МІДАЗОЛАМ АККОРД 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мідазолам Аккорд 5 мг/мл розважний ін'єкційний розчин та розчин для інфузіїЕФГ

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мідазолам Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Мідазолам Аккорд
3. Як вам буде введено Мідазолам Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мідазоламу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Аккорд і для чого він використовується

Мідазолам розважний ін'єкційний розчин та розчин для інфузії містить мідазолам, який належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Це лікарський засіб короткої дії, який використовується для індукції седації (стану спокою, сонливості або сну) та для полегшення тривоги та м'язового напруження.

Цей лікарський засіб використовується для:

• Седації свідомості (стану спокою або сонливості, при якому людина залишається прокинутою під час медичного обстеження) у дорослих та дітей.
• Седації в відділеннях інтенсивної терапії у дорослих та дітей.
• Анестезії у дорослих, використовується самостійно або з іншими лікарськими засобами
• Протоколної медикаментозної терапії (лікарський засіб, який використовується для сприяння розслабленню, спокою та сонливості перед індукцією анестезії) у дорослих та дітей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Мідазолам Аккорд

Не використовуйте Мідазолам Аккорд

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до мідазоламу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви алергічні до бензодіазепінів, таких як дазепам або нітразепам
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням і вам буде проведена седація свідомості.

Вам не слід приймати мідазолам, якщо ви знаходитеся в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Дорослі

Перед тим, як вам буде введено мідазолам, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо:

• Вам більше 60 років.
• У вас є хронічні захворювання (наприклад, проблеми з диханням, ниркова або печінкова недостатність чи серцеві захворювання). Ви слабкі (маєте захворювання, яке робить вас дуже слабким, втомленим та без енергії)
• У вас є стан, відомий як "апноєчний синдром сну" (коли ваша дихання зупиняється, коли ви спите), тому вас можуть спостерігати уважно.
• У вас є захворювання, відоме як міастенія гравіс (нейромускулярне захворювання, характеризоване м'язовою слабкістю).
• Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю або мали проблеми з вживанням алкоголю в минулому. Алкоголь може посилити ефекти мідазоламу, що може привести до сильної седації, яка може призвести до коми або смерті.
• Ви регулярно вживаєте наркотики (наркотики для немедичного використання) або мали проблеми з вживанням наркотиків в минулому.
• Ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та немовлята

Якщо ваша дитина буде приймати цей лікарський засіб:

• Це особливо важливо сказати вашому лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина має захворювання серцево-судинної системи (проблеми з серцем). Вашу дитину будуть спостерігати уважно, а дозу буде підібрано окремо.
• Дітей потрібно спостерігати уважно. Для немовлят та дітей молодше 6 місяців це включатиме спостереження за рівнем дихання та оксигену.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо щось з вищезазначеного стосується вашої дитини

Використання мідазоламу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські трави.

Це особливо важливо, оскільки одночасне використання кількох лікарських засобів може посилити або послабити ефект лікарських засобів.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Транквілізатори (для лікування тривоги або для допомоги вам заснути).
• Гіпнотичні засоби (лікарські засоби, які допомагають вам заснути).
• Седативні засоби (засоби, які роблять вас спокійним або сонливим).
• Антидепресанти або антипсихотичні засоби (лікарські засоби для депресії або шизофренії).
• Наркотичні анальгетики (дуже сильні лікарські засоби для лікування болю).
• Лікарські засоби для лікування кашлю (наприклад, ті, які містять кодеїн).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергічних реакцій).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол).
• Макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або рокситроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску та захворювань серця (наприклад, ділтіазем, верапаміл та метилдопа)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ (ефавіренз або інгібітори протеази, такі як саквінавір).
• Лікарські засоби для лікування гепатиту С (інгібітори протеази, такі як босепревір та телапревір)
• Аторвастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Рифампіцин (використовується для лікування мікобактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).
• Тикагрелор (використовується для профілактики серцевих нападів).
• Трава Св. Івана.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та біполярного розладу)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії)
• Апрепітант (використовується для профілактики нудоти або блювоти)

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Мідазолам Аккорд.

