МІДАЗОЛАМ АГУЕТТАН 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Мідазолам Агеттант 1 мг/мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мідазолам Агеттант і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Мідазолам Агеттант
3. Як використовувати Мідазолам Агеттант
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Мідазоламу Агеттанта

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Агеттант і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить мідазолам, який належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Цей лікарський засіб діє швидко і викликає у вас сонливість або khiến вас заснути. Він також заспокоює вас і розслаблює ваші м'язи.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих:

• Як загальний анестетик для індукції сну або для утримання вас у стані сну.

Цей лікарський засіб також використовується у дорослих і дітей (від 12 років):

• Для заспокоєння вас і викликання у вас сонливості, якщо ви перебуваєте в відділенні інтенсивної терапії. Це називається "седація".
• Перед і під час медичного процедури, під час якої ви будете у стані свідомості. Мідазолам заспокоює вас і викликає у вас сонливість. Це називається "седація зі збереженням свідомості".
• Для заспокоєння вас і викликання у вас сонливості перед анестезією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Мідазолам Агеттант

Вам не слід вводити Мідазолам Агеттант, якщо:

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до мідазоламу або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Ви алергічні до інших бензодіазепінів, таких як дазепам або нітразепам.
• Ви маєте тяжкі проблеми з диханням і вам буде проведена седація зі збереженням свідомості за допомогою мідазоламу.

Вам не слід приймати мідазолам, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Ваш медичний анамнез може вплинути на те, як вам буде введено мідазолам. Перш ніж приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас:

• Більше 60 років.
• Хронічні захворювання, наприклад, проблеми з диханням, нирками, печінкою або серцем.
• Ви маєте захворювання, яке викликає у вас слабкість, вичерпаність та відсутність енергії.
• Ви маєте захворювання, яке викликає у вас слабкість м'язів (міастенія).
• У вас є апное сну (ваша дихання зупиняється і відновлюється під час сну).
• Ви раніше мали проблеми з алкоголем.
• Ви раніше мали проблеми з наркотиками.

Якщо ви маєте будь-яку з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено мідазолам.

Діти та підлітки

Мідазолам може бути введено дітям (від 12 років).

Якщо вашому дитині (від 12 років) буде введено цей лікарський засіб:

• Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ваш дитина має будь-яку з цих ситуацій.
• Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ваш дитина має проблеми з серцем або диханням.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Агеттант

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це допоможе вашому лікареві вибрати правильну дозу мідазоламу для вас.

Наступні лікарські засоби можуть вплинути на дію мідазоламу:

• Лікарські засоби проти депресії.
• Лікарські засоби для сну.
• Седативні лікарські засоби (заспокоюють вас).
• Транквілізатори (для лікування тривоги або для заспокоєння).
• Карбамазепін або фенітойн (використовуються для лікування судом або конвульсій).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ, відомі як "інгібітори протеази" (наприклад, саквінавір).
• Антибіотики, відомі як "макроліди" (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол).
• Сильні обезболюючі лікарські засоби.
• Аторвастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергічних реакцій).
• Травяний засіб Святого Івана (використовується для лікування депресії).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, відомі як блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем).

Якщо ви маєте будь-яку з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено мідазолам.

Вживання Мідазоламу Агеттанта з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо вам було введено мідазолам. Це може викликати у вас сильну сонливість і проблеми з диханням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Після введення мідазоламу не годуйте вашу дитину протягом 24 годин. Це тому, що мідазолам може потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після введення мідазоламу не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ваш лікар не дозволить вам це зробити.

Це тому, що цей лікарський засіб може викликати у вас сонливість або забувати речі. Він також може вплинути на вашу концентрацію та координацію. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Після лікування ви повинні бути супроводжені додому дорослою особою, яка може піклуватися про вас.

Мідазолам Агеттант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнений шприц 5 мл; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 33,00 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у попередньо наповненому шприці 10 мл. Це відповідає 1,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Мідазолам Агеттант

Цей лікарський засіб повинен бути введено лише лікарем або медсестрою з досвідом. Він буде введено вам у місці, обладнаному для моніторингу та лікування побічних ефектів. Це місце може бути лікарнею, клінікою або кабінетом лікаря. Зокрема, буде моніторитися ваша дихання, серце та циркуляція.

Не рекомендується використання мідазоламу у дітей молодших 12 років.

Як вам буде введено Мідазолам Агеттант

Вам буде введено Мідазолам Агеттант одним з наступних способів:

• Повільна ін'єкція у вену (інтравенозна ін'єкція).
• Ін'єкція у м'яз (інтрамускулярна ін'єкція).

