БУККОЛАМ 2,5 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Проспект:інформація для користувача

BUCCOLAM 2,5мг розворотове рішення

Для дітей від 3 місяців до менш 1 року

BUCCOLAM 5мг розворотове рішення

Для дітей від 1 року до менш 5 років

BUCCOLAM 7.5мг розворотове рішення

Для дітей від 5 років до менш 10 років

BUCCOLAM 10мг розворотове рішення

Для дітей від 10 років до менш 18 років

Мідазолам

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, як і ваша дитина, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке BUCCOLAM і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BUCCOLAM
3. Як використовувати BUCCOLAM
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження BUCCOLAM
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BUCCOLAM і для чого він використовується

BUCCOLAM містить препарат під назвою мідазолам. Мідазолам належить до групи препаратів, відомих як бензодіазепіни. BUCCOLAM використовується для зупинки тривалої судомної кризи у немовлят, дітей та підлітків (від 3 місяців до менш 18 років).

У немовлят від 3 місяців до менш 6 місяців лікування повинно проводитися лише в лікарні, де можна моніторити пацієнта та мати апаратуру для реанімації.

Цей препарат повинен бути використаний лише батьками/опікунами, коли у дитини діагностовано епілепсію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BUCCOLAM

Не застосовуйте BUCCOLAM, якщо пацієнт:

• має алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• має захворювання нервів і м'язів, яке викликає м'язову слабкість (міастенія гравіс);
• має серйозні труднощі з диханням у стані спокою (BUCCOLAM може погіршити труднощі з диханням);
• має захворювання, яке викликає часті переривання дихання під час сну (синдром апное сну);
• має серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати BUCCOLAM, якщо пацієнт:

• має захворювання нирок, печінки або серця;
• має захворювання легенів, яке викликає періодичні труднощі з диханням.

Цей препарат може викликати у людей забування того, що відбулося після його застосування. Пацієнтів потрібно спостерігати уважно після застосування цього препарату.

Цей препарат слід уникати у пацієнтів з історією алкоголізму або наркоманії.

Більш імовірно, що можуть виникнути потенційно смертельні інциденти серед пацієнтів з труднощами з диханням або серцевими проблемами, особливо при застосуванні вищих доз BUCCOLAM.

Діти менш 3 місяців: BUCCOLAM не повинен бути застосований у дітей менш 3 місяців через відсутність інформації про цю вікову групу.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи застосовується щось з вищезазначеного до пацієнта, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як застосувати цей препарат.

Застосування BUCCOLAM з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо пацієнт використовує, нещодавно використовував або може потребувати іншого препарату. Якщо у вас є якісь питання щодо препаратів, які пацієнт приймає та які можуть впливати на використання BUCCOLAM, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Це дуже важливо, оскільки використання кількох препаратів одночасно може посилити або послабити ефект препаратів, які приймаються.

Ефекти BUCCOLAM можуть бути посилені наступними препаратами:

• антієпілептичні препарати (для лікування епілепсії), наприклад: фенітоїн
• антібіотики, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин
• антифунгальні препарати, наприклад: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
• препарати для лікування виразок, наприклад: циметидин, ранітидин та омеپرазол
• препарати, використовувані для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад: дилтіазем, верапаміл
• декотори препарати, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад: саквінавір, комбінація лопінавіру/ритонавіру
• анальгетики-наркотичні засоби (сильні знеболювальні засоби), наприклад: фентаніл
• препарати, використовувані для зниження жиру в крові, наприклад: аторвастатин
• препарати, використовувані для лікування нудоти, наприклад: набілон
• гіпнотичні засоби (засоби для індукції сну)
• антидепресивні засіб, які викликають сонливість (засоби для лікування депресії, які викликають сонливість)
• седативні засоби (засоби для допомоги у засипанні)
• анестетики (засоби для знеболювання)
• антігістамінні засоби (засоби для лікування алергій)

Ефекти BUCCOLAM можуть бути зменшені наступними препаратами:

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• ксантини (використовуються для лікування астми)
• збір Сан-Хуана (фітопрепарат). Його слід уникати у пацієнтів, які приймають BUCCOLAM.

BUCCOLAM може збільшити ефект деяких м'язових релаксантів, наприклад: баклофен (що викликає збільшення сонливості). Цей препарат також може зробити деякі препарати менш ефективними, наприклад: леводопа (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про препарати, які пацієнт повинен уникати під час прийому BUCCOLAM.

Застосування BUCCOLAM з харчовими продуктами та напоями

Пацієнт не повинен вживати алкоголь під час прийому BUCCOLAM. Алкоголь може збільшити седативний ефект цього препарату та викликати сильну сонливість.

Пацієнт не повинен вживати грейпфрутовий сік під час прийому BUCCOLAM. Грейпфрутовий сік може збільшити седативний ефект цього препарату та викликати сильну сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій призначений цей препарат, вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед тим, як застосувати цей препарат.

Застосування високих доз BUCCOLAM протягом останніх 3 місяців вагітності може викликати аномальний серцевий ритм у плода. Діти, народжені після застосування цього препарату під час пологів, також можуть мати труднощі з годуванням, диханням та поганий м'язовий тонус при народженні.

Годування грудьми

Повідоміть лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Хоча невеликі кількості BUCCOLAM можуть потрапляти до грудного молока, можливо, не буде необхідності припиняти годування грудьми. Лікар порадить, чи слід пацієнтці годувати дитину після прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

BUCCOLAM може викликати у пацієнта сонливість, забування речей або порушення концентрації та координації. Це може перешкоджати виконанню завдань, які вимагають навичок, таких як водіння, їзда на велосипеді або використання машин.