Операції

Якщо ви будете проходити анестезію для операції або лікування зубів (включаючи інгалаційні анестетики, які ви вдихаєте), важливо сказати вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте мідазолам.

Мідазолам Аккорд з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо вам було введено мідазолам. Це пов'язано з тим, що алкоголь може посилити седативний ефект мідазоламу та призвести до проблем з диханням.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Мідазолам може нашкодити плоду, якщо його вводять на початку вагітності. Коли високі дози вводять під час пізньої вагітності, пологів або кесаревого розтину, може існувати ризик аспірації, а ваша дитина може мати нерегулярні серцеві скорочення, низький тонус м'язів (гіпотонія), труднощі з харчуванням, низьку температуру тіла та труднощі з диханням. При тривалому введенні мідазоламу під час кінця вагітності ваша дитина може розвинути фізичну залежність та ризик симптомів абстиненції після народження.

• Не годуйте грудьми протягом 24 годин після прийому мідазоламу. Це пов'язано з тим, що мідазолам може переходити в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, головокружіння, втрату пам'яті або впливати на вашу концентрацію та координацію. Це може знижувати вашу працездатність під час виконання завдань, які вимагають спеціальних навичок, наприклад, водіння або використання машин. Ви не повинні водити транспортний засіб або використовувати машини, поки повністю не одужаєте. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити ці діяльності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи безпечно для вас водити, приймаючи цей лікарський засіб.

Недостатня сонливість або вживання алкоголю можуть ще більше впливати на ваш стан.

Ви завжди повинні бути доставлені додому дорослою відповідальною людиною після лікування.

Мідазолам Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто він практично "вільний від натрію".

3. Як вам буде введено Мідазолам Аккорд

Мідазолам повинен вводитися лише кваліфікованими медичними працівниками (лікарем або медсестрою). Його слід вводити в місці (лікарні, клініці або операційній), обладнаному для контролю та підтримки дихання, серця та кровообігу (серцево-судинної функції) пацієнта та для виявлення та контролю очікуваних побічних ефектів анестезії.

Яка доза мідазоламу буде введена

Ваш лікар вирішить відповідну дозу для вас. Доза, яку буде введена, залежатиме від того, з якою метою ви проходите лікування, та від типу седації, яка необхідна. Ваш вага, вік, стан здоров'я, реакція на мідазолам та необхідність інших лікарських засобів одночасно також вплинуть на дозу, яку буде введено.

Якщо вам потрібно сильне знеболювання, спочатку буде введено знеболювальні засоби, а потім мідазолам. Ваш лікар вирішить відповідну дозу для вас.

Як вводиться мідазолам

Мідазолам можна вводити чотирма різними способами:

• повільною ін'єкцією в вену (інтравенозна ін'єкція)
• через трубку в одну з ваших вен (інфузія)
• ін'єкцією в м'яз (інтрамускулярна ін'єкція)
• через прямої кишку

Ви завжди повинні бути доставлені додому дорослою відповідальною людиною після лікування.

Діти та немовлята

• У дітей та немовлят молодше 6 місяців мідазолам рекомендується лише для седації в відділеннях інтенсивної терапії. Доза буде введена поступово в вену.
• У дітей віком до 12 років мідазолам зазвичай вводиться в вену. Коли мідазолам використовується як протоколна медикаментозна терапія (для сприяння розслабленню, спокою та сонливості перед індукцією анестезії), його можна вводити через прямої кишку.

Якщо вам буде введено більше Мідазоламу Аккорд, ніж потрібно

Ваш лікарський засіб буде введено лікарем або медсестрою.

Якщо випадково буде введено надто багато мідазоламу, ви можете:

• Чувствувати сонливість.
• Втрати координацію (атаξію) та рефлекси.
• Мати проблеми з мовленням (дисартрію).
• Мати невольові рухи очей (ністагм).
• Розвинути низький кров'яний тиск (гіпотензію).
• Перестати дихати (апное) та розвинути депресію серцево-респіраторної системи (зупинку дихання та серцевих скорочень) та кому.

Відміна лікування мідазоламом

Якщо ви проходите тривале лікування мідазоламом (вам вводять лікарський засіб тривалий час), ви можете:

Стати толерантними до мідазоламу. Лікарський засіб стає менш ефективним і не працює так добре для вас.