Яку дозу Мідазоламу Агеттанта вам буде введено

Доза варіюється залежно від пацієнта. Ваш лікар вирішить, яка доза найпідходить для вас. Вона залежить від вашого віку, ваги та фізичного стану. Також вона залежить від того, чому вам потрібно цей лікарський засіб, вашої реакції на лікування та того, чи будуть вам введені інші лікарські засоби одночасно.

Після введення Мідазоламу Агеттанта

Після лікування ви повинні бути супроводжені додому дорослою особою, яка може піклуватися про вас. Це тому, що мідазолам може викликати у вас сонливість або забувати речі. Він також може вплинути на вашу концентрацію та координацію.

Якщо ви приймете більше Мідазоламу Агеттанта, ніж потрібно

Цей лікарський засіб повинен бути введено лікарем або медсестрою. Це означає, що малоймовірно, що вам буде введено більше мідазоламу, ніж потрібно. Однак, якщо вам буде введено надмірну кількість мідазоламу випадково, ви відчуєте:

• Сонливість та втрату координації та рефлексів.
• Проблеми з мовленням та незвичайні рухи очей.
• Низький артеріальний тиск. Це може викликати у вас легкість у голові або вертігінь.
• Уповільнення або зупинка дихання чи серцебиття та втрату свідомості (кома).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту/використану

Вживання Мідазоламу Агеттанта тривалий час для седації в інтенсивній терапії

Якщо вам буде введено мідазолам тривалий час, можуть виникнути наступні ефекти:

• Ви можете почати відчувати менший ефект.
• Ви можете стати залежними від лікарського засобу та відчувати симптоми відміни, коли припините його вживання (див. "Якщо ви припините лікування Мідазоламом Агеттантом" у розділі 3)

Якщо ви припините лікування Мідазоламом Агеттантом

Якщо вам буде введено мідазолам тривалий час, наприклад, в інтенсивній терапії, ви можете відчувати симптоми відміни, коли припинете його вживання. Ці симптоми можуть бути:

• Зміни настрою.
• Конвульсії.
• Головний біль.
• М'язовий біль.
• Проблеми зі сном (безсоння).
• Чувство сильної тривоги (тривоги), напруженості, неспокою, плутаність або поганого настрою (дратівливість).
• Видіння та, можливо, чуття речей, які не існують (галюцинації).

Ваш лікар буде поступово знижувати дозу. Це допоможе вам уникнути цих симптомів відміни.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти були зареєстровані (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних).

Припиніть приймати Мідазолам Агеттант і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Вони можуть бути потенційно смертельними і можуть потребувати термінового медичного лікування:

• Важка алергічна реакція (анafilактичний шок). Симптоми можуть включати висип, свербіж або екзантему (кропив'янку), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоневротичний набряк).
• Ви також можете відчувати нестачу повітря, робити шум при диханні або дихати з труднощами, або мати бліду шкіру, слабкий і швидкий пульс, або відчувати втрату свідомості. Крім того, ви можете відчувати біль у грудях, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Серцевий напад (серцева зупинка). Симптоми можуть включати біль у грудях.
• Проблеми з диханням, іноді导致ують зупинку дихання.
• Удушення та раптове блокування повітряного проходу (ларингоспазм).

Потенційно смертельні побічні ефекти більш ймовірні у дорослих старше 60 років та у людей, які вже мають проблеми з диханням або серцем. Ці побічні ефекти також більш ймовірні, якщо ін'єкція вводиться занадто швидко або у високій дозі.

Інші можливі побічні ефекти

Розлади нервової системи та психіатричні розлади

• Зниження уваги.
• Замішання.
• Чувство надмірної щастя або збудження (евфорія).
• Зміни сексуальної поведінки.
• Чувство втоми, сонливості або седації тривалий час.
• Видіння та, можливо, чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Головний біль.
• Чувство легкості у голові.
• Труднощі з координацією м'язів.
• Конвульсії у недоношених дітей та новонароджених.
• Тимчасова втрата пам'яті. Час, протягом якого це може тривати, залежить від кількості введеного Мідазоламу Агеттанта. Іноді це може тривати тривалий час.
• Агітація, неспокій, ворожість, реакція гніву або агресивність. Ви також можете відчувати м'язові спазми або неконтрольовані рухи м'язів. Ці ефекти були спостережені частіше, коли вводилися високі дози Мідазоламу Агеттанта або вводилися швидко. Ці ефекти більш ймовірні у дітей та людей похилого віку

Розлади серцево-судинної системи

• Омара.
• Зниження частоти серцебиття.
• Червоність обличчя та шиї (рубець).
• Низький артеріальний тиск. Це може викликати у вас легкість у голові або вертігінь

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

• Ікота.
• Нестача повітря

Розлади травної системи

• Сухість у роті.
• Запор.
• Чувство нудоти або блювання.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

• Свербіж.
• Висип, включаючи екзантему (кропив'янку).
• Червоність, біль, кров'яні зірози або запалення шкіри в місці ін'єкції.

