Противоречивый лист:информация для пользователя

BUCCOLAM 2,5мг раствор для рассасывания

Для детей от 3 месяцев до младше 1 года

BUCCOLAM 5мг раствор для рассасывания

Для детей от 1 года до младше 5 лет

BUCCOLAM 7,5мг раствор для рассасывания

Для детей от 5 лет до младше 10 лет

BUCCOLAM 10мг раствор для рассасывания

Для детей от 10 лет до младше 18 лет

Мидазолам

Читайте весь противоречивый лист внимательно до начала применения этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противоречивый лист, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вашему ребенку, и он не должен быть дан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у ребенка, которому был назначен этот препарат, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противоречивом листе. См. раздел 4.

1.Что такое BUCCOLAM и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом применения BUCCOLAM

3.Как применять BUCCOLAM

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение BUCCOLAM

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

BUCCOLAM содержит лекарственное средство, называемое мидазолам. Мидазолам относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины. BUCCOLAM используется для остановки продолжительной внезапной судороги у новорожденных, детей и подростков (от 3 месяцев до менее 18 лет).

В новорожденных от 3 месяцев до менее 6 месяцев лечение должно быть назначено исключительно в больнице, где можно наблюдать пациента и где имеется оборудование для реанимации.

Этот препарат должен использоваться исключительно родителями/опекунами, когда у ребенка был диагностирован эпилепсия.

Не назначайте БУКОЛАМ, если у пациента:

• наличие аллергии на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6);
• наличие болезни нервов и мышц, которая приводит к мышечной слабости (миастения);
• наличие серьезных проблем с дыханием в покое (БУКОЛАМ может усугубить проблемы с дыханием);
• наличие болезни, которая приводит к частым приступам остановки дыхания во время сна (синдром апноэ во сне);
• наличие серьезных проблем с печенью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом назначения БУКОЛАМ, если у пациента:

• наличие хронической болезни почек, печени или сердца;
• наличие хронической болезни легких, которая приводит к периодическим проблемам с дыханием.

Этот препарат может сделать людей забывать о том, что произошло после того, как им был назначен. Нужно тщательно наблюдать за пациентами после назначения этого препарата.

Этот препарат следует избегать у пациентов с историей алкоголизма или наркотической зависимости.

Более вероятно, что у пациентов с проблемами с дыханием или сердцем могут произойти потенциально смертельные инциденты, особенно при назначении более высоких доз БУКОЛАМ.

Дети младше 3 месяцев:БУКОЛАМ не назначается детям младше 3 месяцев из-за отсутствия информации в этом возрасте.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, применимы ли эти предупреждения к пациенту, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед назначением этого препарата.

Использование БУКОЛАМ с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если пациент принимает, принимал недавно или может принимать другой препарат. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу другого препарата, который пациент принимает, и который может повлиять на использование БУКОЛАМ, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Это очень важно, поскольку одновременное использование нескольких препаратов может усилить или ослабить действие принимаемых препаратов.

Эффекты БУКОЛАМ могут усилиться с помощью следующих препаратов:

• антепилептические препараты (для лечения эпилепсии), например, фенитоин
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин
• антифунги, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итараконазол, позаконазол
• препараты для лечения язв, например, циметидин, ранитидин и омепразол
• препараты для лечения гипертонии, например, дилтиазем, верапамил
• некоторые препараты для лечения ВИЧ и СИДА, например, саквинавир, комбинация лопинавира/ритонавира
• наркотические анальгетики (сильные успокоительные), например, фентанил
• препараты для снижения уровня жира в крови, например, аторвастатин
• препараты для лечения тошноты, например, набилон
• гипнотические препараты (препараты для вызывания сна)
• седативные препараты (препараты для лечения депрессии, которые вызывают сон)
• средства для расслабления
• анестетики (препараты для снятия боли)
• антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии)

Эффекты БУКОЛАМ могут снизиться с помощью следующих препаратов:

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• ксантины (используются для лечения астмы)
• плантозиды (препараты на основе растений). Нужно избегать их у пациентов, принимающих БУКОЛАМ.

БУКОЛАМ может усилить действие некоторых миорелаксантов, например, бацилофена (производя увеличение сна). Этот препарат также может сделать некоторые препараты менее эффективными, например, леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить больше информации о препаратах, которые пациент должен избегать во время приема БУКОЛАМ.

Использование БУКОЛАМ с пищей и напитками

Пациент не должен пить алкоголь во время приема БУКОЛАМ. Алкоголь может усилить седативные эффекты этого препарата и вызвать сильный сон.

Пациент не должен пить сок из грейпфрута во время приема БУКОЛАМ. Сок из грейпфрута может усилить седативные эффекты этого препарата и вызвать сильный сон.

Беременность

Если пациентка, которой назначен этот препарат, беременнаили находится на грудном вскармливании, или, возможно, беременна, или планирует беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Назначение высоких доз БУКОЛАМ в течение последних 3 месяцев беременности может привести к аномальному сердцебиению плода. Ребенок, родившийся после назначения этого препарата во время родов, также может иметь проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и плохой тонус мышц при рождении.

Грудное вскармливание

Напишите своему врачу, если пациентка находится на грудном вскармливании. Хотя небольшие количества БУКОЛАМ могут проникнуть в грудное молоко, может не быть необходимости прекращать грудное вскармливание. Врач посоветует пациентке, должна ли она кормить ребенка после приема этого препарата.