Стати залежними від цього лікарського засобу та мати симптоми абстиненції (див. нижче).

Ваш лікар поступово зменшить вашу дозу, щоб уникнути цих ефектів.

Було спостережено наступні ефекти при використанні мідазоламу, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку: безсоння, агітація, раздражливість, невольові рухи, гіперактивність, нервозність, ворожість, деліріум, гнів, агресія, тривога, кошмари, галюцинації (бачення та можливе чуття речей, які насправді не існують), психоз (втрата контакту з реальністю) та неприйнятна поведінка, збудження та напади (ці реакції також відомі як парадоксальні реакції, які є результатами, протилежними до очікуваних ефектів лікарського засобу). Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар розгляне можливість відміни лікування мідазоламом.

Симптоми абстиненції:

Лікарські засоби бензодіазепінового ряду, такі як мідазолам, можуть викликати залежність, якщо їх використовувати тривалий час (наприклад, у відділеннях інтенсивної терапії). Це означає, що якщо ви раптово припините лікування або занадто швидко знижуєте дозу, ви можете мати симптоми абстиненції. Симптоми можуть включати:

• Головний біль, діарею, м'язовий біль
• Чувствувати себе дуже занепокоєним (тривожним), напруженим, агітованим, плутаним або злим (іритованим) з проблемами зі сном
• Зміни настрою
• Галюцинації (бачення та можливе чуття речей, які насправді не існують), судоми.

У тяжких випадках абстиненції може трапитися наступне: відчуття втрати контакту з реальністю, оніміння та поколювання кінцівок (наприклад, рук та ніг), чутливість до світла, звуку та дотику.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мідазолам Аккорд 1 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти були виявлені при використанні цього лікарського засобу (частота невідома)

Не використовуйте мідазолам і відвідайте лікаря терміново, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів. Вони можуть загрожувати вашому життю та можуть потребувати термінового медичного лікування:

• Анафілактичний шок (алергічна реакція, яка загрожує вашому життю). Симптоми включають раптову появу висипу, свербіжу або пухирів (кропив'янку), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Ви також можете відчувати труднощі з диханням, свистіння або проблеми з диханням, або бліду шкіру, слабкий та швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Крім того, ви можете відчувати біль у грудях, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Серцевий напад (серцевий паралич). Симптоми можуть включати: біль у грудях, який може поширюватися на шию, плечі та вашу ліву руку.
• Проблеми з диханням або ускладнення (іноді можуть викликати зупинку дихання).
• Удушення та раптова блокада дихальних шляхів (ларингоспазм)

Побічні ефекти, які можуть загрожувати вашому життю, більш поширені у дорослих віком понад 60 років та у пацієнтів, які вже мають проблеми з диханням або серцевими захворюваннями, особливо якщо ін'єкція вводиться занадто швидко або у високій дозі.

Інші можливі побічні ефекти

Захворювання імунної системи:

Ефекти на поведінку:

• Безсоння, агітація, раздражливість, нервозність, тривога
• Ворожість, гнів, збудження, агресія
• Зміни лібідо
• Неприйнятна поведінка

Проблеми з нервовою системою:

• Замішання, дезорієнтація, емоційні та настрійові розлади, невольові рухи, кошмари, ненормальні сни.
• Галюцинації (бачення та можливе чуття речей, які насправді не існують) психоз (втрата контакту з реальністю).
• Сонливість та тривала седація, зниження стану свідомості.
• Головокружіння, біль у голові.
• Труднощі з координацією м'язів.
• Судоми у передчасно народжених дітей та новонароджених.
• Тимчасова втрата пам'яті. Тривалість цього залежить від кількості введеного Мідазоламу. Ви можете відчувати це після лікування. У окремих випадках це тривало (тривало довго).
• Залежність від лікарських засобів, зловживання.
• Чувствувати себе агітованим, плутаним, злим або агресивним. Ви також можете мати м'язові спазми або тремори м'язів, які ви не можете контролювати (тремори). Ці ефекти більш ймовірні, якщо вам було введено високу дозу мідазоламу або якщо його було введено занадто швидко. Вони також більш ймовірні у дітей та осіб похилого віку.

