффекты БУКОЛАМ могут снижаться с помощью следующих препаратов:

• рифампицина (используется для лечения туберкулеза).
• хининовых препаратов (используются для лечения астмы).
• препаратов из травы Сан-Иоанна (препаратов на основе растений). Пациентам, принимающим БУКОЛАМ, следует избегать этих препаратов.

БУКОЛАМ может усилить действие некоторых миорелаксантов, например, бацилофена (приводя к увеличению сна). Этот препарат также может сделать некоторые препараты менее эффективными, например, леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона).

Советуйте пациенту, чтобы он обратился к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о препаратах, которые пациенту следует избегать во время приема БУКОЛАМ.

Использование БУКОЛАМ с пищей и напитками

Пациенту следует воздержаться от потребления алкоголя во время приема БУКОЛАМ. Алкоголь может усилить седативные эффекты этого препарата и привести к чрезмерному сну.

Пациенту следует воздержаться от потребления сока грейпфрута во время приема БУКОЛАМ. Сок грейпфрута может усилить седативные эффекты этого препарата и привести к чрезмерному сну.

Беременность

Если пациентка, которой назначается этот препарат, беременна или находится в периоде лактации, или если она подозревает беременность или планирует беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Назначение высоких доз БУКОЛАМ в последние 3 месяца беременности может привести к аномальному сердечному ритму плода. Ребенок, родившийся после назначения этого препарата во время родов, также может иметь проблемы с кормлением, дыханием и мышечным тонусом.

Лактация

Советуйте пациентке, которая кормит грудью, обратиться к врачу. Хотя небольшие количества БУКОЛАМ могут проникать в грудное молоко, может не быть необходимости прекращать грудное вскармливание. Врач посоветует пациентке, следует ли продолжать кормить ребенка грудью после назначения этого препарата.

Вождение и использование машин

БУКОЛАМ может сделать пациента сонливым, забывчивым или затруднить его концентрацию и координацию. Это может повлиять на выполнение задач, требующих навыков, таких как вождение, езда на велосипеде или использование машин.

После назначения этого препарата пациенту следует воздержаться от вождения, езды на велосипеде или использования машин до полного выздоровления. Попросите пациента, чтобы он обратился к врачу за дополнительной информацией.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Доза

Ваш врач назначит вам подходящую дозу BUCCOLAM для вашего ребенка, обычно зависящую от возраста ребенка. Каждая из дозировок имеет разный цвет, который показан на коробке, трубке и шприце с лекарством.

Ваш ребенок получит одну из следующих дозировок, соответствующих его возрасту, в упаковке с ярлыком с конкретным цветом:

От 3 месяцев до менее 1 года: 2,5мг – упаковка с желтой этикеткой

От 1 года до менее 5 лет: 5мг – упаковка с синей этикеткой

От 5 лет до менее 10 лет: 7,5 – упаковка с фиолетовой этикеткой

От 10 лет до менее 18 лет: 10мг – упаковка с оранжевой этикеткой

Один шприц содержит полную дозу. Не давайте больше одной дозы.

Ребенок от 3 месяцев до 6 месяцев должен получать лечение только в больнице, где можно наблюдать за пациентом и иметь оборудование для реанимации.

Подготовка к применению этого лекарства

Если ребенок находится в судорожном припадке, оставьте его двигаться свободно, не пытайтесь удерживать его. Переместите его только в случае опасности, например, если он близко к глубокой воде, огню или острым предметам.

Поддержите голову ребенка на мягком предмете, например, на подушке или на вашем животе.

Убедитесь, что лекарство содержит правильную дозу для вашего ребенка, соответствующую его возрасту.

Как применять это лекарство

Попросите врача, фармацевта или медсестру показать вам, как принимать или применять это лекарство.В случае сомнений всегда спрашивайте у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Информация о применении этого лекарства также указана на этикетке шприца.

BUCCOLAM не следует вводить в вену. Никакой иглы не следует ставить в шприц.

Шаг 1

Шаг 2

Шаг 3

Шаг 4

Если ребенок рвет

• Не давайте ребенку больше дозы BUCCOLAM.
• Если судорожный припадок не проходит в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Попросите немедленную медицинскую помощь или позвоните по телефону и попросите скорую помощь, если пациент испытывает следующие побочные эффекты:

• Грубая дыхательная недостаточность, например, медленная или поверхностная дыхательная деятельность или синие губы. В очень редких случаях дыхание может остановиться.
• Ишемия миокарда. Симптомы могут включать в себя грудную боль, которая может распространяться на шею и плечи ребенка и распространяться до его левого руки.
• Отек лица, губ, языка или гортани, что затрудняет глотание или дыхание.

Другие побочные эффекты

Если пациент испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота
• Сонливость или снижение сознания

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь, уртикария (папулы), зуд

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Агрессия, раздражительность, гнев или агрессия, возбуждение, путаница, эйфория (чрезмерная радость или возбуждение) или галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые на самом деле не происходят)
• Мышечные спазмы и мышечные трепетания (неспособность контролировать мышцы)
• Пониженная степень бдительности
• Головная боль
• Мигрень
• Трудности с координацией мышц
• Эпилептические припадки (конвульсии)
• Кратковременная потеря памяти. Длительность зависит от количества БУККОЛАМ, принятого.
• Низкое артериальное давление, низкая частота сердечных сокращений или покраснение лица и шеи (руборадия)
• Ларингоспазм (сжатие голосовых связок, вызывающее дыхательную недостаточность и шум при дыхании)
• Застойная задержка
• Сухость во рту
• Утомляемость
• Гиперсаливация

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетках шприца и шприца для перорального использования после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Хранить шприц для перорального использования в пластиковом защитном тубусе.

Не использовать этот препарат, если упаковка открыта или повреждена.

Утилизация шприцев для перорального использования

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав БУККОЛАМА

• Активное вещество — мидазолам

• Каждая предзаряженная инъекционная стрелка для перорального использования по 2,5мг содержит 2,5мг мидазолама (как хлорид) в 0,5мл раствора.
• Каждая предзаряженная инъекционная стрелка для перорального использования по 5мг содержит 5мг мидазолама (как хлорид) в 1мл раствора.
• Каждая предзаряженная инъекционная стрелка для перорального использования по 7,5мг содержит 7,5мг мидазолама (как хлорид) в 1,5мл раствора.
• Каждая предзаряженная инъекционная стрелка для перорального использования по 10мг содержит 10мг мидазолама (как хлорид) в 2мл раствора.

Прочие компоненты — хлорид натрия, вода для инъекций, хлористоводородная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

От 3 месяцев до 1 года: 2,5мг — упаковка с желтой этикеткой

От 1 года до 5 лет: 5мг — упаковка с синей этикеткой

От 5 лет до 10 лет: 7,5мг — упаковка с фиолетовой этикеткой

От 10 лет до 18 лет: 10мг — упаковка с оранжевой этикеткой

БУККОЛАМ — это прозрачный и бесцветный жидкий препарат. Представлен в предзаряженной инъекционной стрелке для перорального использования желтого цвета, одноразового использования. Каждая инъекционная стрелка для перорального использования упакована отдельно в защитном пластиковом тубусе. БУККОЛАМ поставляется в коробках, содержащих по 4 инъекционные стрелки для перорального использования/тубусы (одной дозы).

Заявитель о регистрации

Лаборатории Лесви, СЛ.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Тел.: +34 93 602 24 21

Email:[email protected]

Ответственный за производство

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Лаборатории Лесви, СЛ.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.