Солокселам

Укладена інструкція: інформація для користувача

Солокселам, 2,5 мг, розчин для прийому всередину рота

Солокселам, 5 мг, розчин для прийому всередину рота

Солокселам, 7,5 мг, розчин для прийому всередину рота

Солокселам, 10 мг, розчин для прийому всередину рота

Мідазолам

Перш ніж приймати цей препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Солокселам і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Солокселам
• 3. Як приймати препарат Солокселам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Солокселам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Солокселам і для чого він призначений

Солокселам розчин для прийому всередину рота містить активну речовину під назвою мідазолам.
Мідазолам належить до групи препаратів, відомих як бензодіазепіни.
Препарат Солокселам застосовується для припинення раптових, тривалих нападів судом у
немовлят у віці від 3 місяців, дітей і підлітків, а також дорослих.
У немовлят у віці від 3 місяців до менш як 6 місяців цей препарат можна застосовувати лише у лікарні,
де можлива спостереження за станом пацієнта, а також доступний апарат для реанімації.
Цей препарат може бути прийнятий батьками/опікунами лише у разі, якщо у пацієнта діагностовано епілепсію.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Солокселам

Коли не приймати препарат Солокселам

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнт має захворювання нервів і м'язів, яке викликає слабкість м'язів (міастенія);
• якщо пацієнт має значні труднощі з диханням у стані спокою (препарат Солокселам може посилити труднощі з диханням);
• якщо пацієнт має захворювання, під час якого часті є порушення дихання під час сну (синдром апное сну);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Остережності та попередження

Діти:
Перш ніж почати приймати препарат Солокселам, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

• проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• захворювання легенів, яке викликає постійні труднощі з диханням.

Дорослі:
Перш ніж почати приймати препарат Солокселам, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має вік понад 60 років,
• пацієнт хронічно хворіє (має, наприклад, проблеми з диханням, нирками, печінкою або серцем),
• пацієнт ослаблений (має захворювання, внаслідок якого відчуває себе дуже слабким, вичерпаним і позбавленим енергії).

Цей препарат може викликати, що пацієнти забувають, що відбувалося після його прийому. Після прийому препарату пацієнтів слід уважно спостерігати.
Слід уникати прийому препарату у пацієнтів, які зловживають алкоголем або препаратами.
У пацієнтів із порушеннями функції дихальної системи або порушеннями функції серця
частіше можуть виникати загрозливі для життя події, особливо після прийому великих доз препарату Солокселам.
Діти у віці менш як 3 місяців:
Препарат Солокселам не слід приймати дітям у віці менш як 3 місяців, оскільки немає достатніх відомостей щодо цієї вікової групи.
Особи похилого віку:
Особи похилого віку більш чутливі до дії бензодіазепінів.
У разі сумнівів, чи відноситься якийсь із вищезазначених станів до пацієнта, перед прийомом цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Солокселам та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. У разі будь-яких сумнівів, чи може якийсь інший прийнятий пацієнтом препарат вплинути на прийом препарату Солокселам, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Це дуже важливо, оскільки одночасний прийом більше одного препарату може посилити або ослабити дію цих препаратів.
Дію препарату Солокселам можуть посилити препарати такі, як:

• препарати проти епілепсії (застосовувані для лікування епілепсії), наприклад, фенітойн;
• антібіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин;
• препарати проти грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол;
• препарати, застосовувані для лікування виразкової хвороби, наприклад, циметидин, ранітидин і омеپرазол;
• препарати, застосовувані для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад, дилтіазем, верапаміл;
• декоторі препарати, застосовувані для лікування ВІЛ і СНІДу, наприклад, саквінавір, комбінація лопінавіру і ритонавіру;
• опіоїдні анальгетики (дуже сильні анальгетики), наприклад, фентаніл;
• препарати, застосовувані для зниження рівня жирів у крові, наприклад, аторвастатин;
• препарати, застосовувані для лікування нудоти, наприклад, набілон;
• сонні препарати;
• препарати проти депресії з седативним ефектом (препарати, застосовувані для лікування депресії, які викликають сонливість);
• седативні препарати;
• загальнознімаючі препарати (застосовувані для зниження болю);
• препарати проти алергії.

Дію препарату Солокселам можуть ослабити препарати такі, як:

• рифампіцин (застосовувана для лікування туберкульозу);
• ксантини (застосовувані для лікування астми);
• трави діурбіка звичайного (рослинний препарат). Слід уникати застосування цього препарату у пацієнтів, які приймають препарат Солокселам.