Проблеми з серцем та циркуляцією:

• Низький кров'яний тиск. Це може викликати головокружіння або легкість у голові.
• Уповільнена серцева діяльність
• Червоність обличчя та шиї (рубор)
• Омара

Проблеми з диханням:

• Недостатнє дихання
• Ікота.

Проблеми з шлунком, кишками та ротом:

• Чувствувати себе хворим або бути хворим
• Запор
• Сухість у роті

Проблеми з шкірою:

• Висип
• Кропив'янка
• Свербіж

Проблеми з м'язами:

• М'язові спазми та тремори м'язів (тремори м'язів, які ви не можете контролювати)

Проблеми на місці ін'єкції:

• Червоність шкіри
• Набряк шкіри
• Згустки крові або біль на місці ін'єкції

Травми:

• Пацієнти, які приймають бензодіазепінові лікарські засоби, знаходяться під загрозою падінь та переломів. Це ризик збільшується у осіб похилого віку та тих, хто приймає інші седативні засоби (включаючи алкоголь).

Загальне:

• Втома (застуда).

Пацієнти похилого віку:

Більш ймовірно, що побічні ефекти, які загрожують життю, трапляться у дорослих віком понад 60 років та у тих, хто вже має проблеми з диханням або серцевими захворюваннями, особливо коли ін'єкція вводиться занадто швидко або у високій дозі.

Пацієнти з тяжкими нирковими захворюваннями:

Пацієнти з тяжкими нирковими захворюваннями мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або проблематичним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідазоламу Accord

Ваш лікар або фармацевт відповідає за зберігання мідазоламу. Деталі зберігання такі:

• Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на коробці та ампулі. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Зберігати ампули (малі скляні флакони) в оригінальній упаковці для захисту від світла.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Мідазоламу Accord5 мг/мл

Активний інгредієнт - мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).

Кожен мл ін'єкційної розв'язки містить 5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду мідазоламу).

Кожна ампула об'ємом 3 мл містить 15 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу гідрохлориду)

Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мідазолам Accord 5 мг/мл - прозора розв'язка, безбарвна або злегка жовтувата, упакована у прозору скляну ампулу.

Мідазолам Accord 5 мг/мл доступний у упаковках по 10 ампул об'ємом 1 мл, 10 ампул об'ємом 3 мл, 10 ампул об'ємом 10 мл та 1 ампула об'ємом 10 мл.

Ампули доступні в упаковці типу блистер/піддон.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Підготовка розв'язки для інфузії

Мідазолам Accord можна розбавити розв'язкою хлориду натрію 0,9%, розв'язкою глюкози 5% або 10%, розв'язкою Рінгера або розв'язкою Гартмана. У разі інфузійної терапії можна розбавити у діапазоні 0,015-0,15 мг/мл однією з вищезазначених розв'язок. Ці розв'язки залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 8°C. Мідазолам Accord не слід змішувати з жодною іншою розв'язкою, окрім тих, що перелічені вище. Зокрема, мідазолам не слід розбавляти з дексраном 6% п/в (з хлоридом натрію 0,9%) у глюкозі або змішувати з ін'єкцією будь-якої лужної сполуки. Мідазолам осаджується у гідрогенкарбонаті.

Ін'єкційна розв'язка або розв'язка для інфузії повинна бути візуально перевірена перед введенням. Використовуватимуться лише ті розв'язки, які не містять видимих частинок.

Строк придатності та зберігання

Мідазолам Accord призначений для одноразового використання.

Ампула до відкриття

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ампула після розбавлення

Фізико-хімічна стабільність розбавлених розв'язок під час використання була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі (15°C-25°C) або протягом 3 днів при 8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача та зазвичай не перевищуватимуть 24 години при 2-8°C, якщо розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

У разі інфузійної терапії можна розбавити у діапазоні 0,015-0,15 мг/мл однією з вищезазначених розв'язок.

Видалення відходів

Усі непотрібні лікарські засоби або матеріали відходів повинні бути видалені відповідно до місцевих правил.