МЕТФОРМІН ТЕВА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метформін Тева 1.000 мг покриті таблетки EFG

метформін гідрохлорид

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метформін Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Тева
3. Як приймати Метформін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метформіна Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Тева і для чого він використовується

Метформін Тева містить метформін, препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він допомагає вашому організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Цей препарат допомагає знизити рівень глюкози в крові до якомога більш нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття метформіну також допомагає знизити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги або легким її зниженням.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званого "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі недостатні для контролю рівня глюкози в крові. Його особливо використовують у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати метформін самостійно або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Тева

Не приймають Метформін Тева

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас проблеми з печінкою
• Якщо у вас важка недостатність ниркової функції;
• Якщо у вас неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетоновими тілами", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратзація), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до ниркових проблем, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження").
• Якщо ви страждаєте від важкої інфекції, наприклад, інфекції, яка впливає на ваші легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть призвести до ниркових проблем, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої ниркової недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас важкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас труднощі з диханням. Це може призвести до недостатньої оксигенації тканин, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження").
• Якщо ви багато п'єте алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров контрастних засобів, які містять йод.
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно буде припинити приймати метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. Важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та застереження

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричинює лактатна ацидоза, оскільки це порушення може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з інтенсивною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що страждаєте від генетичного захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (МІДД).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати метформін під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Метформін Тева самостійно не спричинює гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричинювати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурети, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно吃ати або пити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію ваших нирок, щонайменше один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Інші препарати та Метформін Тева

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми)
• препарати, які можуть змінювати кількість метформіну в вашій крові, особливо якщо у вас знижена ниркова функція (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Вживання Метформіну Тева з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийняття метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни у вашому лікуванні або моніторинг рівня цукру в крові.

Не рекомендується приймати цей препарат під час лактації або якщо ви плануєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін самостійно не спричинює гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричинювати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурети, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, і регулярно займайтесь фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2-3 прийняття. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише під спеціальною консультацією вашого лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну, приймаючи його двічі або тричі на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийняття.

Якщо у вас знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо вам також вводять інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати метформін.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові та коригувати дозу метформіну відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Як приймати Метформін Тева

Приймайте метформін з їжею або після неї. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему. Не розжувайте та не пережовуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), вдень (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози неспецифічні, наприклад, блювота, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття недуги з інтенсивною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому. Припиніть приймати Метформін Тева негайно і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метформін Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• проблеми з травною системою, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийняття метформіну під час або одразу після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть прийматицей препараті проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• зміни смаку.
• низькі або знижені рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати інтенсивну втому, червоний та болючий язик, оніміння або жовтуватий чи блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• лактатна ацидоза. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози неспецифічні (див. розділ "Попередження та застереження").
• порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтого кольору шкіри чи білого кольору очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• алергічні реакції шкіри, наприклад, червоний колір шкіри, свербіж або висип.

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та інтенсивністю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Метформіну Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Якщо дитина лікується метформіном, батькам та опікунам рекомендується контролювати, як цей препарат використовується.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Тева

• Активна речовина - гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка з покриттям Метформіну Тева 1.000 мг містить 1.000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну базису.

• Інші компоненти - повідон, стеарат магнію, гіпромелоза та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Метформіну Тева 1.000 мг білі або жовтуваті, двовигнуті, овальні, позначені на одній стороні «MC» та мають щілину на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Доступні в блистерних упаковках по 30, 50 та 60 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Іспанія

Або

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

Відповідно до цього лікарського засобу можна отримати додаткову інформацію, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до картонажу, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89277/P_89277.html