Препарат Солокселам може посилити дію деяких м'язових релаксантів, наприклад, баклофену (що викликає посилену сонливість). Цей препарат також може інгібувати дію деяких препаратів, наприклад, леводопи (препарату, застосовуваного для лікування хвороби Паркінсона).
Слід звернутися до лікаря або фармацевта для отримання інформації про те, яких препаратів слід уникати під час прийому препарату Солокселам.

Препарат Солокселам з їжею і питтям

Під час прийому препарату Солокселам не слід пити алкоголь. Алкоголь може посилити седативну дію препарату і викликати посилену сонливість.
Під час прийому препарату Солокселам не слід пити сік грейпфруту. Сік грейпфруту може посилити седативну дію препарату і викликати посилену сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій буде прийнятий цей препарат, вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Прийом великих доз препарату Солокселам у останні 3 місяці вагітності може викликати порушення ритму серця у ненародженого дитини. Діти матерів, які під час пологів прийняли цей препарат, можуть народитися зі слабким рефлексом ковтання, труднощами з диханням та зниженим тонусом м'язів.

Годування грудьми

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Незначні кількості препарату Солокселам можуть проникати до грудного молока, однак переривання годування грудьми не обов'язково потрібно. Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми після прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Солокселам може викликати у пацієнта сонливість, забування або ослаблювати концентрацію
і координацію. Така дія може порушувати виконання навичених дій, таких як керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або обслуговування машин.
Після прийому цього препарату не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини до повного відновлення працездатності. Слід звернутися до лікаря, якщо потрібна додаткова інформація.

Препарат Солокселам містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на стрийку для прийому всередину рота, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Солокселам

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар призначить пацієнтові відповідну дозу препарату Солокселам, в основному залежно від віку пацієнта. Різні дози позначені різними кольорами, якими позначено пачку, тюбик і стрийку з препаратом.

У залежності від віку, пацієнт буде отримувати одну з наступних доз, з упаковки спеціально позначеної кольором:

Дозу становить вся вміст однієї стрийки для прийому всередину рота. Не слід приймати більше однієї дози.

Малі діти у віці від 3 місяців до менш як 6 місяців повинні лікуватися лише в умовах лікарні,
де можлива спостереження за станом пацієнта, а також доступний апарат для реанімації.

Приготування цього препарату для прийому

Якщо в пацієнта виник напад, слід дозволити вільні рухи тіла, не слід намагатися їх зупинити. Пацієнта слід перемістити лише у разі загрози, наприклад, якщо він знаходиться поблизу
глибокої води, вогню або гострих предметів.
Слід забезпечити голову пацієнта чимось м'яким, наприклад, подушкою або кладучи голову пацієнта
на свої коліна.
Слід перевірити, чи доза препарату правильна для пацієнта і відповідає віку пацієнта.

Як приймати цей препарат

Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб вони показали, як приймати або
вводити цей препарат. У разі сумнівів слід завжди звернутися до них за порадою.
Інформація про те, як приймати цей препарат, знаходиться також на етикетці тюбика.

Не слід вводити препарат Солокселам. Не слід надівати голку на стрийку.

Крок 1

Тримаючи пластикову тубу, слід зламати
захист на одному з кінців і зняти
кришку. Стрийку слід вийняти з туби.

Крок 2

Слід зняти прозору кришку
на кінці стрийки і видалити
її безпечним чином.

Крок 3

Великим і вказівним пальцями слід
нежно схопити і відтягнути щоку пацієнта. Стрийку слід ввести глибоко між внутрішньою
стороною щоки та нижньою губою.

Крок 4

Повільно слід натиснути на поршень стрийки до моменту,
поки він не зупиниться.
Ціла кількість розчину повинна бути повільно
введена в простір між губою та щокою (у рот).
Якщо необхідно (у разі великих
об'ємів та (або) менших пацієнтів),
слід повільно ввести близько половини дози з однієї сторони рота, а потім повільно
ввести залишок з іншої сторони рота пацієнта.

Коли слід викликати швидку допомогу

Слід ВСІДИ слідувати рекомендаціям лікаря або кваліфікованого медичного персоналу. У разі будь-яких сумнівів слід негайно викликати медичну допомогу,
якщо:

• напад не припиняється протягом 10 хвилин;
• спорожнення стрийки є неможливим або частина її вмісту вилилася;
• пацієнт починає дихати повільніше або припиняє дихати, тобто дихання стає повільним і поверхневим або у пацієнта синіють губи;
• відбуваються симптоми інфаркту міокарда, які можуть включати біль у грудній клітці, який може променіюватися до шиї, плечей і вниз до лівої руки пацієнта;
• пацієнт блює, а напад не припиняється протягом 10 хвилин;
• прийнято过 велику кількість препарату Солокселам і виникли симптоми передозування, до яких належать: о сонливість, втома, відчуття вичерпаності; о сплутаність або відчуття дезорієнтації; о відсутність колінного рефлексу або відсутність реакції на щипок; о труднощі з диханням (зволожене або поверхневе дихання); о низький тиск (головокружіння і відчуття оmdlewania); о кома.

