Ірука

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ІРУКА, 500 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

ІРУКА, 750 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

ІРУКА, 1000 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його прийомом, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ІРУКА і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом ІРУКИ
• 3. Як приймати ІРУКУ
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати ІРУКУ
• 6. Зміст пакування і інші відомості.

1. Що таке препарат ІРУКА і для чого він призначений

Препарат ІРУКА містить активну речовину метформін гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих бігванідами, і застосовується для лікування цукрового діабету.
Препарат ІРУКА застосовується у дорослих пацієнтів для лікування цукрового діабету 2-го типу, коли сама dieta і фізичні вправи не достатні для контролю рівня глюкози (цукру) в крові.
Інсулін - це гормон, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові і використовувати її для виробництва енергії або зберігання для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити багато серйозних, довгострокових проблем зі здоров'ям.
Тому важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо не спостерігаються жодні видимі симптоми. Препарат ІРУКА робить організм більш чутливим до інсуліну і допомагає відновити нормальний механізм використання глюкози організмом.
Застосування препарату ІРУКА, таблеток з пролонгованим вивільненням, пов'язане з підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням. ІРУКА, таблетки з пролонгованим вивільненням, були спеціально розроблені для повільного вивільнення препарату в організмі, і тому вони відрізняються від багатьох інших типів таблеток, що містять метформін.

2. Важлива інформація перед прийомом ІРУКИ

Коли не приймати ІРУКУ:

• якщо пацієнт має алергію на метформін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• у разі порушення функції печінки
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок
• якщо у пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, який проявляється, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зменшенням маси тіла, лактатною кислотозом (див. нижче «Ризик лактатної кислотози») або кетоацидозом. Кетоацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної кому.
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може збільшити ризик лактатної кислотози (див. «Попередження та заходи обережності»)
• якщо у пацієнта спостерігається важке інфекційне захворювання, chẳng hạn як пневмонія або інфекція нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може збільшити ризик лактатної кислотози (див. «Попередження та заходи обережності»)
• якщо пацієнт був лікувався з приводу гострих серцевих захворювань або недавно переніс інфаркт міокарда, важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може збільшити ризик лактатної кислотози (див. «Попередження та заходи обережності»)
• у разі зловживання алкоголем
• якщо пацієнт має менше 18 років
• якщо пацієнт має бути підданий радіографічному дослідженню з використанням внутрішньосудинного контрастного засобу, що містить йод.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ІРУКА необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної кислотози

Препарат ІРУКА може спричинити дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі серцеві захворювання). Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), chẳng hạn як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсульти-подібні епізоди) або спадковий цукровий діабет і глухота (MIDD, материнський спадковий цукровий діабет і глухота).
• у пацієнта після початку застосування метформіну спостерігаються будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату ІРУКА, якщо у пацієнта спостерігається стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини організму), chẳng hạn як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай.
Необхідно проконсультуватися з лікарем за подальшими інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату ІРУКА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття, поєднане з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності Лактатна кислотоз - це стан, який загрожує життю і вимагає лікування в лікарні.

Якщо пацієнту необхідно пройти велику хірургічну операцію, необхідно припинити застосування препарату ІРУКА під час і деякий час після операції. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом ІРУКА.
Під час лікування цим препаратом лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта не менше одного разу на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці і (або) має погіршення функції нирок.
У калі можуть знаходитися залишки таблеток. Необхідно не турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при застосуванні цього типу таблеток.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, даних лікарем, і регулярно вживати вуглеводи протягом дня.
Метформін може призвести до зниження рівня вітаміну В12 у крові. У пацієнтів з ризиком дефіциту вітаміну В12 рекомендується контролювати рівень вітаміну В12 у крові.
Необхідно не припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем.

Препарат ІРУКА та інші препарати

Якщо необхідно ввести в кров контрастний засіб, що містить йод, наприклад, у зв'язку з рентгенівським дослідженням або томографією, пацієнту необхідно припинити прийом препарату ІРУКА перед або в момент введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом ІРУКА.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Можливо, буде потрібно частіше проводити аналіз рівня глюкози в крові і оцінювати функцію нирок або лікар може коригувати дозування препарату ІРУКА. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• стероїди, chẳng hạn як преднізолон, мометазон, beklometazon
• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні препарати, chẳng hạn як фуросемід) Препарати, що застосовуються для лікування болю і запальних станів (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, chẳng hạn як ібупрофен і целекоксиб)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• симпатоміметичні препарати, включно з адреналіном і допаміном, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда і низького артеріального тиску. Адреналін також входить до складу деяких стоматологічних знеболювальних засобів
• препарати, що можуть змінювати рівень препарату ІРУКА в крові, особливо якщо у пацієнта спостерігається порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Препарат ІРУКА та алкоголь

Під час прийому препарату ІРУКА необхідно уникати надмірного вживання алкоголю, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що вона може бути у вагітності або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат ІРУКА, прийнятий як єдиний протидіабетичний препарат, не спричинює гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) і тому не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Необхідно мати на увазі, що препарат ІРУКА, прийнятий з іншими протидіабетичними препаратами, може спричинити гіпоглікемію, тому необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат ІРУКА містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат ІРУКА

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити застосування препарату ІРУКА як єдиний протидіабетичний препарат або в поєднанні з іншими пероральними протидіабетичними препаратами або інсуліном.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи склянкою води, не розжовуючи.
Зазвичай таблетки необхідно приймати один раз на добу, під час вечірнього прийому їжі.
У деяких випадках лікар може призначити прийом таблеток двічі на добу. Таблетки необхідно завжди приймати з їжею.

Рекомендована доза

Зазвичай лікування починається з дози 500 мг препарату ІРУКА один раз на добу. Через приблизно 2 тижні лікування цим препаратом лікар призначить аналіз рівня цукру в крові і коригуватиме дозу препарату. Максимальна добова доза становить 2000 мг препарату ІРУКА.
У разі порушення функції нирок лікар може призначити меншу дозу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ІРУКА

Випадковий прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, не повинен бути причиною для турбування, однак у разі виникнення нетипових симптомів необхідно звернутися до лікаря. У разі значного передозування може спостерігатися лактатна кислотоз. Симптоми лактатної кислотози є нетиповими і включають блювоту, біль у животі, поєднаний зі спазмами м'язів, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Далі симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми. Необхідно припинити прийом препарату ІРУКА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
У разі передозування препарату або випадкового прийому цього препарату дитиною необхідно завжди звернутися до лікаря, лікарні або Центру інформації про отруєння, щоб оцінити ризик і отримати подальші інструкції.

Пропуск прийому препарату ІРУКА

Необхідно прийняти наступну дозу препарату якнайшвидше після того, як про це згадаєте під час прийому їжі. Необхідно не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:
Препарат ІРУКА може спричинювати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозом (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, пацієнт
повинен припинити прийом препарату ІРУКА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми.
Препарат ІРУКА може спричинювати неправильні результати аналізу функції печінки і гепатит, який може призвести до жовтяниці. Якщо у пацієнта спостерігається жовтяниця очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти, перелічені за частотою їхнього виникнення:
Дуже часто(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. У разі їхнього виникнення необхідно не припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять протягом приблизно 2 тижнів. Корисно приймати таблетки під час прийому їжі або безпосередньо після нього.

Часто(можуть спостерігатися до 1 з 10 осіб):

• порушення смаку
• зниження рівня вітаміну В12

Дуже рідко(можуть спостерігатися до 1 з 10 000 осіб):

• висипання на шкірі, включно з червоністю, свербінням і кропив'янкою

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включно з тими, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками,
вул. Хмельницького, 55
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Веб-сайт: https://dszs.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ІРУКА

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та пакуванні. Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ІРУКА

Що містить препарат ІРУКА, 500 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну).
• Інші компоненти: карамелоза натрію, гіпромелоза 100 000 сП, гіпромелоза 5 сП, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Що містить препарат ІРУКА, 750 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 585 мг метформіну).
• Інші компоненти: карамелоза натрію, гіпромелоза 100 000 сП, стеарин магнію.

Що містить препарат ІРУКА, 1000 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: карамелоза натрію, гіпромелоза 100 000 сП, стеарин магнію.

Як виглядає препарат ІРУКА і що містить пакування

ІРУКА, 500 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням:
Білі або майже білі, таблетки не покриті оболонкою у формі капсули розміром приблизно 19 х 9,2 мм, з написом «500» на одній стороні і гладенькою на іншій стороні.
ІРУКА, 750 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням:
Білі або майже білі, таблетки не покриті оболонкою у формі капсули розміром приблизно 19 х 9,2 мм, з написом «750» на одній стороні і гладенькою на іншій стороні.
ІРУКА, 1000 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням:
Білі або майже білі, таблетки не покриті оболонкою у формі капсули розміром приблизно 22 х 10,5 мм, з написом «1000» на одній стороні і гладенькою на іншій стороні.
Таблетки ІРУКА з пролонгованим вивільненням поставляються в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 30 або 60 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Farmaceutici Caber S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Італія
Тел. +39 06 911801

Виробник

Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia 21
27100 Pavia
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 30/04/2025