БУККОЛАМ 5 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис:: інформація для користувача

BUCCOLAM 2,5мг розважна рідина для застосування всередину щоки

Для дітей від 3 місяців до менш ніж 1 року

BUCCOLAM 5мг розважна рідина для застосування всередину щоки

Для дітей від 1 року до менш ніж 5 років

BUCCOLAM 7.5мг розважна рідина для застосування всередину щоки

Для дітей від 5 років до менш ніж 10 років

BUCCOLAM 10мг розважна рідина для застосування всередину щоки

Для дітей від 10 років до менш ніж 18 років

Мідазолам

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вашій дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BUCCOLAM і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати застосовувати BUCCOLAM
3. Як застосовувати BUCCOLAM
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження BUCCOLAM
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BUCCOLAM і для чого він використовується

BUCCOLAM містить лікарський засіб під назвою мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. BUCCOLAM використовується для зупинки тривалої судомної кризи у немовлят, дітей та підлітків (від 3 місяців до менш ніж 18 років).

У немовлят від 3 місяців до менш ніж 6 місяців лікування повинно проводитися лише в лікарні, де можна спостерігати за пацієнтом і де є апаратура для реанімації.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише батьками/опікунами, коли дитині діагностовано епілепсію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати застосовувати BUCCOLAM

Не застосовуйте BUCCOLAM, якщо пацієнт:

• має алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• має захворювання нервів і м'язів, яке призводить до м'язової слабкості (міастенія гравіс);
• має серйозні труднощі з диханням у стані спокою (BUCCOLAM може погіршити труднощі з диханням);
• має захворювання, яке призводить до частих переривань дихання під час сну (синдром апное сну);
• має серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати застосовувати BUCCOLAM, якщо пацієнт:

• має захворювання нирок, печінки або серця;
• має захворювання легенів, яке призводить до періодичної труднощі з диханням.

Цей лікарський засіб може викликати у людей забування того, що відбулося після його застосування. Пацієнтів потрібно спостерігати уважно після застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід уникати у пацієнтів з історією алкоголізму або наркоманії.

Більш імовірно, що можуть виникнути потенційно смертельні інциденти серед пацієнтів з труднощами з диханням або серцевими проблемами, особливо коли застосовуються вищі дози BUCCOLAM.

Діти менш ніж 3 місяців: BUCCOLAM не слід застосовувати дітям менш ніж 3 місяців через відсутність інформації про цю вікову групу.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи застосовується це до пацієнта, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування BUCCOLAM з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо пацієнт використовує, нещодавно використовував або може потребувати іншого лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання щодо лікарського засобу, який приймає пацієнт, і який може вплинути на застосування BUCCOLAM, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Це дуже важливо, оскільки застосування кількох лікарських засобів одночасно може посилити або послабити ефект лікарських засобів.

Ефекти BUCCOLAM можуть посилитися з наступними лікарськими засобами:

• антиепілептичні лікарські засоби (для лікування епілепсії), наприклад: фенітойн
• антибіотики, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
• лікарські засоби для лікування виразок, наприклад: циметидин, ранітидин і омепразол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад: дилтіазем, верапаміл
• декоторі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад: саквінавір, комбінація лопінавіру/ритонавіру
• анальгетики-наркотичні лікарські засоби (сильні знеболювальні лікарські засоби), наприклад: фентаніл
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жиру в крові, наприклад: аторвастатин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти, наприклад: набілон
• гіпнотичні лікарські засоби (лікарські засоби для індукції сну)
• антидепресивні седативні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування депресії, які викликають сонливість)
• седативні лікарські засоби (лікарські засоби для допомоги у розслабленні)
• анестетики (лікарські засоби для знеболювання)
• антігістамінні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування алергій)

Ефекти BUCCOLAM можуть зменшитися з наступними лікарськими засобами:

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• ксантини (використовуються для лікування астми)
• троянда Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин). Його слід уникати у пацієнтів, які приймають BUCCOLAM.

BUCCOLAM може збільшити ефект деяких м'язових релаксантів, наприклад: баклофен (що призводить до збільшення сонливості). Цей лікарський засіб також може зробити деякі лікарські засоби менш ефективними, наприклад: леводопа (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про лікарські засоби, яких пацієнт повинен уникати під час прийому BUCCOLAM.

Застосування BUCCOLAM з харчовими продуктами та напоями

Пацієнт не повинен вживати алкоголь під час прийому BUCCOLAM. Алкоголь може збільшити седативний ефект цього лікарського засобу і викликати сильну сонливість.

Пацієнт не повинен вживати грейпфрутовий сік під час прийому BUCCOLAM. Грейпфрутовий сік може збільшити седативний ефект цього лікарського засобу і викликати сильну сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій призначено цей лікарський засіб, вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед тим, як застосувати цей лікарський засіб.

Застосування високих доз BUCCOLAM протягом останніх 3 місяців вагітності може викликати аномальний серцевий ритм у плода. Діти, народжені після застосування цього лікарського засобу під час пологів, також можуть мати труднощі з годуванням, труднощі з диханням і поганий м'язовий тонус при народженні.

Годування грудьми

Повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Хоча невелика кількість BUCCOLAM може потрапляти до грудного молока, можливо, не буде потрібно припиняти годування грудьми. Лікар порадить, чи повинна пацієнтка годувати грудьми після застосування цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

BUCCOLAM може викликати у пацієнта сонливість, забування речей або порушення концентрації та координації. Це може перешкоджати виконанню завдань, які вимагають навичок, таких як водіння, їзда на велосипеді або використання машин.

