Солокселам

Укладена інструкція: інформація для користувача

Солокселам, 2,5 мг, розчин для застосування в роті

Солокселам, 5 мг, розчин для застосування в роті

Солокселам, 7,5 мг, розчин для застосування в роті

Солокселам, 10 мг, розчин для застосування в роті

Мідазолам

Перш ніж використовувати цей лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Солокселам і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Солокселам
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Солокселам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Солокселам
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Солокселам і для чого він призначений

Солокселам розчин для застосування в роті містить активну речовину мідазолам.
Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.
Лікарський засіб Солокселам застосовується для припинення раптових, тривалих судом у
немовлят у віці від 3 місяців, дітей і підлітків, а також дорослих.
У немовлят у віці від 3 місяців до менш ніж 6 місяців цей лікарський засіб можна застосовувати лише в лікарні,
де можливо моніторинг стану пацієнта та доступний апарат для реанімації.
Цей лікарський засіб може бути застосований батьками/опікунами лише у тому випадку, якщо у пацієнта була
діагностована епілепсія.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Солокселам

Коли не застосовувати лікарський засіб Солокселам

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має захворювання нервів і м'язів, яке викликає слабкість м'язів (міастенія);
• якщо пацієнт має значні труднощі з диханням у стані спокою (лікарський засіб Солокселам може посилити труднощі з диханням);
• якщо пацієнт має захворювання, під час якого часті є порушення дихання під час сну (синдром апное сну);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Діти:
Перш ніж почати застосування лікарського засобу Солокселам, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

• проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• хворобу легенів, яка викликає постійні труднощі з диханням.

Дорослі:
Перш ніж почати застосування лікарського засобу Солокселам, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має понад 60 років,
• пацієнт страждає від хронічного захворювання (має, наприклад, проблеми з диханням, нирками, печінкою або серцем),
• пацієнт ослаблений (має захворювання, внаслідок якого відчуває себе дуже слабким, вичерпаним і позбавленим енергії).

Цей лікарський засіб може викликати, що пацієнти забувають, що відбувалося після його застосування. Після застосування лікарського засобу пацієнтів потрібно ретельно спостерігати.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу у пацієнтів, які зловживають алкоголем або лікарськими засобами.
У пацієнтів із порушеннями функції дихальної системи або порушеннями функції серця
частіше можуть виникати життєво небезпечні події, особливо після застосування великих доз лікарського засобу Солокселам.
Діти у віці менш ніж 3 місяці:
Лікарський засіб Солокселам не повинен бути застосований дітям у віці менш ніж 3 місяці, оскільки немає достатніх даних про цю вікову групу.
Особи похилого віку:
Особи похилого віку більш чутливі до дії бензодіазепінів.
У разі сумнівів, чи відноситься якийсь із вищезазначених станів до пацієнта, перед застосуванням
цього лікарського засобу потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Солокселам та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. У разі будь-яких
сумнівів, чи може якийсь інший лікарський засіб, прийнятий пацієнтом, впливати на застосування лікарського засобу Солокселам, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування більше одного лікарського засобу може посилити або
ослабити дію цих лікарських засобів.
Дія лікарського засобу Солокселам може бути посилена лікарськими засобами, такими як:

• протисудомні лікарські засоби (що застосовуються для лікування епілепсії), наприклад, фенітойн;
• антібіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин;
• протигрибкові лікарські засоби, наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування виразкової хвороби, наприклад, циметидин, ранітидин і омепразол;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування гіпертонії, наприклад, дилтіазем, верапаміл;
• деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ і СНІДу, наприклад, саквінавір, комбінація лопінавіру і ритонавіру;
• опіоїдні лікарські засоби проти болю (дуже сильні лікарські засоби проти болю), наприклад, фентаніл;
• лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня жиру в крові, наприклад, аторвастатин;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування нудоти, наприклад, набілон;
• сонні лікарські засоби;
• антидепресивні лікарські засоби з седативним ефектом (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, які викликають сонливість);
• седативні лікарські засоби;
• зnieczulająчі лікарські засоби (що застосовуються для зниження болю);
• протигістамінні лікарські засоби (що застосовуються для лікування алергії).

Дія лікарського засобу Солокселам може бути ослаблена лікарськими засобами, такими як:

• рифампіцин (що застосовується для лікування туберкульозу);
• ксантини (що застосовуються для лікування астми);
• ziele dziurawca zwyczajnego (лікарський засіб рослинного походження). Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Солокселам.