Вождение и использование машин

БУКОЛАМ может сделать пациента сонливым, забывать о вещах или иметь проблемы с концентрацией и координацией. Это может помешать выполнению задач, требующих навыков, таких как вождение, езда на велосипеде или использование машин.

После приема этого препарата пациент не должен вести машину, ездить на велосипеде или использовать машину, пока не восстановится полностью. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Доза

Ваш врач назначит вам подходящую дозу BUCCOLAM для вашего ребенка, обычно зависящую от возраста ребенка. Каждая из доз имеет разный цвет, который показан на коробке, трубке и шприце, содержащем лекарство.

Ваш ребенок получит одну из следующих конкретных доз по возрасту в упаковке с ярлыком, специально помеченным цветом:

От 3 месяцев до менее 1 года: 2,5мг – упаковка с желтой этикеткой

От 1 года до менее 5 лет: 5мг – упаковка с синей этикеткой

От 5 лет до менее 10 лет: 7,5 – упаковка с фиолетовой этикеткой

От 10 лет до менее 18 лет: 10мг – упаковка с оранжевой этикеткой

Один шприц содержит полную дозу. Не давайте больше одной дозы.

Новорожденным от 3месяцев до менее 6месяцев следует давать только в больнице, где можно наблюдать за пациентом и где есть оборудование для реанимации.

Подготовка к применению этого лекарства

Если ребенок находится в судорожном припадке, оставьте его двигаться свободно, не пытайтесь удерживать его. Переместите его только в том случае, если он находится в опасности из-за близости к, например, глубокой воде, огню или острым предметам.

Поддержите голову ребенка на мягком предмете, например, на подушке или на вашем животе.

Убедитесь, что лекарство содержит правильную дозу для вашего ребенка, специальную для его возраста.

Как давать это лекарство

Попросите врача, фармацевта или медсестру показать вам, как давать или применять это лекарство.В случае сомнений всегда спрашивайте у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Информация о том, как давать это лекарство, также указана на этикетке шприца.

BUCCOLAM не следует вводить в вену. Никакой иглы не следует ставить в шприц.

Шаг 1

Шаг 2

Шаг 3

Шаг 4

Если ребенок рвет

• Не давайте ребенку больше дозы BUCCOLAM.
• Если судорожный припадок не проходит в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Пожалуйста, обратитесь за медицинской помощью немедленно или позвоните по телефону и попросите скорую помощь, если пациент испытывает следующие побочные эффекты:

• Глубокая дыхательная недостаточность, например, медленное или поверхностное дыхание или синие губы. В очень редких случаях дыхание может остановиться.
• Ишемия миокарда. Симптомы могут включать в себя грудную боль, которая может распространяться на шею и плечи ребенка и распространяться до его левого руки.
• Отек лица, губ, языка или гортани, который затрудняет глотание или дыхание.

Другие побочные эффекты

Если пациент испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота
• Сонливость или снижение сознания

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь, уртикария (папулы), зуд

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Агрессия, раздражительность, гнев или агрессия, возбуждение, путаница, эйфория (чрезмерная радость или возбуждение) или галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые на самом деле не происходят)
• Мышечные спазмы и мышечные треморы (неспособность контролировать мышцы)
• Пониженная степень бдительности
• Головная боль
• Мигрень
• Трудности с координацией мышц
• Эпилептические приступы (судороги)
• Кратковременная потеря памяти. Длительность зависит от количества БУККОЛАМ, принятого.
• Низкое артериальное давление, низкая частота сердечных сокращений или покраснение лица и шеи (руборадия)
• Ларингоспазм (сжатие голосовых связок, вызывающее дыхательную недостаточность и шум при дыхании)
• Застойная задержка
• Сухость во рту
• Утомляемость
• Скукоживание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетках шприца для перорального использования после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Хранить шприц для перорального использования в пластиковом защитном контейнере.

Не использовать этот препарат, если упаковка открыта или повреждена.

Утилизация шприцев для перорального использования

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав БУККОЛАМА

• Активное вещество — мидазолам

• Каждая предзаряженная инъекционная шприца для перорального применения по 2,5мг содержит 2,5мг мидазолама (как хлорид) в 0,5мл растворе.
• Каждая предзаряженная инъекционная шприца для перорального применения по 5мг содержит 5мг мидазолама (как хлорид) в 1мл растворе.
• Каждая предзаряженная инъекционная шприца для перорального применения по 7,5мг содержит 7,5мг мидазолама (как хлорид) в 1,5мл растворе.
• Каждая предзаряженная инъекционная шприца для перорального применения по 10мг содержит 10мг мидазолама (как хлорид) в 2мл растворе.

Прочие компоненты — хлорид натрия, вода для инъекций, хлористый водород и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

3 месяца до 1 года: 2,5мг — упаковка с желтой этикеткой

1 год до 5 лет: 5мг — упаковка с синей этикеткой

5 лет до 10 лет: 7,5мг — упаковка с фиолетовой этикеткой

10 лет до 18 лет: 10мг — упаковка с оранжевой этикеткой

БУККОЛАМ — это прозрачный и бесцветный жидкий препарат. Представлен в предзаряженной инъекционной шприце для перорального применения желтого цвета, одноразового использования. Каждая инъекционная шприца для перорального применения упакована отдельно в защитном пластиковом тубе. БУККОЛАМ поставляется в коробках, содержащих по 4 инъекционные шприцы для перорального применения/тубы (одной дозы).

Название регистрации

Лаборатории Лесви, СЛ.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Тел.: +34 93 602 24 21

Email:[email protected]

Ответственный за производство

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Лаборатории Лесви, СЛ.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.