Після застосування цього лікарського засобу пацієнт не повинен водити, їздити на велосипеді чи використовувати машини, поки не повністю одужає. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно більше інформації.

3. Як застосовувати BUCCOLAM

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Ваш лікар призначить дозу BUCCOLAM, відповідну для вашої дитини, зазвичай залежно від віку дитини. Кожна з доз має різний колір, який показано на коробці, трубці та шприці, який містить лікарський засіб.

Ваша дитина отримає одну з наступних конкретних доз для її віку в упаковці з кольоровою етикеткою:

3 місяці до менш ніж 1 року: 2,5 мг – упаковка з жовтою етикеткою

1 рік до менш ніж 5 років: 5 мг – упаковка з синьою етикеткою

5 років до менш ніж 10 років: 7,5 мг – упаковка з фіолетовою етикеткою

10 років до менш ніж 18 років: 10 мг – упаковка з помаранчевою етикеткою

Одна шприц-оральна містить повну дозу. Не застосовуйте більше однієї дози.

Немовлят від 3 місяців до менш ніж 6 місяців слід лікувати лише в лікарні, де можна спостерігати за пацієнтом і де є апаратура для реанімації.

Підготовка до застосування цього лікарського засобу

Якщо дитина має судомну кризу, дайте їй можливість вільно рухатися, не намагайтеся її утримувати. Перемістіть її лише у разі небезпеки, наприклад, якщо вона знаходиться біля глибокої води, вогню чи гострих предметів.

Підтримайте голову дитини на підушці або на вашому коліні.

Перевірте, чи містить лікарський засіб правильну дозу для вашої дитини, конкретну для її віку.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Попросіть лікаря, фармацевта або медсестру показати, як приймати або застосовувати цей лікарський засіб. У разі сумнівів завжди проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Інформація про те, як застосовувати цей лікарський засіб, також вказана на етикетці трубки.

BUCCOLAM не слід вводити. Не слід ставити жодної голки в шприц.

Пункт 1

Пункт 2

Пункт 3

Пункт 4

Якщо дитина блює

• Не застосовуйте пацієнтові іншу дозу BUCCOLAM.
• Якщо судомна криза не припиняється протягом 10 хвилин, викличте швидку допомогу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Зверніться до медичної допомоги негайно або викличте швидку допомогу, якщо пацієнт відчуває наступні побічні ефекти:

• Важкі труднощі з диханням, наприклад: повільне або поверхневе дихання або сині губи. У дуже рідкісних випадках дихання може зупинитися.
• Інфаркт міокарда. Ознаки можуть включати біль у грудній клітці, який може поширюватися на шию і плечі дитини та розходиться до лівої руки.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який робить важким ковтання або дихання.

Інші побічні ефекти

Якщо пацієнт відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Нудота і блювання
• Сонливість або менша свідомість

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Червоні плями на шкірі, кропив'янка (алергічні висипи), свербіж

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Агітація, неспокій, ворожість, гнів або агресія, збудження, збентеження, ейфорія (надмірне відчуття радості або збудження) або галюцинації (бачення і, можливо, чуттєве сприйняття речей, які насправді не відбуваються)
• М'язові спазми і тремори м'язів (тремор м'язів, який не можна контролювати)
• Знижений рівень свідомості
• Головний біль
• Головокружіння
• Труднощі з координацією м'язів
• Судомні кризи (конвульсії)
• Транзиторна втрата пам'яті. Тривалість залежить від кількості застосованого BUCCOLAM.
• Низький кров'яний тиск, повільна частота серцебитів або червоний колір обличчя і шиї (еритема)
• Ларингоспазм (скорочення голосових зв'язок, яке викликає труднощі з диханням і шум при диханні)
• Запор
• Сухість у роті
• Втома
• Ікота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження BUCCOLAM

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на коробці та на етикетках трубки і шприца після зазначеної дати. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Тримайте шприц для застосування всередину щоки в пластиковій трубці-протекторі.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Видалення шприців для застосування всередину щоки

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БУККОЛАМУ

• Активна речовина - мідазолам

• Кожна попередньо заповнена оральна ін'єкційна система 2,5 мг містить 2,5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 0,5 мл розчину.
• Кожна попередньо заповнена оральна ін'єкційна система 5 мг містить 5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 1 мл розчину.
• Кожна попередньо заповнена оральна ін'єкційна система 7,5 мг містить 7,5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 1,5 мл розчину.
• Кожна попередньо заповнена оральна ін'єкційна система 10 мг містить 10 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 2 мл розчину.

Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

3 місяці до 1 року: 2,5 мг – упаковка з жовтою етикеткою

1 рік до 5 років: 5 мг – упаковка з синьою етикеткою

5 років до 10 років: 7,5 мг – упаковка з фіолетовою етикеткою

10 років до 18 років: 10 мг – упаковка з помаранчевою етикеткою

БУККОЛАМ у вигляді розвороту для орального застосування - прозора безбарвна рідина. Надходить у попередньо заповнених оральних ін'єкційних системах жовтого кольору, для одноразового використання. Кожна ін'єкційна система для орального застосування упакована окремо у захисну пластикову трубку. БУККОЛАМ випускається у коробках, які містять 4 попередньо заповнені ін'єкційні системи для орального застосування/трубки (однакової дози).

Власник дозволу на маркетинг

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Тел: +34 93 602 24 21

E-mail: [email protected]

Виробник

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.