Лікарський засіб Солокселам може посилити дію деяких м'язових релаксантів, наприклад, баклофену
(що викликає посилену сонливість). Цей лікарський засіб також може загальмувати дію деяких лікарських засобів, наприклад, леводопи (лікарського засобу, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона).
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання інформації про те, яких лікарських засобів потрібно уникати під час застосування лікарського засобу Солокселам.

Лікарський засіб Солокселам з їжею і питтям

Під час застосування лікарського засобу Солокселам не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити седативну дію лікарського засобу і викликати посилену сонливість.
Під час застосування лікарського засобу Солокселам не слід вживати грейпфрутовий сік. Грейпфрутовий сік може посилити седативну дію лікарського засобу і викликати посилену сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій буде застосовуватися цей лікарський засіб, вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування великих доз лікарського засобу Солокселам у останні 3 місяці вагітності може викликати порушення ритму серця у ненародженого дитини. Діти матерів, які під час пологів прийняли цей лікарський засіб, можуть народитися зі слабким рефлексом ковтання, труднощами з диханням та зниженим тонусом м'язів.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Незначні кількості лікарського засобу Солокселам можуть проникати до грудного молока, однак припинення годування грудьми не завжди є необхідним. Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми після застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб Солокселам може викликати у пацієнта сонливість, забування або ослаблювати концентрацію
і координацію. Така дія може порушувати виконання навичених дій, таких як керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або обслуговування машин.
Після застосування цього лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини до повного відновлення працездатності. Необхідно звернутися до лікаря, якщо потрібна додаткова інформація.

Лікарський засіб Солокселам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу для застосування в роті, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Солокселам

Цей лікарський засіб завжди повинен бути застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар призначить пацієнтові відповідну дозу лікарського засобу Солокселам, в основному залежно від віку пацієнта. Різні дози позначені різними кольорами, якими позначено пачку, тюбик і дозу лікарського засобу.

У залежності від віку, пацієнт буде отримувати одну з наступних доз, з упаковки спеціально позначеної кольором:

Дозу становить вся вміст однієї дози для застосування в роті. Не слід застосовувати більше однієї дози.

Малі діти у віці від 3 місяців до менш ніж 6 місяців повинні бути лікувані лише в умовах
лікарні, де можливо моніторинг стану пацієнта та доступний апарат для реанімації.

Підготовка цього лікарського засобу до застосування

Якщо в пацієнта виник напад, потрібно дозволити йому вільно рухатися, не слід намагатися їх зупинити. Пацієнта потрібно перемістити лише у разі загрози, наприклад, якщо він знаходиться поблизу
глибокої води, вогню або гострих предметів.
Необхідно забезпечити голову пацієнта чимось м'яким, наприклад, подушкою або кладучи голову пацієнта
на свої коліна.
Необхідно перевірити, чи доза лікарського засобу правильна для пацієнта і відповідає віку пацієнта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб вони показали, як приймати або
застосовувати цей лікарський засіб. У разі сумнівів потрібно завжди звернутися до них за порадою.
Інформація про те, як застосовувати цей лікарський засіб, знаходиться також на етикетці тюбика.

Не слід вводити лікарський засіб Солокселам. Не слід надівати голку на дозу для застосування в роті.

Крок 1

Тримаючи пластикову тюбик, потрібно зламати
захист на одному з кінців і зняти
кришку. Дозу для застосування в роті потрібно вийняти з тюбика.

Крок 2

Необхідно зняти прозору кришку
на кінці дози для застосування в роті і видалити
її безпечним способом.

Крок 3

Великим і вказівним пальцями потрібно ніжно схопити
і відтягнути щоку пацієнта. потрібно всунути кінець
дози для застосування в роті глибоко між внутрішньою
стороною щоки та нижньою губою.

Крок 4

Повільно потрібно натискати поршень дози для застосування в роті до моменту,
поки він не зупиниться.
Вся об'єм розчину повинна бути повільно
введена в простір між губою та щокою (в рот).
Якщо потрібно (у разі великих об'ємів та (або) менших пацієнтів),
необхідно повільно ввести близько половини дози з однієї сторони рота, а потім повільно
ввести залишок з іншої сторони рота пацієнта.

Коли потрібно викликати швидку допомогу

Необхідно ЗАВСІДИ слідувати рекомендаціям лікаря або кваліфікованого медичного персоналу. У разі сумнівів потрібно негайно викликати медичну допомогу,
якщо:

• напад не припинився протягом 10 хвилин;
• випуск дози для застосування в роті є неможливим або частина її вмісту розлилася;
• пацієнт починає дихати повільніше або припиняє дихати, тобто дихання стає повільним і поверхневим або в пацієнта синіють губи;
• виступають симптоми інфаркту міокарда, які можуть включати біль у грудній клітці, який може променіюватися до шиї, плечей і вниз до лівої руки пацієнта;
• пацієнт блює, а напад не припинився протягом 10 хвилин;
• застосовано过 велику кількість лікарського засобу Солокселам і виникли симптоми передозування, до яких належать: о сонливість, втома, відчуття вичерпаності; о сплутаність або відчуття дезорієнтації; о відсутність колінного рефлексу або відсутність реакції на щипок; о труднощі з диханням (зволнене або поверхневе дихання); о низький тиск крові (головокружіння і відчуття оmdlewання); о кома.