Загальні розлади

• Алергічні реакції, включаючи висип та шум при диханні.
• Симптоми відміни (див. "Якщо ви припините лікування Мідазоламом Агеттантом" у розділі 3).
• Падіння та переломи кісток. Ризик більший, якщо ви одночасно приймаєте інші лікарські засоби, які викликають седацію (наприклад, заспокійливі або лікарські засоби для сну), або якщо ви вживаєте алкоголь.

Використання у пацієнтів похилого віку

• Пацієнти похилого віку, які приймають лікарські засоби групи бензодіазепінів, такі як Мідазолам Агеттант, мають більший ризик падінь та переломів кісток.
• Потенційно смертельні побічні ефекти більш ймовірні у дорослих старше 60 років.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es/. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мідазоламу Агеттанта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла. Не заморожуйте.

Тримайте попередньо наповнений шприц у блистерній упаковці, не відкриваючи, до моменту його використання.

Після відкриття лікарського засобу його потрібно використовувати негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мідазоламу Агеттан

• Активний інгредієнт - мідазолам.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 1 мг мідазоламу.

Кожна попередньо наповнена шприц 5 мл містить 5 мг мідазоламу.

Кожна попередньо наповнена шприц 10 мл містить 10 мг мідазоламу.

• Інші складові частини - хлорид натрію, гідроксид натрію, концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мідазолам Агеттан - це безбарвний ін'єкційний розчин у попередньо наповнених шприцах по 5 мл або 10 мл (поліпропілен), з поршнем (хлоробутил), без голки, з прозорою самоклейною етикеткою (підпорядкування 0,2 мл від 0 до 5 мл або 10 мл). Кожна попередньо наповнена шприц окремо упакована в блистер. Коробка з картону на 10 попередньо наповнених шприців.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Люксембург, Італія, Нідерланди, Норвегія, Іспанія, Швеція, Португалія: Мідазолам Агеттан

Ірландія: Мідазолам

Польща: Мідазоламум Агеттан

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: 04/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Будь ласка, підготуйте шприц уважно наступним чином

Попередньо наповнена шприц призначена для одного пацієнта. Виведіть шприц з обігу після використання. Не повторно використовувати.

Вміст блистера, який не був відкритим або пошкодженим, є стерильним, і блистер не повинен бути відкритим до тих пір, поки шприц не буде готовий до використання.

Продукт повинен бути візуально перевірений на наявність частинок і забарвлення перед його введенням. Повинен бути використаний лише прозорий і безбарвний розчин без частинок чи осадів.

Продукт не повинен бути використаний, якщо цілісність упаковки шприца порушена.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо є видимі ознаки псування.

Зовнішня поверхня шприца є стерильною до тих пір, поки блистер не буде відкритий. Блистер не повинен бути відкритим до моменту використання.

Якщо проводити маніпуляції стерильним методом, цей лікарський засіб може бути розміщений у стерильному полі після видалення з блистера.

Об'єм, який потрібно ввести, повинен бути розрахований залежно від відповідної дозування.

1. Видаліть попередньо наповнену шприц з стерильного блистера.

1. Поштовхніть поршень, щоб звільнити пістон. Процес стерилізації міг спричинити прилипання пістона до тіла попередньо наповненої шприци.

1. Відкрутіть кришку, щоб порушити цілісність упаковки. Не торкайтесь відкритої частини луер-зв'язку, щоб уникнути забруднення.

1. Перевірте, чи повністю видалена кришка шприца. Якщо ні, поверніть кришку та повторно відкрутіть.

1. Видаліть надлишковий повітря, поштовхнувши поршень.

1. Підключіть шприц до пристрою доступу до судини за допомогою системи луер-луер. Поштовхніть поршень повільно, щоб ввекти необхідний об'єм. Ввести продукт згідно з відповідним шляхом введення.

Попередньо наповнена шприц - це продукт, готовий до введення. Попередньо наповнена шприц не підходить для інфузійної помпи.

Не слід використовувати жоден шприц, який був пошкоджений або оброблений з порушенням умов стерильності.

Будь-який лікарський засіб, який не був використаний, або матеріали відходів повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.