Після прийому цього препарату пацієнт не повинен водити, їздити на велосипеді чи використовувати машини, поки не одужає повністю. Спитайте у лікаря, якщо вам потрібно більше інформації.

3. Як застосовувати BUCCOLAM

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Ваш лікар призначить дозу BUCCOLAM, відповідну для вашої дитини, зазвичай залежно від віку дитини. Кожна з доз має різний колір, який показано на упаковці, трубці та шприці, який містить препарат.

Ваша дитина отримає одну з наступних конкретних доз, залежно від віку, в упаковці з кольоровою етикеткою:

3 місяці до менш 1 року: 2,5 мг – упаковка з жовтою етикеткою

1 рік до менш 5 років: 5 мг – упаковка з блакитною етикеткою

5 років до менш 10 років: 7,5 мг – упаковка з фіолетовою етикеткою

10 років до менш 18 років: 10 мг – упаковка з помаранчевою етикеткою

Одна шприц-оральна містить повну дозу. Не застосовуйте більше однієї дози.

Немовлят від 3 місяців до менш 6 місяців слід лікувати лише в лікарні, де можна моніторити пацієнта та мати апаратуру для реанімації.

Підготовка до застосування цього препарату

Якщо дитина має судомну кризу, дайте їй можливість вільно рухатися, не намагайтеся її утримувати. Перемістіть її лише у разі небезпеки, наприклад, біля глибокої води, вогню чи гострих предметів.

Підтримайте голову дитини на м'якому предметі, наприклад, подушці або на колінах.

Перевірте, чи містить препарат правильну дозу для вашої дитини, залежно від віку.

Як застосовувати цей препарат

Попросіть лікаря, фармацевта або медсестру показати, як приймати або застосовувати цей препарат. У разі сумнівів завжди спитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

Інформація про застосування цього препарату також вказана на етикетці трубки.

BUCCOLAMне слід вводити. Не слід ставити жодної голки у шприц.

Пункт 1

Пункт 2

Пункт 3

Пункт 4

Якщо дитина блює

• Не застосовуйте пацієнтові іншу дозу BUCCOLAM.
• Якщо судомна криза не припиняється протягом 10 хвилин, викликайте швидку допомогу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього препарату, спитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Зверніться до медичної допомоги негайно або викликайте швидку допомогу, якщо пацієнт відчуває наступні побічні ефекти:

• Труднощі з диханням, наприклад: повільне або поверхневе дихання або сині губи. У дуже рідкісних випадках дихання може зупинитися.
• Інфаркт міокарда. Ознаки можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию та плечі дитини та доходити до лівої руки.
• Отек обличчя, губ, язика або горла, який робить важким ковтання або дихання.

Інші побічні ефекти

Якщо пацієнт відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Нудота та блювання
• Сонливість або менша свідомість

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Червоні плями на шкірі, кропив'янка (алергічні висипання), свербіж

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Агітація, неспокій, ворожість, гнів або агресія, збудження, збентеження, ейфорія (надмірне відчуття радості або збудження) або галюцинації (бачення та, можливо, чуття речей, які насправді не відбуваються)
• М'язові спазми та тремори м'язів (тремор м'язів, який не можна контролювати)
• Знижений рівень свідомості
• Головний біль
• Головокружіння
• Труднощі з координацією м'язів
• Судомні кризи (конвульсії)
• Транзиторна втрата пам'яті. Тривалість залежить від кількості застосованого BUCCOLAM.
• Низький артеріальний тиск, повільна серцева частота або червоність обличчя та шиї (еритема)
• Ларингоспазм (стискання голосових зв'язок, яке викликає труднощі з диханням та шум при диханні)
• Запор
• Сухість у роті
• Втома
• Ікота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження BUCCOLAM

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетках трубки та шприцу для ротового застосування після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте у холодильнику чи морозильній камері.

Тримайте шприц для ротового застосування в пластиковій трубці-протекторі.

Не застосовуйте цей препарат, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Видалення шприців для ротового застосування

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як видалити упаковку та препарати, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БУККОЛАМ

• Активний інгредієнт - мідазолам

• Кожна предварительно наповнена оральна ін'єкційна система 2,5 мг містить 2,5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 0,5 мл розчину.
• Кожна предварительно наповнена оральна ін'єкційна система 5 мг містить 5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 1 мл розчину.
• Кожна предварительно наповнена оральна ін'єкційна система 7,5 мг містить 7,5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 1,5 мл розчину.
• Кожна предварительно наповнена оральна ін'єкційна система 10 мг містить 10 мг мідазоламу (у вигляді хлориду) у 2 мл розчину.

Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

3 місяці до 1 року: 2,5 мг - упаковка з жовтою етикеткою

1 рік до 5 років: 5 мг - упаковка з блакитною етикеткою

5 років до 10 років: 7,5 мг - упаковка з фіолетовою етикеткою

10 років до 18 років: 10 мг - упаковка з помаранчевою етикеткою

БУККОЛАМ розворювальна рідина для рота - прозора та безбарвна рідина. Надходить у предварительно наповнених оральних ін'єкційних системах жовтого кольору, для одноразового використання. Кожна ін'єкційна система для рота упакована окремо у пластикову захисну трубку. БУККОЛАМ випускається у коробках, які містять 4 предварительно наповнені оральні ін'єкційні системи/трубки (однакової дози).

Власник дозволу на маркетинг

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Тел: +34 93 602 24 21

E-mail: medinfo@lesvi.com

Виробник

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.