Необхідно зберегти дозу для застосування в роті, щоб показати її медичному персоналу або лікарю.
Не слід застосовувати дозу лікарського засобу більшу, ніж зазначено для пацієнта лікарем.

Якщо пацієнт блює

• Не слід застосовувати пацієнтові наступну дозу лікарського засобу Солокселам.
• Якщо напад не припинився протягом 10 хвилин, потрібно викликати швидку допомогу.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Поважні побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу, якщо у пацієнта виникли:

• пोवажні труднощі з диханням, наприклад, zwolnione і поверхневе дихання або зasinені губи. У дуже рідкісних випадках дихання може зупинитися;
• інфаркт міокарда. Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, який може променіюватися до шиї, плечей і вниз до лівої руки пацієнта;
• набряк обличчя, губ, язика або горла, який утруднює ковтання або дихання, або блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс, або відчуття втрати свідомості. Це може бути ознакою поважної алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також всіх можливих побічних ефектів, не перерахованих у цій інструкції.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота і блювота;
• сонливість або втата свідомості.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• висип, кропив'янка (кропив'янка grudkowata), свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• побудження, неспокій, ворожість, гнів або агресія, піднесення, сплутаність, ейфорія (надмірне відчуття щастя або екситація) або марення (бачення і слухання речей, які не існують у реальності);
• скурчування м'язів і тремор м'язів (тремор м'язів, яких не можна контролювати);
• зниження чутливості;
• головний біль;
• головокружіння;
• труднощі з координацією м'язів;
• конвульсії (припадки);
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість її залежить від кількості лікарського засобу, застосованого пацієнтові;
• низький тиск крові, повільна робота серця або червоність обличчя і шиї (припливи крові);
• скурчування горла (стискання голосових зв'язок, яке викликає труднощі з диханням і гучний дихання);
• запор;
• сухість у роті;
• втома;
• ікота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Солокселам

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці, тюбiku і дозі для застосування в роті після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати дозу для застосування в роті в захисній пластиковій тюбiku.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка була відкрита раніше або пошкоджена.

Видалення доз для застосування в роті

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Солокселам

• Активною речовиною лікарського засобу є мідазолам.
• 2,5 мг - кожна доза для застосування в роті містить 2,5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 0,5 мл розчину.
• 5 мг - кожна доза для застосування в роті містить 5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 1 мл розчину.
• 7,5 мг - кожна доза для застосування в роті містить 7,5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 1,5 мл розчину.
• 10 мг - кожна доза для застосування в роті містить 10 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 2 мл розчину.

Інші компоненти: хлорид натрію, очищена вода, соляна кислота і гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає лікарський засіб Солокселам і що містить упаковка

2,5 мг - упаковка позначена кольором жовтим.
5 мг - упаковка позначена кольором синім.
7,5 мг - упаковка позначена кольором фіолетовим.
10 мг - упаковка позначена кольором помаранчевим.
Лікарський засіб Солокселам - прозорий розчин для застосування в роті.
Лікарський засіб поставляється в оранжевій наповненій дозі для застосування в роті без голки, з поршнем і кришкою.
Кожна доза для застосування в роті окремо упакована в захисну пластикову тюбик.
Лікарський засіб Солокселам доступний у пачках з 2 або 4 дозами для застосування в роті (кожна містить одну і ту ж дозу).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
e-mail: biuro@exeltis.com

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Гвадалахара
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:
Мідазолам Медікал Веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Фінляндія:
Мідазолам Медікал Веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Німеччина:
Мідазолам Дезітін 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Норвегія:
Мідазолам Медікал Веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Нідерланди:
Мідазолам Ксіромед 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Данія:
Мідазолам Медікал Веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Ісландія:
Мідазолам Медікал Веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Франція:
Мідазолам Ліконса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Ірландія:
Мідазолам Рова 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Румунія:
Мідазолам Дезітін 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Іспанія:
Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для застосування в роті.
Польща:
Солокселам.
Італія:
Орокселам.
Дата останньої актуалізації інструкції:13.03.2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/.