Слід зберегти стрийку, щоб показати її медичному персоналу або лікарю.
Не слід приймати дозу препарату більшої, ніж призначена пацієнтові лікарем.

Якщо пацієнт блює

• Не слід приймати пацієнтові наступну дозу препарату Солокселам.
• Якщо напад не припиняється протягом 10 хвилин, слід викликати швидку допомогу.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Поважні побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу, якщо у пацієнта виникли:

• пोवажні труднощі з диханням, наприклад, повільне і поверхневе дихання або сині губи. У дуже рідкісних випадках дихання може зупинитися;
• інфаркт міокарда. Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, який може променіюватися до шиї, плечей і вниз до лівої руки пацієнта;
• набряк обличчя, губ, язика або горла, який утруднює ковтання або дихання, або блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс, або відчуття втрати свідомості. Це може бути ознакою поважної алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не перерахованих в цій інструкції.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота і блювота;
• сонливість або втата свідомості.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• висип, кропив'янка (кропив'янка гранульована), свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• побудження, неспокій, ворожість, гнів або агресія, збудження, сплутаність, ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження) або марення (бачення і чуття речей, які не існують насправді);
• сковування м'язів і тремор м'язів (тремор м'язів, який не можна контролювати);
• зниження чутливості;
• головний біль;
• головокружіння;
• труднощі з координацією м'язів;
• конвульсії ( судоми);
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість її залежить від кількості прийнятого пацієнтом препарату Солокселам;
• низький тиск, повільна робота серця або червоність обличчя і шиї (припливи);
• спазм гортані (стиснення голосових зв'язок, яке утруднює дихання і викликає гучне дихання);
• запор;
• сухість у роті;
• втома;
• ікота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: https://adr.dlr.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Солокселам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, тюбіку і стрийці для прийому всередину рота після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Слід зберігати стрийку для прийому всередину рота в захисній пластиковій тубі.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо упаковка була відкрита раніше або пошкоджена.

Видалення стрийок для прийому всередину рота

Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Солокселам

• Активною речовиною препарату є мідазолам.
• 2,5 мг - кожна стрийка для прийому всередину рота містить 2,5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 0,5 мл розчину.
• 5 мг - кожна стрийка для прийому всередину рота містить 5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 1 мл розчину.
• 7,5 мг - кожна стрийка для прийому всередину рота містить 7,5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 1,5 мл розчину.
• 10 мг - кожна стрийка для прийому всередину рота містить 10 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 2 мл розчину.

Інші речовини - хлорид натрію, очищена вода, соляна кислота і гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Солокселам і що містить упаковка

2,5 мг - упаковка позначена кольором жовтим.
5 мг - упаковка позначена кольором синім.
7,5 мг - упаковка позначена кольором фіолетовим.
10 мг - упаковка позначена кольором помаранчевим.
Препарат Солокселам - прозорий розчин для прийому всередину рота.
Препарат поставляється в оранжевій наповненій стрийці для прийому всередину рота без голки з поршнем і кришкою.
Кожна стрийка для прийому всередину рота окремо упакована в захисну пластикову тубу.
Препарат Солокселам доступний в пачках з картону, які містять 2 або 4 стрийки для прийому всередину рота наповнені (кожна містить ту саму дозу).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Полігон промисловий Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:
Мідазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому всередину рота.
Фінляндія:
Мідазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому всередину рота.
Німеччина:
Мідазолам Desitin 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому всередину рота.
Норвегія:
Мідазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому всередину рота.
Нідерланди:
Мідазолам Xiromed 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому всередину рота.
Данія:
Мідазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому всередину рота.
Ісландія:
Мідазолам Medical Valley 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому всередину рота.
Франція:
Мідазолам Liconsa 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому всередину рота.
Ірландія:
Мідазолам Rowa 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому всередину рота.
Румунія:
Мідазолам Desitin 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому всередину рота.
Іспанія:
Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому всередину рота.
Польща:
Солокселам.
Італія:
Орокселам.
Дата останньої актуалізації інструкції:13.03.2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua.