БУККОЛАМ 10 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис:інформація для користувача

BUCCOLAM 2,5мг розворювальна букальна суспензія

Для дітей від 3 місяців до менш як 1 року

BUCCOLAM 5мг розворювальна букальна суспензія

Для дітей від 1 року до менш як 5 років

BUCCOLAM 7.5мг розворювальна букальна суспензія

Для дітей від 5 років до менш як 10 років

BUCCOLAM 10мг розворювальна букальна суспензія

Для дітей від 10 років до менш як 18 років

Мідазолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений для вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і у дитини, якій призначений цей лікарський засіб, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BUCCOLAM і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати застосовувати BUCCOLAM
3. Як застосовувати BUCCOLAM
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BUCCOLAM
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BUCCOLAM і для чого він використовується

BUCCOLAM містить лікарський засіб під назвою мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. BUCCOLAM використовується для зупинки тривалої судомної кризи у немовлят, дітей та підлітків (від 3 місяців до менш як 18 років).

У немовлят від 3 місяців до менш як 6 місяців лікування повинно проводитися лише в лікарні, де можна контролювати пацієнта та мати апаратуру для реанімації.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише батьками/опікунами, коли дитині діагностовано епілепсію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати застосовувати BUCCOLAM

Не застосовуйте BUCCOLAM, якщо пацієнт:

• має алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, дазепам) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• має захворювання нервів і м'язів, яке викликає м'язову слабкість (міастенія гравіс);
• має серйозні труднощі з диханням у стані спокою (BUCCOLAM може погіршити труднощі з диханням);
• має захворювання, яке викликає часті перерви в диханні під час сну (синдром апное сну);
• має серйозні порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати застосовувати BUCCOLAM, якщо пацієнт:

• має захворювання нирок, печінки або серця;
• має захворювання легенів, яке викликає періодичні труднощі з диханням.

Цей лікарський засіб може викликати у людей забування того, що відбулося після його застосування. Пацієнтів слід уважно спостерігати після застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід уникати у пацієнтів з історією алкоголізму або наркоманії.

Більш імовірно, що можуть виникнути потенційно смертельні інциденти серед пацієнтів з труднощами з диханням або серцевими проблемами, особливо при застосуванні вищих доз BUCCOLAM.

Діти менш як 3 місяців: BUCCOLAM не слід застосовувати дітям менш як 3 місяців через відсутність інформації про цю вікову групу.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи застосовується щось з вищезазначеного до пацієнта, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як застосувати цей лікарський засіб.

Застосування BUCCOLAM з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо пацієнт використовує, нещодавно використовував або може потребувати застосування будь-якого іншого лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання щодо лікарського засобу, який приймає пацієнт, і який може вплинути на застосування BUCCOLAM, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Це особливо важливо, оскільки застосування кількох лікарських засобів одночасно може посилити або ослабити дію прийнятих лікарських засобів.

Ефекти BUCCOLAM можуть посилитися при застосуванні наступних лікарських засобів:

• антиепілептичні лікарські засоби (для лікування епілепсії), наприклад: фенітоїн
• антибіотики, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
• лікарські засоби для лікування виразок, наприклад: циметидин, ранітидин і омеپرазол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад: дилтіазем, верапаміл
• декоторі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад: саквінавір, комбінація лопінавіру/ритонавіру
• анальгетики-наркотичні лікарські засоби (сильні знеболювальні засоби), наприклад: фентаніл
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жиру в крові, наприклад: аторвастатин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти, наприклад: набілон
• гіпнотичні лікарські засоби (лікарські засоби для індукції сну)
• антидепресивні седативні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування депресії, які викликають сонливість)
• седативні лікарські засоби (лікарські засоби для допомоги у засинанні)
• анестетики (лікарські засоби для знеболювання)
• антігістамінні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування алергій)

Ефекти BUCCOLAM можуть зменшуватися при застосуванні наступних лікарських засобів:

• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• ксантини (використовуються для лікування астми)
• троянда Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин). Його слід уникати у пацієнтів, які приймають BUCCOLAM.

BUCCOLAM може посилити ефект деяких м'язових релаксантів, наприклад: баклофен (що викликає посилення сонливості). Цей лікарський засіб також може зробити деякі лікарські засоби менш ефективними, наприклад: леводопа (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про лікарські засоби, яких слід уникати під час прийому BUCCOLAM.

Застосування BUCCOLAM з харчовими продуктами та напоями

Пацієнт не повинен вживати алкоголь під час прийому BUCCOLAM. Алкоголь може посилити седативний ефект цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Пацієнт не повинен вживати грейпфрутовий сік під час прийому BUCCOLAM. Грейпфрутовий сік може посилити седативний ефект цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій призначений цей лікарський засіб, вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед тим, як застосувати цей лікарський засіб.

Застосування високих доз BUCCOLAM протягом останніх 3 місяців вагітності може викликати аномальний серцевий ритм у плода. Діти, народжені після застосування цього лікарського засобу під час пологів, також можуть мати труднощі з годуванням, диханням та поганий м'язовий тонус при народженні.

Годування грудьми

Повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Хоча невелика кількість BUCCOLAM може потрапляти до грудного молока, можливо, не буде необхідності припиняти годування грудьми. Лікар порадить, чи слід пацієнтці годувати дитину після прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

BUCCOLAM може викликати у пацієнта сонливість, забування речей або порушення концентрації та координації. Це може перешкоджати виконанню завдань, які вимагають навичок, таких як водіння, їзда на велосипеді або використання машин.

Після прийому цього лікарського засобу пацієнт не повинен водити, їздити на велосипеді чи використовувати машини до повного відновлення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібна додаткова інформація.

3. Як застосовувати BUCCOLAM

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Ваш лікар призначить дозу BUCCOLAM, відповідну вікові вашої дитини, зазвичай залежно від віку дитини. Кожна з доз має різний колір, який показано на упаковці, трубці та шприці, який містить лікарський засіб.

Ваша дитина отримає одну з наступних конкретних доз, залежно від віку, в упаковці з кольоровою етикеткою:

3 місяці до менш як 1 року: 2,5 мг – упаковка з жовтою етикеткою

1 рік до менш як 5 років: 5 мг – упаковка з синьою етикеткою

5 років до менш як 10 років: 7,5 мг – упаковка з фіолетовою етикеткою

10 років до менш як 18 років: 10 мг – упаковка з помаранчевою етикеткою

Одна оральна шприць містить повну дозу. Не застосовуйте більше однієї дози.

Немовлят від 3 місяців до менш як 6 місяців слід лікувати лише в лікарні, де можна контролювати пацієнта та мати апаратуру для реанімації.

Підготовка до застосування цього лікарського засобу

Якщо дитина має судомну кризу, дайте їй можливість вільно рухатися, не намагайтеся її утримувати. Перемістіть її лише у разі необхідності, наприклад, якщо вона перебуває біля глибокої води, вогню або гострих предметів.

Підтримайте голову вашої дитини на підушці або на вашому коліні.

Перевірте, чи містить лікарський засіб правильну дозу для вашої дитини, залежно від віку.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Попросіть лікаря, фармацевта або медсестру показати, як приймати або застосовувати цей лікарський засіб. У разі сумнівів завжди проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Інформація про те, як застосовувати цей лікарський засіб, також вказана на етикетці трубки.

BUCCOLAMне слід вводити. Не слід ставити жодної голки в шприць.

Пункт 1

Пункт 2

Пункт 3

Пункт 4

Якщо дитина блює

• Не вводьте пацієнтові іншу дозу BUCCOLAM.
• Якщо судомна криза не припиняється протягом 10 хвилин, викличте швидку допомогу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Зверніться до медичної допомоги негайно або викличте швидку допомогу, якщо пацієнт відчуває наступні побічні ефекти:

• Тяжкі труднощі з диханням, наприклад: повільне або поверхневе дихання або сині губи. У дуже рідкісних випадках дихання може зупинитися.
• Інфаркт міокарда. Ознаки можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию та плечі дитини та доходити до лівої руки.
• Набухання обличчя, губ, язика або горла, яке робить важким ковтання або дихання.

Інші побічні ефекти

Якщо пацієнт відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Нудота та блювання
• Сонливість або менша свідомість

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Висип, кропив'янка (алергічні висипи), свербіж

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Агітація, неспокій, ворожість, гнів або агресія, збудження, дезорієнтація, ейфорія (надмірне відчуття радості або збудження) або галюцинації (бачення та, можливо, чуття речей, які насправді не відбуваються)
• М'язові спазми та тремори м'язів (тремор м'язів, який не можна контролювати)
• Знижена рівень свідомості
• Головний біль
• Головокружіння
• Труднощі з координацією м'язів
• Судомні кризи (конвульсії)
• Транзиторна втрата пам'яті. Тривалість залежить від кількості застосованого BUCCOLAM.
• Низький артеріальний тиск, повільна серцева частота або червонівання обличчя та шиї (рубеола)
• Ларингоспазм (скорочення голосових зв'язок, яке викликає труднощі з диханням та шум при диханні)
• Запор
• Сухість у роті
• Втома
• Ікота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання BUCCOLAM

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетках трубки та шприця для орального застосування після ЦАД. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Тримайте шприць для орального застосування в пластиковій трубці-протекторі.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Видалення шприців для орального застосування

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БУККОЛАМУ

• Активна речовина - мідазолам

• Кожна попередньо наповнена оральна ін'єкційна система 2,5 мг містить 2,5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 0,5 мл розчину.
• Кожна попередньо наповнена оральна ін'єкційна система 5 мг містить 5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 1 мл розчину.
• Кожна попередньо наповнена оральна ін'єкційна система 7,5 мг містить 7,5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 1,5 мл розчину.
• Кожна попередньо наповнена оральна ін'єкційна система 10 мг містить 10 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 2 мл розчину.

Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

3 місяці до 1 року: 2,5 мг – упаковка з жовтою етикеткою

1 рік до 5 років: 5 мг – упаковка з синьою етикеткою

5 років до 10 років: 7,5 мг – упаковка з фіолетовою етикеткою

10 років до 18 років: 10 мг – упаковка з помаранчевою етикеткою

БУККОЛАМ розважний розчин є прозорою та безбарвною рідиною. Він постачається в попередньо наповнених оральних ін'єкційних системах жовтого кольору, для одноразового використання. Кожна ін'єкційна система постачається в окремому захисному пластиковому тубі. БУККОЛАМ випускається в коробках, які містять 4 попередньо наповнені оральні ін'єкційні системи/туби (однакової дози).

Власник дозволу на продаж

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Тел: +34 93 602 24 21

E-mail: [email protected]

Виробник

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.